Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és docetaxel terápia nem izom invazív húgyhólyagrákban szenvedő, nagy kockázatú, BCG-t nem kapott betegekben

2024. március 7. frissítette: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

A szekvenciális intravezikális gemcitabin és docetaxel terápia (GEM/DOCE) hatékonysága nem izominvazív húgyhólyagrákban (NMIBC) szenvedő, BCG-kezelésben még nem kezelt, magas kockázatú betegeknél

A Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a nem izominvazív húgyhólyagrákban (NMIBC) szenvedő, magas kockázatú betegek kezelésének standardja a transzuretrális daganat reszekciója után. 2012 óta a globális BCG-hiány ösztönözte az NMIBC-kezelés alternatív kezelésének keresését. Az intravesicalis gemcitabine és docetaxel kemoterápia (GEM/DOCE) biztonságosságot és hatásosságot mutatott 2 retrospektív, egyetlen intézményi csoportban. Intézményünkben az Iowai Egyetem által adaptált protokoll szerint hiányhelyzetben a GEM/DOCE-t NMIBC-re kínálták a magas kockázatú BCG-vel nem kezelt betegek kezelésében. Célunk a GEM/DOCE terápia hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BCG-naiv betegek, akik magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban szenvednek

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknél cystectomiát terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
Minden beteg ugyanazt a beavatkozást kapja a vizsgálat során.
Drog: Gemcitabine 1000 mg, Docetaxel 37,5 g
Hetente hatszor becsepegtetik a gemcitabint (1 gramm gemcitabint 50 ml steril vízben), majd azonnal docetaxel (37,5 mg docetaxel 50 ml sóoldatban), majd ezt követően havi karbantartó telepítések azok számára, akiknél nincs betegség.
Más nevek:
  • Szekvenciális intravesicalis kemoterápia GEM/DOCE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Olyan betegek, akiknél a terápia során nem jelentkezik a hólyagrák
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81505203284

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A protokoll, a betegek egészségügyi információi és eredményei megosztásra kerülnek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel