吉西他滨和多西紫杉醇治疗高危 BCG 初治非肌层浸润性膀胱癌患者
2024年3月7日 更新者：Mirko Bakula、Clinical Hospital Centre Zagreb
序贯膀胱内吉西他滨和多西紫杉醇治疗 (GEM/DOCE) 在非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 高危 BCG 初治患者中的疗效
卡介苗 (BCG) 是经尿道肿瘤切除术后非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 高危患者的标准治疗方法。
自 2012 年以来，全球 BCG 短缺鼓励寻找 NMIBC 治疗的替代疗法。
膀胱内吉西他滨和多西紫杉醇化疗 (GEM/DOCE) 在 2 个回顾性单一机构队列中显示出安全性和有效性。
在我们的机构，GEM/DOCE 已作为 NMIBC 的一种选择，根据爱荷华大学改编的方案，在短缺情况下治疗高风险 BCG 初治患者。
我们的目标是评估 GEM/DOCE 疗法的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未接受 BCG 治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者
排除标准：
- 计划进行膀胱切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有患者
在整个试验过程中，所有患者都接受相同的干预。
|
每周滴注 6 次吉西他滨（1 克吉西他滨溶于 50 毫升无菌水中），然后立即滴注多西他赛（37.5 毫克多西他赛溶于 50 毫升盐水），随后对没有疾病证据的患者进行每月一次的维护。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：2年
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治疗期间无膀胱癌复发的患者
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirko Bakula、UHC Zagreb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 81505203284
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
协议、患者的医疗信息和结果将被共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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