Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie met gemcitabine en docetaxel bij BCG-naïeve patiënten met een hoog risico met niet-spierinvasieve blaaskanker

7 maart 2024 bijgewerkt door: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

De werkzaamheid van sequentiële intravesicale therapie met gemcitabine en docetaxel (GEM/DOCE) bij hoog-risico BCG-naïeve patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) is de standaardbehandeling voor hoogrisicopatiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) na transurethrale tumorresectie. Sinds 2012 moedigde het wereldwijde BCG-tekort het zoeken naar een alternatieve behandeling voor NMIBC-behandeling aan. Intravesicale chemotherapie met gemcitabine en docetaxel (GEM/DOCE) is veilig en werkzaam gebleken in 2 retrospectieve cohorten van één instelling. In onze instelling is GEM/DOCE aangeboden als een optie voor NMIBC bij de behandeling van BCG-naïeve patiënten met een hoog risico volgens het protocol dat is aangepast van de Universiteit van Iowa, in een tekortsituatie. Ons doel is om de werkzaamheid van GEM/DOCE-therapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BCG-naïeve patiënten met hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie cystectomie is gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Alle patiënten krijgen gedurende de hele proef dezelfde interventie.
Geneesmiddel: Gemcitabine 1000 mg, Docetaxel 37,5 g
6 wekelijkse instillaties van gemcitabine (1 gram gemcitabine in 50 ml steriel water) onmiddellijk gevolgd door docetaxel (37,5 mg docetaxel in 50 ml zoutoplossing) en daaropvolgende maandelijkse onderhoudsinstallaties voor mensen zonder tekenen van ziekte.
Andere namen:
  • Sequentiële intravesicale chemotherapie GEM/DOCE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten bij wie tijdens de therapie geen blaaskanker terugkeert
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81505203284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol, medische gegevens van patiënten en resultaten worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine 1000 mg, Docetaxel 37,5 g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren