このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身電気筋刺激と変形性膝関節症 (EMSOAT)

太りすぎの人における変形性膝関節症(EMSOAT)の治療のための全身電気筋刺激 - 無作為対照試験

本研究の目的は、特に持続可能性を考慮して、太りすぎの変形性膝関節症の女性および男性におけるWB-EMS適用の効果を評価することです。 このランダム化比較試験では、40~70 歳の変形性膝関節症の 72 人の太りすぎの患者が含まれ、ランダムに 2 つのグループ (WB-EMS 対 コントロール グループ (CG)) に割り当てられます。 介入グループは、6 か月間、20 分の WB-EMS セッションを 1 か月あたり 6 回実行します。 6 秒のインパルス フェーズの断続的な低周波 WB-EMS プロトコルと、それに続く 4 秒のインパルス ブレークが適用されます。 対照群は、通常のケアとして定義された6セッションの調整された理学療法プログラムを受けます。 さらに、両グループは、変形性関節症の自己管理トレーニング プログラムを 12 週間にわたって 6 セッション行います。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症の痛みと機能に対する筋力トレーニングのプラスの効果は、研究によって一貫して示されています。 局所的な神経筋効果に加えて、炎症プロセスを調節する全身メカニズムが、作用機序としてますます議論されています。 太りすぎや肥満は、このプロセスに関与している可能性があります。 高いエビデンスにもかかわらず、残念ながら、変形性関節症の膝の痛みを抱えている人で、従来の筋力トレーニングを定期的に行う意思がある、または行うことができる人はごくわずかです. この文脈では、全身電気筋刺激法 (WB-EMS) は、時間効率が良く、関節に優しく、主観的に負担の少ないトレーニングの代替手段です。 WB-EMS では、体のすべての大きな筋肉群が同時に活性化され、電気インパルスによって収縮します。 追加の WB-EMS は、膝関節へのわずかな機械的ストレスによる簡単な動きとともに、筋肉の収縮を活性化し、測定可能な筋肉効果をもたらします。

本研究の目的は、特に持続可能性を考慮して、太りすぎの女性と変形性膝関節症の男性における 6 か月間の WB-EMS アプリケーションの効果を評価することです。 この無作為化対照試験(RCT)では、40~70歳の変形性膝関節症(X線写真の重症度ケルグレン・ローレンス2および3)の72人の過体重患者(BMI >25 kg/m2)が含まれ、ランダムに2つのグループ(WB-EMS)に割り当てられます。対対照群(CG))。 介入グループは、6 か月間、20 分の WB-EMS セッションを 1 か月あたり 6 回実行します。 間欠的な低周波 WB-EMS プロトコル (85 Hz、350 µs) が 6 秒のインパルス フェーズで、その後に 4 秒のインパルス ブレークが適用されます。 対照群は、通常のケアとして定義された6セッションの調整された理学療法プログラムを受けます。 さらに、両グループは、変形性関節症の自己管理トレーニング プログラムを 12 週間にわたって 6 セッション行います。

ベースラインで、6 か月の介入後、さらに 6 か月の追跡調査の後、膝の痛みと機能を KOOS 機器 (膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア) によって決定します。 機能テストと等速性脚強度測定も実施されます。 並行して、MRI 評価を適用して、関節構造 (臓器全体の評価; MRI 変形性膝関節症スコア (MOAKS)) と内臓脂肪、および太ももの中央部の筋肉の質の変化に対する影響を定量化します。 全身組成分析は、体脂肪および無脂肪量の定量化のためのセグメント全身生体インピーダンス分析 (BIA) を使用して実行されます。 ベースライン、6 か月、12 か月の時点で血液サンプルを採取し、炎症性バイオマーカー (CRP、IL-1 ベータ、MMP-3) および軟骨形成 (PIINP) を測定します。

この研究は、変形性関節症の膝の痛み、機能、筋肉の構造と強度、体組成、関節組織、および抗炎症効果に対するWB-EMS誘発効果の証拠と詳細な洞察を提供します。 臨床的観点から、この研究は、変形性膝関節症の治療のための有望な非薬理学的治療アプローチに関する重要な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 太りすぎ (BMI>25 kg/m2)
  • -レントゲン写真で確認された早期から中等度の大腿骨脛骨変形性関節症(ケルグレン-ローレンスグレード2および3)
  • 変形性関節症による膝の痛みが少なくとも 3 か月続く
  • 平均疼痛強度 > 2.5 (NRS 0-10)

除外基準:

  • 昨年の WB-EMS または抵抗運動 > 1 セッション/週
  • グルココルチコイドまたはオピオイド薬の存在
  • 過去3か月以内の膝関節の外傷
  • -過去3か月以内の膝関節の関節内注射
  • 悪性疾患
  • 深刻な心血管疾患
  • WB-EMSの禁忌である状態または疾患
  • 介入期間中の3週間以上の欠席

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WB-EMSグループ
WB-EMSアプリケーション
一貫して監督され、ビデオガイド付きのWB-EMSアプリケーションを週1.5回、28週間。 85 Hz の周波数、350 μ s のインパルス幅のバイポーラ電流は、直接インパルス ブーストと 4 秒の休息による 6 秒間の EMS 刺激によるインターバル アプローチで使用されます。 6 秒間の刺激期間中に、低強度の運動または立位での運動を行った。
アクティブコンパレータ:コントロール
標準化された理学療法 (6 セッション)
6回の標準化された理学療法セッション(各20分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛み
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップ
対照群の変化と比較した WB-EMS の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) によって決定される膝関節の痛みの変化。「膝の痛み」の KOOS スコアは 1 から変化します (痛みなし/痛みなし)。 ~5 (常に/非常に激しい痛み)
ベースラインから 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価の症状
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較した、WB-EMS における膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) の次元「自己評価された症状」の変化。 「自己関連症状」の KOOS スコアは、1 (まったくない) から 5 (常に) までさまざまです。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
膝のこわばり
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の変化 - WB-EMS における「膝のこわばり」の次元 - を対照群の変化と比較。 「膝のこわばり」の KOOS スコアは、1 (問題なし) から 5 (非常に難しい) までさまざまです。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
日常生活における機能
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較した、WB-EMS における膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の次元「日常生活における機能」の変化。 「日常生活機能」の KOOS スコアは、1 (問題なし) から 5 (非常に深刻な問題) までさまざまです。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
スポーツやレクリエーション活動における機能
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアの変化 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) - WB-EMS における「スポーツおよびレクリエーション活動における機能」の次元 - を対照群の変化と比較。 「スポーツおよびレクリエーション活動における機能」の KOOS スコアは、1 (問題なし) から 5 (非常に深刻な問題) までさまざまです。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
生活の質
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較した、WB-EMS における膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) の次元「生活の質」の変化。 「生活の質はさまざま」の KOOS スコアは、1 (まったく問題がない/問題がない) から 5 (常に/非常に深刻な問題) までです。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
膝の損傷と変形性関節症の総アウトカムスコア (KOOS) スコア
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
コントロール グループの変化と比較した、WB-EMS の合計 KOOS スコアの変化。 平均合計 KOOS スコアは、1 (まったく問題がない/問題がない) から 5 (常に/非常に深刻な問題) までさまざまです。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
膝の痛みの強さ
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
コントロール グループの変化と比較した WB-EMS の 7 日間の膝の痛みのプロトコル (NRS 0-10 スケールを適用) によって決定される膝の痛みの強さの変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
関節と軟骨の構造
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較した、WB-EMS の MRI 変形性膝関節症スコア (MOAKS) によって決定される関節および軟骨構造の変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
太ももの中央の筋膜内筋組織
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較して、WB-EMS-のMRIで決定された、太ももの中央の筋膜内筋肉組織量(MT)を調整した量の変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
太ももの中間の筋肉間脂肪組織
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較して、WB-EMS-のMRIで決定された、太ももの中央のボリューム調整された筋肉間脂肪組織(IMAT)の変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
太もも中央部の筋膜内脂肪率
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
コントロール グループの変化と比較して、WB-EMS- の MRI によって決定される、太ももの中央のボリューム調整された筋膜内脂肪率 (IFFF) の変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
内臓脂肪量
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
コントロール群における変化と比較した、WB-EMSにおけるMRIによって決定される内臓脂肪量の変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較したWB-EMSのCRPレベルの変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
インターロイキン 1 ベータ (IL1 ベータ)
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
コントロール グループの変化と比較した WB-EMS の IL1beta レベルの変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
マトリックスメタロプロテアーゼ 3 (MMP-3)
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較した WB-EMS の MMP-3 レベルの変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
コラーゲンIIAの血清N末端プロペプチド(PIINP)
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較した WB-EMS- の PIINP レベルの変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
股関節/脚伸筋の最大強度
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較して、WB-EMS-の等速性レッグプレスによって決定される股関節/脚伸筋の最大強度の変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
チェアライズテスト
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群の変化と比較した、WB-EMS での 30 秒間の椅子上昇テストの変化。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中退率
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
対照群と比較したWB-EMS-のドロップアウト率。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
出席率
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
WB-EMS グループの出席率 (最大セッションの割合)
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Kast, MSc、Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UKER_EMS_Knee

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する