Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van een digitale zorgdoelstellingshulp voor clinici en families van patiënten met SABI

30 april 2026 bijgewerkt door: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Pilotproef van een web/mobiel/tablet-gebaseerde communicatie en doel-van-zorg beslissingshulp voor clinici en families van patiënten met ernstig acuut hersenletsel

Het doel is een pilottest uit te voeren met een zeer toegankelijke, webgebaseerde, pragmatische, schaalbare interventie om aanhoudende problemen op te lossen met besluitvorming met hoge inzet door plaatsvervangende besluitvormers van patiënten op ICU's met ernstig acuut hersenletsel (SABI), inclusief patiënten met matig hersenletsel. -ernstig traumatisch hersenletsel, grote hemisferische acute ischemische beroerte en intracerebrale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke 30 seconden lijdt een volwassene in de VS aan ernstig acuut hersenletsel (SABI) door traumatisch hersenletsel of een grote ischemische of hemorragische beroerte, met jaarlijks 200.000 doden en meer dan 900.000 overlevenden met een handicap tot gevolg. Elke dag worden plaatsvervangende besluitvormers op de intensive care (ICU's) geconfronteerd met de moeilijke beslissing over de "doelen van de zorg" om levensondersteuning voort te zetten of stop te zetten, rekening houdend met de langetermijnprognose van de patiënt. In deze studie zullen we een pragmatische, schaalbare interventie testen om aanhoudende problemen met besluitvorming met hoge inzet door surrogaten van patiënten met SABI op ICU's te overwinnen. Deze problemen zijn een belangrijk doelwit voor interventie, omdat ze bijdragen aan 3 belangrijke klinische en volksgezondheidsproblemen: 1) gezinsleden worstelen in de rol van surrogaat, wat leidt tot blijvende symptomen van psychische nood; 2) clinici zijn slecht opgeleid in het communiceren van prognoses na SABI, vaak met variabiliteit en vooringenomenheid, waardoor gezinnen onvoldoende worden voorbereid op hun beslissingen; 3) patiënten krijgen vaak belastende behandelingen die ze niet zouden kiezen.

Beslissingshulpmiddelen verbeteren de kwaliteit van de beslissingen van patiënten op basis van een grote wetenschappelijke basis, maar er bestaan ​​momenteel geen empirisch gevalideerde hulpmiddelen voor surrogaatbeslissingen bij SABI-patiënten met een hoog risico op overlijden of invaliditeit. Dit is problematisch omdat surrogaten van SABI-patiënten niet voorbereid zijn op de moeilijke beslissingen over het gebruik van levensondersteuning en de mogelijke langdurige invaliditeit van patiënten, die afhangen van zowel medische informatie als de waarden en voorkeuren van de patiënt. We hebben een op maat gemaakte digitale, webgebaseerde keuzehulp (DA) ontwikkeld en verfijnd voor families van ernstig zieke SABI-patiënten, conceptueel gebaseerd op het Ottawa Decision Support Framework, om de communicatie tussen clinicus en familie te verbeteren, niet te vervangen. We zullen gebruik maken van een digitaal platform dat draagbaar is en kan worden gedeeld met familieleden wanneer ze geografisch ver weg zijn of de IC niet mogen bezoeken (zoals tijdens de COVID-19-pandemie) en die de integratie van video's mogelijk maakt om laaggeletterde groepen te bereiken. Deze innovatieve tool daagt het bestaande paradigma voor besluitvorming bij SABI-patiënten uit.

Deze pilotstudie onder 50 surrogaten van SABI-patiënten en hun clinici zal de haalbaarheid van het inzetten van de webgebaseerde tool beoordelen en de impact van de tools op metingen van communicatie en beslissingskwaliteit onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor surrogaten en patiënten:

  • surrogaat is 18 jaar of ouder, geen maximale leeftijdsgrens;
  • gedocumenteerde plaatsvervangende beslisser (officiële gemachtigde in de gezondheidszorg, of wettelijke naaste familie) van een ernstig zieke patiënt met ernstig acuut hersenletsel (SABI) ≥ 3 dagen na opname;
  • patiënt is 18 jaar of ouder, geen leeftijdsgrens;
  • patiënt heeft SABI; gedefinieerd als ofwel traumatisch hersenletsel, spontane primaire intracerebrale bloeding (niet als gevolg van tumor- of vasculaire malformatie), of hemisferische acute ischemische beroerte;
  • de patiënt is "ernstig ziek", gedefinieerd als geïntubeerd op een mechanische ventilator, of niet in staat om te slikken zonder voedingssonde (zelfs als hij niet is geïntubeerd/beademd);
  • patiënt wordt door de behandelend arts beoordeeld als een risico van ≥40% op overlijden of langdurige functionele beperking, uitgelokt door de behandelend arts te vragen: "Heeft deze patiënt ten minste 40% kans op overlijden in het ziekenhuis of langdurige functionele beperking?", gedefinieerd als hulp nodig hebben bij ten minste 1 dagelijkse levensactiviteit (ADL).
  • patiënt heeft een eerste stabilisatie ondergaan maar blijft ernstig ziek;
  • surrogaat zal deelnemen aan zorgbijeenkomsten tussen arts en gezin, hetzij persoonlijk, hetzij via video- of telefoonconferentie.
  • surrogaat moet Engels sprekend en geletterd zijn

Uitsluitingscriteria voor surrogaten en patiënten:

  • verwoestende patiënten met ernstige SABI die vroeg sterven (binnen de eerste 3 dagen na opname);
  • plaatsvervangende beslisser spreekt geen Engels;
  • plaatsvervangende beslisser is analfabeet.

Inclusiecriteria voor clinici:

  • behandelend klinisch behandelend arts of arts in opleiding (collega, bewoner) of bevoegd aangesloten beoefenaar die de clinicus-gezinsbijeenkomst zal leiden wanneer de zorgdoelen worden besproken;
  • De clinicus kan deelname aan de uitkomstmaten afwijzen, maar kan de plaatsvervangende beslisser niet beperken in deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor clinici:

- onwil om het studieprotocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Webgebaseerde tool voor beslissingshulp + communicatie (DA+C).
Surrogaat(en) lezen/klikken door de DA+C-tool voorafgaand aan de clinicus-familiebijeenkomst en vullen het geïntegreerde werkblad in. Surrogaat(en) hebben onbeperkte toegang tot de DA+C-tool en kunnen op elk moment terugkeren naar de tool en het werkblad bewerken.
Gedragsmatig: Web/mobiel/tablet-gebaseerde digitale keuzehulp + communicatietool (DA+C).
De web/mobiele/tablet-gebaseerde digitale DA+C-tol is ontworpen om de communicatie en gedeelde besluitvorming tussen clinici en surrogaten van ernstig ziek ernstig acuut hersenletsel (SABI) te verbeteren met vier doelen: 1) families voorbereiden op hun surrogaatrol en gesprekken met clinici; 2) evenwichtige informatie verstrekken aan families over de prognose en alle beschikbare behandelingsopties; 3) verstrekt informatie op maat over de patiënt en familie aan clinici voorafgaand aan familiebijeenkomsten; en 4) dienen als communicatiegids voor clinici in de clinicus-gezinsbijeenkomst om gedeelde besluitvorming te vergemakkelijken.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen keuzehulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van toolgebruik door surrogaatbeslissers
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC, verwacht gemiddeld 4 weken
Datatracking-analyse die in de tool is ingebouwd, zal worden gebruikt om te bepalen in hoeverre de tools volgens het protocol worden gebruikt.
Duur van verblijf op de IC, verwacht gemiddeld 4 weken
Haalbaarheid van het inschrijven van surrogaten in een getrapte klinische studie (voor/na) in een neurokritische zorgsetting
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting 18 maanden na de primaire startdatum
Gemeten door te voldoen aan de beoogde inschrijving.
Door voltooiing van de studie, naar schatting 18 maanden na de primaire startdatum
Haalbaarheid van het behouden van surrogaten in een neurokritische zorgomgeving
Tijdsspanne: Drie maanden na SABI
Het aantal proefpersonen dat de langdurige follow-up voltooit.
Drie maanden na SABI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door deelnemers van de bruikbaarheid van de tool (alleen interventiesurrogaten)
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC, verwacht gemiddeld 4 weken
Bruikbaarheid van de tool zoals gemeten met de System Usability Scale.
Duur van verblijf op de IC, verwacht gemiddeld 4 weken
Beoordeling door deelnemers van waargenomen effectiviteit van de tool bij het voorbereiden van hen op besluitvorming (alleen interventiesurrogaten)
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC, verwacht gemiddeld 4 weken
Waargenomen effectiviteit zal worden gemeten met een vragenlijst over waargenomen effectiviteit met 11 items op een 5-punts Likertschaal.
Duur van verblijf op de IC, verwacht gemiddeld 4 weken
Trouw aan het interventieprotocol
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting 18 maanden na de primaire startdatum
Trouw aan het interventieprotocol zal worden gemeten met behulp van zelfcontrolelijsten door clinici en beoordeling van een willekeurige selectie van 30% van de audio-opgenomen clinicus-familiebijeenkomsten
Door voltooiing van de studie, naar schatting 18 maanden na de primaire startdatum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingen van deelnemers over wat ze leuk en niet leuk vonden aan de DA+C-tool (alleen interventiesurrogaten)
Tijdsspanne: Tot vlak voor de geplande arts-familiebijeenkomst, gemiddeld 10-14 dagen na opname
Gemeten aan de hand van twee open vragen van de Acceptability Scale.
Tot vlak voor de geplande arts-familiebijeenkomst, gemiddeld 10-14 dagen na opname
De duidelijkheid van surrogaten over de waarden en voorkeuren van patiënten
Tijdsspanne: Na de geplande arts-familiebijeenkomst, gemiddeld 10-14 dagen na opname
We passen de 3-item Waarden Duidelijkheid-subschaal van de Beslissingsconflictschaal toe.
Na de geplande arts-familiebijeenkomst, gemiddeld 10-14 dagen na opname
Beoordeling door surrogaten van de mate van gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Na de geplande arts-familiebijeenkomst, gemiddeld 10-14 dagen na opname
We zullen zes vragen uit de Quality of Communication Scale toepassen die betrekking hebben op gedeelde besluitvorming.
Na de geplande arts-familiebijeenkomst, gemiddeld 10-14 dagen na opname
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Drie maanden na SABI
Gemeten met de verkorte vorm van 5 items van de Caregiver Burden Scale.
Drie maanden na SABI
Besluit Spijt
Tijdsspanne: Drie maanden na SABI
Gemeten met behulp van de Decision Regret Scale.
Drie maanden na SABI
Beslissing over zorgdoelen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden na SABI
Beslissing over de uiteindelijke zorgdoelen door surrogaten (overleving versus stopzetting van levensondersteunende behandelingen)
Ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden na SABI
Sterfte
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden na SABI
Dood van de patiënt
Ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden na SABI
Functionele status
Tijdsspanne: 3 maanden na SABI
We zullen de basisactiviteiten van het dagelijks leven meten met de Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE; range 1-8) en de gemodificeerde Rankin Scale (range 0-6)
3 maanden na SABI
Door de patiënt ervaren patiëntgerichte zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na SABI
Patiëntgerichtheid beoordelen van zorg die is aangepast voor gebruik door surrogaten
3 maanden na SABI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Worcester Polytechnic Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Nils Henninger, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00024195
  • R21NR020231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die niet in het definitieve manuscript zijn gepubliceerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld door een gekwalificeerde onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het hoofdhandschrift tot 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker susanne.muehlschlegel[at]umassmed.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren