- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05672264
Helkroppselektromyostimulering och knäartros (EMSOAT)
Helkroppselektromyostimulering för behandling av knäartros (EMSOAT) hos överviktiga personer - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier visar genomgående en positiv effekt av styrketräning på smärta och funktion vid knäartros. Förutom lokala neuromuskulära effekter diskuteras alltmer systemiska mekanismer som modulerar inflammatoriska processer som verkningsmekanismer. Övervikt och fetma kan vara inblandade i denna process. Trots hög evidens är det tyvärr bara få personer med artros i knäsmärta som är villiga eller kan utföra konventionell muskelstyrketräning regelbundet. Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) är i detta sammanhang ett tidseffektivt, ledvänligt och subjektivt mindre ansträngande träningsalternativ. Vid WB-EMS aktiveras alla stora muskelgrupper i kroppen samtidigt och dras till sammandragning av elektriska impulser. Tillsammans med lätta rörelser med mindre mekanisk påfrestning på knäleden, aktiverar tillsatsen WB-EMS muskelkontraktion och resulterar i mätbara muskeleffekter.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en 6-månaders WB-EMS-applikation hos överviktiga kvinnor och män med knäartros, med särskild hänsyn till hållbarhet. I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer 72 överviktiga patienter (BMI >25 kg/m2) med knäartros (radiografisk svårighetsgrad Kellgren-Lawrence 2 och 3) i åldern 40-70 år att inkluderas och slumpmässigt fördelas i två grupper (WB-EMS) kontra kontrollgrupp (CG)). Interventionsgruppen kommer att utföra sex WB-EMS-sessioner/månad på 20 minuter under 6 månader. Ett intermittent lågfrekvent WB-EMS-protokoll (85 Hz, 350 µs) med en impulsfas på 6s, följt av ett impulsbrott på 4s kommer att tillämpas. Kontrollgruppen kommer att genomgå ett skräddarsytt sjukgymnastikprogram på 6 sessioner definierade som vanlig vård. Dessutom kommer båda grupperna att genomföra ett självledningsutbildningsprogram för artros på 6 sessioner under 12 veckor.
Vid baslinjen, efter 6 månaders intervention och efter ytterligare 6 månaders uppföljning, kommer knäsmärta och funktion att bestämmas av KOOS-instrumentet (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Funktionstester och isokinetiska benstyrkamätningar kommer också att utföras. Parallellt tillämpas MRT-bedömningar för att kvantifiera effekter på ledstrukturen (bedömning av hela organet; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) och visceralt fett samt förändringar i muskelkvalitet i mitten av låret. Helkroppssammansättningsanalyser utförs med segmentell helkroppsbioimpedansanalys (BIA) för kvantifiering av kroppsfett och fettfri massa. Blodprov tas vid baslinjen, 6 och 12 månader för att bestämma inflammatoriska biomarkörer (CRP, IL-1beta, MMP-3) och broskbildning (PIINP).
Studien kommer att ge bevis och detaljerade insikter om WB-EMS-inducerade effekter på smärta, funktion, muskelstruktur och styrka, kroppssammansättning, ledvävnader och antiinflammatoriska effekter i knän med artros. Ur ett kliniskt perspektiv kommer studien att ge viktig information om ett lovande icke-farmakologiskt terapeutiskt tillvägagångssätt för behandling av knäartros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- övervikt (BMI>25 kg/m2)
- radiografiskt bekräftad tidig till måttlig femorotibial artros (Kellgren-Lawrence grad 2 och 3)
- artros knävärk i minst 3 månader
- genomsnittlig smärtintensitet > 2,5 (NRS 0-10)
Exklusions kriterier:
- WB-EMS under det senaste året eller motståndsövning >1 pass/vecka under det senaste året
- närvarande glukokortikoid eller opioidmedicin
- trauma i knäleden under de senaste 3 månaderna
- intraartikulära injektioner i knäleden under de senaste 3 månaderna
- maligna sjukdomar
- allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
- tillstånd eller sjukdomar som är kontraindikationer för WB-EMS
- frånvaro ≥3 veckor under interventionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WB-EMS-gruppen
WB-EMS-applikation
|
Konsekvent övervakad, videostyrd WB-EMS-applikation 1,5 gånger per vecka i 28 veckor.
Bipolär elektrisk ström med en frekvens på 85Hz, en impulsbredd på 350 µs kommer att användas i en intervallansats med 6 sekunders EMS-stimulering med en direkt impulsförstärkning och 4 sekunders vila.
Lågintensiva rörelser eller övningar i stående position utfördes under 6 s stimuleringsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardiserad sjukgymnastik (sex sessioner)
|
Sex standardiserade sjukgymnastiksessioner (20 min vardera)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäsmärta
Tidsram: baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i smärta i knäleden som bestäms av Knäskada och artros resultat (KOOS) i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen. KOOS poäng för "knä smärta" varierar från 1 (aldrig/ingen smärta) till 5 (alltid/mycket svår smärta)
|
baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattade symtom
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "självskattade symptom" i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
KOOS-poäng för "självrelaterade symptom" varierar från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Knä stelhet
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "knästelhet" i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
KOOS poäng för "knä stelhet" varierar från 1 (inga problem) till 5 (mycket hårt).
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Funktion i det dagliga livet
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "funktion i det dagliga livet" i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
KOOS poäng för "funktion i det dagliga livet" varierar från 1 (inga problem) till 5 (mycket allvarliga problem).
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Funktion inom sport och fritidsaktiviteter
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i resultatresultat för knäskador och artros Utfallsresultat för knäskador och artros (KOOS)-dimension "funktion inom sport och fritidsaktiviteter" i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
KOOS poäng för "funktion inom idrott och fritidsaktiviteter" varierar från 1 (inga problem) till 5 (mycket allvarliga problem).
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Livskvalité
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "livskvalitet" i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
KOOS poäng för "livskvalitet varierar" från 1 (aldrig/inga problem) till 5 (alltid/mycket allvarliga problem).
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Totalt resultat för knäskador och artros (KOOS).
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i total KOOS-poäng i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
Genomsnittlig total KOOS-poäng varierar" från 1 (aldrig/inga problem) till 5 (alltid/mycket allvarliga problem).
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Smärtans intensitet i knäet
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i smärtintensitet i knäet bestämt av ett 7-dagars knäsmärtaprotokoll (tillämpning av NRS 0-10-skalan) i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Led- och broskstruktur
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i led- och broskstruktur som bestäms av MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Intrafascial muskelvävnad i mitten av låret
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i volymjusterad intrafascial muskelvävnadsvolym (MT) i mitten av låret, som bestämts av MRT i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Intermuskulär fettväv i mitten av låret
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i volymjusterad intermuskulär fettvävnad (IMAT) i mitten av låret, bestämt med MRT i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Intrafascial fettfraktion i mitten av låret
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i volymjusterad intrafascial fettfraktion (IFFF) i mitten av låret, som bestämts av MRT i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Visceral fettmassa
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i visceral fettmassa som bestämts genom MRT i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i CRP-nivåer i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Interleukin 1beta (IL1beta)
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i IL1beta-nivåer i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Matrix metalloproteas 3 (MMP-3)
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i MMP-3-nivåer i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Serum N-terminal pro-peptid av kollagen IIA (PIINP)
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i PIINP-nivåer i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Maximal styrka av höft-/bensträckare
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i maximal styrka hos höft-/bensträckare som bestäms av en isokinetisk benpress i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Stolsresningstest
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i 30-sekunders Chair Rise Test i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Avhoppsfrekvens för WB-EMS- jämfört med kontrollgruppen.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
|
Närvarofrekvens
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Närvarofrekvens i WB-EMS-gruppen (i procent av maximala sessioner)
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKER_EMS_Knee
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .