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Gemcitabin- und Docetaxel-Therapie bei Hochrisiko-BCG-naiven Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

7. März 2024 aktualisiert von: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

Die Wirksamkeit einer sequenziellen intravesikalen Therapie mit Gemcitabin und Docetaxel (GEM/DOCE) bei BCG-naiven Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ist die Standardbehandlung für Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) nach transurethraler Tumorresektion. Seit 2012 förderte der weltweite BCG-Mangel die Suche nach alternativen Behandlungsmethoden für die NMIBC-Behandlung. Die intravesikale Gemcitabin- und Docetaxel-Chemotherapie (GEM/DOCE) hat Sicherheit und Wirksamkeit in 2 retrospektiven Kohorten in einer einzigen Einrichtung gezeigt. An unserer Einrichtung wurde GEM/DOCE als Option für NMIBC bei der Behandlung von Hochrisiko-BCG-naiven Patienten gemäß dem von der University of Iowa angepassten Protokoll in einer Mangelsituation angeboten. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der GEM/DOCE-Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BCG-naive Patienten mit nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Zystektomie geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle Patienten erhalten während der gesamten Studie dieselbe Intervention.
Arzneimittel: Gemcitabin 1000 mg, Docetaxel 37,5 g
6 wöchentliche Instillationen von Gemcitabin (1 Gramm Gemcitabin in 50 ml sterilem Wasser), unmittelbar gefolgt von Docetaxel (37,5 mg Docetaxel in 50 ml Kochsalzlösung) und anschließende monatliche Wartungsinstallationen für diejenigen ohne Anzeichen einer Krankheit.
Andere Namen:
  • Sequenzielle intravesikale Chemotherapie GEM/DOCE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Patienten ohne Wiederauftreten von Blasenkrebs während der Therapie
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81505203284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll, medizinische Informationen und Ergebnisse der Patienten werden geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin 1000 mg, Docetaxel 37,5 g

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