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Thérapie par la gemcitabine et le docétaxel chez les patients à haut risque naïfs au BCG atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire

7 mars 2024 mis à jour par: Mirko Bakula, Clinical Hospital Centre Zagreb

L'efficacité de la thérapie séquentielle intravésicale à la gemcitabine et au docétaxel (GEM/DOCE) chez les patients à haut risque naïfs au BCG atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)

Le bacille de Calmette-Guérin (BCG) est la norme de soins pour les patients à haut risque atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) après résection tumorale transurétrale. Depuis 2012, la pénurie mondiale de BCG a encouragé la recherche d'un traitement alternatif au traitement NMIBC. La chimiothérapie intravésicale à la gemcitabine et au docétaxel (GEM/DOCE) a démontré son innocuité et son efficacité dans 2 cohortes rétrospectives d'un seul établissement. Dans notre établissement, le GEM/DOCE a été proposé comme option pour le NMIBC dans le traitement des patients à haut risque naïfs au BCG selon le protocole adapté de l'Université de l'Iowa, en situation de pénurie. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la thérapie GEM/DOCE.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs au BCG atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque

Critère d'exclusion:

  • patients chez qui une cystectomie est prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Tous les patients reçoivent la même intervention tout au long de l'essai.
Médicament: Gemcitabine 1000 mg, Docétaxel 37,5 g
6 instillations hebdomadaires de gemcitabine (1 gramme de gemcitabine dans 50 ml d'eau stérile) suivies immédiatement de docétaxel (37,5 mg de docétaxel dans 50 ml de solution saline) et des installations d'entretien mensuelles ultérieures pour les personnes ne présentant aucun signe de maladie.
Autres noms:
  • Chimiothérapie intravésicale séquentielle GEM/DOCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 2 années
Patients sans récidive de cancer de la vessie pendant le traitement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Centre Zagreb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirko Bakula, UHC Zagreb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81505203284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole, les informations médicales des patients et les résultats seront partagés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

Essais cliniques sur Gemcitabine 1000 mg, Docétaxel 37,5 g

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