Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška digitálního cíle péče o pomoc při rozhodování pro lékaře a rodiny pacientů se SABI

30. dubna 2026 aktualizováno: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Pilotní testování webové/mobilní/tabletové komunikace a pomoci při rozhodování o cílech péče pro lékaře a rodiny pacientů s těžkým akutním poraněním mozku

Cílem je pilotně otestovat vysoce dostupnou, webovou, pragmatickou, škálovatelnou intervenci k překonání přetrvávajících problémů s rozhodováním o vysokých sázkách ze strany náhradních rozhodovacích orgánů u pacientů na JIP s těžkým akutním poraněním mozku (SABI), včetně pacientů se středně těžkým -těžké traumatické poranění mozku, velká hemisférická akutní ischemická cévní mozková příhoda a intracerebrální krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každých 30 sekund utrpí dospělý v USA vážné akutní poranění mozku (SABI) způsobené traumatickým poraněním mozku nebo velkou ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí, což má za následek 200 000 úmrtí a více než 900 000 přeživších žijících se zdravotním postižením ročně. Zástupci s rozhodovací pravomocí čelí každý den obtížnému rozhodnutí o „cíle péče“ na jednotkách intenzivní péče (JIP), zda pokračovat v podpoře života nebo ji zrušit, přičemž zvažují dlouhodobou prognózu pacienta. V této studii budeme pilotně testovat pragmatickou, škálovatelnou intervenci k překonání přetrvávajících problémů s rozhodováním o vysokých sázkách náhradními pacienty se SABI na JIP. Tyto problémy jsou důležitým cílem pro intervenci, protože přispívají ke 3 hlavním klinickým problémům a problémům veřejného zdraví: 1) rodinní příslušníci bojují v roli náhradníka, což vede k trvalým příznakům psychické tísně; 2) lékaři jsou špatně vyškoleni ve sdělování prognózy po SABI, často tak činí s variabilitou a zaujatostí a nedostatečně připravují rodiny na jejich rozhodnutí; 3) pacienti často dostávají zatěžující léčbu, kterou by si nevybrali.

Pomůcky pro rozhodování zlepšují kvalitu rozhodování pacientů na základě rozsáhlé databáze důkazů, ale v současnosti neexistují žádné empiricky ověřené nástroje pro náhradní rozhodování u pacientů se SABI s vysokým rizikem úmrtí nebo invalidity. To je problematické, protože náhradníci pacientů se SABI nejsou připraveni na obtížná rozhodnutí o použití podpory života a potenciální dlouhodobé invaliditě pacientů, která závisí jak na lékařských informacích, tak na hodnotách a preferencích pacienta. Vyvinuli jsme a vylepšili přizpůsobenou digitální webovou pomůcku pro rozhodování (DA) pro rodiny kriticky nemocných pacientů se SABI, koncepčně založenou na Ottawském rozhodovacím rámci, abychom zlepšili, nikoli nahradili komunikaci mezi klinikem a rodinou. Využijeme digitální platformu, která je přenosná a sdílená mezi členy rodiny, pokud jsou geograficky vzdáleni nebo jim není dovoleno navštěvovat JIP (jako během pandemie COVID-19), a umožňuje integraci videí, aby oslovily skupiny s nižší gramotností. Tento inovativní nástroj zpochybňuje stávající paradigma rozhodování u pacientů se SABI.

Tato pilotní studie mezi 50 náhradními pacienty SABI a jejich klinickými lékaři posoudí proveditelnost nasazení webového nástroje a také prozkoumá dopad nástrojů na měření kvality komunikace a rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro náhradníky a pacienty:

  • náhradník je věk 18 let nebo starší, horní věková hranice není stanovena;
  • dokumentovaný náhradní subjekt s rozhodovací pravomocí (oficiální zmocněnec pro zdravotní péči nebo právní nejbližší příbuzní) kriticky nemocného pacienta s těžkým akutním poraněním mozku (SABI) ≥ 3 dny po přijetí;
  • pacient je starší 18 let, horní věková hranice není stanovena;
  • pacient má SABI; definované jako buď traumatické poranění mozku, spontánní primární intracerebrální krvácení (ne v důsledku nádoru nebo vaskulární malformace) nebo hemisférická akutní ischemická mrtvice;
  • pacient je "kriticky nemocný" definován jako buď intubovaný na mechanickém ventilátoru, nebo neschopný polykat bez přívodní trubice (i když není intubován/ventilován);
  • pacient je ošetřujícím lékařem posouzen jako ≥40% riziko úmrtí nebo dlouhodobé funkční poruchy, vyvolané dotazem ošetřujícího lékaře, „má tento pacient alespoň 40% šanci na nemocniční mortalitu nebo dlouhodobou funkční poruchu postižení?", definované jako potřeba pomoci s alespoň 1 aktivitou denního života (ADL).
  • pacient prošel počáteční stabilizací, ale zůstává kriticky nemocný;
  • náhradník se zúčastní setkání mezi klinikem a rodinou týkající se péče, a to buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference či telefonické konference.
  • náhradník musí být anglicky mluvící a gramotný

Kritéria vyloučení pro náhradníky a pacienty:

  • devastující pacienti s těžkým SABI, kteří umírají brzy (během prvních 3 dnů po přijetí);
  • zástupce s rozhodovací pravomocí nemluví anglicky;
  • náhradní rozhodovací orgán je negramotný.

Kritéria zařazení pro lékaře:

  • ošetřující lékař nebo praktikující lékař (kolegyně, rezident) nebo licencovaný přidružený praktik, který povede setkání mezi lékařem a rodinou, když se diskutuje o cílech péče;
  • lékař může odmítnout účast na výsledných měřeních, ale nemůže omezovat náhradního rozhodovatele v účasti na studii.

Kritéria vyloučení pro lékaře:

- neochota dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webový nástroj pro pomoc při rozhodování a komunikaci (DA+C).
Náhradníci si před schůzkou mezi lékařem a rodinou přečtou/proklikají nástroj DA+C a vyplní integrovaný pracovní list. Náhradníci budou mít neomezený přístup k nástroji DA+C a mohou se k nástroji kdykoli vrátit a upravit pracovní list.
Behaviorální: Digitální pomůcka pro rozhodování na webu/mobilu/tabletu + nástroj pro komunikaci (DA+C).
Webové/mobilní/tabletové digitální mýto DA+C je navrženo tak, aby zlepšilo komunikaci a sdílené rozhodování mezi klinickými lékaři a náhradníky kriticky nemocného závažného akutního poranění mozku (SABI) se čtyřmi cíli: 1) připravit rodiny na jejich náhradní roli a diskuse s lékaři; 2) poskytovat vyvážené informace rodinám o prognóze a všech dostupných možnostech léčby; 3) poskytovat klinickým lékařům přizpůsobené informace o pacientovi a rodině před rodinnými setkáními; a 4) sloužit jako komunikační průvodce pro klinické lékaře na setkání mezi lékařem a rodinou pro usnadnění sdíleného rozhodování.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádná pomoc při rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití nástroje náhradními osobami s rozhodovací pravomocí
Časové okno: Délka pobytu na JIP, předpokládaný průměr 4 týdny
Analytika sledování dat zabudovaná do nástroje bude použita k určení rozsahu, v jakém jsou nástroje používány podle protokolu.
Délka pobytu na JIP, předpokládaný průměr 4 týdny
Proveditelnost zapsání náhradníků do klinického hodnocení se stupňovitým klínem (před/po) v prostředí neurokritické péče
Časové okno: Po dokončení studie, odhadem 18 měsíců po datu primárního zahájení
Měřeno splněním cílového počtu přihlášených.
Po dokončení studie, odhadem 18 měsíců po datu primárního zahájení
Proveditelnost zachování náhradníků v prostředí neurokritické péče
Časové okno: Tři měsíce po SABI
Počet subjektů, které dokončí dlouhodobé sledování.
Tři měsíce po SABI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použitelnosti nástroje ze strany účastníků (pouze intervenční náhradníci)
Časové okno: Délka pobytu na JIP, předpokládaný průměr 4 týdny
Použitelnost nástroje měřená pomocí stupnice použitelnosti systému.
Délka pobytu na JIP, předpokládaný průměr 4 týdny
Hodnocení účastníků vnímané účinnosti nástroje při jejich přípravě na rozhodování (pouze intervenční náhradníci)
Časové okno: Délka pobytu na JIP, předpokládaný průměr 4 týdny
Vnímaná efektivita bude měřena pomocí 11-položkového dotazníku vnímané efektivity pomocí 5bodové Likertovy škály.
Délka pobytu na JIP, předpokládaný průměr 4 týdny
Věrnost intervenčnímu protokolu
Časové okno: Po dokončení studie, odhadem 18 měsíců po datu primárního zahájení
Věrnost k intervenčnímu protokolu bude měřena pomocí sebekontrolních seznamů lékařů a přezkoumáním náhodného výběru 30 % zvukově zaznamenaných setkání lékaře s rodinou
Po dokončení studie, odhadem 18 měsíců po datu primárního zahájení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účastníků, co se jim na nástroji DA+C líbilo a co ne (pouze intervenční náhradníci)
Časové okno: Až těsně před plánovanou schůzkou mezi lékařem a rodinou, v průměru 10–14 dní po přijetí
Měřeno dvěma otevřenými otázkami ze škály přijatelnosti.
Až těsně před plánovanou schůzkou mezi lékařem a rodinou, v průměru 10–14 dní po přijetí
Jasnost náhradníků ohledně hodnot a preferencí pacienta
Časové okno: Po plánované schůzce mezi lékařem a rodinou v průměru 10–14 dní po přijetí
Použijeme 3položkovou podškálu Jasnosti hodnot škály rozhodovacích konfliktů.
Po plánované schůzce mezi lékařem a rodinou v průměru 10–14 dní po přijetí
Náhradní hodnocení míry sdíleného rozhodování
Časové okno: Po plánované schůzce mezi lékařem a rodinou v průměru 10–14 dní po přijetí
Použijeme šest otázek ze Škály kvality komunikace týkající se sdíleného rozhodování.
Po plánované schůzce mezi lékařem a rodinou v průměru 10–14 dní po přijetí
Zátěž pečovatele
Časové okno: Tři měsíce po SABI
Měřeno pomocí 5-položkové krátké formy Caregiver Burden Scale.
Tři měsíce po SABI
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: Tři měsíce po SABI
Měřeno pomocí stupnice litování rozhodnutí.
Tři měsíce po SABI
Rozhodnutí o cílech péče
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 3 měsíců po SABI
Rozhodnutí náhradníků o konečných cílech péče (přežití vs. ukončení léčby udržující život)
Propuštění z nemocnice do 3 měsíců po SABI
Úmrtnost
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 3 měsíců po SABI
Smrt pacienta
Propuštění z nemocnice do 3 měsíců po SABI
Funkční stav
Časové okno: 3 měsíce po SABI
Základní aktivity každodenního života budeme měřit pomocí Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE; rozsah 1-8) a modifikované Rankinovy ​​škály (rozsah 0-6)
3 měsíce po SABI
Pacientem vnímaná péče o pacienta
Časové okno: 3 měsíce po SABI
Posoudit orientaci na pacienta péče přizpůsobené pro použití náhradníky
3 měsíce po SABI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Worcester Polytechnic Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Henninger, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00024195
  • R21NR020231 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data nezveřejněná v rámci konečného rukopisu budou zpřístupněna na žádost jakéhokoli kvalifikovaného výzkumníka.

Časový rámec sdílení IPD

Po vydání hlavního rukopisu do 5 let po vydání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly být zaslány hlavní řešitelce susanne.muehlschlegel[at]umassmed.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit