비근육 침습성 방광암을 가진 고위험 BCG 치료 경험이 없는 환자에서 Gemcitabine과 Docetaxel 요법
2024년 3월 7일 업데이트: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb
비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 고위험군 BCG 순진 환자에서 순차적 방광내 젬시타빈 및 도세탁셀 요법(GEM/DOCE)의 효능
Bacillus Calmette-Guerin(BCG)은 경요도 종양 절제술 후 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)이 있는 고위험 환자를 위한 치료 표준입니다.
2012년 이후 전 세계적으로 BCG 부족으로 인해 NMIBC 치료를 위한 대체 치료법을 찾게 되었습니다.
방광 내 젬시타빈 및 도세탁셀 화학요법(GEM/DOCE)은 2개의 후향적 단일 기관 코호트에서 안전성과 효능을 보여주었습니다.
우리 기관에서 GEM/DOCE는 부족 상황에서 아이오와 대학에서 채택한 프로토콜에 따라 고위험 BCG 순진 환자 치료에서 NMIBC의 옵션으로 제공되었습니다.
우리의 목표는 GEM/DOCE 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고위험 비근육 침윤성 방광암을 가진 BCG-naive 환자
제외 기준:
- 방광절제술이 예정된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 환자
모든 환자는 시험 기간 동안 동일한 중재를 받습니다.
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매주 6회 젬시타빈(멸균수 50ml에 젬시타빈 1g)을 점적한 후 바로 도세탁셀(식염수 50mL에 도세탁셀 37.5mg)을 주입하고 질병의 증거가 없는 환자를 대상으로 월간 유지 관리 설치를 실시합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 없는 생존
기간: 2 년
|
치료 중 방광암 재발이 없는 환자
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirko Bakula, UHC Zagreb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81505203284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜, 환자의 의료 정보 및 결과 공유
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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