Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия гемцитабином и доцетакселом у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря из группы высокого риска, ранее не получавших БЦЖ

7 марта 2024 г. обновлено: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

Эффективность последовательной внутрипузырной терапии гемцитабином и доцетакселом (GEM/DOCE) у пациентов с высоким риском, ранее не получавших БЦЖ, с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)

Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) является стандартом лечения пациентов с высоким риском немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) после трансуретральной резекции опухоли. С 2012 г. глобальная нехватка БЦЖ стимулировала поиск альтернативных методов лечения НМИРМЖ. Внутрипузырная химиотерапия гемцитабином и доцетакселом (GEM/DOCE) показала безопасность и эффективность в 2 ретроспективных когортах из одного учреждения. В нашем учреждении GEM/DOCE был предложен в качестве опции для NMIBC при лечении пациентов с высоким риском, ранее не получавших БЦЖ, в соответствии с протоколом, адаптированным из Университета Айовы, в ситуации дефицита. Наша цель — оценить эффективность терапии GEM/DOCE.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее не получавшие БЦЖ, с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска

Критерий исключения:

  • пациенты, которым планируется цистэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Все пациенты получают одинаковое вмешательство на протяжении всего исследования.
Лекарство: Гемцитабин 1000 мг, доцетаксел 37,5 г
6 еженедельных инстилляций гемцитабина (1 грамм гемцитабина в 50 мл стерильной воды) с последующим немедленным введением доцетаксела (37,5 мг доцетаксела в 50 мл физиологического раствора) и последующими ежемесячными поддерживающими установками для тех, у кого нет признаков заболевания.
Другие имена:
  • Последовательная внутрипузырная химиотерапия GEM/DOCE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 2 года
Пациенты без рецидива рака мочевого пузыря во время терапии
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Centre Zagreb

Следователи

  • Главный следователь: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81505203284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол, медицинская информация пациентов и результаты будут переданы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин 1000 мг, доцетаксел 37,5 г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться