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Essai pilote d'une aide à la décision numérique sur les objectifs de soins pour les cliniciens et les familles de patients atteints de SABI

30 avril 2026 mis à jour par: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Essai pilote d'un outil d'aide à la décision en matière de communication et d'objectifs de soins sur le Web/mobile/tablette pour les cliniciens et les familles de patients atteints de lésions cérébrales aiguës graves

L'objectif est de tester une intervention hautement accessible, basée sur le Web, pragmatique et évolutive pour surmonter les problèmes persistants liés à la prise de décision à enjeux élevés par les décideurs de substitution des patients en soins intensifs atteints de lésions cérébrales aiguës graves (SABI), y compris ceux atteints de lésions cérébrales modérées. - traumatisme crânien grave, accident vasculaire cérébral ischémique aigu hémisphérique et hémorragie intracérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les 30 secondes, un adulte aux États-Unis souffre d'une lésion cérébrale aiguë sévère (SABI) due à une lésion cérébrale traumatique ou à un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique important, entraînant 200 000 décès et > 900 000 survivants vivant avec un handicap chaque année. Chaque jour, les décideurs de substitution sont confrontés à la décision difficile des « objectifs de soins » dans les unités de soins intensifs (USI) de poursuivre ou d'arrêter le maintien de la vie tout en tenant compte du pronostic à long terme du patient. Dans cette étude, nous testerons une intervention pragmatique et évolutive pour surmonter les problèmes persistants liés à la prise de décision à enjeux élevés par des substituts de patients atteints de SABI dans les USI. Ces problèmes sont une cible importante pour l'intervention, car ils contribuent à 3 problèmes cliniques et de santé publique majeurs : 1) les membres de la famille luttent dans le rôle de mère porteuse, entraînant des symptômes durables de détresse psychologique ; 2) les cliniciens sont mal formés pour communiquer le pronostic après SABI, le faisant souvent avec variabilité et biais, préparant insuffisamment les familles à leurs décisions ; 3) les patients reçoivent souvent des traitements lourds qu'ils ne choisiraient pas.

Les aides à la décision améliorent la qualité des décisions des patients sur la base d'une large base de preuves, mais aucun outil validé empiriquement n'existe actuellement pour la prise de décision de substitution chez les patients SABI à haut risque de décès ou d'invalidité. Ceci est problématique parce que les substituts des patients SABI ne sont pas préparés aux décisions difficiles concernant l'utilisation du système de survie et l'invalidité potentielle à long terme des patients, qui dépendent à la fois des informations médicales et des valeurs et préférences du patient. Nous avons développé et affiné une aide à la décision (AD) numérique sur mesure basée sur le Web pour les familles de patients SABI gravement malades, conceptuellement fondée sur le cadre d'aide à la décision d'Ottawa, pour améliorer, et non remplacer, la communication clinicien-famille. Nous tirerons parti d'une plate-forme numérique, qui est portable et partageable entre les membres de la famille lorsqu'ils sont géographiquement éloignés ou non autorisés à visiter l'USI (comme pendant la pandémie COVID-19) et permet l'intégration de vidéos pour atteindre les groupes à faible niveau d'alphabétisation. Cet outil innovant remet en question le paradigme existant pour la prise de décision chez les patients SABI.

Cette étude pilote auprès de 50 substituts de patients SABI et de leurs cliniciens évaluera la faisabilité du déploiement de l'outil Web et explorera l'impact des outils sur les mesures de la communication et de la qualité des décisions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les mères porteuses et les patients :

  • la mère porteuse est âgée de 18 ans ou plus, sans limite d'âge supérieure ;
  • décideur substitut documenté (mandataire officiel des soins de santé ou proche parent légal) d'un patient atteint d'une lésion cérébrale aiguë grave (SABI) gravement malade ≥ 3 jours après l'admission ;
  • le patient est âgé de 18 ans ou plus, sans limite d'âge supérieure ;
  • le patient a SABI ; défini comme une lésion cérébrale traumatique, une hémorragie intracérébrale primaire spontanée (non due à une tumeur ou à une malformation vasculaire) ou un AVC ischémique aigu hémisphérique ;
  • le patient est « gravement malade » défini comme étant soit intubé sur un ventilateur mécanique, soit incapable d'avaler sans sonde d'alimentation (même s'il n'est pas intubé/ventilé) ;
  • le patient est jugé par le médecin traitant comme présentant un risque ≥ 40 % de décès ou de déficience fonctionnelle à long terme, obtenu en demandant au médecin traitant, "ce patient a-t-il au moins 40 % de risque de mortalité à l'hôpital ou de déficience fonctionnelle à long terme ? déficience ?", défini comme ayant besoin d'aide pour au moins 1 activité de la vie quotidienne (AVQ).
  • le patient a subi une stabilisation initiale mais reste gravement malade ;
  • la mère porteuse participera à la réunion clinicien-famille sur les objectifs de soins, soit en personne, soit par vidéoconférence ou par téléphone.
  • la mère porteuse doit être anglophone et alphabétisée

Critères d'exclusion pour les mères porteuses et les patients :

  • des patients dévastateurs atteints de SABI sévère qui meurent prématurément (dans les 3 premiers jours après l'admission) ;
  • le décideur substitut n'est pas anglophone ;
  • le décideur de substitution est analphabète.

Critères d'inclusion pour les cliniciens :

  • traitant clinique traitant, ou médecin stagiaire (boursier, résident) ou praticien affilié autorisé qui dirigera la réunion clinicien-famille lorsque les objectifs de soins seront discutés ;
  • le clinicien peut refuser de participer aux mesures des résultats mais ne peut pas restreindre la participation du décideur substitut à l'étude.

Critères d'exclusion pour les cliniciens :

- refus de se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil Web d'aide à la décision + communication (DA+C)
La ou les mères porteuses liront/cliqueront sur l'outil DA+C avant la réunion clinicien-famille et rempliront la feuille de travail intégrée. Les substituts auront un accès illimité à l'outil DA+C et pourront revenir à l'outil et modifier la feuille de calcul à tout moment.
Comportemental: Outil digital d'aide à la décision + communication (DA+C) sur web/mobile/tablette
Le péage numérique DA + C basé sur le Web / mobile / tablette est conçu pour améliorer la communication et la prise de décision partagée entre les cliniciens et les substituts des lésions cérébrales aiguës graves (SABI) gravement malades avec quatre objectifs : 1) préparer les familles à leur rôle de substitut et discussions avec des cliniciens; 2) fournir des informations équilibrées aux familles sur le pronostic et toutes les options de traitement disponibles ; 3) fournir des informations personnalisées sur le patient et sa famille aux cliniciens avant les réunions familiales ; et 4) servir de guide de communication pour les cliniciens lors de la réunion clinicien-famille afin de faciliter la prise de décision partagée.
Aucune intervention: Soins habituels
Pas d'aide à la décision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation de l'outil par les décideurs de substitution
Délai: Durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 semaines
L'analyse de suivi des données intégrée à l'outil sera utilisée pour déterminer dans quelle mesure les outils sont utilisés conformément au protocole.
Durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 semaines
Faisabilité de recruter des mères porteuses dans un essai clinique en gradins (avant/après) dans un contexte de soins neurocritiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée 18 mois après la date de début du primaire
Mesuré en atteignant l'objectif d'inscription.
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée 18 mois après la date de début du primaire
Faisabilité de conserver des mères porteuses dans un contexte de soins neurocritiques
Délai: Trois mois après SABI
Le nombre de sujets qui terminent le suivi à long terme.
Trois mois après SABI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de l'utilisabilité de l'outil par les participants (substituts d'intervention uniquement)
Délai: Durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 semaines
Convivialité de l'outil telle que mesurée avec l'échelle de convivialité du système.
Durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 semaines
Évaluations des participants de l'efficacité perçue de l'outil pour les préparer à la prise de décision (substituts d'intervention uniquement)
Délai: Durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 semaines
L'efficacité perçue sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'efficacité perçue en 11 items utilisant une échelle de Likert en 5 points.
Durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 semaines
Fidélité au protocole d'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée 18 mois après la date de début du primaire
La fidélité au protocole d'intervention sera mesurée à l'aide de listes d'auto-contrôle par les cliniciens et de l'examen d'une sélection aléatoire de 30 % des réunions clinicien-famille enregistrées en audio
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée 18 mois après la date de début du primaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des participants sur ce qu'ils ont aimé et détesté à propos de l'outil DA+C (substituts d'intervention uniquement)
Délai: Jusqu'à juste avant la réunion clinicien-famille prévue, en moyenne 10 à 14 jours après l'admission
Mesuré par deux questions ouvertes de l'échelle d'acceptabilité.
Jusqu'à juste avant la réunion clinicien-famille prévue, en moyenne 10 à 14 jours après l'admission
Clarté des mères porteuses sur les valeurs et les préférences des patients
Délai: Après la réunion clinicien-famille prévue, en moyenne 10 à 14 jours après l'admission
Nous appliquerons la sous-échelle de clarté des valeurs à 3 éléments de l'échelle de conflit décisionnel.
Après la réunion clinicien-famille prévue, en moyenne 10 à 14 jours après l'admission
Évaluations des substituts du degré de prise de décision partagée
Délai: Après la réunion clinicien-famille prévue, en moyenne 10 à 14 jours après l'admission
Nous appliquerons six questions de l'échelle de la qualité de la communication relatives à la prise de décision partagée.
Après la réunion clinicien-famille prévue, en moyenne 10 à 14 jours après l'admission
Fardeau des soignants
Délai: Trois mois après SABI
Mesuré à l'aide de la forme abrégée à 5 éléments de l'échelle du fardeau des soignants.
Trois mois après SABI
Décision Regret
Délai: Trois mois après SABI
Mesuré à l'aide de l'échelle de regret de décision.
Trois mois après SABI
Décision sur les objectifs de soins
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après SABI
Décision finale des objectifs de soins par les substituts (survie vs retrait des traitements de maintien de la vie)
Sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après SABI
Mortalité
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après SABI
Décès du patient
Sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois après SABI
État fonctionnel
Délai: 3 mois après SABI
Nous mesurerons les activités de base de la vie quotidienne avec la Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE ; plage de 1 à 8) et l'échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6)
3 mois après SABI
Soins centrés sur le patient perçus par le patient
Délai: 3 mois après SABI
Évaluer le caractère centré sur le patient des soins adaptés à l'utilisation par les mères porteuses
3 mois après SABI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Worcester Polytechnic Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Nils Henninger, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00024195
  • R21NR020231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées non publiées dans le manuscrit final seront mises à disposition sur demande de tout chercheur qualifié.

Délai de partage IPD

Après la publication du manuscrit principal jusqu'à 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à la chercheuse principale susanne.muehlschlegel[at]umassmed.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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