- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05671874
Пилотное испытание цифровой помощи для принятия решений о целях лечения для клиницистов и семей пациентов с SABI
Пилотное испытание веб-/мобильного/планшетного средства связи и помощи в принятии решений для врачей и семей пациентов с тяжелой острой черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждые 30 секунд взрослый в США получает тяжелую острую черепно-мозговую травму (SABI) в результате черепно-мозговой травмы или обширного ишемического или геморрагического инсульта, что ежегодно приводит к 200 000 смертей и более 900 000 выживших с инвалидностью. Каждый день суррогатные лица, принимающие решения, сталкиваются с трудным решением «целей лечения» в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) о продолжении или прекращении жизнеобеспечения при рассмотрении долгосрочного прогноза пациента. В этом исследовании мы проведем экспериментальное тестирование прагматичного, масштабируемого вмешательства для преодоления текущих проблем с принятием решений с высокими ставками суррогатами пациентов с SABI в отделениях интенсивной терапии. Эти проблемы являются важной целью для вмешательства, потому что они способствуют возникновению 3 основных клинических проблем и проблем общественного здравоохранения: 1) члены семьи борются за роль суррогатной матери, что приводит к длительным симптомам психологического дистресса; 2) клиницисты плохо обучены сообщению прогноза после SABI, часто делая это с вариабельностью и предвзятостью, неадекватно подготавливая семьи к их решениям; 3) пациенты часто получают обременительное лечение, которое они бы не выбрали.
Вспомогательные средства для принятия решений улучшают качество решений пациентов на основе большой доказательной базы, но в настоящее время не существует эмпирически проверенных инструментов для суррогатного принятия решений у пациентов с SABI с высоким риском смерти или инвалидности. Это проблематично, потому что суррогаты пациентов с ТАК не готовы к трудным решениям об использовании средств жизнеобеспечения и потенциальной долгосрочной инвалидности пациентов, которые зависят как от медицинской информации, так и от ценностей и предпочтений пациента. Мы разработали и усовершенствовали специализированную цифровую веб-помощь для принятия решений (DA) для семей тяжелобольных пациентов с SABI, концептуально основанную на Ottawa Decision Support Framework, чтобы улучшить, а не заменить общение между врачом и семьей. Мы будем использовать цифровую платформу, которая является портативной и доступной для членов семьи, когда они географически удалены или им не разрешено посещать отделение интенсивной терапии (как во время пандемии COVID-19), и позволяет интегрировать видео для групп с более низким уровнем грамотности. Этот инновационный инструмент бросает вызов существующей парадигме принятия решений у пациентов с SABI.
В этом пилотном исследовании среди 50 суррогатов пациентов с SABI и их клиницистов будет оценена возможность развертывания веб-инструмента, а также изучено влияние инструментов на показатели качества коммуникации и принятия решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для суррогатов и пациентов:
- суррогатная мать в возрасте 18 лет и старше, без верхнего возрастного предела;
- документально подтвержденное лицо, принимающее решение (официальное доверенное лицо в сфере здравоохранения или законный ближайший родственник) тяжелобольного пациента с тяжелой острой черепно-мозговой травмой (SABI) через ≥ 3 дней после госпитализации;
- возраст пациента 18 лет и старше, верхнего возрастного предела нет;
- у пациента SABI; определяется как черепно-мозговая травма, спонтанное первичное внутримозговое кровоизлияние (не из-за опухоли или сосудистой мальформации) или полушарный острый ишемический инсульт;
- пациент находится в критическом состоянии, определяемом как интубированный на аппарате искусственной вентиляции легких или неспособный глотать без зонда для кормления (даже если он не интубирован/не вентилируется);
- пациент оценивается лечащим врачом как имеющий ≥40% риск смерти или долгосрочного функционального нарушения, полученный путем опроса лечащего врача: «имеет ли этот пациент по крайней мере 40% вероятность внутрибольничной смертности или долгосрочного функционального нарушения?» нарушение?», определяемый как нуждающийся в помощи, по крайней мере, в 1 деятельности в повседневной жизни (ADL).
- пациент прошел первоначальную стабилизацию, но остается в критическом состоянии;
- суррогатная мать будет участвовать во встречах врача и семьи по уходу либо лично, либо посредством видео- или телефонной конференции.
- суррогатная мать должна быть англоговорящей и грамотной
Критерии исключения для суррогатных матерей и пациентов:
- опустошительные больные с тяжелым ТАБК, которые умирают рано (в течение первых 3 дней после поступления);
- лицо, принимающее решения, не говорит по-английски;
- суррогатное лицо, принимающее решения, неграмотно.
Критерии включения для клиницистов:
- клинический лечащий врач или врач-стажер (стипендиат, резидент) или лицензированный аффилированный практикующий врач, который будет вести встречу врача и семьи при обсуждении целей лечения;
- клиницист может отказаться от участия в оценке результатов, но не может ограничить участие в исследовании лица, принимающего решения.
Критерии исключения для клиницистов:
- нежелание соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-инструмент для помощи в принятии решений + коммуникации (DA+C)
Суррогат(ы) будут читать/просматривать инструмент DA+C перед встречей врача и семьи и заполнять интегрированный рабочий лист.
Суррогат(ы) будут иметь неограниченный доступ к инструменту DA+C и могут вернуться к инструменту и отредактировать рабочий лист в любое время.
|
Цифровая плата DA+C на базе Интернета, мобильных устройств и планшетов предназначена для улучшения общения и совместного принятия решений между клиницистами и суррогатными лицами тяжелобольных с тяжелой острой черепно-мозговой травмой (SABI) с четырьмя целями: 1) подготовить семьи к их суррогатной роли и обсуждения с клиницистами; 2) предоставить семьям сбалансированную информацию о прогнозе и всех доступных вариантах лечения; 3) предоставлять специализированную информацию о пациенте и его семье врачам до семейных встреч; и 4) служить коммуникативным руководством для клиницистов на встрече клиницистов с семьей, чтобы способствовать совместному принятию решений.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Нет помощи в принятии решения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования инструмента суррогатными лицами, принимающими решения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
|
Аналитика отслеживания данных, встроенная в инструмент, будет использоваться для определения степени использования инструментов в соответствии с протоколом.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
|
|
Возможность включения суррогатов в ступенчатое (до/после) клиническое исследование в условиях нейрореанимации
Временное ограничение: По завершению исследования, примерно через 18 месяцев после даты начала первичного обучения
|
Измеряется по достижению целевого уровня зачисления.
|
По завершению исследования, примерно через 18 месяцев после даты начала первичного обучения
|
|
Возможность сохранения суррогатов в условиях нейрореанимации
Временное ограничение: Через три месяца после SABI
|
Количество субъектов, завершивших долгосрочное наблюдение.
|
Через три месяца после SABI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки участниками удобства использования инструмента (только суррогаты вмешательства)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
|
Удобство использования инструмента, измеренное с помощью шкалы удобства использования системы.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
|
|
Оценки участниками предполагаемой эффективности инструмента при подготовке их к принятию решений (только суррогаты вмешательства)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
|
Воспринимаемая эффективность будет измеряться с помощью опросника воспринимаемой эффективности из 11 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
|
|
Верность протоколу вмешательства
Временное ограничение: По завершению исследования, примерно через 18 месяцев после даты начала первичного обучения
|
Верность протоколу вмешательства будет измеряться с помощью контрольных списков для самоконтроля клиницистов и анализа случайной выборки 30% аудиозаписей встреч врача с семьей.
|
По завершению исследования, примерно через 18 месяцев после даты начала первичного обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки участников того, что им понравилось и не понравилось в инструменте DA + C (только суррогаты вмешательства)
Временное ограничение: Непосредственно перед запланированной встречей врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после госпитализации.
|
Измеряется двумя открытыми вопросами из шкалы приемлемости.
|
Непосредственно перед запланированной встречей врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после госпитализации.
|
|
Ясность суррогатов в отношении ценностей и предпочтений пациентов
Временное ограничение: После плановой встречи врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после поступления
|
Мы будем применять подшкалу ясности ценностей из 3 пунктов Шкалы конфликта решений.
|
После плановой встречи врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после поступления
|
|
Суррогатные рейтинги степени совместного принятия решений
Временное ограничение: После плановой встречи врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после поступления
|
Мы применим шесть вопросов из Шкалы качества коммуникации, касающихся совместного принятия решений.
|
После плановой встречи врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после поступления
|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: Через три месяца после SABI
|
Измеряется с помощью краткой формы Шкалы бремени опекуна, состоящей из 5 пунктов.
|
Через три месяца после SABI
|
|
Сожаление о решении
Временное ограничение: Через три месяца после SABI
|
Измеряется с помощью Шкалы сожаления о решении.
|
Через три месяца после SABI
|
|
Решение о целях лечения
Временное ограничение: Выписка из больницы до 3-х месяцев после SABI
|
Окончательное решение о целях лечения суррогатными матерями (выживание или отказ от поддерживающего жизнь лечения)
|
Выписка из больницы до 3-х месяцев после SABI
|
|
Смертность
Временное ограничение: Выписка из больницы до 3-х месяцев после SABI
|
Смерть пациента
|
Выписка из больницы до 3-х месяцев после SABI
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 3 месяца после SABI
|
Мы будем измерять основные виды повседневной деятельности с помощью расширенной шкалы исходов Глазго (GOSE; диапазон 1–8) и модифицированной шкалы Рэнкина (диапазон 0–6).
|
3 месяца после SABI
|
|
Ориентированность на пациента
Временное ограничение: 3 месяца после SABI
|
Для оценки ориентированности на пациента ухода, адаптированного для использования суррогатными матерями.
|
3 месяца после SABI
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Nils Henninger, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goostrey KJ, Lee C, Jones K, Quinn T, Moskowitz J, Pach JJ, Knies AK, Shutter L, Goldberg R, Mazor KM, Hwang DY, Muehlschlegel S. Adapting a Traumatic Brain Injury Goals-of-Care Decision Aid for Critically Ill Patients to Intracerebral Hemorrhage and Hemispheric Acute Ischemic Stroke. Crit Care Explor. 2021 Mar 9;3(3):e0357. doi: 10.1097/CCE.0000000000000357. eCollection 2021 Mar.
- Muehlschlegel S, Perman SM, Elmer J, Haggins A, Teixeira Bailey ND, Huang J, Jansky L, Kirchner J, Kasperek-Wynn R, Lipman PD, Yeatts SD, Fetters MD, Dickert NW, Silbergleit R. The Experiences and Needs of Families of Comatose Patients After Cardiac Arrest and Severe Neurotrauma: The Perspectives of National Key Stakeholders During a National Institutes of Health-Funded Workshop. Crit Care Explor. 2022 Mar 4;4(3):e0648. doi: 10.1097/CCE.0000000000000648. eCollection 2022 Mar.
- Goostrey K, Muehlschlegel S. Prognostication and shared decision making in neurocritical care. BMJ. 2022 Apr 7;377:e060154. doi: 10.1136/bmj-2021-060154.
- Muehlschlegel S, Hwang DY, Flahive J, Quinn T, Lee C, Moskowitz J, Goostrey K, Jones K, Pach JJ, Knies AK, Shutter L, Goldberg R, Mazor KM. Goals-of-care decision aid for critically ill patients with TBI: Development and feasibility testing. Neurology. 2020 Jul 14;95(2):e179-e193. doi: 10.1212/WNL.0000000000009770. Epub 2020 Jun 17.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Patients With Severe Acute Brain Injury. Neurology. 2022 Oct 3;99(14):e1446-e1455. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Инсульт
- Травмы головного мозга
- Ишемический приступ
- Повреждения головного мозга, травматические
- Геморрагический инсульт
- Оборудование и расходные материалы
Другие идентификационные номера исследования
- H00024195
- R21NR020231 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .