Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromyostimulace celého těla a osteoartróza kolena (EMSOAT)

7. května 2024 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Celotělová elektromyostimulace pro léčbu osteoartrózy kolena (EMSOAT) u lidí s nadváhou – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinky aplikace WB-EMS u žen s nadváhou a mužů s osteoartrózou kolene se zvláštním zřetelem na udržitelnost. V této randomizované kontrolované studii bude zahrnuto 72 pacientů s nadváhou s osteoartrózou kolene ve věku 40-70 let, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin (WB-EMS vs. kontrolní skupina (CG)). Intervenční skupina provede šest sezení WB-EMS/měsíc po 20 minutách po dobu 6 měsíců. Bude aplikován přerušovaný nízkofrekvenční WB-EMS protokol s fází impulsu 6s, po které bude následovat přerušení impulsu na 4s. Kontrolní skupina podstoupí na míru šitý fyzioterapeutický program o 6 sezeních definovaných jako běžná péče. Kromě toho obě skupiny absolvují self-management tréninkový program pro osteoartrózu v 6 sezeních během 12 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Studie trvale prokazují pozitivní vliv silového tréninku na bolest a funkci při osteoartróze kolene. Kromě lokálních neuromuskulárních účinků se jako mechanismy účinku stále častěji hovoří o systémových mechanismech, které modulují zánětlivé procesy. Na tomto procesu se může podílet nadváha a obezita. Navzdory velkému množství důkazů je bohužel jen málo lidí s osteoartrózou bolestí kolene ochotno nebo schopno pravidelně provádět konvenční trénink svalové síly. Celotělová elektromyostimulace (WB-EMS) je v tomto kontextu časově efektivní, kloubům přátelská a subjektivně méně namáhavá tréninková alternativa. Při WB-EMS jsou všechny velké svalové skupiny těla současně aktivovány a přivedeny ke kontrakci elektrickými impulsy. Spolu se snadnými pohyby s menším mechanickým namáháním kolenního kloubu aktivuje aditivum WB-EMS svalovou kontrakci a vede k měřitelným svalovým efektům.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky 6měsíční aplikace WB-EMS u žen s nadváhou a mužů s osteoartrózou kolene se zvláštním zřetelem na udržitelnost. V této randomizované kontrolované studii (RCT) bude zahrnuto 72 pacientů s nadváhou (BMI > 25 kg/m2) s osteoartrózou kolena (radiografická závažnost Kellgren-Lawrence 2 a 3) ve věku 40-70 let a náhodně rozděleni do dvou skupin (WB-EMS vs. kontrolní skupina (CG)). Intervenční skupina provede šest sezení WB-EMS/měsíc po 20 minutách po dobu 6 měsíců. Bude aplikován přerušovaný nízkofrekvenční WB-EMS protokol (85 Hz, 350 µs) s fází impulsu 6s, po které následuje přerušení impulsu na 4s. Kontrolní skupina podstoupí na míru šitý fyzioterapeutický program o 6 sezeních definovaných jako běžná péče. Kromě toho obě skupiny absolvují self-management tréninkový program pro osteoartrózu v 6 sezeních během 12 týdnů.

Na začátku, po 6 měsících intervence a po dalších 6 měsících sledování bude bolest a funkce kolena stanovena pomocí nástroje KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Provedeny budou také funkční testy a měření izokinetické síly nohou. Paralelně se používají hodnocení MRI ke kvantifikaci účinků na strukturu kloubu (hodnocení celého orgánu; MRI osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) a viscerální tuk a také změny kvality svalů ve střední části stehna. Analýzy složení celého těla se provádějí pomocí segmentální celotělové bioimpedanční analýzy (BIA) pro kvantifikaci tělesného tuku a beztukové hmoty. Vzorky krve se odebírají na začátku, 6 a 12 měsíců, aby se stanovily zánětlivé biomarkery (CRP, IL-lbeta, MMP-3) a tvorba chrupavky (PIINP).

Studie poskytne důkazy a podrobné poznatky o účincích vyvolaných WB-EMS na bolest, funkci, svalovou strukturu a sílu, složení těla, kloubní tkáně a protizánětlivé účinky u kolen s osteoartrózou. Z klinického hlediska studie poskytne důležité informace týkající se slibného nefarmakologického terapeutického přístupu k léčbě kolenní osteoartrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erlangen, Německo, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nadváha (BMI>25 kg/m2)
  • rentgenologicky potvrzená časná až středně závažná femorotibiální osteoartróza (Kellgren-Lawrence stupeň 2 a 3)
  • osteoartrotické bolesti kolena po dobu nejméně 3 měsíců
  • průměrná intenzita bolesti > 2,5 (NRS 0-10)

Kritéria vyloučení:

