非筋層浸潤性膀胱癌のハイリスクBCG未治療患者におけるゲムシタビンおよびドセタキセル療法
2024年3月7日 更新者：Mirko Bakula、Clinical Hospital Centre Zagreb
非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の高リスクBCG未治療患者における連続膀胱内ゲムシタビンおよびドセタキセル療法（GEM / DOCE）の有効性
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) は、経尿道腫瘍切除後の非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の高リスク患者に対する標準治療です。
2012 年以降、世界的な BCG の不足により、NMIBC 治療の代替治療の検索が促進されました。
膀胱内ゲムシタビンおよびドセタキセル化学療法 (GEM/DOCE) は、2 つのレトロスペクティブな単一施設コホートで安全性と有効性を示しています。
私たちの施設では、アイオワ大学から適応されたプロトコルに従って、リスクの高いBCGナイーブ患者の治療におけるNMIBCのオプションとしてGEM / DOCEが提供されています。
私たちの目的は、GEM/DOCE 療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University hospital centre Zagreb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌のBCG未治療患者
除外基準:
- 膀胱切除術が計画されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
すべての患者は、試験を通じて同じ介入を受けます。
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ゲムシタビン (50 mL の滅菌水に 1 グラムのゲムシタビン) を毎週 6 回点眼し、その後すぐにドセタキセル (50 mL の生理食塩水に 37.5 mg のドセタキセル) を注入し、その後、病気の証拠がない場合は月 1 回のメンテナンスを行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：2年
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治療中に膀胱がんの再発がない患者
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirko Bakula、UHC Zagreb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81505203284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコル、患者の医療情報、および結果が共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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