임상의와 SABI 환자 가족을 위한 디지털 치료 목표 결정 지원의 파일럿 시험
2026년 4월 30일 업데이트: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
중증 급성 뇌손상 환자의 임상의와 가족을 위한 웹/모바일/태블릿 기반 통신 및 치료 목표 결정 지원의 파일럿 시험
목표는 중등도의 환자를 포함하여 중환자실에서 중증 급성 뇌 손상(SABI) 환자의 대리 의사 결정자의 고위험 의사 결정과 관련된 지속적인 문제를 극복하기 위해 접근성이 높고 웹 기반의 실용적이고 확장 가능한 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다. -심각한 외상성 뇌 손상, 큰 반구형 급성 허혈성 뇌졸중 및 뇌내 출혈.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 30초마다 성인 1명이 외상성 뇌손상이나 대규모 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 심각한 급성 뇌손상(SABI)을 겪어 매년 200,000명이 사망하고 900,000명 이상의 생존자가 장애를 안고 살아가고 있습니다. 매일 대리 의사 결정자는 중환자실(ICU)에서 환자의 장기적인 예후를 고려하면서 생명 유지 장치를 계속하거나 철회해야 하는 어려운 "치료 목표" 결정에 직면합니다. 이 연구에서 우리는 ICU에서 SABI 환자의 대리인에 의한 고위험 의사 결정과 관련된 지속적인 문제를 극복하기 위해 실용적이고 확장 가능한 개입을 파일럿 테스트할 것입니다. 이러한 문제는 3가지 주요 임상 및 공중 보건 문제에 기여하기 때문에 개입의 중요한 대상입니다. 2) 임상의는 SABI 후 예후를 전달하는 데 제대로 훈련을 받지 못했으며, 종종 가변성과 편향을 가지고 그렇게 하여 가족의 결정을 부적절하게 준비합니다. 3) 환자들은 종종 그들이 선택하지 않을 부담스러운 치료를 받는다.
의사 결정 지원은 대규모 증거 기반을 기반으로 환자의 의사 결정 품질을 향상시키지만 현재 사망 또는 장애 위험이 높은 SABI 환자의 대리 의사 결정을 위한 경험적으로 검증된 도구는 없습니다. 이는 SABI 환자의 대리모가 의료 정보와 환자의 가치관 및 선호도에 따라 생명 유지 장치 사용 및 환자의 잠재적 장기 장애에 대한 어려운 결정에 대해 준비가 되어 있지 않기 때문에 문제가 됩니다. 우리는 Ottawa Decision Support Framework에 개념적으로 기반을 둔 중환자 SABI 환자의 가족을 위한 맞춤형 디지털 웹 기반 의사 결정 지원(DA)을 개발 및 개선하여 임상의와 가족 간의 의사 소통을 대체하는 것이 아니라 향상시켰습니다. 우리는 지리적으로 멀리 떨어져 있거나 중환자실 방문이 허용되지 않을 때(COVID-19 팬데믹 기간 동안) 가족 구성원이 휴대하고 공유할 수 있는 디지털 플랫폼을 활용할 것이며 비디오 통합을 통해 문해력이 낮은 그룹에 도달할 수 있습니다. 이 혁신적인 도구는 SABI 환자의 의사 결정에 대한 기존 패러다임에 도전합니다.
50명의 SABI 환자 대리자와 그 임상의를 대상으로 한 이 파일럿 연구는 웹 기반 도구 배포의 타당성을 평가하고 의사 소통 및 의사 결정 품질 측정에 미치는 도구 영향을 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
대리인 및 환자에 대한 포함 기준:
- 대리인은 18세 이상이며 상한 연령 제한이 없습니다.
- 입원 후 3일 이상 경과한 중증 중증 급성 뇌손상(SABI) 환자의 문서화된 대리 의사 결정자(공식 의료 대리인 또는 법적 친척)
- 환자는 18세 이상이며 상한 연령 제한이 없습니다.
- 환자는 SABI를 가지고 있습니다. 외상성 뇌손상, 자발적 원발성 뇌내출혈(종양이나 혈관 기형으로 인한 것이 아님) 또는 반구형 급성 허혈성 뇌졸중으로 정의됩니다.
- 환자는 기계적 인공 호흡기에 삽관되었거나 공급 튜브 없이는 삼킬 수 없는 것으로 정의되는 "중증" 환자입니다(삽관/환기가 되지 않더라도).
- 주치의가 환자의 사망 또는 장기 기능 장애 위험이 40% 이상이라고 판단하고 주치의에게 "이 환자가 병원 내 사망 또는 장기 기능 장애가 발생할 확률이 40% 이상입니까? 장애?", 최소 1가지 일상 생활 활동(ADL)에 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
- 환자는 초기 안정화를 겪었지만 여전히 위독한 상태입니다.
- 대리인은 직접 또는 화상 또는 전화 회의를 통해 임상의-가족 치료 목표 회의에 참여합니다.
- 대리인은 영어를 구사하고 문해력이 있어야 합니다.
대리인 및 환자에 대한 제외 기준:
- 조기(입원 후 처음 3일 이내) 사망한 심각한 SABI 환자
- 대리 결정권자는 비영어권입니다.
- 대리 결정권자는 문맹입니다.
임상의를 위한 포함 기준:
- 치료 목표가 논의될 때 임상의-가족 회의를 이끌 임상 치료 주치의, 의사 수습생(동료, 레지던트) 또는 면허가 있는 소속 개업의
- 임상의는 결과 측정에 대한 참여를 거부할 수 있지만 대리 의사결정자의 연구 참여를 제한할 수는 없습니다.
임상의를 위한 제외 기준:
- 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 의사결정 지원 + 커뮤니케이션(DA+C) 도구
대리인은 임상의-가족 회의 전에 DA+C 도구를 통해 읽고/클릭하고 통합 워크시트를 완성합니다.
대리인은 DA+C 도구에 무제한으로 액세스할 수 있으며 언제든지 도구로 돌아가서 워크시트를 편집할 수 있습니다.
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웹/모바일/태블릿 기반 디지털 DA+C 통행료는 임상의와 중증 중증 급성 뇌손상(SABI)의 대리인 간의 의사소통 및 공유 의사 결정을 강화하기 위해 설계되었습니다. 1) 대리 역할에 대한 가족 준비 및 임상의와의 토론; 2) 예후 및 이용 가능한 모든 치료 옵션에 대해 가족에게 균형 잡힌 정보를 제공합니다. 3) 가족 모임에 앞서 환자와 가족에 대한 맞춤형 정보를 임상의에게 제공합니다. 4) 공유 의사 결정을 촉진하기 위해 임상의-가족 회의에서 임상의를 위한 의사소통 가이드 역할을 합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
결정 지원 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대리 의사결정자의 도구 사용 타당성
기간: ICU 체류 기간, 예상 평균 4주
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도구에 내장된 데이터 추적 분석을 사용하여 도구가 프로토콜별로 사용되는 범위를 결정합니다.
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ICU 체류 기간, 예상 평균 4주
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신경 중환자 치료 환경에서 계단식 웨지(전/후) 임상 시험에 대리모 등록 가능성
기간: 연구 완료까지, 1차 시작일로부터 18개월 후 추정
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목표 등록을 충족하여 측정됩니다.
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연구 완료까지, 1차 시작일로부터 18개월 후 추정
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신경중환자 치료 환경에서 대리모 유지 가능성
기간: SABI 이후 3개월
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장기 후속 조치를 완료한 피험자의 수.
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SABI 이후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도구의 유용성에 대한 참가자의 평가(개입 대리자만 해당)
기간: ICU 체류 기간, 예상 평균 4주
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시스템 사용성 척도로 측정한 도구의 사용성.
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ICU 체류 기간, 예상 평균 4주
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의사 결정을 준비하는 도구의 인식된 효과에 대한 참가자의 평가(개입 대리자만 해당)
기간: ICU 체류 기간, 예상 평균 4주
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인지된 효과는 5점 리커트 척도를 사용하여 11개 항목으로 구성된 인지된 효과 설문지로 측정됩니다.
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ICU 체류 기간, 예상 평균 4주
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개입 프로토콜에 대한 충실도
기간: 연구 완료까지, 1차 시작일로부터 18개월 후 추정
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중재 프로토콜에 대한 충실도는 임상의가 자체 체크리스트를 사용하여 측정하고 오디오 녹음된 임상의-가족 회의 중 30%를 무작위로 선택하여 검토합니다.
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연구 완료까지, 1차 시작일로부터 18개월 후 추정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DA+C 도구에 대해 좋아하고 싫어하는 것에 대한 참가자의 평가(개입 대리자만 해당)
기간: 예정된 임상의-가족 면담 직전까지, 입원 후 평균 10~14일
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수용 가능성 척도에서 두 개의 개방형 질문으로 측정됩니다.
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예정된 임상의-가족 면담 직전까지, 입원 후 평균 10~14일
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환자 가치 및 선호도에 대한 대리인의 명확성
기간: 예정된 임상의-가족 면담 후, 입원 후 평균 10-14일
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우리는 결정 갈등 척도의 3개 항목 가치 명료성 하위 척도를 적용할 것입니다.
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예정된 임상의-가족 면담 후, 입원 후 평균 10-14일
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공유된 의사 결정 정도에 대한 대리인의 평가
기간: 예정된 임상의-가족 면담 후, 입원 후 평균 10-14일
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공유된 의사 결정과 관련된 커뮤니케이션 품질 척도에서 6가지 질문을 적용할 것입니다.
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예정된 임상의-가족 면담 후, 입원 후 평균 10-14일
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간병인 부담
기간: SABI 이후 3개월
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간병인 부담 척도의 5개 항목 약식으로 측정되었습니다.
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SABI 이후 3개월
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결정 후회
기간: SABI 이후 3개월
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결정 후회 척도를 사용하여 측정했습니다.
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SABI 이후 3개월
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치료 목표 결정
기간: SABI 후 3개월까지 퇴원
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대리모에 의한 최종 치료 목표 결정(생존 대 생명 유지 치료 중단)
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SABI 후 3개월까지 퇴원
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인류
기간: SABI 후 3개월까지 퇴원
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환자 사망
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SABI 후 3개월까지 퇴원
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기능 상태
기간: SABI 후 3개월
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Glasgow Outcome Scale Extended(GOSE; 범위 1-8) 및 수정된 Rankin 척도(범위 0-6)로 일상 생활의 기본 활동을 측정합니다.
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SABI 후 3개월
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환자가 인식하는 환자 중심의 진료
기간: SABI 후 3개월
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대리인이 사용하도록 조정된 치료의 환자 중심성을 평가하기 위해
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SABI 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Nils Henninger, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goostrey KJ, Lee C, Jones K, Quinn T, Moskowitz J, Pach JJ, Knies AK, Shutter L, Goldberg R, Mazor KM, Hwang DY, Muehlschlegel S. Adapting a Traumatic Brain Injury Goals-of-Care Decision Aid for Critically Ill Patients to Intracerebral Hemorrhage and Hemispheric Acute Ischemic Stroke. Crit Care Explor. 2021 Mar 9;3(3):e0357. doi: 10.1097/CCE.0000000000000357. eCollection 2021 Mar.
- Muehlschlegel S, Perman SM, Elmer J, Haggins A, Teixeira Bailey ND, Huang J, Jansky L, Kirchner J, Kasperek-Wynn R, Lipman PD, Yeatts SD, Fetters MD, Dickert NW, Silbergleit R. The Experiences and Needs of Families of Comatose Patients After Cardiac Arrest and Severe Neurotrauma: The Perspectives of National Key Stakeholders During a National Institutes of Health-Funded Workshop. Crit Care Explor. 2022 Mar 4;4(3):e0648. doi: 10.1097/CCE.0000000000000648. eCollection 2022 Mar.
- Goostrey K, Muehlschlegel S. Prognostication and shared decision making in neurocritical care. BMJ. 2022 Apr 7;377:e060154. doi: 10.1136/bmj-2021-060154.
- Muehlschlegel S, Hwang DY, Flahive J, Quinn T, Lee C, Moskowitz J, Goostrey K, Jones K, Pach JJ, Knies AK, Shutter L, Goldberg R, Mazor KM. Goals-of-care decision aid for critically ill patients with TBI: Development and feasibility testing. Neurology. 2020 Jul 14;95(2):e179-e193. doi: 10.1212/WNL.0000000000009770. Epub 2020 Jun 17.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Patients With Severe Acute Brain Injury. Neurology. 2022 Oct 3;99(14):e1446-e1455. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00024195
- R21NR020231 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 원고에 게시되지 않은 익명 데이터는 자격을 갖춘 조사자의 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
원고 게재 후 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 수석 조사자 susanne.muehlschlegel[at]umassmed.edu에게 해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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