- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05672264
Eletroestimulação de corpo inteiro e osteoartrite de joelho (EMSOAT)
Eletroestimulação de corpo inteiro para o tratamento da osteoartrite do joelho (EMSOAT) em pessoas com sobrepeso - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos mostram consistentemente um efeito positivo do treinamento de força na dor e função na osteoartrite do joelho. Além dos efeitos neuromusculares locais, os mecanismos sistêmicos que modulam os processos inflamatórios estão sendo cada vez mais discutidos como mecanismos de ação. O sobrepeso e a obesidade podem estar envolvidos nesse processo. Apesar da alta evidência, infelizmente apenas poucas pessoas com dor osteoartrítica no joelho estão dispostas ou são capazes de realizar treinamento de força muscular convencional regularmente. Neste contexto, a eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) é uma alternativa de treinamento eficiente em termos de tempo, amiga das articulações e subjetivamente menos extenuante. No WB-EMS, todos os grandes grupos musculares do corpo são simultaneamente ativados e levados à contração por impulsos elétricos. Juntamente com movimentos fáceis com menor estresse mecânico na articulação do joelho, o aditivo WB-EMS ativa a contração muscular e resulta em efeitos musculares mensuráveis.
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de uma aplicação de WB-EMS de 6 meses em mulheres com sobrepeso e homens com osteoartrite do joelho, com consideração especial de sustentabilidade. Neste estudo controlado randomizado (RCT), 72 pacientes com sobrepeso (IMC > 25 kg/m2) com osteoartrite de joelho (gravidade radiográfica Kellgren-Lawrence 2 e 3) com idades entre 40 e 70 anos serão incluídos e divididos aleatoriamente em dois grupos (WB-EMS vs. grupo controle (GC)). O grupo intervenção realizará seis sessões de WB-EMS/mês de 20 min por 6 meses. Será aplicado um protocolo WB-EMS intermitente de baixa frequência (85 Hz, 350 µs) com uma fase de impulso de 6s, seguida por uma quebra de impulso de 4s. O grupo controle será submetido a um programa de fisioterapia personalizado de 6 sessões definidas como cuidados habituais. Além disso, ambos os grupos completarão um programa de treinamento de autogerenciamento para osteoartrite de 6 sessões durante 12 semanas.
No início, após 6 meses de intervenção e após mais 6 meses de acompanhamento, a dor e a função do joelho serão determinadas pelo instrumento KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Testes funcionais e medidas isocinéticas de força nas pernas também serão realizados. Em paralelo, avaliações de MRI são aplicadas para quantificar os efeitos na estrutura articular (avaliação de todo o órgão; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) e gordura visceral, bem como alterações na qualidade muscular no meio da coxa. As análises da composição do corpo inteiro são realizadas usando a análise de bioimpedância segmentar do corpo inteiro (BIA) para quantificação da gordura corporal e da massa isenta de gordura. Amostras de sangue são obtidas no início, 6 e 12 meses para determinar biomarcadores inflamatórios (CRP, IL-1beta, MMP-3) e formação de cartilagem (PIINP).
O estudo fornecerá evidências e informações detalhadas sobre os efeitos induzidos pelo WB-EMS na dor, função, estrutura e força muscular, composição corporal, tecidos articulares e efeitos anti-inflamatórios em joelhos com osteoartrite. Do ponto de vista clínico, o estudo fornecerá informações importantes sobre uma abordagem terapêutica não farmacológica promissora para o tratamento da osteoartrite do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sobrepeso (IMC>25 kg/m2)
- osteoartrite femorotibial precoce a moderada confirmada radiograficamente (graus 2 e 3 de Kellgren-Lawrence)
- dor osteoartrítica no joelho por pelo menos 3 meses
- intensidade média da dor > 2,5 (NRS 0-10)
Critério de exclusão:
- WB-EMS no último ano ou exercício resistido >1 sessão/semana no último ano
- apresentar medicação glicocorticóide ou opióide
- trauma da articulação do joelho nos últimos 3 meses
- injeções intra-articulares na articulação do joelho nos últimos 3 meses
- doenças malignas
- doenças cardiovasculares graves
- condições ou doenças que são contra-indicações para WB-EMS
- ausência ≥3 semanas durante o período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo WB-EMS
Aplicação WB-EMS
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Aplicação de WB-EMS consistentemente supervisionada e guiada por vídeo 1,5 vezes por semana durante 28 semanas.
Corrente elétrica bipolar com frequência de 85 Hz, largura de impulso de 350 µs será utilizada em uma abordagem intervalada com 6 segundos de estimulação EMS com impulso de impulso direto e 4 segundos de descanso.
Movimentos de baixa intensidade ou exercícios em pé foram realizados durante o período de estimulação de 6 s.
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Comparador Ativo: Ao controle
Fisioterapia padronizada (seis sessões)
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Seis sessões padronizadas de fisioterapia (20 min cada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no joelho
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na dor da articulação do joelho, conforme determinado pela pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) no WB-EMS - em comparação com alterações no grupo de controle. A pontuação KOOS para "dor no joelho" varia de 1 (nunca/sem dor) a 5 (sempre/dor muito forte)
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas autoavaliados
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no escore de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - dimensão "sintomas auto-avaliados" no WB-EMS - em comparação com mudanças no grupo de controle.
A pontuação KOOS para "sintomas auto-relacionados" varia de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Rigidez do joelho
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS) - dimensão "rigidez do joelho" no WB-EMS - em comparação com alterações no grupo de controle.
A pontuação KOOS para "rigidez do joelho" varia de 1 (sem problemas) a 5 (muito difícil).
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Função na vida diária
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - dimensão "função na vida diária" no WB-EMS - em comparação com mudanças no grupo de controle.
A pontuação KOOS para "função na vida diária" varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas muito sérios).
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Função em atividades esportivas e recreativas
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite A pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - dimensão "função em atividades esportivas e recreativas" no WB-EMS - em comparação com as alterações no grupo de controle.
A pontuação KOOS para "função em atividades esportivas e recreativas" varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas muito sérios).
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - dimensão "qualidade de vida" no WB-EMS - em comparação com mudanças no grupo controle.
A pontuação KOOS para "qualidade de vida varia" de 1 (nunca/sem problemas) a 5 (sempre/problemas muito sérios).
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Pontuação total do resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na pontuação total de KOOS no WB-EMS- em comparação com alterações no grupo de controle.
A pontuação total média de KOOS varia" de 1 (nunca/sem problemas) a 5 (sempre/problemas muito sérios).
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Intensidade da dor no joelho
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na intensidade da dor do joelho conforme determinado por um protocolo de dor no joelho de 7 dias (aplicando a escala NRS 0-10) no WB-EMS - em comparação com alterações no grupo controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Estrutura articular e cartilaginosa
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na estrutura da articulação e da cartilagem, conforme determinado pelo MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) no WB-EMS, em comparação com as alterações no grupo de controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Tecido muscular intrafascial no meio da coxa
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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As alterações no volume ajustaram o volume do tecido muscular intrafascial (MT) no meio da coxa, conforme determinado pela ressonância magnética no WB-EMS - em comparação com as alterações no grupo controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Tecido adiposo intermuscular no meio da coxa
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações no tecido adiposo intermuscular ajustado por volume (IMAT) no meio da coxa, conforme determinado por MRI no WB-EMS - em comparação com alterações no grupo controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Fração de gordura intrafascial no meio da coxa
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na fração de gordura intrafascial ajustada por volume (IFFF) no meio da coxa, conforme determinado por ressonância magnética no WB-EMS - em comparação com alterações no grupo de controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Massa de gordura visceral
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações na massa de gordura visceral conforme determinado por MRI no WB-EMS- em comparação com alterações no grupo de controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações nos níveis de PCR no WB-EMS- em comparação com alterações no grupo de controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Interleucina 1beta (IL1beta)
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações nos níveis de IL1beta no WB-EMS em comparação com alterações no grupo de controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Metaloprotease de matriz 3 (MMP-3)
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações nos níveis de MMP-3 no WB-EMS- em comparação com alterações no grupo de controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Pró-peptídeo N-terminal sérico de colágeno IIA (PIINP)
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Alterações nos níveis de PIINP no WB-EMS- em comparação com alterações no grupo de controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Força máxima dos extensores do quadril/perna
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na força máxima dos extensores de quadril/perna, conforme determinado por um leg press isocinético no WB-EMS, em comparação com as mudanças no grupo controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Teste de Levantamento da Cadeira
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no teste de levantar da cadeira de 30 segundos no WB-EMS - em comparação com as mudanças no grupo controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abandono
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Taxa de abandono do WB-EMS- em comparação com o grupo controle.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Taxa de atendimento
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Taxa de assiduidade no grupo WB-EMS (em percentagem do máximo de sessões)
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKER_EMS_Knee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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