Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini- ja dosetakselihoito korkean riskin BCG-hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

Peräkkäisen intravesikaalisen gemsitabiini- ja dosetakselihoidon (GEM/DOCE) tehokkuus korkean riskin BCG-potilailla, jotka eivät ole saaneet lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (NMIBC)

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) on hoidon standardi korkean riskin potilaille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) transuretraalisen kasvaimen resektion jälkeen. Vuodesta 2012 lähtien maailmanlaajuinen BCG-pula on rohkaissut etsimään vaihtoehtoista hoitoa NMIBC-hoidolle. Intravesikaalinen gemsitabiini- ja dosetakselikemoterapia (GEM/DOCE) on osoittanut turvallisuutta ja tehoa kahdessa retrospektiivisessä yhden laitoksen kohortissa. Laitosmme GEM/DOCE on tarjottu NMIBC:lle vaihtoehdoksi korkean riskin BCG-potilaiden hoidossa Iowan yliopiston mukautetun protokollan mukaisesti pulatilanteessa. Tavoitteenamme on arvioida GEM/DOCE-hoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCG:tä saamattomat potilaat, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joille suunnitellaan kystectomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki potilaat saavat saman toimenpiteen koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Gemsitabiini 1000 mg, dosetakseli 37,5 g
6 viikoittaista gemsitabiinin tiputusta (1 gramma gemsitabiinia 50 ml:ssa steriiliä vettä), minkä jälkeen välittömästi dosetakseli (37,5 mg dosetakselia 50 ml:ssa suolaliuosta) ja seuraavat kuukausittaiset ylläpitoasennukset niille, joilla ei ole merkkejä sairaudesta.
Muut nimet:
  • Jaksottainen intravesikaalinen kemoterapia GEM/DOCE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat, joilla ei ole virtsarakon syövän uusiutumista hoidon aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Hospital Centre Zagreb

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81505203284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla, potilaiden lääketieteelliset tiedot ja tulokset jaetaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa