Pilottikoe digitaalisen hoidon tavoitteita koskevasta päätöksenteosta kliinikoille ja SABI-potilaiden perheille
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Pilottikoe verkko-/mobiili-/tablettipohjaisesta viestinnästä ja hoidon tavoitteita koskevasta päätöksentekoavusta kliinikoille ja vaikeaa akuuttia aivovammaa sairastavien potilaiden perheille
Tavoitteena on pilotoida helposti saavutettavissa olevaa, verkkopohjaista, käytännöllistä ja skaalautuvaa interventiota, jolla voitetaan vaikeasta akuutista aivovauriosta (SABI) sairastavien teho-osastojen potilaiden korvikepäättäjien jatkuvat ongelmat, jotka liittyvät korkean panoksen päätöksentekoon. -vakava traumaattinen aivovamma, suuri puolipallon akuutti iskeeminen aivohalvaus ja aivoverenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka 30. sekunti Yhdysvalloissa aikuinen kärsii vakavasta akuutista aivovauriosta (SABI) traumaattisesta aivovauriosta tai suuresta iskeemisestä tai verenvuotoisesta aivohalvauksesta, mikä johtaa 200 000 kuolemaan ja yli 900 000 eloonjääneeseen vammaisena eloonjäänään. Korvaavat päättäjät kohtaavat joka päivä tehohoitoyksiköissä (ICU) vaikean "hoidon tavoitteita" koskevan päätöksen jatkaa tai peruuttaa elatusapua ottaen huomioon potilaan pitkän aikavälin ennusteen. Tässä tutkimuksessa pilotoimme käytännöllistä, skaalautuvaa interventiota, jolla voitetaan jatkuvat ongelmat, jotka liittyvät SABI-potilaiden korvaajien päätöksentekoon teho-osastoilla. Nämä ongelmat ovat tärkeä kohde interventiolle, koska ne vaikuttavat kolmeen suureen kliiniseen ja kansanterveysongelmaan: 1) perheenjäsenet kamppailevat sijaisroolissa, mikä johtaa pysyviin psyykkisen ahdistuksen oireisiin; 2) kliinikot ovat huonosti koulutettuja kommunikoimaan ennusteesta SABI:n jälkeen, tehden niin usein vaihtelevasti ja harhaan, valmistaen perheitä riittämättömästi heidän päätöksiinsä; 3) potilaat saavat usein raskaita hoitoja, joita he eivät valitsisi.
Päätösavut parantavat potilaiden päätösten laatua laajan näyttöpohjan perusteella, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa empiirisesti validoituja työkaluja korvikepäätöksentekoon SABI-potilailla, joilla on korkea kuoleman tai vamman riski. Tämä on ongelmallista, koska SABI-potilaiden sijaisjäsenet eivät ole valmistautuneet vaikeisiin päätöksiin, jotka koskevat elatustuen käyttöä ja potilaiden mahdollista pitkäaikaista vammaa, jotka riippuvat sekä lääketieteellisestä tiedosta että potilaan arvoista ja mieltymyksistä. Olemme kehittäneet ja parantaneet räätälöityä digitaalista, verkkopohjaista päätöksentekoapua (DA) kriittisesti sairaiden SABI-potilaiden perheille. Se perustuu käsitteellisesti Ottawa Decision Support Frameworkiin, parantaaksemme, ei korvatakseen, lääkärin ja perheen välistä viestintää. Hyödynnämme digitaalista alustaa, joka on kannettava ja jaettavissa perheenjäsenten kesken, kun he ovat maantieteellisesti kaukana tai eivät saa käydä teho-osastolla (kuten COVID-19-pandemian aikana), ja mahdollistaa videoiden integroinnin saavuttaakseen heikomman lukutaitotason ryhmät. Tämä innovatiivinen työkalu haastaa SABI-potilaiden nykyisen päätöksenteon paradigman.
Tässä pilottitutkimuksessa 50 SABI-potilaan korvikkeen ja heidän kliiniikänsä kesken arvioidaan verkkopohjaisen työkalun käyttöönoton toteutettavuutta sekä tutkitaan työkalujen vaikutusta viestinnän ja päätöksenteon laatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Kriteerit korvikkeiden ja potilaiden sisällyttämiseen:
- korvike on 18-vuotias tai vanhempi, ei yläikärajaa;
- kriittisesti sairaan vakavan akuutin aivovaurion (SABI) potilaan dokumentoitu korvikepäätöksentekijä (virallinen terveydenhuollon edustaja tai laillinen lähisukulainen) ≥ 3 päivää vastaanoton jälkeen;
- potilas on 18-vuotias tai vanhempi, ei yläikärajaa;
- potilaalla on SABI; määritellään joko traumaattiseksi aivovaurioksi, spontaaniksi primaariseksi aivojen sisäiseksi verenvuodoksi (ei johdu kasvaimesta tai verisuonien epämuodostuksesta) tai aivopuoliskon akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi;
- potilas on "kriittisesti sairas", joka määritellään joko intuboituneeksi mekaanisella ventilaattorilla tai ei pysty nielemään ilman syöttöletkua (vaikka ei intuboitu/ventiloitu);
- Hoitava lääkäri arvioi potilaalla olevan ≥ 40 %:n riski kuolla tai hänellä on pitkäaikaista toimintahäiriötä, mikä saadaan selville kysymällä hoitavalta lääkäriltä: "Onko tällä potilaalla vähintään 40 %:n todennäköisyys sairaalakuolleisuuteen tai pitkäaikaiseen toimintahäiriöön vamma?", joka määritellään apua tarvitsevaksi vähintään yhteen päivittäiseen toimintaan (ADL).
- potilas on alustavasti stabiloitunut, mutta on edelleen kriittisesti sairas;
- sijaishenkilö osallistuu hoitohenkilökunnan ja perheen tavoitteiden tapaamiseen joko henkilökohtaisesti tai video- tai puhelinkonferenssin kautta.
- sijaisjäsenen on oltava englantia puhuva ja lukutaitoinen
Korjaajien ja potilaiden poissulkemiskriteerit:
- tuhoisat potilaat, joilla on vaikea SABI ja jotka kuolevat varhain (ensimmäisten 3 päivän kuluessa vastaanottoon);
- korvike päätöksentekijä ei ole englantia puhuva;
- sijaispäättäjä on lukutaidoton.
Kliinikoiden osallistumiskriteerit:
- kliinistä hoitoa hoitava henkilö tai lääkäriharjoittelija (kaveri, asukas) tai lisensoitu ammatinharjoittaja, joka johtaa kliinikon ja perheen tapaamista, kun hoidon tavoitteista keskustellaan;
- kliinikko voi kieltäytyä osallistumasta tulosmittauksiin, mutta ei voi rajoittaa korvaavaa päätöksentekijää osallistumaan tutkimukseen.
Kliinikoiden poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen Decision Aid + Communication (DA+C) -työkalu
Sijaiset lukevat/napsauttavat DA+C-työkalua ennen lääkärin ja perheen tapaamista ja täyttävät integroidun laskentataulukon.
Korjaajilla on rajoittamaton pääsy DA+C-työkaluun, ja he voivat palata työkaluun ja muokata laskentataulukkoa milloin tahansa.
|
Verkko-/mobiili-/tablettipohjainen digitaalinen DA+C-tietulli on suunniteltu parantamaan viestintää ja yhteistä päätöksentekoa kliinikkojen ja vakavan akuutin aivovaurion (SABI) korvikkeiden välillä neljällä tavoitteella: 1) valmistaa perheitä heidän sijaisrooliinsa ja keskustelut kliinikkojen kanssa; 2) antaa perheille tasapainoista tietoa ennusteista ja kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista; 3) antaa kliinikoille räätälöityjä tietoja potilaasta ja perheestä ennen perheen tapaamisia; ja 4) toimii viestintäoppaana kliinikoille kliinikon ja perheen tapaamisessa yhteisen päätöksenteon helpottamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei päätöksentekoapua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvauspäättäjien työkalujen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Työkalun sisäänrakennettua tiedonseurantaanalytiikkaa käytetään määrittämään, missä määrin työkaluja käytetään protokollan mukaisesti.
|
Tehohoitojakson kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Mahdollisuus ottaa korvikkeita porrastettuun (ennen/jälkeen) kliiniseen tutkimukseen neurokriittisen hoidon ympäristössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, arviolta 18 kuukautta ensisijaisen aloituspäivän jälkeen
|
Mitattu ilmoittautumistavoitteen saavuttamisella.
|
Tutkimuksen valmistuttua, arviolta 18 kuukautta ensisijaisen aloituspäivän jälkeen
|
|
Mahdollisuus säilyttää korvikkeita neurokriittisissä hoitoympäristöissä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta SABI:n jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka suorittavat pitkän aikavälin seurannan.
|
Kolme kuukautta SABI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien arviot työkalun käytettävyydestä (vain interventiokorvikkeet)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Työkalun käytettävyys mitattuna System Usability Scale -asteikolla.
|
Tehohoitojakson kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Osallistujien arviot työkalun kokemasta tehokkuudesta heidän valmistelemisessaan päätöksentekoon (vain interventiokorvikkeet)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Koettu tehokkuus mitataan 11 kohdan koettu tehokkuuskyselylomakkeella käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
|
Tehohoitojakson kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Interventioprotokollan uskollisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, arviolta 18 kuukautta ensisijaisen aloituspäivän jälkeen
|
Tarkkuus interventioprotokollalle mitataan kliinikon itsetarkistuslistoilla ja satunnaisen valinnan perusteella, joka koostuu 30 % ääninauhoitetuista kliinikon ja perheen tapaamisista.
|
Tutkimuksen valmistuttua, arviolta 18 kuukautta ensisijaisen aloituspäivän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien arviot siitä, mistä he pitivät ja mistä he eivät pitäneet DA+C-työkalussa (vain interventiokorvikkeet)
Aikaikkuna: Juuri ennen suunniteltua kliinikon ja perheen tapaamista, keskimäärin 10-14 päivää vastaanoton jälkeen
|
Mitattu kahdella avoimella kysymyksellä hyväksyttävyysasteikosta.
|
Juuri ennen suunniteltua kliinikon ja perheen tapaamista, keskimäärin 10-14 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Sijaisten selkeys potilaan arvoista ja mieltymyksistä
Aikaikkuna: Suunnitellun kliinikon ja perheen tapaamisen jälkeen, keskimäärin 10-14 päivää vastaanoton jälkeen
|
Käytämme päätöskonfliktiasteikon 3-kohdan arvojen selkeyden alaasteikkoa.
|
Suunnitellun kliinikon ja perheen tapaamisen jälkeen, keskimäärin 10-14 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Sijaisten arviot yhteisen päätöksenteon astetta
Aikaikkuna: Suunnitellun kliinikon ja perheen tapaamisen jälkeen, keskimäärin 10-14 päivää vastaanoton jälkeen
|
Sovellemme Kuusi kysymystä Quality of Communication Scale -asteikosta, jotka liittyvät yhteiseen päätöksentekoon.
|
Suunnitellun kliinikon ja perheen tapaamisen jälkeen, keskimäärin 10-14 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Kolme kuukautta SABI:n jälkeen
|
Mitattu Caregiver Burden Scale -asteikon 5-kohdan lyhyellä lomakkeella.
|
Kolme kuukautta SABI:n jälkeen
|
|
Päätös Pahoittelut
Aikaikkuna: Kolme kuukautta SABI:n jälkeen
|
Mitattu käyttämällä päätöksen katumisasteikkoa.
|
Kolme kuukautta SABI:n jälkeen
|
|
Päätös hoitotavoitteista
Aikaikkuna: Sairaalasta 3 kuukautta SABI:n jälkeen
|
Sijaisten tekemä päätös hoidon lopullisista tavoitteista (eloonjääminen vs. elämää ylläpitävien hoidon lopettaminen)
|
Sairaalasta 3 kuukautta SABI:n jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta 3 kuukautta SABI:n jälkeen
|
Potilaan kuolema
|
Sairaalasta 3 kuukautta SABI:n jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta SABI:n jälkeen
|
Mittaamme päivittäisen elämän perustoimintoja Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE; alue 1-8) ja modifioidulla Rankin Scale (alue 0-6) avulla.
|
3 kuukautta SABI:n jälkeen
|
|
Hoidon potilaskeskeisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta SABI:n jälkeen
|
Arvioida potilaskeskeistä hoitoa, joka on sovitettu korvikkeiden käyttöön
|
3 kuukautta SABI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Nils Henninger, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goostrey KJ, Lee C, Jones K, Quinn T, Moskowitz J, Pach JJ, Knies AK, Shutter L, Goldberg R, Mazor KM, Hwang DY, Muehlschlegel S. Adapting a Traumatic Brain Injury Goals-of-Care Decision Aid for Critically Ill Patients to Intracerebral Hemorrhage and Hemispheric Acute Ischemic Stroke. Crit Care Explor. 2021 Mar 9;3(3):e0357. doi: 10.1097/CCE.0000000000000357. eCollection 2021 Mar.
- Muehlschlegel S, Perman SM, Elmer J, Haggins A, Teixeira Bailey ND, Huang J, Jansky L, Kirchner J, Kasperek-Wynn R, Lipman PD, Yeatts SD, Fetters MD, Dickert NW, Silbergleit R. The Experiences and Needs of Families of Comatose Patients After Cardiac Arrest and Severe Neurotrauma: The Perspectives of National Key Stakeholders During a National Institutes of Health-Funded Workshop. Crit Care Explor. 2022 Mar 4;4(3):e0648. doi: 10.1097/CCE.0000000000000648. eCollection 2022 Mar.
- Goostrey K, Muehlschlegel S. Prognostication and shared decision making in neurocritical care. BMJ. 2022 Apr 7;377:e060154. doi: 10.1136/bmj-2021-060154.
- Muehlschlegel S, Hwang DY, Flahive J, Quinn T, Lee C, Moskowitz J, Goostrey K, Jones K, Pach JJ, Knies AK, Shutter L, Goldberg R, Mazor KM. Goals-of-care decision aid for critically ill patients with TBI: Development and feasibility testing. Neurology. 2020 Jul 14;95(2):e179-e193. doi: 10.1212/WNL.0000000000009770. Epub 2020 Jun 17.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Patients With Severe Acute Brain Injury. Neurology. 2022 Oct 3;99(14):e1446-e1455. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivohalvaus
- Aivovammat
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivovammat, traumaattiset
- Hemorraginen aivohalvaus
- Laitteet ja tarvikkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00024195
- R21NR020231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Nimettömät tiedot, joita ei ole julkaistu lopullisessa käsikirjoituksessa, toimitetaan pyynnöstä keneltä tahansa pätevältä tutkijalta.
IPD-jaon aikakehys
Pääkäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen 5 vuotta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee tehdä päätutkijalle susanne.muehlschlegel[at]umassmed.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .