临床医生和 SABI 患者家属的数字护理目标决策辅助试验
2026年4月30日 更新者：Susanne Muehlschlegel、University of Massachusetts, Worcester
为临床医生和严重急性脑损伤患者的家庭提供基于网络/移动/平板电脑的通信和护理目标决策辅助的试点试验
目标是试点测试一种高度可访问的、基于网络的、务实的、可扩展的干预措施，以克服重症急性脑损伤 (SABI) 患者的代理决策者的高风险决策持续存在的问题，包括中度急性脑损伤 (SABI) 患者- 严重的外伤性脑损伤、大半球急性缺血性中风和脑出血。
研究概览
详细说明
在美国，每 30 秒就有一名成年人因创伤性脑损伤或大面积缺血性或出血性中风而遭受严重急性脑损伤 (SABI)，每年导致 200,000 人死亡和 >900,000 名幸存者身患残疾。 每天，代理决策者都在重症监护病房 (ICU) 面临艰难的“护理目标”决定，在考虑患者的长期预后的同时继续或撤消生命支持。 在这项研究中，我们将试点测试一种务实的、可扩展的干预措施，以克服 ICU 中 SABI 患者的代理人进行高风险决策的持续问题。 这些问题是干预的重要目标，因为它们导致了 3 个主要的临床和公共卫生问题：1）家庭成员在代理人的角色中挣扎，导致心理困扰的持久症状； 2) 临床医生在 SABI 后沟通预后方面训练不足，这样做时常带有变异性和偏见，使家属对他们的决定准备不足； 3) 患者经常接受他们不愿选择的繁重治疗。
决策辅助工具可根据大量证据提高患者决策的质量，但目前尚无经过经验验证的工具可用于对死亡或残疾高风险的 SABI 患者进行替代决策。 这是有问题的，因为 SABI 患者的代理人对关于使用生命支持和患者潜在的长期残疾的艰难决定毫无准备，这取决于医疗信息和患者的价值观和偏好。 我们已经为危重 SABI 患者的家庭开发和改进了基于网络的定制数字决策辅助 (DA)，其概念基于渥太华决策支持框架，以加强而不是取代临床医生与家庭的沟通。 我们将利用一个数字平台，当地理距离遥远或不允许访问 ICU（如在 COVID-19 大流行期间）时，该平台可移植并可在家庭成员之间共享，并允许整合视频以覆盖文化程度较低的群体。 这种创新工具挑战了 SABI 患者的现有决策范式。
这项针对 SABI 患者及其临床医生的 50 名代理人的试点研究将评估部署基于网络的工具的可行性，并探索工具对沟通和决策质量措施的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
代理人和患者的纳入标准：
- 代母年龄18岁以上，年龄不限；
- 入院后 ≥ 3 天的重症严重急性脑损伤 (SABI) 患者的有记录的代理决策者（官方医疗保健代理人或合法近亲）；
- 患者年满18岁，无年龄上限；
- 患者有 SABI；定义为创伤性脑损伤、自发性原发性脑出血（不是由于肿瘤或血管畸形）或半球急性缺血性中风；
- 患者“病危”定义为插管机械呼吸机，或在没有喂食管的情况下无法吞咽（即使未插管/通气）；
- 主治医师判断患者有≥40% 的死亡或长期功能障碍风险，这是通过询问主治医生得出的，“该患者是否有至少 40% 的院内死亡或长期功能障碍机会障碍？”，定义为至少有一项日常生活活动 (ADL) 需要帮助。
- 患者已经历初步稳定，但仍处于危重状态；
- 代理人将亲自或通过视频或电话会议参加临床医生-家庭护理目标会议。
- 代理人必须会说英语并且识字
代理人和患者的排除标准：
- 严重 SABI 的毁灭性患者早逝（入院后的前 3 天内）；
- 代理决策者不会说英语；
- 代理决策者是文盲。
临床医生的入选标准：
- 临床治疗主治医师、见习医师（研究员、住院医师）或获得许可的附属执业医师，他们将在讨论护理目标时主持临床医师-家庭会议；
- 临床医生可以拒绝参与结果测量，但不能限制代理决策者参与研究。
临床医生的排除标准：
- 不愿意遵守研究协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 Web 的决策辅助 + 通信 (DA+C) 工具
代理人将在临床医生-家庭会议之前阅读/点击 DA+C 工具并完成综合工作表。
代理人将可以无限制地访问 DA+C 工具，并可以随时返回该工具并编辑工作表。
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基于网络/手机/平板电脑的数字 DA+C 收费旨在加强临床医生和重症急性脑损伤 (SABI) 代理人之间的沟通和共同决策，其目标有四个：1) 让家庭为他们的代理人角色做好准备，以及与临床医生讨论； 2) 向家庭提供有关预后和所有可用治疗方案的平衡信息； 3) 在家庭会议之前向临床医生提供有关患者和家庭的定制信息； 4) 在临床医生-家庭会议中作为临床医生的沟通指南，以促进共同决策。
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无干预：日常护理
没有决策帮助
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代理决策者使用工具的可行性
大体时间：ICU 停留时间，预计平均 4 周
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该工具内置的数据跟踪分析将用于确定工具根据协议使用的程度。
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ICU 停留时间，预计平均 4 周
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在神经重症监护环境中招募代理人参加阶梯楔形（之前/之后）临床试验的可行性
大体时间：通过研究完成，估计在主要开始日期后 18 个月
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通过达到目标入学率来衡量。
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通过研究完成，估计在主要开始日期后 18 个月
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在神经重症监护环境中保留代理人的可行性
大体时间：SABI 后三个月
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完成长期随访的受试者数量。
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SABI 后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对该工具可用性的评分（仅限干预代理人）
大体时间：ICU 停留时间，预计平均 4 周
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使用系统可用性量表衡量的工具可用性。
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ICU 停留时间，预计平均 4 周
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参与者对该工具在准备决策方面的感知有效性的评级（仅限干预代理人）
大体时间：ICU 停留时间，预计平均 4 周
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感知有效性将通过使用 5 分李克特量表的 11 项感知有效性问卷进行测量。
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ICU 停留时间，预计平均 4 周
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对干预方案的忠诚度
大体时间：通过研究完成，估计在主要开始日期后 18 个月
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将使用临床医生的自我检查表和随机选择 30% 的录音临床医生家庭会议的审查来衡量对干预方案的忠实度
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通过研究完成，估计在主要开始日期后 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对他们喜欢和不喜欢 DA+C 工具的评价（仅限干预代理人）
大体时间：直到预定的临床医生-家庭会议之前，入院后平均 10-14 天
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通过可接受性量表中的两个开放式问题来衡量。
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直到预定的临床医生-家庭会议之前，入院后平均 10-14 天
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代理人对患者价值观和偏好的清晰度
大体时间：在预定的临床医生-家庭会议之后，入院后平均 10-14 天
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我们将应用决策冲突量表的 3 项价值观清晰度子量表。
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在预定的临床医生-家庭会议之后，入院后平均 10-14 天
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代理人对共同决策程度的评价
大体时间：在预定的临床医生-家庭会议之后，入院后平均 10-14 天
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我们将应用沟通质量量表中与共同决策相关的六个问题。
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在预定的临床医生-家庭会议之后，入院后平均 10-14 天
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照顾者负担
大体时间：SABI 后三个月
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使用护理人员负担量表的 5 项简表进行测量。
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SABI 后三个月
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决定后悔
大体时间：SABI 后三个月
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使用决策后悔量表进行测量。
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SABI 后三个月
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治疗目标决定
大体时间：SABI 后 3 个月内出院
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代理人的最终护理目标决定（生存与生命维持治疗的退出）
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SABI 后 3 个月内出院
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死亡
大体时间：SABI 后 3 个月内出院
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病人死亡
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SABI 后 3 个月内出院
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功能状态
大体时间：SABI 后 3 个月
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我们将使用扩展的格拉斯哥结果量表（GOSE；范围 1-8）和改良的兰金量表（范围 0-6）来衡量日常生活的基本活动
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SABI 后 3 个月
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患者感知的以患者为中心的护理
大体时间：SABI 后 3 个月
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评估适合代理人使用的以患者为中心的护理
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SABI 后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susanne Muehlschlegel, MD, MPH、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Nils Henninger, MD, PhD、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goostrey KJ, Lee C, Jones K, Quinn T, Moskowitz J, Pach JJ, Knies AK, Shutter L, Goldberg R, Mazor KM, Hwang DY, Muehlschlegel S. Adapting a Traumatic Brain Injury Goals-of-Care Decision Aid for Critically Ill Patients to Intracerebral Hemorrhage and Hemispheric Acute Ischemic Stroke. Crit Care Explor. 2021 Mar 9;3(3):e0357. doi: 10.1097/CCE.0000000000000357. eCollection 2021 Mar.
- Muehlschlegel S, Perman SM, Elmer J, Haggins A, Teixeira Bailey ND, Huang J, Jansky L, Kirchner J, Kasperek-Wynn R, Lipman PD, Yeatts SD, Fetters MD, Dickert NW, Silbergleit R. The Experiences and Needs of Families of Comatose Patients After Cardiac Arrest and Severe Neurotrauma: The Perspectives of National Key Stakeholders During a National Institutes of Health-Funded Workshop. Crit Care Explor. 2022 Mar 4;4(3):e0648. doi: 10.1097/CCE.0000000000000648. eCollection 2022 Mar.
- Goostrey K, Muehlschlegel S. Prognostication and shared decision making in neurocritical care. BMJ. 2022 Apr 7;377:e060154. doi: 10.1136/bmj-2021-060154.
- Muehlschlegel S, Hwang DY, Flahive J, Quinn T, Lee C, Moskowitz J, Goostrey K, Jones K, Pach JJ, Knies AK, Shutter L, Goldberg R, Mazor KM. Goals-of-care decision aid for critically ill patients with TBI: Development and feasibility testing. Neurology. 2020 Jul 14;95(2):e179-e193. doi: 10.1212/WNL.0000000000009770. Epub 2020 Jun 17.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Patients With Severe Acute Brain Injury. Neurology. 2022 Oct 3;99(14):e1446-e1455. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (实际的)
2026年3月20日
研究完成 (实际的)
2026年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H00024195
- R21NR020231 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
未在最终手稿中发表的匿名数据将应任何合格调查员的要求提供。
IPD 共享时间框架
主要手稿发表后至发表后 5 年。
IPD 共享访问标准
应向首席研究员 susanne.muehlschlegel[at]umassmed.edu 提出请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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