Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin- og Docetaxel-terapi hos højrisiko BCG-naive patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

7. marts 2024 opdateret af: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

Effekten af ​​sekventiel intravesikal gemcitabin- og docetaxelterapi (GEM/DOCE) hos højrisiko BCG-naive patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) er standardbehandlingen for højrisikopatienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) efter transurethral tumorresektion. Siden 2012 har global BCG-mangel tilskyndet til at søge efter alternativ behandling til NMIBC-behandling. Intravesikal gemcitabin og docetaxel kemoterapi (GEM/DOCE) har vist sikkerhed og effekt i 2 retrospektive kohorter med en enkelt institution. På vores institution er GEM/DOCE blevet tilbudt som en mulighed for NMIBC i behandlingen af ​​højrisiko BCG-naive patienter i henhold til protokollen tilpasset fra University of Iowa, i mangelsituation. Vores mål er at evaluere effektiviteten af ​​GEM/DOCE-terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCG-naive patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvor der er planlagt cystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle patienter modtager samme intervention under hele forsøget.
Medicin: Gemcitabin 1000 mg, Docetaxel 37,5 g
6 ugentlige instillationer af gemcitabin (1 gram gemcitabin i 50 ml sterilt vand) efterfulgt af docetaxel (37,5 mg docetaxel i 50 ml saltvand) og efterfølgende månedlige vedligeholdelsesinstallationer for dem, der ikke har tegn på sygdom.
Andre navne:
  • Sekventiel intravesikal kemoterapi GEM/DOCE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Patienter uden blærekræft under behandlingen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81505203284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol, patienters medicinske oplysninger og resultater vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin 1000 mg, Docetaxel 37,5 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner