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전신 근전도 자극 및 무릎 골관절염 (EMSOAT)

2024년 5월 7일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

과체중인 사람의 무릎 골관절염(EMSOAT) 치료를 위한 전신 전기근자극 - 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 과체중 여성과 무릎 골관절염이 있는 남성에서 지속 가능성을 특별히 고려하여 WB-EMS 적용의 효과를 평가하는 것입니다. 이 무작위 대조 시험에서 40-70세의 무릎 골관절염을 가진 72명의 과체중 환자가 포함되어 두 그룹(WB-EMS 대 대조군(CG))에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹은 6개월 동안 20분씩 월 6회 WB-EMS 세션을 수행합니다. 임펄스 위상이 6s이고 임펄스 중단이 4s인 간헐적인 저주파 WB-EMS 프로토콜이 적용됩니다. 통제 그룹은 일반 치료로 정의된 6개의 세션으로 구성된 맞춤형 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다. 또한 두 그룹 모두 12주 동안 6회에 걸쳐 골관절염 자가관리 교육 프로그램을 이수하게 된다.

연구 개요

상세 설명

연구는 무릎 골관절염의 통증과 기능에 대한 근력 운동의 긍정적인 효과를 일관되게 보여줍니다. 국소 신경근 효과 외에도 염증 과정을 조절하는 전신 메커니즘이 점차 작용 메커니즘으로 논의되고 있습니다. 과체중과 비만이 이 과정에 관여할 수 있습니다. 높은 증거에도 불구하고 불행하게도 골관절염 무릎 통증이 있는 사람 중 소수만이 기존의 근력 훈련을 정기적으로 수행할 의향이 있거나 수행할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 전신 근전도 자극(WB-EMS)은 시간 효율적이고 관절 친화적이며 주관적으로 덜 격렬한 훈련 대안입니다. WB-EMS에서는 신체의 모든 큰 근육 그룹이 전기 자극에 의해 동시에 활성화되고 수축됩니다. 무릎 관절에 약간의 기계적 스트레스가 있는 쉬운 움직임과 함께 첨가제 WB-EMS는 근육 수축을 활성화하고 측정 가능한 근육 효과를 나타냅니다.

본 연구의 목적은 지속 가능성을 특별히 고려하여 무릎 골관절염이 있는 과체중 여성과 남성에서 6개월 WB-EMS 적용의 효과를 평가하는 것입니다. 이 무작위 통제 시험(RCT)에서 40-70세의 무릎 골관절염(방사선 사진 중증도 Kellgren-Lawrence 2 및 3)이 있는 72명의 과체중 환자(BMI >25kg/m2)가 포함되어 두 그룹(WB-EMS)에 무작위로 배정됩니다. 대 대조군(CG)). 개입 그룹은 6개월 동안 20분씩 월 6회 WB-EMS 세션을 수행합니다. 임펄스 위상이 6s인 간헐적인 저주파 WB-EMS 프로토콜(85Hz, 350µs)과 4s의 임펄스 중단이 적용됩니다. 통제 그룹은 일반 치료로 정의된 6개의 세션으로 구성된 맞춤형 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다. 또한 두 그룹 모두 12주 동안 6회에 걸쳐 골관절염 자가관리 교육 프로그램을 이수하게 된다.

기준선에서 개입 6개월 후 및 후속 6개월 후 무릎 통증 및 기능은 KOOS 기기(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)에 의해 결정됩니다. 기능 테스트 및 등속성 다리 강도 측정도 수행됩니다. 동시에 MRI 평가를 적용하여 관절 구조(전체 장기 평가, MRI MOAKS(Osteoarthritis Knee Score)) 및 내장 지방과 허벅지 중간의 근육 질 변화에 미치는 영향을 정량화합니다. 전신 체성분 분석은 체지방 및 무지방 질량의 정량화를 위해 분절 전신 생체 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 수행됩니다. 염증성 바이오마커(CRP, IL-1베타, MMP-3) 및 연골 형성(PIINP)을 결정하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 혈액 샘플을 채취합니다.

이 연구는 골관절염이 있는 무릎의 통증, 기능, 근육 구조 및 강도, 체성분, 관절 조직 및 항염증 효과에 대한 WB-EMS 유도 효과에 대한 증거와 상세한 통찰력을 제공할 것입니다. 임상적 관점에서 본 연구는 무릎 골관절염 치료를 위한 유망한 비약물적 치료법에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Erlangen, 독일, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 과체중(BMI>25kg/m2)
  • 방사선학적으로 조기에서 중등도의 대퇴경골 골관절염으로 확인됨(Kellgren-Lawrence 등급 2 및 3)
  • 최소 3개월 동안 골관절염 무릎 통증
  • 평균 통증 강도 > 2.5(NRS 0-10)

제외 기준:

  • 작년의 WB-EMS 또는 지난 해의 저항 운동 >1 세션/주
  • 현재 글루코코르티코이드 또는 오피오이드 약물
  • 지난 3개월 이내 무릎 관절의 외상
  • 지난 3개월 이내에 무릎 관절에 관절 내 주사
  • 악성 질병
  • 심각한 심혈관 질환
  • WB-EMS에 대한 금기 조건 또는 질병
  • 개입 기간 동안 결석 ≥3주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WB-EMS 그룹
WB-EMS 애플리케이션
28주 동안 주당 1.5회 지속적으로 감독되는 비디오 안내 WB-EMS 애플리케이션. 주파수 85Hz, 임펄스 폭 350µs의 양극성 전류를 직접 임펄스 부스트와 4초 휴식으로 6초간 EMS 자극으로 인터벌 접근 방식으로 사용합니다. 6초의 자극 기간 동안 낮은 강도의 움직임이나 서 있는 자세의 운동을 수행하였다.
활성 비교기: 제어
표준화된 물리 치료(6회 세션)
6개의 표준화된 물리 치료 세션(각 20분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에 의해 결정된 무릎 관절 통증의 변화. "무릎 통증"에 대한 KOOS 점수는 1(통증 없음/없음)에서 다양합니다. ~ 5(항상/매우 심한 통증)
기준선에서 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 평가 증상
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 변화 - WB-EMS에서 "자가 평가 증상" 차원 - 대조군의 변화와 비교. "자기 관련 증상"에 대한 KOOS 점수는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 다양합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
무릎 강직
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)의 변화 - WB-EMS에서 차원 "무릎 경직" - 대조군의 변화와 비교. "무릎 경직"에 대한 KOOS 점수는 1(문제 없음)에서 5(매우 어려움)까지 다양합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
일상 생활에서의 기능
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
WB-EMS에서 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 차원의 "일상 생활 기능"의 변화를 대조군의 변화와 비교했습니다. "일상 생활 기능"에 대한 KOOS 점수는 1(문제 없음)에서 5(매우 심각한 문제)까지 다양합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
스포츠 및 레크리에이션 활동에서의 기능
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - WB-EMS에서 "스포츠 및 레크리에이션 활동의 기능" 차원 - 대조군의 변화와 비교. "스포츠 및 레크리에이션 활동 기능"에 대한 KOOS 점수는 1(문제 없음)에서 5(매우 심각한 문제)까지 다양합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
삶의 질
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)의 변화 - WB-EMS에서 "삶의 질" 차원 - 대조군의 변화와 비교. "삶의 질은 다양하다"에 대한 KOOS 점수는 1(문제 없음/전혀 없음)에서 5(항상/매우 심각한 문제)까지입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
총 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 점수
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 총 KOOS 점수의 변화. 평균 총 KOOS 점수는 1(문제 없음/문제 없음)에서 5(항상/매우 심각한 문제)까지 다양합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
무릎 통증 강도
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 7일 무릎 통증 프로토콜(NRS 0-10 척도 적용)에 의해 결정된 무릎 통증 강도의 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
관절 및 연골 구조
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS)로 측정한 관절 및 연골 구조의 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
허벅지 중간의 근막내 근육 조직
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 MRI에 의해 결정된 바와 같이 허벅지 중간에서 조정된 근막내 근육 조직 부피(MT)의 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
중간 허벅지의 근육간 지방 조직
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 MRI로 측정한 허벅지 중간 부위의 근육간 지방 조직(IMAT)의 부피 조절 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
허벅지 중간의 근막내 지방 분율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 MRI로 측정한 허벅지 중간의 체적 조정 근막내 지방 분율(IFFF)의 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
내장 지방량
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS-에서 MRI로 결정한 내장 지방량의 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 CRP 수준의 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
인터루킨 1베타(IL1베타)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 IL1beta 수준의 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
매트릭스 메탈로프로테아제 3(MMP-3)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 MMP-3 수준의 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
콜라겐 IIA(PIINP)의 혈청 N-말단 프로펩티드
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 PIINP 수준의 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
고관절/다리 신근의 최대 근력
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교하여 WB-EMS에서 isokinetic leg press에 의해 결정된 엉덩이/다리 신근의 최대 근력 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치
의자 상승 테스트
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군의 변화와 비교한 WB-EMS의 30초 의자 상승 테스트의 변화.
기준선에서 6개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
대조군과 비교한 WB-EMS-의 탈락률.
기준선에서 6개월 후속 조치
출석률
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
WB-EMS 그룹 출석률(최대 세션의 백분율)
기준선에서 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UKER_EMS_Knee

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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