  • WB-EMS v posledním roce nebo cvičení odporu >1 sezení/týden v posledním roce
  • přítomnost glukokortikoidů nebo opioidů
  • trauma kolenního kloubu za poslední 3 měsíce
  • intraartikulární injekce do kolenního kloubu během posledních 3 měsíců
  • zhoubná onemocnění
  • závažná kardiovaskulární onemocnění
  • stavy nebo nemoci, které jsou kontraindikací pro WB-EMS
  • nepřítomnost ≥ 3 týdny během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina WB-EMS
Aplikace WB-EMS
Důsledně kontrolovaná, videem řízená aplikace WB-EMS 1,5krát týdně po dobu 28 týdnů. Bipolární elektrický proud o frekvenci 85Hz, šířce impulsu 350 µs bude použit v intervalovém přístupu s 6s EMS stimulací s přímým impulsem boost a 4s klidem. Během 6s stimulační periody byly prováděny pohyby nízké intenzity nebo cvičení ve stoje.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardizovaná fyzioterapie (6 sezení)
Šest standardizovaných fyzioterapeutických sezení (každá po 20 minutách)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolene
Časové okno: základní až 6měsíční sledování
Změny bolesti kolenního kloubu, jak je stanoveno pomocí Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině. do 5 (vždy/velmi silná bolest)
základní až 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samohodnocené příznaky
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – dimenze „samomohodnocené symptomy“ ve WB-EMS – ve srovnání se změnami v kontrolní skupině. Skóre KOOS pro „symptomy související se sebou samým“ se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Ztuhlost kolen
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – dimenze „tuhost kolena“ ve WB-EMS – ve srovnání se změnami v kontrolní skupině. KOOS skóre pro "tuhost kolena" se pohybuje od 1 (bez problémů) do 5 (velmi tvrdé).
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Funkce v každodenním životě
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – dimenze „funkce v každodenním životě“ ve WB-EMS – ve srovnání se změnami v kontrolní skupině. Skóre KOOS pro „funkci v každodenním životě“ se pohybuje od 1 (žádné problémy) do 5 (velmi vážné problémy).
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – dimenze „funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách“ ve WB-EMS – ve srovnání se změnami v kontrolní skupině. Skóre KOOS pro „funkci ve sportovních a rekreačních aktivitách“ se pohybuje od 1 (bez problémů) do 5 (velmi vážné problémy).
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny v Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – dimenze „kvalita života“ v WB-EMS – ve srovnání se změnami v kontrolní skupině. Skóre KOOS pro „kvalitu života se liší“ od 1 (nikdy/žádné problémy) do 5 (vždy/velmi vážné problémy).
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Skóre celkového skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny celkového skóre KOOS ve WB-EMS ve srovnání se změnami v kontrolní skupině. Průměrné celkové skóre KOOS se liší“ od 1 (nikdy/žádné problémy) do 5 (vždy/velmi vážné problémy).
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Intenzita bolesti kolene
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny intenzity bolesti kolene stanovené 7denním protokolem bolesti kolene (s použitím stupnice NRS 0-10) ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Struktura kloubů a chrupavek
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny ve struktuře kloubů a chrupavek, jak byly stanoveny pomocí MRI osteoarthritis Knee Score (MOAKS) v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Intrafasciální svalová tkáň ve střední části stehna
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny objemu upravovaly objem intrafasciální svalové tkáně (MT) ve střední části stehna, jak bylo stanoveno pomocí MRI v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Intermuskulární tuková tkáň ve střední části stehna
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny v objemově upravené intermuskulární tukové tkáni (IMAT) ve střední části stehna, jak bylo stanoveno pomocí MRI v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Intrafasciální tuková frakce ve střední části stehna
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny v objemově upravené intrafasciální tukové frakci (IFFF) ve střední části stehna, jak bylo stanoveno pomocí MRI v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Hmota viscerálního tuku
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny ve hmotě viscerálního tuku stanovené pomocí MRI ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny v hladinách CRP v WB-EMS ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Interleukin 1beta (IL1beta)
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny v hladinách IL1beta ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Matrix metaloproteáza 3 (MMP-3)
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny hladin MMP-3 v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Sérový N-terminální propeptid kolagenu IIA (PIINP)
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny hladin PIINP v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Maximální síla extenzorů kyčle/nohy
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny v maximální síle extenzorů kyčle/nohy, jak byly stanoveny izokinetickým tlakem nohou ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Test zvedání židle
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Změny v 30sekundovém testu zvednutí židle ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
výchozí stav až po 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Míra vynechání WB-EMS- ve srovnání s kontrolní skupinou.
výchozí stav až po 6měsíční sledování
Míra návštěvnosti
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Míra návštěvnosti ve skupině WB-EMS (v procentech maximálních relací)
výchozí stav až po 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UKER_EMS_Knee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektromyostimulace celého těla

Předplatit