Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppselektromyostimulering och knäartros (EMSOAT)

Helkroppselektromyostimulering för behandling av knäartros (EMSOAT) hos överviktiga personer - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av WB-EMS applicering hos överviktiga kvinnor och män med knäartros, med särskild hänsyn till hållbarhet. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer 72 överviktiga patienter med knäartros i åldern 40-70 år att inkluderas och slumpmässigt fördelas i två grupper (WB-EMS vs. kontrollgrupp (CG)). Interventionsgruppen kommer att utföra sex WB-EMS-sessioner/månad på 20 minuter under 6 månader. Ett intermittent lågfrekvent WB-EMS-protokoll med en impulsfas på 6s, följt av ett impulsbrott på 4s kommer att tillämpas. Kontrollgruppen kommer att genomgå ett skräddarsytt sjukgymnastikprogram på 6 sessioner definierade som vanlig vård. Dessutom kommer båda grupperna att genomföra ett självledningsutbildningsprogram för artros på 6 sessioner under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studier visar genomgående en positiv effekt av styrketräning på smärta och funktion vid knäartros. Förutom lokala neuromuskulära effekter diskuteras alltmer systemiska mekanismer som modulerar inflammatoriska processer som verkningsmekanismer. Övervikt och fetma kan vara inblandade i denna process. Trots hög evidens är det tyvärr bara få personer med artros i knäsmärta som är villiga eller kan utföra konventionell muskelstyrketräning regelbundet. Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) är i detta sammanhang ett tidseffektivt, ledvänligt och subjektivt mindre ansträngande träningsalternativ. Vid WB-EMS aktiveras alla stora muskelgrupper i kroppen samtidigt och dras till sammandragning av elektriska impulser. Tillsammans med lätta rörelser med mindre mekanisk påfrestning på knäleden, aktiverar tillsatsen WB-EMS muskelkontraktion och resulterar i mätbara muskeleffekter.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en 6-månaders WB-EMS-applikation hos överviktiga kvinnor och män med knäartros, med särskild hänsyn till hållbarhet. I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer 72 överviktiga patienter (BMI >25 kg/m2) med knäartros (radiografisk svårighetsgrad Kellgren-Lawrence 2 och 3) i åldern 40-70 år att inkluderas och slumpmässigt fördelas i två grupper (WB-EMS) kontra kontrollgrupp (CG)). Interventionsgruppen kommer att utföra sex WB-EMS-sessioner/månad på 20 minuter under 6 månader. Ett intermittent lågfrekvent WB-EMS-protokoll (85 Hz, 350 µs) med en impulsfas på 6s, följt av ett impulsbrott på 4s kommer att tillämpas. Kontrollgruppen kommer att genomgå ett skräddarsytt sjukgymnastikprogram på 6 sessioner definierade som vanlig vård. Dessutom kommer båda grupperna att genomföra ett självledningsutbildningsprogram för artros på 6 sessioner under 12 veckor.

Vid baslinjen, efter 6 månaders intervention och efter ytterligare 6 månaders uppföljning, kommer knäsmärta och funktion att bestämmas av KOOS-instrumentet (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Funktionstester och isokinetiska benstyrkamätningar kommer också att utföras. Parallellt tillämpas MRT-bedömningar för att kvantifiera effekter på ledstrukturen (bedömning av hela organet; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) och visceralt fett samt förändringar i muskelkvalitet i mitten av låret. Helkroppssammansättningsanalyser utförs med segmentell helkroppsbioimpedansanalys (BIA) för kvantifiering av kroppsfett och fettfri massa. Blodprov tas vid baslinjen, 6 och 12 månader för att bestämma inflammatoriska biomarkörer (CRP, IL-1beta, MMP-3) och broskbildning (PIINP).

Studien kommer att ge bevis och detaljerade insikter om WB-EMS-inducerade effekter på smärta, funktion, muskelstruktur och styrka, kroppssammansättning, ledvävnader och antiinflammatoriska effekter i knän med artros. Ur ett kliniskt perspektiv kommer studien att ge viktig information om ett lovande icke-farmakologiskt terapeutiskt tillvägagångssätt för behandling av knäartros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • övervikt (BMI>25 kg/m2)
  • radiografiskt bekräftad tidig till måttlig femorotibial artros (Kellgren-Lawrence grad 2 och 3)
  • artros knävärk i minst 3 månader
  • genomsnittlig smärtintensitet > 2,5 (NRS 0-10)

Exklusions kriterier:

  • WB-EMS under det senaste året eller motståndsövning >1 pass/vecka under det senaste året
  • närvarande glukokortikoid eller opioidmedicin
  • trauma i knäleden under de senaste 3 månaderna
  • intraartikulära injektioner i knäleden under de senaste 3 månaderna
  • maligna sjukdomar
  • allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
  • tillstånd eller sjukdomar som är kontraindikationer för WB-EMS
  • frånvaro ≥3 veckor under interventionsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WB-EMS-gruppen
WB-EMS-applikation
Konsekvent övervakad, videostyrd WB-EMS-applikation 1,5 gånger per vecka i 28 veckor. Bipolär elektrisk ström med en frekvens på 85Hz, en impulsbredd på 350 µs kommer att användas i en intervallansats med 6 sekunders EMS-stimulering med en direkt impulsförstärkning och 4 sekunders vila. Lågintensiva rörelser eller övningar i stående position utfördes under 6 s stimuleringsperioden.
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardiserad sjukgymnastik (sex sessioner)
Sex standardiserade sjukgymnastiksessioner (20 min vardera)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäsmärta
Tidsram: baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändringar i smärta i knäleden som bestäms av Knäskada och artros resultat (KOOS) i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen. KOOS poäng för "knä smärta" varierar från 1 (aldrig/ingen smärta) till 5 (alltid/mycket svår smärta)
baslinje till 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskattade symtom
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "självskattade symptom" i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen. KOOS-poäng för "självrelaterade symptom" varierar från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
baseline till 6 månaders uppföljning
Knä stelhet
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "knästelhet" i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen. KOOS poäng för "knä stelhet" varierar från 1 (inga problem) till 5 (mycket hårt).
baseline till 6 månaders uppföljning
Funktion i det dagliga livet
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "funktion i det dagliga livet" i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen. KOOS poäng för "funktion i det dagliga livet" varierar från 1 (inga problem) till 5 (mycket allvarliga problem).
baseline till 6 månaders uppföljning
Funktion inom sport och fritidsaktiviteter
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i resultatresultat för knäskador och artros Utfallsresultat för knäskador och artros (KOOS)-dimension "funktion inom sport och fritidsaktiviteter" i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen. KOOS poäng för "funktion inom idrott och fritidsaktiviteter" varierar från 1 (inga problem) till 5 (mycket allvarliga problem).
baseline till 6 månaders uppföljning
Livskvalité
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "livskvalitet" i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen. KOOS poäng för "livskvalitet varierar" från 1 (aldrig/inga problem) till 5 (alltid/mycket allvarliga problem).
baseline till 6 månaders uppföljning
Totalt resultat för knäskador och artros (KOOS).
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i total KOOS-poäng i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen. Genomsnittlig total KOOS-poäng varierar" från 1 (aldrig/inga problem) till 5 (alltid/mycket allvarliga problem).
baseline till 6 månaders uppföljning
Smärtans intensitet i knäet
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i smärtintensitet i knäet bestämt av ett 7-dagars knäsmärtaprotokoll (tillämpning av NRS 0-10-skalan) i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Led- och broskstruktur
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i led- och broskstruktur som bestäms av MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Intrafascial muskelvävnad i mitten av låret
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i volymjusterad intrafascial muskelvävnadsvolym (MT) i mitten av låret, som bestämts av MRT i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Intermuskulär fettväv i mitten av låret
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i volymjusterad intermuskulär fettvävnad (IMAT) i mitten av låret, bestämt med MRT i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Intrafascial fettfraktion i mitten av låret
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i volymjusterad intrafascial fettfraktion (IFFF) i mitten av låret, som bestämts av MRT i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Visceral fettmassa
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i visceral fettmassa som bestämts genom MRT i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i CRP-nivåer i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Interleukin 1beta (IL1beta)
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i IL1beta-nivåer i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Matrix metalloproteas 3 (MMP-3)
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i MMP-3-nivåer i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Serum N-terminal pro-peptid av kollagen IIA (PIINP)
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i PIINP-nivåer i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Maximal styrka av höft-/bensträckare
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i maximal styrka hos höft-/bensträckare som bestäms av en isokinetisk benpress i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Stolsresningstest
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Förändringar i 30-sekunders Chair Rise Test i WB-EMS- jämfört med förändringar i kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Avhoppsfrekvens för WB-EMS- jämfört med kontrollgruppen.
baseline till 6 månaders uppföljning
Närvarofrekvens
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
Närvarofrekvens i WB-EMS-gruppen (i procent av maximala sessioner)
baseline till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UKER_EMS_Knee

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera