Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia gemcytabiną i docetakselem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie otrzymywali wcześniej BCG, z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

Skuteczność sekwencyjnej dopęcherzowej terapii gemcytabiną i docetakselem (GEM/DOCE) u pacjentów wysokiego ryzyka nieleczonych wcześniej BCG z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC)

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) to standard opieki nad pacjentami wysokiego ryzyka z nienaciekającym mięśnia sercowego rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) po przezcewkowej resekcji guza. Od 2012 roku światowy niedobór BCG zachęcił do poszukiwania alternatywnych metod leczenia NMIBC. Dopęcherzowa chemioterapia gemcytabiną i docetakselem (GEM/DOCE) wykazała bezpieczeństwo i skuteczność w 2 retrospektywnych kohortach z jednej instytucji. W naszej placówce GEM/DOCE zostało zaoferowane jako opcja dla NMIBC w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie otrzymywali wcześniej BCG, zgodnie z protokołem zaadaptowanym z University of Iowa, w sytuacji niedoboru. Naszym celem jest ocena skuteczności terapii GEM/DOCE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nieleczeni wcześniej BCG z rakiem pęcherza wysokiego ryzyka, który nie jest naciekający mięśniówki

Kryteria wyłączenia:

  • chorych, u których planowana jest cystektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci otrzymują taką samą interwencję podczas całego badania.
Lek: Gemcytabina 1000 mg, Docetaksel 37,5 g
6 cotygodniowych wlewek gemcytabiny (1 gram gemcytabiny w 50 ml sterylnej wody), a następnie natychmiast docetaksel (37,5 mg docetakselu w 50 ml soli fizjologicznej) i kolejne comiesięczne instalacje podtrzymujące dla osób bez objawów choroby.
Inne nazwy:
  • Sekwencyjna chemioterapia dopęcherzowa GEM/DOCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci bez nawrotu raka pęcherza moczowego w trakcie leczenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81505203284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół, informacje medyczne pacjentów i wyniki zostaną udostępnione

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina 1000 mg, Docetaksel 37,5 g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj