- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05672264
전신 근전도 자극 및 무릎 골관절염 (EMSOAT)
과체중인 사람의 무릎 골관절염(EMSOAT) 치료를 위한 전신 전기근자극 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구는 무릎 골관절염의 통증과 기능에 대한 근력 운동의 긍정적인 효과를 일관되게 보여줍니다. 국소 신경근 효과 외에도 염증 과정을 조절하는 전신 메커니즘이 점차 작용 메커니즘으로 논의되고 있습니다. 과체중과 비만이 이 과정에 관여할 수 있습니다. 높은 증거에도 불구하고 불행하게도 골관절염 무릎 통증이 있는 사람 중 소수만이 기존의 근력 훈련을 정기적으로 수행할 의향이 있거나 수행할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 전신 근전도 자극(WB-EMS)은 시간 효율적이고 관절 친화적이며 주관적으로 덜 격렬한 훈련 대안입니다. WB-EMS에서는 신체의 모든 큰 근육 그룹이 전기 자극에 의해 동시에 활성화되고 수축됩니다. 무릎 관절에 약간의 기계적 스트레스가 있는 쉬운 움직임과 함께 첨가제 WB-EMS는 근육 수축을 활성화하고 측정 가능한 근육 효과를 나타냅니다.
본 연구의 목적은 지속 가능성을 특별히 고려하여 무릎 골관절염이 있는 과체중 여성과 남성에서 6개월 WB-EMS 적용의 효과를 평가하는 것입니다. 이 무작위 통제 시험(RCT)에서 40-70세의 무릎 골관절염(방사선 사진 중증도 Kellgren-Lawrence 2 및 3)이 있는 72명의 과체중 환자(BMI >25kg/m2)가 포함되어 두 그룹(WB-EMS)에 무작위로 배정됩니다. 대 대조군(CG)). 개입 그룹은 6개월 동안 20분씩 월 6회 WB-EMS 세션을 수행합니다. 임펄스 위상이 6s인 간헐적인 저주파 WB-EMS 프로토콜(85Hz, 350µs)과 4s의 임펄스 중단이 적용됩니다. 통제 그룹은 일반 치료로 정의된 6개의 세션으로 구성된 맞춤형 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다. 또한 두 그룹 모두 12주 동안 6회에 걸쳐 골관절염 자가관리 교육 프로그램을 이수하게 된다.
기준선에서 개입 6개월 후 및 후속 6개월 후 무릎 통증 및 기능은 KOOS 기기(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)에 의해 결정됩니다. 기능 테스트 및 등속성 다리 강도 측정도 수행됩니다. 동시에 MRI 평가를 적용하여 관절 구조(전체 장기 평가, MRI MOAKS(Osteoarthritis Knee Score)) 및 내장 지방과 허벅지 중간의 근육 질 변화에 미치는 영향을 정량화합니다. 전신 체성분 분석은 체지방 및 무지방 질량의 정량화를 위해 분절 전신 생체 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 수행됩니다. 염증성 바이오마커(CRP, IL-1베타, MMP-3) 및 연골 형성(PIINP)을 결정하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구는 골관절염이 있는 무릎의 통증, 기능, 근육 구조 및 강도, 체성분, 관절 조직 및 항염증 효과에 대한 WB-EMS 유도 효과에 대한 증거와 상세한 통찰력을 제공할 것입니다. 임상적 관점에서 본 연구는 무릎 골관절염 치료를 위한 유망한 비약물적 치료법에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과체중(BMI>25kg/m2)
- 방사선학적으로 조기에서 중등도의 대퇴경골 골관절염으로 확인됨(Kellgren-Lawrence 등급 2 및 3)
- 최소 3개월 동안 골관절염 무릎 통증
- 평균 통증 강도 > 2.5(NRS 0-10)
제외 기준:
- 작년의 WB-EMS 또는 지난 해의 저항 운동 >1 세션/주
- 현재 글루코코르티코이드 또는 오피오이드 약물
- 지난 3개월 이내 무릎 관절의 외상
- 지난 3개월 이내에 무릎 관절에 관절 내 주사
- 악성 질병
- 심각한 심혈관 질환
- WB-EMS에 대한 금기 조건 또는 질병
- 개입 기간 동안 결석 ≥3주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WB-EMS 그룹
WB-EMS 애플리케이션
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28주 동안 주당 1.5회 지속적으로 감독되는 비디오 안내 WB-EMS 애플리케이션.
주파수 85Hz, 임펄스 폭 350µs의 양극성 전류를 직접 임펄스 부스트와 4초 휴식으로 6초간 EMS 자극으로 인터벌 접근 방식으로 사용합니다.
6초의 자극 기간 동안 낮은 강도의 움직임이나 서 있는 자세의 운동을 수행하였다.
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활성 비교기: 제어
표준화된 물리 치료(6회 세션)
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6개의 표준화된 물리 치료 세션(각 20분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에 의해 결정된 무릎 관절 통증의 변화. "무릎 통증"에 대한 KOOS 점수는 1(통증 없음/없음)에서 다양합니다. ~ 5(항상/매우 심한 통증)
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기준선에서 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 평가 증상
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 변화 - WB-EMS에서 "자가 평가 증상" 차원 - 대조군의 변화와 비교.
"자기 관련 증상"에 대한 KOOS 점수는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 다양합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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무릎 강직
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)의 변화 - WB-EMS에서 차원 "무릎 경직" - 대조군의 변화와 비교.
"무릎 경직"에 대한 KOOS 점수는 1(문제 없음)에서 5(매우 어려움)까지 다양합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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일상 생활에서의 기능
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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WB-EMS에서 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 차원의 "일상 생활 기능"의 변화를 대조군의 변화와 비교했습니다.
"일상 생활 기능"에 대한 KOOS 점수는 1(문제 없음)에서 5(매우 심각한 문제)까지 다양합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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스포츠 및 레크리에이션 활동에서의 기능
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - WB-EMS에서 "스포츠 및 레크리에이션 활동의 기능" 차원 - 대조군의 변화와 비교.
"스포츠 및 레크리에이션 활동 기능"에 대한 KOOS 점수는 1(문제 없음)에서 5(매우 심각한 문제)까지 다양합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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삶의 질
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)의 변화 - WB-EMS에서 "삶의 질" 차원 - 대조군의 변화와 비교.
"삶의 질은 다양하다"에 대한 KOOS 점수는 1(문제 없음/전혀 없음)에서 5(항상/매우 심각한 문제)까지입니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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총 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 점수
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 총 KOOS 점수의 변화.
평균 총 KOOS 점수는 1(문제 없음/문제 없음)에서 5(항상/매우 심각한 문제)까지 다양합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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무릎 통증 강도
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 7일 무릎 통증 프로토콜(NRS 0-10 척도 적용)에 의해 결정된 무릎 통증 강도의 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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관절 및 연골 구조
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS)로 측정한 관절 및 연골 구조의 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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허벅지 중간의 근막내 근육 조직
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 MRI에 의해 결정된 바와 같이 허벅지 중간에서 조정된 근막내 근육 조직 부피(MT)의 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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중간 허벅지의 근육간 지방 조직
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 MRI로 측정한 허벅지 중간 부위의 근육간 지방 조직(IMAT)의 부피 조절 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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허벅지 중간의 근막내 지방 분율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 MRI로 측정한 허벅지 중간의 체적 조정 근막내 지방 분율(IFFF)의 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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내장 지방량
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 MRI로 결정한 내장 지방량의 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 CRP 수준의 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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인터루킨 1베타(IL1베타)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 IL1beta 수준의 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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매트릭스 메탈로프로테아제 3(MMP-3)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 MMP-3 수준의 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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콜라겐 IIA(PIINP)의 혈청 N-말단 프로펩티드
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 PIINP 수준의 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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고관절/다리 신근의 최대 근력
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 isokinetic leg press에 의해 결정된 엉덩이/다리 신근의 최대 근력 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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의자 상승 테스트
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군의 변화와 비교한 WB-EMS의 30초 의자 상승 테스트의 변화.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중퇴율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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대조군과 비교한 WB-EMS-의 탈락률.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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출석률
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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WB-EMS 그룹 출석률(최대 세션의 백분율)
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기준선에서 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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