- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05672264
Koko kehon elektromyostimulaatio ja polven nivelrikko (EMSOAT)
Koko kehon elektromyostimulaatio polven nivelrikon hoitoon (EMSOAT) ylipainoisilla ihmisillä - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti voimaharjoittelun positiivisen vaikutuksen kipuun ja toimintaan polven nivelrikossa. Paikallisten hermo-lihasvaikutusten lisäksi vaikutusmekanismeina puhutaan yhä enemmän systeemisistä mekanismeista, jotka moduloivat tulehdusprosesseja. Ylipaino ja lihavuus voivat olla mukana tässä prosessissa. Huolimatta lukuisista todisteista, valitettavasti vain harvat ihmiset, joilla on nivelrikkoista polvikipuja, ovat halukkaita tai kykeneviä suorittamaan tavanomaista lihasvoimaharjoittelua säännöllisesti. Tässä yhteydessä koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS) on aikaa säästävä, nivelystävällinen ja subjektiivisesti vähemmän rasittava harjoitteluvaihtoehto. WB-EMS:ssä kaikki kehon suuret lihasryhmät aktivoituvat ja supistuvat samanaikaisesti sähköisten impulssien vaikutuksesta. Yhdessä helppojen liikkeiden kanssa, joissa polviniveleen kohdistuu vähäistä mekaanista rasitusta, WB-EMS-lisäaine aktivoi lihasten supistumisen ja johtaa mitattavissa oleviin lihasvaikutuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 kuukauden WB-EMS-sovelluksen vaikutuksia ylipainoisilla naisilla ja miehillä, joilla on polven nivelrikko, ottaen erityisesti huomioon kestävyys. Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) otetaan mukaan 72 ylipainoista potilasta (BMI > 25 kg/m2), joilla on polven nivelrikko (radiografinen vakavuus Kellgren-Lawrence 2 ja 3), iältään 40–70 vuotta ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (WB-EMS). vs. kontrolliryhmä (CG)). Interventioryhmä suorittaa kuusi WB-EMS-istuntoa kuukaudessa 20 minuutin ajan 6 kuukauden ajan. Jaksottaista matalataajuista WB-EMS-protokollaa (85 Hz, 350 µs), jonka impulssivaihe on 6 s, jota seuraa 4 s impulssikatko. Kontrolliryhmälle suoritetaan räätälöity 6-kertainen fysioterapiaohjelma, joka määritellään normaaliksi hoidoksi. Lisäksi molemmat ryhmät suorittavat nivelrikon itsehallinnan harjoitusohjelman, jossa on 6 harjoituskertaa 12 viikon aikana.
Lähtötilanteessa, 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja vielä 6 kuukauden seurannan jälkeen, polvikipu ja toiminta määritetään KOOS-instrumentilla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Lisäksi tehdään toiminnallisia testejä ja isokineettisiä jalkojen voimamittauksia. Samanaikaisesti MRI-arviointeja sovelletaan vaikutusten kvantifiointiin nivelrakenteeseen (koko elimen arviointi; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) ja viskeraaliseen rasvaan sekä lihasten laadun muutoksiin reiden puolivälissä. Koko kehon koostumusanalyysit suoritetaan segmentaalisen koko kehon bioimpedanssianalyysin (BIA) avulla kehon rasvan ja rasvattoman massan määrittämiseksi. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua tulehduksellisten biomarkkerien (CRP, IL-1beta, MMP-3) ja rustonmuodostuksen (PIINP) määrittämiseksi.
Tutkimus tarjoaa todisteita ja yksityiskohtaisia näkemyksiä WB-EMS:n aiheuttamista vaikutuksista kipuun, toimintaan, lihasrakenteeseen ja -voimaan, kehon koostumukseen, nivelkudoksiin ja tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin polvissa, joilla on nivelrikko. Kliinisestä näkökulmasta tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa lupaavasta ei-farmakologisesta terapeuttisesta lähestymistavasta polven nivelrikon hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoinen (BMI > 25 kg/m2)
- radiografisesti varmistettu varhainen tai kohtalainen femorotibiaalinen nivelrikko (Kellgren-Lawrencen asteet 2 ja 3)
- nivelrikkoinen polvikipu vähintään 3 kuukautta
- keskimääräinen kivun voimakkuus > 2,5 (NRS 0-10)
Poissulkemiskriteerit:
- WB-EMS viimeisen vuoden aikana tai vastusharjoitus >1 harjoitus/viikko viimeisen vuoden aikana
- glukokortikoidi- tai opioidilääkitys
- polvinivelen trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
- nivelensisäiset injektiot polviniveleen viimeisen 3 kuukauden aikana
- pahanlaatuiset sairaudet
- vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
- tilat tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita WB-EMS:lle
- poissaolo ≥ 3 viikkoa interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WB-EMS ryhmä
WB-EMS sovellus
|
Johdonmukaisesti valvottu, videoohjattu WB-EMS-sovellus 1,5 kertaa viikossa 28 viikon ajan.
Kaksinapaista sähkövirtaa, jonka taajuus on 85 Hz, impulssinleveyttä 350 µs käytetään intervallilähestymisessä, jossa on 6 sekuntia EMS-stimulaatiota suoralla impulssitehosteella ja 4 sekuntia lepoa.
6 s stimulaatiojakson aikana suoritettiin matalan intensiteetin liikkeitä tai harjoituksia seisoma-asennossa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Standardoitu fysioterapia (kuusi hoitokertaa)
|
Kuusi standardoitua fysioterapiakertaa (20 min kukin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Polvinivelen kivun muutokset WB-EMS:n polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) mukaan verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin. Polvikipujen KOOS-pisteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan/ei kipua) - 5 (aina/erittäin kova kipu)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse arvioidut oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) -ulottuvuuden "itse arvioiduissa oireissa" WB-EMS:ssä - verrattuna muutoksiin kontrolliryhmässä.
KOOS-pisteet "itse liittyville oireille" vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina).
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) -mitan "polven jäykkyys" WB-EMS:ssä verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
KOOS-pisteet "polven jäykkyydestä" vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (erittäin kova).
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Toiminto jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) -ulottuvuuden "toiminto päivittäisessä elämässä" WB-EMS:ssä verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
KOOS-pisteet "toiminnalle jokapäiväisessä elämässä" vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (erittäin vakavat ongelmat).
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Toimii urheilussa ja virkistystoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) -ulottuvuus "toiminto urheilussa ja virkistystoiminnassa" WB-EMS:ssä verrattuna vertailuryhmän muutoksiin.
KOOS-pisteet "toiminnalle urheilussa ja virkistystoiminnassa" vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (erittäin vakavat ongelmat).
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) - ulottuvuuden "elämänlaatu" WB-EMS:ssä - verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
KOOS-pisteet "elämänlaadulle vaihtelevat" 1:stä (ei koskaan/ei ongelmia) 5:een (aina/erittäin vakavat ongelmat).
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Polvivamman ja nivelrikon kokonaispistemäärä (KOOS).
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset KOOS-pistemäärässä WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
Keskimääräinen KOOS-pistemäärä vaihtelee" 1:stä (ei koskaan/ei ongelmia) 5:een (aina/erittäin vakavat ongelmat).
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Kivun intensiteetti polven
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset polven kivun voimakkuudessa määritettynä 7 päivän polvikipuprotokollalla (käyttämällä NRS 0-10 -asteikkoa) WB-EMS:ssä verrattuna muutoksiin kontrolliryhmässä.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Nivelen ja ruston rakenne
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset nivelten ja ruston rakenteessa määritettynä MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) -arvolla WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Intrafascial lihaskudos reiden puolivälissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset tilavuuden mukaan säädetyssä intrafascial lihaskudoksen tilavuudessa (MT) reiden puolivälissä, määritettynä MRI:llä WB-EMS-tutkimuksessa verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Lihastenvälinen rasvakudos reiden puolivälissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset tilavuudeltaan säädetyssä lihaksenvälisessä rasvakudoksessa (IMAT) reiden puolivälissä, määritettynä MRI:llä WB-EMS:ssä- verrattuna muutoksiin kontrolliryhmässä.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Intrafascial rasvafraktio reiden puolivälissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset tilavuudeltaan säädetyssä intrafascialisessa rasvafraktiossa (IFFF) reiden puolivälissä, määritettynä MRI:llä WB-EMS-tutkimuksessa verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Viskeraalinen rasvamassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset sisäelinten rasvamassassa määritettynä MRI:llä WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset CRP-tasoissa WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Interleukiini 1beta (IL1beta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset IL1beeta-tasoissa WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Matriisin metalloproteaasi 3 (MMP-3)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset MMP-3-tasoissa WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Seerumin kollageenin IIA:n N-terminaalinen propeptidi (PIINP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset PIINP-tasoissa WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Lonkka-/jalka ojentajien maksimivoima
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset lonkka-/jalkalihasten maksimivoimakkuudessa määritettynä isokineettisellä jalkapuristimella WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Tuolin nousutesti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutokset 30 sekunnin tuolin nousutestissä WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
WB-EMS:n keskeyttämisprosentti verrattuna kontrolliryhmään.
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Osallistumisprosentti WB-EMS-ryhmässä (prosentteina istuntojen enimmäismäärästä)
|
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKER_EMS_Knee
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .