Gemcitabin- og Docetaxel-terapi hos høyrisiko BCG-naive pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
7. mars 2024 oppdatert av: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb
Effekten av sekvensiell intravesikal gemcitabin- og docetaxelterapi (GEM/DOCE) hos høyrisiko BCG-naive pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) er standardbehandlingen for høyrisikopasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) etter transurethral tumorreseksjon.
Siden 2012 har global BCG-mangel oppmuntret til å søke etter alternativ behandling for NMIBC-behandling.
Intravesikal gemcitabin og docetaxel kjemoterapi (GEM/DOCE) har vist sikkerhet og effekt i 2 retrospektive, enkeltinstitusjonskohorter.
Ved vår institusjon har GEM/DOCE blitt tilbudt som et alternativ for NMIBC i behandling av høyrisiko BCG-naive pasienter i henhold til protokollen tilpasset fra University of Iowa, i mangelsituasjon.
Vårt mål er å evaluere effekten av GEM/DOCE-terapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BCG-naive pasienter med høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
Ekskluderingskriterier:
- pasienter hvor cystektomi er planlagt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle pasienter får samme intervensjon gjennom hele studien.
|
6 ukentlige instillasjoner av gemcitabin (1 gram gemcitabin i 50 ml sterilt vann) umiddelbart etterfulgt av docetaxel (37,5 mg docetaxel i 50 ml saltvann) og påfølgende månedlige vedlikeholdsinstallasjoner for de som ikke har tegn på sykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter uten gjentakelse av blærekreft under behandlingen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirko Bakula, UHC Zagreb
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 81505203284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokoll, pasientenes medisinske informasjon og resultater vil bli delt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .