Terapia com gencitabina e docetaxel em pacientes virgens de BCG de alto risco com câncer de bexiga não invasivo muscular
7 de março de 2024 atualizado por: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb
A eficácia da terapia intravesical sequencial de gencitabina e docetaxel (GEM/DOCE) em pacientes virgens de BCG de alto risco com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC)
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) é o padrão de tratamento para pacientes de alto risco com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) após a ressecção tumoral transuretral.
Desde 2012, a escassez global de BCG encorajou a busca de tratamento alternativo para o tratamento de NMIBC.
A quimioterapia intravesical com gemcitabina e docetaxel (GEM/DOCE) demonstrou segurança e eficácia em 2 coortes retrospectivas de uma única instituição.
Em nossa instituição, o GEM/DOCE tem sido oferecido como uma opção para NMIBC no tratamento de pacientes virgens de BCG de alto risco de acordo com o protocolo adaptado da Universidade de Iowa, em situação de escassez.
Nosso objetivo é avaliar a eficácia da terapia GEM/DOCE.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University hospital centre Zagreb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de BCG com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco
Critério de exclusão:
- pacientes nos quais a cistectomia é planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes recebem a mesma intervenção durante todo o estudo.
|
6 instilações semanais de gencitabina (1 grama de gencitabina em 50 ml de água estéril) seguidas imediatamente de docetaxel (37,5 mg de docetaxel em 50 ml de solução salina) e subsequentes instalações mensais de manutenção para aqueles sem evidência de doença.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
|
Pacientes sem recorrência de câncer de bexiga durante a terapia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirko Bakula, UHC Zagreb
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Antimetabólitos
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- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 81505203284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo, informações médicas e resultados dos pacientes serão compartilhados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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