Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание цифровой помощи для принятия решений о целях лечения для клиницистов и семей пациентов с SABI

30 апреля 2026 г. обновлено: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Пилотное испытание веб-/мобильного/планшетного средства связи и помощи в принятии решений для врачей и семей пациентов с тяжелой острой черепно-мозговой травмой

Цель состоит в том, чтобы провести пилотное тестирование высокодоступного, прагматичного, масштабируемого вмешательства на основе Интернета для преодоления текущих проблем с принятием решений с высокими ставками суррогатными лицами, принимающими решения, пациентов в отделениях интенсивной терапии с тяжелой острой черепно-мозговой травмой (ТЧМТ), включая пациентов с умеренной травмой. -тяжелая черепно-мозговая травма, крупнополушарной острый ишемический инсульт и внутримозговое кровоизлияние.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждые 30 секунд взрослый в США получает тяжелую острую черепно-мозговую травму (SABI) в результате черепно-мозговой травмы или обширного ишемического или геморрагического инсульта, что ежегодно приводит к 200 000 смертей и более 900 000 выживших с инвалидностью. Каждый день суррогатные лица, принимающие решения, сталкиваются с трудным решением «целей лечения» в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) о продолжении или прекращении жизнеобеспечения при рассмотрении долгосрочного прогноза пациента. В этом исследовании мы проведем экспериментальное тестирование прагматичного, масштабируемого вмешательства для преодоления текущих проблем с принятием решений с высокими ставками суррогатами пациентов с SABI в отделениях интенсивной терапии. Эти проблемы являются важной целью для вмешательства, потому что они способствуют возникновению 3 основных клинических проблем и проблем общественного здравоохранения: 1) члены семьи борются за роль суррогатной матери, что приводит к длительным симптомам психологического дистресса; 2) клиницисты плохо обучены сообщению прогноза после SABI, часто делая это с вариабельностью и предвзятостью, неадекватно подготавливая семьи к их решениям; 3) пациенты часто получают обременительное лечение, которое они бы не выбрали.

Вспомогательные средства для принятия решений улучшают качество решений пациентов на основе большой доказательной базы, но в настоящее время не существует эмпирически проверенных инструментов для суррогатного принятия решений у пациентов с SABI с высоким риском смерти или инвалидности. Это проблематично, потому что суррогаты пациентов с ТАК не готовы к трудным решениям об использовании средств жизнеобеспечения и потенциальной долгосрочной инвалидности пациентов, которые зависят как от медицинской информации, так и от ценностей и предпочтений пациента. Мы разработали и усовершенствовали специализированную цифровую веб-помощь для принятия решений (DA) для семей тяжелобольных пациентов с SABI, концептуально основанную на Ottawa Decision Support Framework, чтобы улучшить, а не заменить общение между врачом и семьей. Мы будем использовать цифровую платформу, которая является портативной и доступной для членов семьи, когда они географически удалены или им не разрешено посещать отделение интенсивной терапии (как во время пандемии COVID-19), и позволяет интегрировать видео для групп с более низким уровнем грамотности. Этот инновационный инструмент бросает вызов существующей парадигме принятия решений у пациентов с SABI.

В этом пилотном исследовании среди 50 суррогатов пациентов с SABI и их клиницистов будет оценена возможность развертывания веб-инструмента, а также изучено влияние инструментов на показатели качества коммуникации и принятия решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для суррогатов и пациентов:

  • суррогатная мать в возрасте 18 лет и старше, без верхнего возрастного предела;
  • документально подтвержденное лицо, принимающее решение (официальное доверенное лицо в сфере здравоохранения или законный ближайший родственник) тяжелобольного пациента с тяжелой острой черепно-мозговой травмой (SABI) через ≥ 3 дней после госпитализации;
  • возраст пациента 18 лет и старше, верхнего возрастного предела нет;
  • у пациента SABI; определяется как черепно-мозговая травма, спонтанное первичное внутримозговое кровоизлияние (не из-за опухоли или сосудистой мальформации) или полушарный острый ишемический инсульт;
  • пациент находится в критическом состоянии, определяемом как интубированный на аппарате искусственной вентиляции легких или неспособный глотать без зонда для кормления (даже если он не интубирован/не вентилируется);
  • пациент оценивается лечащим врачом как имеющий ≥40% риск смерти или долгосрочного функционального нарушения, полученный путем опроса лечащего врача: «имеет ли этот пациент по крайней мере 40% вероятность внутрибольничной смертности или долгосрочного функционального нарушения?» нарушение?», определяемый как нуждающийся в помощи, по крайней мере, в 1 деятельности в повседневной жизни (ADL).
  • пациент прошел первоначальную стабилизацию, но остается в критическом состоянии;
  • суррогатная мать будет участвовать во встречах врача и семьи по уходу либо лично, либо посредством видео- или телефонной конференции.
  • суррогатная мать должна быть англоговорящей и грамотной

Критерии исключения для суррогатных матерей и пациентов:

  • опустошительные больные с тяжелым ТАБК, которые умирают рано (в течение первых 3 дней после поступления);
  • лицо, принимающее решения, не говорит по-английски;
  • суррогатное лицо, принимающее решения, неграмотно.

Критерии включения для клиницистов:

  • клинический лечащий врач или врач-стажер (стипендиат, резидент) или лицензированный аффилированный практикующий врач, который будет вести встречу врача и семьи при обсуждении целей лечения;
  • клиницист может отказаться от участия в оценке результатов, но не может ограничить участие в исследовании лица, принимающего решения.

Критерии исключения для клиницистов:

- нежелание соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веб-инструмент для помощи в принятии решений + коммуникации (DA+C)
Суррогат(ы) будут читать/просматривать инструмент DA+C перед встречей врача и семьи и заполнять интегрированный рабочий лист. Суррогат(ы) будут иметь неограниченный доступ к инструменту DA+C и могут вернуться к инструменту и отредактировать рабочий лист в любое время.
Цифровая плата DA+C на базе Интернета, мобильных устройств и планшетов предназначена для улучшения общения и совместного принятия решений между клиницистами и суррогатными лицами тяжелобольных с тяжелой острой черепно-мозговой травмой (SABI) с четырьмя целями: 1) подготовить семьи к их суррогатной роли и обсуждения с клиницистами; 2) предоставить семьям сбалансированную информацию о прогнозе и всех доступных вариантах лечения; 3) предоставлять специализированную информацию о пациенте и его семье врачам до семейных встреч; и 4) служить коммуникативным руководством для клиницистов на встрече клиницистов с семьей, чтобы способствовать совместному принятию решений.
Без вмешательства: Обычный уход
Нет помощи в принятии решения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования инструмента суррогатными лицами, принимающими решения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
Аналитика отслеживания данных, встроенная в инструмент, будет использоваться для определения степени использования инструментов в соответствии с протоколом.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
Возможность включения суррогатов в ступенчатое (до/после) клиническое исследование в условиях нейрореанимации
Временное ограничение: По завершению исследования, примерно через 18 месяцев после даты начала первичного обучения
Измеряется по достижению целевого уровня зачисления.
По завершению исследования, примерно через 18 месяцев после даты начала первичного обучения
Возможность сохранения суррогатов в условиях нейрореанимации
Временное ограничение: Через три месяца после SABI
Количество субъектов, завершивших долгосрочное наблюдение.
Через три месяца после SABI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки участниками удобства использования инструмента (только суррогаты вмешательства)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
Удобство использования инструмента, измеренное с помощью шкалы удобства использования системы.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
Оценки участниками предполагаемой эффективности инструмента при подготовке их к принятию решений (только суррогаты вмешательства)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
Воспринимаемая эффективность будет измеряться с помощью опросника воспринимаемой эффективности из 11 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
Верность протоколу вмешательства
Временное ограничение: По завершению исследования, примерно через 18 месяцев после даты начала первичного обучения
Верность протоколу вмешательства будет измеряться с помощью контрольных списков для самоконтроля клиницистов и анализа случайной выборки 30% аудиозаписей встреч врача с семьей.
По завершению исследования, примерно через 18 месяцев после даты начала первичного обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки участников того, что им понравилось и не понравилось в инструменте DA + C (только суррогаты вмешательства)
Временное ограничение: Непосредственно перед запланированной встречей врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после госпитализации.
Измеряется двумя открытыми вопросами из шкалы приемлемости.
Непосредственно перед запланированной встречей врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после госпитализации.
Ясность суррогатов в отношении ценностей и предпочтений пациентов
Временное ограничение: После плановой встречи врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после поступления
Мы будем применять подшкалу ясности ценностей из 3 пунктов Шкалы конфликта решений.
После плановой встречи врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после поступления
Суррогатные рейтинги степени совместного принятия решений
Временное ограничение: После плановой встречи врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после поступления
Мы применим шесть вопросов из Шкалы качества коммуникации, касающихся совместного принятия решений.
После плановой встречи врача с семьей, в среднем через 10-14 дней после поступления
Бремя воспитателя
Временное ограничение: Через три месяца после SABI
Измеряется с помощью краткой формы Шкалы бремени опекуна, состоящей из 5 пунктов.
Через три месяца после SABI
Сожаление о решении
Временное ограничение: Через три месяца после SABI
Измеряется с помощью Шкалы сожаления о решении.
Через три месяца после SABI
Решение о целях лечения
Временное ограничение: Выписка из больницы до 3-х месяцев после SABI
Окончательное решение о целях лечения суррогатными матерями (выживание или отказ от поддерживающего жизнь лечения)
Выписка из больницы до 3-х месяцев после SABI
Смертность
Временное ограничение: Выписка из больницы до 3-х месяцев после SABI
Смерть пациента
Выписка из больницы до 3-х месяцев после SABI
Функциональное состояние
Временное ограничение: 3 месяца после SABI
Мы будем измерять основные виды повседневной деятельности с помощью расширенной шкалы исходов Глазго (GOSE; диапазон 1–8) и модифицированной шкалы Рэнкина (диапазон 0–6).
3 месяца после SABI
Ориентированность на пациента
Временное ограничение: 3 месяца после SABI
Для оценки ориентированности на пациента ухода, адаптированного для использования суррогатными матерями.
3 месяца после SABI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Nils Henninger, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные, не опубликованные в окончательной версии рукописи, будут доступны по запросу любого квалифицированного исследователя.

Сроки обмена IPD

После публикации основной рукописи до 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять главному исследователю susanne.muehlschlegel[at]umassmed.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться