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Terapia con gemcitabina y docetaxel en pacientes de alto riesgo que no han recibido BCG y que tienen cáncer de vejiga sin invasión muscular

7 de marzo de 2024 actualizado por: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

La eficacia de la terapia intravesical secuencial con gemcitabina y docetaxel (GEM/DOCE) en pacientes de alto riesgo sin BCG con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) es el estándar de atención para pacientes de alto riesgo con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) después de la resección transuretral del tumor. Desde 2012, la escasez mundial de BCG alentó la búsqueda de tratamientos alternativos para el tratamiento de TVNMI. La quimioterapia intravesical con gemcitabina y docetaxel (GEM/DOCE) ha demostrado seguridad y eficacia en 2 cohortes retrospectivas de una sola institución. En nuestra institución, GEM/DOCE se ha ofrecido como una opción para TVNMI en el tratamiento de pacientes de alto riesgo que nunca han recibido BCG según el protocolo adaptado de la Universidad de Iowa, en situación de escasez. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la terapia GEM/DOCE.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo con BCG con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo

Criterio de exclusión:

  • pacientes en los que se planea una cistectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
Todos los pacientes reciben la misma intervención durante todo el ensayo.
Droga: Gemcitabina 1000 mg, docetaxel 37,5 g
6 instilaciones semanales de gemcitabina (1 gramo de gemcitabina en 50 ml de agua estéril) seguidas inmediatamente de docetaxel (37,5 mg de docetaxel en 50 ml de solución salina) y posteriores instalaciones de mantenimiento mensuales para aquellos sin evidencia de enfermedad.
Otros nombres:
  • Quimioterapia intravesical secuencial GEM/DOCE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
Pacientes sin recurrencia del cáncer de vejiga durante la terapia
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigadores

  • Investigador principal: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81505203284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirá protocolo, información médica de pacientes y resultados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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