- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05672264
Elektromyostimulace celého těla a osteoartróza kolena (EMSOAT)
Celotělová elektromyostimulace pro léčbu osteoartrózy kolena (EMSOAT) u lidí s nadváhou – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie trvale prokazují pozitivní vliv silového tréninku na bolest a funkci při osteoartróze kolene. Kromě lokálních neuromuskulárních účinků se jako mechanismy účinku stále častěji hovoří o systémových mechanismech, které modulují zánětlivé procesy. Na tomto procesu se může podílet nadváha a obezita. Navzdory velkému množství důkazů je bohužel jen málo lidí s osteoartrózou bolestí kolene ochotno nebo schopno pravidelně provádět konvenční trénink svalové síly. Celotělová elektromyostimulace (WB-EMS) je v tomto kontextu časově efektivní, kloubům přátelská a subjektivně méně namáhavá tréninková alternativa. Při WB-EMS jsou všechny velké svalové skupiny těla současně aktivovány a přivedeny ke kontrakci elektrickými impulsy. Spolu se snadnými pohyby s menším mechanickým namáháním kolenního kloubu aktivuje aditivum WB-EMS svalovou kontrakci a vede k měřitelným svalovým efektům.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky 6měsíční aplikace WB-EMS u žen s nadváhou a mužů s osteoartrózou kolene se zvláštním zřetelem na udržitelnost. V této randomizované kontrolované studii (RCT) bude zahrnuto 72 pacientů s nadváhou (BMI > 25 kg/m2) s osteoartrózou kolena (radiografická závažnost Kellgren-Lawrence 2 a 3) ve věku 40-70 let a náhodně rozděleni do dvou skupin (WB-EMS vs. kontrolní skupina (CG)). Intervenční skupina provede šest sezení WB-EMS/měsíc po 20 minutách po dobu 6 měsíců. Bude aplikován přerušovaný nízkofrekvenční WB-EMS protokol (85 Hz, 350 µs) s fází impulsu 6s, po které následuje přerušení impulsu na 4s. Kontrolní skupina podstoupí na míru šitý fyzioterapeutický program o 6 sezeních definovaných jako běžná péče. Kromě toho obě skupiny absolvují self-management tréninkový program pro osteoartrózu v 6 sezeních během 12 týdnů.
Na začátku, po 6 měsících intervence a po dalších 6 měsících sledování bude bolest a funkce kolena stanovena pomocí nástroje KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Provedeny budou také funkční testy a měření izokinetické síly nohou. Paralelně se používají hodnocení MRI ke kvantifikaci účinků na strukturu kloubu (hodnocení celého orgánu; MRI osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) a viscerální tuk a také změny kvality svalů ve střední části stehna. Analýzy složení celého těla se provádějí pomocí segmentální celotělové bioimpedanční analýzy (BIA) pro kvantifikaci tělesného tuku a beztukové hmoty. Vzorky krve se odebírají na začátku, 6 a 12 měsíců, aby se stanovily zánětlivé biomarkery (CRP, IL-lbeta, MMP-3) a tvorba chrupavky (PIINP).
Studie poskytne důkazy a podrobné poznatky o účincích vyvolaných WB-EMS na bolest, funkci, svalovou strukturu a sílu, složení těla, kloubní tkáně a protizánětlivé účinky u kolen s osteoartrózou. Z klinického hlediska studie poskytne důležité informace týkající se slibného nefarmakologického terapeutického přístupu k léčbě kolenní osteoartrózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadváha (BMI>25 kg/m2)
- rentgenologicky potvrzená časná až středně závažná femorotibiální osteoartróza (Kellgren-Lawrence stupeň 2 a 3)
- osteoartrotické bolesti kolena po dobu nejméně 3 měsíců
- průměrná intenzita bolesti > 2,5 (NRS 0-10)
Kritéria vyloučení:
- WB-EMS v posledním roce nebo cvičení odporu >1 sezení/týden v posledním roce
- přítomnost glukokortikoidů nebo opioidů
- trauma kolenního kloubu za poslední 3 měsíce
- intraartikulární injekce do kolenního kloubu během posledních 3 měsíců
- zhoubná onemocnění
- závažná kardiovaskulární onemocnění
- stavy nebo nemoci, které jsou kontraindikací pro WB-EMS
- nepřítomnost ≥ 3 týdny během období intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina WB-EMS
Aplikace WB-EMS
|
Důsledně kontrolovaná, videem řízená aplikace WB-EMS 1,5krát týdně po dobu 28 týdnů.
Bipolární elektrický proud o frekvenci 85Hz, šířce impulsu 350 µs bude použit v intervalovém přístupu s 6s EMS stimulací s přímým impulsem boost a 4s klidem.
Během 6s stimulační periody byly prováděny pohyby nízké intenzity nebo cvičení ve stoje.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardizovaná fyzioterapie (6 sezení)
|
Šest standardizovaných fyzioterapeutických sezení (každá po 20 minutách)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kolene
Časové okno: základní až 6měsíční sledování
|
Změny bolesti kolenního kloubu, jak je stanoveno pomocí Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině. do 5 (vždy/velmi silná bolest)
|
základní až 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samohodnocené příznaky
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – dimenze „samomohodnocené symptomy“ ve WB-EMS – ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
Skóre KOOS pro „symptomy související se sebou samým“ se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Ztuhlost kolen
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – dimenze „tuhost kolena“ ve WB-EMS – ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
KOOS skóre pro "tuhost kolena" se pohybuje od 1 (bez problémů) do 5 (velmi tvrdé).
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Funkce v každodenním životě
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – dimenze „funkce v každodenním životě“ ve WB-EMS – ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
Skóre KOOS pro „funkci v každodenním životě“ se pohybuje od 1 (žádné problémy) do 5 (velmi vážné problémy).
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – dimenze „funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách“ ve WB-EMS – ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
Skóre KOOS pro „funkci ve sportovních a rekreačních aktivitách“ se pohybuje od 1 (bez problémů) do 5 (velmi vážné problémy).
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny v Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – dimenze „kvalita života“ v WB-EMS – ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
Skóre KOOS pro „kvalitu života se liší“ od 1 (nikdy/žádné problémy) do 5 (vždy/velmi vážné problémy).
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Skóre celkového skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny celkového skóre KOOS ve WB-EMS ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
Průměrné celkové skóre KOOS se liší“ od 1 (nikdy/žádné problémy) do 5 (vždy/velmi vážné problémy).
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Intenzita bolesti kolene
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny intenzity bolesti kolene stanovené 7denním protokolem bolesti kolene (s použitím stupnice NRS 0-10) ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Struktura kloubů a chrupavek
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny ve struktuře kloubů a chrupavek, jak byly stanoveny pomocí MRI osteoarthritis Knee Score (MOAKS) v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Intrafasciální svalová tkáň ve střední části stehna
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny objemu upravovaly objem intrafasciální svalové tkáně (MT) ve střední části stehna, jak bylo stanoveno pomocí MRI v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Intermuskulární tuková tkáň ve střední části stehna
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny v objemově upravené intermuskulární tukové tkáni (IMAT) ve střední části stehna, jak bylo stanoveno pomocí MRI v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Intrafasciální tuková frakce ve střední části stehna
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny v objemově upravené intrafasciální tukové frakci (IFFF) ve střední části stehna, jak bylo stanoveno pomocí MRI v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Hmota viscerálního tuku
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny ve hmotě viscerálního tuku stanovené pomocí MRI ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny v hladinách CRP v WB-EMS ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Interleukin 1beta (IL1beta)
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny v hladinách IL1beta ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Matrix metaloproteáza 3 (MMP-3)
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny hladin MMP-3 v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Sérový N-terminální propeptid kolagenu IIA (PIINP)
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny hladin PIINP v WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Maximální síla extenzorů kyčle/nohy
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny v maximální síle extenzorů kyčle/nohy, jak byly stanoveny izokinetickým tlakem nohou ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Test zvedání židle
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Změny v 30sekundovém testu zvednutí židle ve WB-EMS- ve srovnání se změnami v kontrolní skupině.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opuštění
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Míra vynechání WB-EMS- ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Míra návštěvnosti ve skupině WB-EMS (v procentech maximálních relací)
|
výchozí stav až po 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKER_EMS_Knee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektromyostimulace celého těla
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor