Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin- och docetaxelterapi hos högrisk-BCG-naiva patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer

7 mars 2024 uppdaterad av: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

Effekten av sekventiell intravesikal gemcitabin- och docetaxelterapi (GEM/DOCE) hos högrisk-BCG-naiva patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) är standardvården för högriskpatienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) efter transuretral tumörresektion. Sedan 2012 har den globala BCG-bristen uppmuntrat sökandet efter alternativ behandling för NMIBC-behandling. Intravesikal kemoterapi med gemcitabin och docetaxel (GEM/DOCE) har visat säkerhet och effekt i två retrospektiva kohorter med enstaka institutioner. På vår institution har GEM/DOCE erbjudits som ett alternativ för NMIBC vid behandling av högrisk-BCG-naiva patienter enligt protokollet anpassat från University of Iowa, i bristsituation. Vårt mål är att utvärdera effekten av GEM/DOCE-terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BCG-naiva patienter med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer

Exklusions kriterier:

  • patienter hos vilka cystektomi planeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Alla patienter får samma intervention under hela studien.
Läkemedel: Gemcitabin 1000 mg, Docetaxel 37,5 g
6 instillationer per vecka av gemcitabin (1 gram gemcitabin i 50 ml sterilt vatten) omedelbart följt av docetaxel (37,5 mg docetaxel i 50 ml koksaltlösning) och efterföljande månatliga underhållsinstallationer för de som inte har några tecken på sjukdom.
Andra namn:
  • Sekventiell intravesikal kemoterapi GEM/DOCE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Patienter utan återfall i urinblåsan under behandlingen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Utredare

  • Huvudutredare: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81505203284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokoll, patienternas medicinska information och resultat kommer att delas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabin 1000 mg, Docetaxel 37,5 g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera