Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba cyfrowej pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących celów opieki dla klinicystów i rodzin pacjentów z SABI

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Próba pilotażowa komunikacji internetowej/mobilnej/tabletowej i pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących celów opieki dla klinicystów i rodzin pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu

Celem jest pilotażowe przetestowanie wysoce dostępnej, opartej na sieci, pragmatycznej, skalowalnej interwencji w celu przezwyciężenia bieżących problemów z podejmowaniem decyzji o wysokiej stawce przez zastępczych decydentów pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu (SABI), w tym z umiarkowanymi - ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, ostry udar niedokrwienny dużej półkuli i krwotok śródmózgowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co 30 sekund osoba dorosła w Stanach Zjednoczonych doznaje ciężkiego ostrego uszkodzenia mózgu (SABI) w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu lub dużego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, co powoduje 200 000 zgonów i ponad 900 000 osób, które przeżyły i żyją z niepełnosprawnością rocznie. Każdego dnia zastępczy decydenci stają przed trudną decyzją „celów opieki” na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), aby kontynuować lub wycofać zabiegi podtrzymujące życie, biorąc pod uwagę długoterminowe rokowania pacjenta. W tym badaniu przetestujemy pilotażowo pragmatyczną, skalowalną interwencję w celu przezwyciężenia bieżących problemów z podejmowaniem decyzji o wysokiej stawce przez zastępców pacjentów z SABI na oddziałach intensywnej terapii. Problemy te są ważnym celem interwencji, ponieważ przyczyniają się do 3 głównych problemów klinicznych i zdrowia publicznego: 1) członkowie rodziny zmagają się z rolą zastępczą, co prowadzi do trwałych objawów dystresu psychicznego; 2) klinicyści są słabo wyszkoleni w przekazywaniu rokowania po SABI, często robiąc to ze zmiennością i uprzedzeniami, nieodpowiednio przygotowując rodziny do swoich decyzji; 3) pacjenci często otrzymują uciążliwe zabiegi, których sami by nie wybrali.

Pomoce decyzyjne poprawiają jakość decyzji pacjentów w oparciu o obszerną bazę dowodową, ale obecnie nie istnieją żadne potwierdzone empirycznie narzędzia do zastępczego podejmowania decyzji u pacjentów z SABI z wysokim ryzykiem śmierci lub niepełnosprawności. Jest to problematyczne, ponieważ zastępcy pacjentów z SABI są nieprzygotowani do podejmowania trudnych decyzji dotyczących stosowania resuscytacji i potencjalnej długoterminowej niepełnosprawności pacjentów, które zależą zarówno od informacji medycznych, jak i wartości i preferencji pacjenta. Opracowaliśmy i udoskonaliliśmy dostosowaną cyfrową, opartą na sieci pomoc w podejmowaniu decyzji (DA) dla rodzin krytycznie chorych pacjentów z SABI, opartą koncepcyjnie na Ramach wspomagania decyzji Ottawy, aby poprawić, a nie zastąpić komunikację klinicysta-rodzina. Wykorzystamy platformę cyfrową, która jest przenośna i którą można udostępniać członkom rodziny, gdy są odlegli geograficznie lub nie mogą odwiedzać OIOM (jak podczas pandemii COVID-19) i umożliwia integrację filmów, aby dotrzeć do grup o niższym poziomie umiejętności czytania i pisania. To innowacyjne narzędzie rzuca wyzwanie istniejącemu paradygmatowi podejmowania decyzji u pacjentów z SABI.

To badanie pilotażowe przeprowadzone wśród 50 surogatów pacjentów z SABI i ich klinicystów oceni wykonalność wdrożenia narzędzia internetowego, a także zbada wpływ narzędzi na pomiary komunikacji i jakość decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla surogatów i pacjentów:

  • surogat ma ukończone 18 lat, bez górnej granicy wieku;
  • udokumentowany zastępczy decydent (oficjalny pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej lub prawny najbliższy krewny) krytycznie chorego pacjenta z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu (SABI) ≥ 3 dni po przyjęciu;
  • pacjent ma ukończone 18 lat, bez górnej granicy wieku;
  • pacjent ma SABI; zdefiniowane jako urazowe uszkodzenie mózgu, spontaniczny pierwotny krwotok śródmózgowy (niespowodowany guzem lub malformacją naczyniową) lub ostry udar niedokrwienny półkuli;
  • pacjent jest „w stanie krytycznym” zdefiniowany jako zaintubowany do respiratora mechanicznego lub niezdolny do przełykania bez sondy do karmienia (nawet jeśli nie jest zaintubowany/wentylowany);
  • lekarz prowadzący ocenia, że ​​pacjent ma ≥40% ryzyka zgonu lub długotrwałego upośledzenia czynnościowego, wywołanego pytaniem lekarza prowadzącego: „czy ten pacjent ma co najmniej 40% szans na śmiertelność wewnątrzszpitalną lub długoterminową niewydolność funkcjonalną upośledzenie?”, zdefiniowane jako wymagające pomocy przy co najmniej 1 czynności życia codziennego (ADL).
  • pacjent przeszedł wstępną stabilizację, ale pozostaje w stanie krytycznym;
  • zastępca będzie uczestniczył w spotkaniu klinicysty z rodziną dotyczącym celów opieki, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji lub rozmowy telefonicznej.
  • surogat musi mówić po angielsku i czytać

Kryteria wykluczenia dla surogatów i pacjentów:

  • wyniszczający pacjenci z ciężkim SABI, którzy umierają wcześnie (w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu);
  • zastępczy decydent nie mówi po angielsku;
  • zastępczy decydent jest analfabetą.

Kryteria włączenia dla klinicystów:

  • uczestniczący w leczeniu klinicznym lub lekarz stażysta (współpracownik, rezydent) lub licencjonowany lekarz zrzeszony, który poprowadzi spotkanie klinicysty z rodziną podczas omawiania celów opieki;
  • klinicysta może odmówić udziału w pomiarach wyniku, ale nie może ograniczać zastępczego decydenta w uczestnictwie w badaniu.

Kryteria wykluczenia dla klinicystów:

- niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowe narzędzie do wspomagania decyzji i komunikacji (DA+C).
Surogaci przeczytają/klikną narzędzie DA+C przed spotkaniem klinicysty z rodziną i wypełnią zintegrowany arkusz roboczy. Surogaci będą mieli nieograniczony dostęp do narzędzia DA+C i mogą wrócić do narzędzia i edytować arkusz w dowolnym momencie.
Behawioralne: Internetowe/mobilne/tabletowe cyfrowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji + narzędzie komunikacyjne (DA+C).
Internetowa/mobilna/tabletowa cyfrowa opłata DA+C została zaprojektowana w celu usprawnienia komunikacji i wspólnego podejmowania decyzji między klinicystami i osobami zastępującymi krytycznie chorego ciężkiego ostrego uszkodzenia mózgu (SABI) z czterema celami: 1) przygotowanie rodzin do roli zastępczej oraz dyskusje z klinicystami; 2) udzielać rodzinom wyważonych informacji na temat rokowania i wszystkich dostępnych możliwości leczenia; 3) udzielać klinicystom dostosowanych informacji o pacjencie i rodzinie przed spotkaniami rodzinnymi; oraz 4) służyć jako przewodnik komunikacyjny dla klinicystów na spotkaniu klinicysta-rodzina, aby ułatwić wspólne podejmowanie decyzji.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak pomocy decyzyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania narzędzi przez decydentów zastępczych
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 4 tygodnie
Analiza śledzenia danych wbudowana w narzędzie zostanie wykorzystana do określenia, w jakim stopniu narzędzia są używane zgodnie z protokołem.
Czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 4 tygodnie
Możliwość włączenia surogatek do badania klinicznego z klinem schodkowym (przed/po) w warunkach opieki neurokrytycznej
Ramy czasowe: Szacuje się, że do ukończenia badania minęło 18 miesięcy od daty rozpoczęcia szkoły podstawowej
Mierzone przez osiągnięcie docelowej liczby zapisów.
Szacuje się, że do ukończenia badania minęło 18 miesięcy od daty rozpoczęcia szkoły podstawowej
Możliwość zatrzymania surogatów w warunkach opieki neurokrytycznej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po SABI
Liczba pacjentów, którzy ukończyli długoterminową obserwację.
Trzy miesiące po SABI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny uczestników dotyczące użyteczności narzędzia (tylko substytuty interwencji)
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 4 tygodnie
Użyteczność narzędzia mierzona Skalą Użyteczności Systemu.
Czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 4 tygodnie
Oceny uczestników dotyczące postrzeganej skuteczności narzędzia w przygotowaniu ich do podejmowania decyzji (tylko surogaty interwencji)
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 4 tygodnie
Postrzegana skuteczność będzie mierzona za pomocą 11-punktowego kwestionariusza postrzeganej skuteczności przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Czas pobytu na OIT, przewidywany średnio 4 tygodnie
Wierność protokołowi interwencji
Ramy czasowe: Szacuje się, że do ukończenia badania minęło 18 miesięcy od daty rozpoczęcia szkoły podstawowej
Wierność protokołowi interwencji będzie mierzona za pomocą list samokontroli przez klinicystów i przeglądu losowo wybranych 30% nagranych audio spotkań klinicysta-rodzina
Szacuje się, że do ukończenia badania minęło 18 miesięcy od daty rozpoczęcia szkoły podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny uczestników dotyczące tego, co im się podobało, a co nie w narzędziu DA+C (tylko surogaty interwencji)
Ramy czasowe: Do momentu tuż przed planowanym spotkaniem lekarz-rodzina, średnio 10-14 dni po przyjęciu
Mierzona dwoma pytaniami otwartymi ze Skali Akceptacji.
Do momentu tuż przed planowanym spotkaniem lekarz-rodzina, średnio 10-14 dni po przyjęciu
Jasność surogatów co do wartości i preferencji pacjenta
Ramy czasowe: Po umówionym spotkaniu lekarz-rodzina, średnio 10-14 dni po przyjęciu
Zastosujemy 3-itemową Podskalę Przejrzystości Wartości Skali Konfliktu Decyzyjnego.
Po umówionym spotkaniu lekarz-rodzina, średnio 10-14 dni po przyjęciu
Oceny surogatów dotyczące stopnia wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Po umówionym spotkaniu lekarz-rodzina, średnio 10-14 dni po przyjęciu
Zastosujemy sześć pytań ze Skali Jakości Komunikacji dotyczących wspólnego podejmowania decyzji.
Po umówionym spotkaniu lekarz-rodzina, średnio 10-14 dni po przyjęciu
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Trzy miesiące po SABI
Mierzone za pomocą 5-itemowej krótkiej wersji Skali Obciążenia Opiekuna.
Trzy miesiące po SABI
Żal decyzji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po SABI
Mierzone za pomocą skali żalu z powodu decyzji.
Trzy miesiące po SABI
Decyzja dotycząca celów opieki
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 3 miesięcy po SABI
Decyzja o ostatecznych celach opieki podjęta przez zastępców (przeżycie vs. wycofanie terapii podtrzymujących życie)
Wypis ze szpitala do 3 miesięcy po SABI
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 3 miesięcy po SABI
Śmierć pacjenta
Wypis ze szpitala do 3 miesięcy po SABI
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po SABI
Zmierzymy podstawowe czynności życia codziennego za pomocą Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE; zakres 1-8) oraz zmodyfikowanej Skali Rankina (zakres 0-6)
3 miesiące po SABI
Opieka zorientowana na pacjenta. Opieka skoncentrowana na pacjencie
Ramy czasowe: 3 miesiące po SABI
Ocena skoncentrowania na pacjencie opieki dostosowanej do stosowania przez zastępców
3 miesiące po SABI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Worcester Polytechnic Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Nils Henninger, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00024195
  • R21NR020231 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane, które nie zostały opublikowane w ostatecznej wersji manuskryptu, zostaną udostępnione na żądanie każdego wykwalifikowanego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego rękopisu do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski należy kierować do głównego badacza susanne.muehlschlegel[at]umassmed.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj