Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletroestimulação de corpo inteiro e osteoartrite de joelho (EMSOAT)

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Eletroestimulação de corpo inteiro para o tratamento da osteoartrite do joelho (EMSOAT) em pessoas com sobrepeso - um estudo controlado randomizado

O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos da aplicação do WB-EMS em mulheres com sobrepeso e homens com osteoartrite de joelho, com especial atenção à sustentabilidade. Neste estudo controlado randomizado, 72 pacientes com sobrepeso e osteoartrite de joelho com idades entre 40 e 70 anos serão incluídos e divididos aleatoriamente em dois grupos (WB-EMS vs. grupo controle (GC)). O grupo intervenção realizará seis sessões de WB-EMS/mês de 20 min por 6 meses. Será aplicado um protocolo WB-EMS intermitente de baixa frequência com uma fase de impulso de 6s, seguida por uma quebra de impulso de 4s. O grupo controle será submetido a um programa de fisioterapia personalizado de 6 sessões definidas como cuidados habituais. Além disso, ambos os grupos completarão um programa de treinamento de autogerenciamento para osteoartrite de 6 sessões durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos mostram consistentemente um efeito positivo do treinamento de força na dor e função na osteoartrite do joelho. Além dos efeitos neuromusculares locais, os mecanismos sistêmicos que modulam os processos inflamatórios estão sendo cada vez mais discutidos como mecanismos de ação. O sobrepeso e a obesidade podem estar envolvidos nesse processo. Apesar da alta evidência, infelizmente apenas poucas pessoas com dor osteoartrítica no joelho estão dispostas ou são capazes de realizar treinamento de força muscular convencional regularmente. Neste contexto, a eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) é uma alternativa de treinamento eficiente em termos de tempo, amiga das articulações e subjetivamente menos extenuante. No WB-EMS, todos os grandes grupos musculares do corpo são simultaneamente ativados e levados à contração por impulsos elétricos. Juntamente com movimentos fáceis com menor estresse mecânico na articulação do joelho, o aditivo WB-EMS ativa a contração muscular e resulta em efeitos musculares mensuráveis.

O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de uma aplicação de WB-EMS de 6 meses em mulheres com sobrepeso e homens com osteoartrite do joelho, com consideração especial de sustentabilidade. Neste estudo controlado randomizado (RCT), 72 pacientes com sobrepeso (IMC > 25 kg/m2) com osteoartrite de joelho (gravidade radiográfica Kellgren-Lawrence 2 e 3) com idades entre 40 e 70 anos serão incluídos e divididos aleatoriamente em dois grupos (WB-EMS vs. grupo controle (GC)). O grupo intervenção realizará seis sessões de WB-EMS/mês de 20 min por 6 meses. Será aplicado um protocolo WB-EMS intermitente de baixa frequência (85 Hz, 350 µs) com uma fase de impulso de 6s, seguida por uma quebra de impulso de 4s. O grupo controle será submetido a um programa de fisioterapia personalizado de 6 sessões definidas como cuidados habituais. Além disso, ambos os grupos completarão um programa de treinamento de autogerenciamento para osteoartrite de 6 sessões durante 12 semanas.

No início, após 6 meses de intervenção e após mais 6 meses de acompanhamento, a dor e a função do joelho serão determinadas pelo instrumento KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Testes funcionais e medidas isocinéticas de força nas pernas também serão realizados. Em paralelo, avaliações de MRI são aplicadas para quantificar os efeitos na estrutura articular (avaliação de todo o órgão; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) e gordura visceral, bem como alterações na qualidade muscular no meio da coxa. As análises da composição do corpo inteiro são realizadas usando a análise de bioimpedância segmentar do corpo inteiro (BIA) para quantificação da gordura corporal e da massa isenta de gordura. Amostras de sangue são obtidas no início, 6 e 12 meses para determinar biomarcadores inflamatórios (CRP, IL-1beta, MMP-3) e formação de cartilagem (PIINP).

O estudo fornecerá evidências e informações detalhadas sobre os efeitos induzidos pelo WB-EMS na dor, função, estrutura e força muscular, composição corporal, tecidos articulares e efeitos anti-inflamatórios em joelhos com osteoartrite. Do ponto de vista clínico, o estudo fornecerá informações importantes sobre uma abordagem terapêutica não farmacológica promissora para o tratamento da osteoartrite do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sobrepeso (IMC>25 kg/m2)
  • osteoartrite femorotibial precoce a moderada confirmada radiograficamente (graus 2 e 3 de Kellgren-Lawrence)
  • dor osteoartrítica no joelho por pelo menos 3 meses
  • intensidade média da dor > 2,5 (NRS 0-10)

Critério de exclusão:

  • WB-EMS no último ano ou exercício resistido >1 sessão/semana no último ano
  • apresentar medicação glicocorticóide ou opióide
  • trauma da articulação do joelho nos últimos 3 meses
  • injeções intra-articulares na articulação do joelho nos últimos 3 meses
  • doenças malignas
  • doenças cardiovasculares graves
  • condições ou doenças que são contra-indicações para WB-EMS
  • ausência ≥3 semanas durante o período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo WB-EMS
Aplicação WB-EMS
Aplicação de WB-EMS consistentemente supervisionada e guiada por vídeo 1,5 vezes por semana durante 28 semanas. Corrente elétrica bipolar com frequência de 85 Hz, largura de impulso de 350 µs será utilizada em uma abordagem intervalada com 6 segundos de estimulação EMS com impulso de impulso direto e 4 segundos de descanso. Movimentos de baixa intensidade ou exercícios em pé foram realizados durante o período de estimulação de 6 s.
Comparador Ativo: Ao controle
Fisioterapia padronizada (seis sessões)
Seis sessões padronizadas de fisioterapia (20 min cada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no joelho
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações na dor da articulação do joelho, conforme determinado pela pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) no WB-EMS - em comparação com alterações no grupo de controle. A pontuação KOOS para "dor no joelho" varia de 1 (nunca/sem dor) a 5 (sempre/dor muito forte)
linha de base até 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas autoavaliados
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudanças no escore de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - dimensão "sintomas auto-avaliados" no WB-EMS - em comparação com mudanças no grupo de controle. A pontuação KOOS para "sintomas auto-relacionados" varia de 1 (nunca) a 5 (sempre).
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Rigidez do joelho
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS) - dimensão "rigidez do joelho" no WB-EMS - em comparação com alterações no grupo de controle. A pontuação KOOS para "rigidez do joelho" varia de 1 (sem problemas) a 5 (muito difícil).
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Função na vida diária
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudanças na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - dimensão "função na vida diária" no WB-EMS - em comparação com mudanças no grupo de controle. A pontuação KOOS para "função na vida diária" varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas muito sérios).
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Função em atividades esportivas e recreativas
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite A pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - dimensão "função em atividades esportivas e recreativas" no WB-EMS - em comparação com as alterações no grupo de controle. A pontuação KOOS para "função em atividades esportivas e recreativas" varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas muito sérios).
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Qualidade de vida
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudanças na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - dimensão "qualidade de vida" no WB-EMS - em comparação com mudanças no grupo controle. A pontuação KOOS para "qualidade de vida varia" de 1 (nunca/sem problemas) a 5 (sempre/problemas muito sérios).
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Pontuação total do resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações na pontuação total de KOOS no WB-EMS- em comparação com alterações no grupo de controle. A pontuação total média de KOOS varia" de 1 (nunca/sem problemas) a 5 (sempre/problemas muito sérios).
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Intensidade da dor no joelho
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações na intensidade da dor do joelho conforme determinado por um protocolo de dor no joelho de 7 dias (aplicando a escala NRS 0-10) no WB-EMS - em comparação com alterações no grupo controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Estrutura articular e cartilaginosa
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações na estrutura da articulação e da cartilagem, conforme determinado pelo MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) no WB-EMS, em comparação com as alterações no grupo de controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Tecido muscular intrafascial no meio da coxa
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
As alterações no volume ajustaram o volume do tecido muscular intrafascial (MT) no meio da coxa, conforme determinado pela ressonância magnética no WB-EMS - em comparação com as alterações no grupo controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Tecido adiposo intermuscular no meio da coxa
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações no tecido adiposo intermuscular ajustado por volume (IMAT) no meio da coxa, conforme determinado por MRI no WB-EMS - em comparação com alterações no grupo controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Fração de gordura intrafascial no meio da coxa
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações na fração de gordura intrafascial ajustada por volume (IFFF) no meio da coxa, conforme determinado por ressonância magnética no WB-EMS - em comparação com alterações no grupo de controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Massa de gordura visceral
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações na massa de gordura visceral conforme determinado por MRI no WB-EMS- em comparação com alterações no grupo de controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações nos níveis de PCR no WB-EMS- em comparação com alterações no grupo de controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Interleucina 1beta (IL1beta)
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações nos níveis de IL1beta no WB-EMS em comparação com alterações no grupo de controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Metaloprotease de matriz 3 (MMP-3)
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações nos níveis de MMP-3 no WB-EMS- em comparação com alterações no grupo de controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Pró-peptídeo N-terminal sérico de colágeno IIA (PIINP)
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Alterações nos níveis de PIINP no WB-EMS- em comparação com alterações no grupo de controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Força máxima dos extensores do quadril/perna
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudanças na força máxima dos extensores de quadril/perna, conforme determinado por um leg press isocinético no WB-EMS, em comparação com as mudanças no grupo controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Teste de Levantamento da Cadeira
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudanças no teste de levantar da cadeira de 30 segundos no WB-EMS - em comparação com as mudanças no grupo controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Taxa de abandono do WB-EMS- em comparação com o grupo controle.
linha de base até 6 meses de acompanhamento
Taxa de atendimento
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
Taxa de assiduidade no grupo WB-EMS (em percentagem do máximo de sessões)
linha de base até 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UKER_EMS_Knee

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever