Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba gemcitabinem a docetaxelem u vysoce rizikových pacientů dosud neléčených BCG s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře

7. března 2024 aktualizováno: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

Účinnost sekvenční intravezikální terapie gemcitabinem a docetaxelem (GEM/DOCE) u vysoce rizikových pacientů dosud neléčených BCG s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) je standardem péče o vysoce rizikové pacienty s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) po transuretrální resekci tumoru. Od roku 2012 globální nedostatek BCG povzbudil hledání alternativní léčby pro léčbu NMIBC. Intravezikální chemoterapie gemcitabinem a docetaxelem (GEM/DOCE) prokázala bezpečnost a účinnost ve 2 retrospektivních kohortách jedné instituce. V naší instituci byl GEM/DOCE nabídnut jako možnost pro NMIBC při léčbě vysoce rizikových pacientů dosud neléčených BCG podle protokolu upraveného z University of Iowa v situaci nedostatku. Naším cílem je vyhodnotit účinnost terapie GEM/DOCE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCG-naivní pacienti s vysoce rizikovým nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, u kterých je plánována cystektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni pacienti dostávají během studie stejnou intervenci.
Lék: Gemcitabin 1000 mg, docetaxel 37,5 g
6 týdenních instilací gemcitabinu (1 gram gemcitabinu v 50 ml sterilní vody) následovaných okamžitě docetaxelem (37,5 mg docetaxelu v 50 ml fyziologického roztoku) a následnou měsíční údržbou u pacientů bez známek onemocnění.
Ostatní jména:
  • Sekvenční intravezikální chemoterapie GEM/DOCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
Pacienti bez recidivy rakoviny močového měchýře během léčby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81505203284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílen protokol, lékařské informace pacientů a výsledky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin 1000 mg, docetaxel 37,5 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit