- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05672264
Electromioestimulación de cuerpo entero y artrosis de rodilla (EMSOAT)
Electromioestimulación de cuerpo entero para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (EMSOAT) en personas con sobrepeso: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios muestran consistentemente un efecto positivo del entrenamiento de fuerza sobre el dolor y la función en la osteoartritis de rodilla. Además de los efectos neuromusculares locales, los mecanismos sistémicos que modulan los procesos inflamatorios se discuten cada vez más como mecanismos de acción. El sobrepeso y la obesidad podrían estar involucrados en este proceso. A pesar de la alta evidencia, desafortunadamente solo unas pocas personas con dolor de rodilla osteoartrítico están dispuestas o son capaces de realizar un entrenamiento de fuerza muscular convencional de manera regular. En este contexto, la electromioestimulación de todo el cuerpo (WB-EMS) es una alternativa de entrenamiento eficiente en el tiempo, respetuosa con las articulaciones y subjetivamente menos extenuante. En WB-EMS, todos los grandes grupos musculares del cuerpo se activan y contraen simultáneamente mediante impulsos eléctricos. Junto con movimientos fáciles con una tensión mecánica menor en la articulación de la rodilla, el aditivo WB-EMS activa la contracción muscular y da como resultado efectos musculares medibles.
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos de una aplicación de WB-EMS de 6 meses en mujeres con sobrepeso y hombres con artrosis de rodilla, con especial consideración de la sostenibilidad. En este ensayo controlado aleatorizado (ECA) se incluirán 72 pacientes con sobrepeso (IMC >25 kg/m2) con artrosis de rodilla (gravedad radiográfica Kellgren-Lawrence 2 y 3) de 40-70 años de edad y se asignarán aleatoriamente a dos grupos (WB-EMS vs. grupo control (GC)). El grupo de intervención realizará seis sesiones de WB-EMS/mes de 20 min durante 6 meses. Se aplicará un protocolo WB-EMS intermitente de baja frecuencia (85 Hz, 350 µs) con una fase de impulso de 6 s, seguida de una interrupción de impulso de 4 s. El grupo de control se someterá a un programa de fisioterapia personalizado de 6 sesiones definidas como atención habitual. Además, ambos grupos realizarán un programa formativo de autocontrol de la artrosis de 6 sesiones a lo largo de 12 semanas.
Al inicio del estudio, después de 6 meses de intervención y después de otros 6 meses de seguimiento, el dolor y la función de la rodilla se determinarán mediante el instrumento KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). También se realizarán pruebas funcionales y medidas de fuerza isocinética de piernas. Paralelamente, las evaluaciones de MRI se aplican para cuantificar los efectos en la estructura de la articulación (evaluación de todo el órgano; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) y la grasa visceral, así como los cambios en la calidad del músculo en la mitad del muslo. Los análisis de la composición corporal total se realizan mediante un análisis de bioimpedancia (BIA) segmentario de todo el cuerpo para la cuantificación de la grasa corporal y la masa libre de grasa. Se obtienen muestras de sangre al inicio, a los 6 y 12 meses para determinar biomarcadores inflamatorios (CRP, IL-1beta, MMP-3) y formación de cartílago (PIINP).
El estudio proporcionará evidencia y conocimientos detallados de los efectos inducidos por WB-EMS sobre el dolor, la función, la estructura y fuerza muscular, la composición corporal, los tejidos articulares y los efectos antiinflamatorios en las rodillas con osteoartritis. Desde una perspectiva clínica, el estudio proporcionará información importante sobre un enfoque terapéutico no farmacológico prometedor para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrepeso (IMC>25 kg/m2)
- Osteoartritis femorotibial de temprana a moderada confirmada radiográficamente (grados 2 y 3 de Kellgren-Lawrence)
- dolor osteoartrítico en la rodilla durante al menos 3 meses
- intensidad media del dolor > 2,5 (NRS 0-10)
Criterio de exclusión:
- WB-EMS en el último año o ejercicio de resistencia >1 sesión/semana en el último año
- presente medicación con glucocorticoides u opioides
- trauma de la articulación de la rodilla en los últimos 3 meses
- inyecciones intraarticulares en la articulación de la rodilla en los últimos 3 meses
- enfermedades malignas
- enfermedades cardiovasculares graves
- condiciones o enfermedades que son contraindicaciones para WB-EMS
- ausencia ≥3 semanas durante el período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo WB-EMS
Aplicación WB-EMS
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Aplicación de WB-EMS guiada por video y supervisada constantemente 1,5 veces por semana durante 28 semanas.
Se utilizará corriente eléctrica bipolar con una frecuencia de 85 Hz, un ancho de impulso de 350 µs en un enfoque de intervalo con 6 segundos de estimulación EMS con un refuerzo de impulso directo y 4 segundos de descanso.
Se realizaron movimientos de baja intensidad o ejercicios en posición de pie durante el período de estimulación de 6 s.
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Comparador activo: Control
Fisioterapia estandarizada (seis sesiones)
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Seis sesiones de fisioterapia estandarizadas (20 min cada una)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en el dolor de la articulación de la rodilla según lo determinado por la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control. La puntuación KOOS para "dolor de rodilla" varía de 1 (nunca/sin dolor) a 5 (siempre/dolor muy intenso)
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas autoevaluados
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), dimensión "síntomas autoevaluados" en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
La puntuación KOOS para "síntomas relacionados con uno mismo" varía de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), dimensión "rigidez de rodilla" en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
La puntuación KOOS para "rigidez de la rodilla" varía de 1 (sin problemas) a 5 (muy difícil).
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Función en la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), dimensión "función en la vida diaria" en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
La puntuación KOOS para "función en la vida diaria" varía de 1 (sin problemas) a 5 (problemas muy graves).
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Función en deportes y actividades recreativas.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) -dimensión "función en deportes y actividades recreativas" en el WB-EMS- en comparación con los cambios en el grupo de control.
La puntuación KOOS para "función en deportes y actividades recreativas" varía de 1 (sin problemas) a 5 (problemas muy graves).
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), dimensión "calidad de vida" en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
La puntuación de KOOS para "calidad de vida varía" de 1 (nunca/sin problemas) a 5 (siempre/problemas muy graves).
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Puntaje total de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la puntuación total de KOOS en el WB-EMS en comparación con los cambios en el grupo de control.
La puntuación total media de KOOS varía de 1 (nunca/sin problemas) a 5 (siempre/problemas muy graves).
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Intensidad del dolor de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la intensidad del dolor de rodilla según lo determinado por un protocolo de dolor de rodilla de 7 días (aplicando la escala NRS 0-10) en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Estructura articular y cartilaginosa
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la estructura de la articulación y el cartílago según lo determinado por la puntuación de osteoartritis de la rodilla de MRI (MOAKS) en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Tejido muscular intrafascial en la mitad del muslo.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en el volumen de tejido muscular intrafascial (MT) ajustado por volumen en la mitad del muslo, según lo determinado por resonancia magnética en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Tejido adiposo intermuscular en la mitad del muslo
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en el tejido adiposo intermuscular ajustado por volumen (IMAT) en la mitad del muslo, según lo determinado por resonancia magnética en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Fracción de grasa intrafascial en la mitad del muslo
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la fracción de grasa intrafascial ajustada por volumen (IFFF) en la mitad del muslo, según lo determinado por resonancia magnética en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Masa grasa visceral
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la masa de grasa visceral según lo determinado por MRI en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles de PCR en el WB-EMS en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Interleucina 1beta (IL1beta)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles de IL1beta en el WB-EMS en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Metaloproteasa de matriz 3 (MMP-3)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles de MMP-3 en el WB-EMS- en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Propéptido sérico N-terminal de colágeno IIA (PIINP)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en los niveles de PIINP en el WB-EMS- en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Fuerza máxima de los extensores de cadera/pierna
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en la fuerza máxima de los extensores de la cadera/piernas según lo determinado por una prensa de piernas isocinética en el WB-EMS, en comparación con los cambios en el grupo de control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Prueba de elevación de la silla
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambios en el Test de Elevación de Silla de 30 segundos en el WB-EMS- frente a cambios en el grupo control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Tasa de abandono del WB-EMS- en comparación con el grupo control.
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
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Tasa de asistencia en el grupo WB-EMS (en porcentaje de sesiones máximas)
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línea de base a 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- UKER_EMS_Knee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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