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Terapia con gemcitabina e docetaxel in pazienti naïve al BCG ad alto rischio con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

7 marzo 2024 aggiornato da: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

L'efficacia della terapia intravescicale sequenziale con gemcitabina e docetaxel (GEM/DOCE) in pazienti naive al BCG ad alto rischio con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) è lo standard di cura per i pazienti ad alto rischio con carcinoma della vescica non muscolo invasivo (NMIBC) dopo resezione del tumore transuretrale. Dal 2012, la carenza globale di BCG ha incoraggiato la ricerca di un trattamento alternativo per il trattamento NMIBC. La gemcitabina intravescicale e la chemioterapia con docetaxel (GEM/DOCE) hanno mostrato sicurezza ed efficacia in 2 coorti retrospettive di una singola istituzione. Presso il nostro istituto, GEM/DOCE è stato offerto come opzione per NMIBC nel trattamento di pazienti naive al BCG ad alto rischio secondo il protocollo adattato dall'Università dell'Iowa, in situazione di carenza. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della terapia GEM/DOCE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naive al BCG con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • pazienti nei quali è prevista la cistectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti ricevono lo stesso intervento durante il processo.
Droga: Gemcitabina 1000 mg, Docetaxel 37,5 g
6 instillazioni settimanali di gemcitabina (1 grammo di gemcitabina in 50 ml di acqua sterile) seguite immediatamente da docetaxel (37,5 mg di docetaxel in 50 ml di soluzione fisiologica) e successivi impianti di mantenimento mensili per quelli senza evidenza di malattia.
Altri nomi:
  • Chemioterapia intravescicale sequenziale GEM/DOCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Pazienti senza recidiva di cancro alla vescica durante la terapia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81505203284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo, informazioni mediche dei pazienti e risultati saranno condivisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gemcitabina 1000 mg, Docetaxel 37,5 g

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