Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon elektromyostimulaatio ja polven nivelrikko (EMSOAT)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Koko kehon elektromyostimulaatio polven nivelrikon hoitoon (EMSOAT) ylipainoisilla ihmisillä - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida WB-EMS-sovelluksen vaikutuksia ylipainoisilla naisilla ja miehillä, joilla on polven nivelrikko, ottaen erityisesti huomioon kestävyys. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otetaan mukaan 72 ylipainoista 40–70-vuotiasta polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (WB-EMS vs. kontrolliryhmä (CG)). Interventioryhmä suorittaa kuusi WB-EMS-istuntoa kuukaudessa 20 minuutin ajan 6 kuukauden ajan. Jaksottaista matalataajuista WB-EMS-protokollaa, jonka impulssivaihe on 6 s, jota seuraa 4 s impulssikatko. Kontrolliryhmälle suoritetaan räätälöity 6-kertainen fysioterapiaohjelma, joka määritellään normaaliksi hoidoksi. Lisäksi molemmat ryhmät suorittavat nivelrikon itsehallinnan harjoitusohjelman, jossa on 6 harjoituskertaa 12 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti voimaharjoittelun positiivisen vaikutuksen kipuun ja toimintaan polven nivelrikossa. Paikallisten hermo-lihasvaikutusten lisäksi vaikutusmekanismeina puhutaan yhä enemmän systeemisistä mekanismeista, jotka moduloivat tulehdusprosesseja. Ylipaino ja lihavuus voivat olla mukana tässä prosessissa. Huolimatta lukuisista todisteista, valitettavasti vain harvat ihmiset, joilla on nivelrikkoista polvikipuja, ovat halukkaita tai kykeneviä suorittamaan tavanomaista lihasvoimaharjoittelua säännöllisesti. Tässä yhteydessä koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS) on aikaa säästävä, nivelystävällinen ja subjektiivisesti vähemmän rasittava harjoitteluvaihtoehto. WB-EMS:ssä kaikki kehon suuret lihasryhmät aktivoituvat ja supistuvat samanaikaisesti sähköisten impulssien vaikutuksesta. Yhdessä helppojen liikkeiden kanssa, joissa polviniveleen kohdistuu vähäistä mekaanista rasitusta, WB-EMS-lisäaine aktivoi lihasten supistumisen ja johtaa mitattavissa oleviin lihasvaikutuksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 kuukauden WB-EMS-sovelluksen vaikutuksia ylipainoisilla naisilla ja miehillä, joilla on polven nivelrikko, ottaen erityisesti huomioon kestävyys. Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) otetaan mukaan 72 ylipainoista potilasta (BMI > 25 kg/m2), joilla on polven nivelrikko (radiografinen vakavuus Kellgren-Lawrence 2 ja 3), iältään 40–70 vuotta ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (WB-EMS). vs. kontrolliryhmä (CG)). Interventioryhmä suorittaa kuusi WB-EMS-istuntoa kuukaudessa 20 minuutin ajan 6 kuukauden ajan. Jaksottaista matalataajuista WB-EMS-protokollaa (85 Hz, 350 µs), jonka impulssivaihe on 6 s, jota seuraa 4 s impulssikatko. Kontrolliryhmälle suoritetaan räätälöity 6-kertainen fysioterapiaohjelma, joka määritellään normaaliksi hoidoksi. Lisäksi molemmat ryhmät suorittavat nivelrikon itsehallinnan harjoitusohjelman, jossa on 6 harjoituskertaa 12 viikon aikana.

Lähtötilanteessa, 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja vielä 6 kuukauden seurannan jälkeen, polvikipu ja toiminta määritetään KOOS-instrumentilla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Lisäksi tehdään toiminnallisia testejä ja isokineettisiä jalkojen voimamittauksia. Samanaikaisesti MRI-arviointeja sovelletaan vaikutusten kvantifiointiin nivelrakenteeseen (koko elimen arviointi; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) ja viskeraaliseen rasvaan sekä lihasten laadun muutoksiin reiden puolivälissä. Koko kehon koostumusanalyysit suoritetaan segmentaalisen koko kehon bioimpedanssianalyysin (BIA) avulla kehon rasvan ja rasvattoman massan määrittämiseksi. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua tulehduksellisten biomarkkerien (CRP, IL-1beta, MMP-3) ja rustonmuodostuksen (PIINP) määrittämiseksi.

Tutkimus tarjoaa todisteita ja yksityiskohtaisia ​​näkemyksiä WB-EMS:n aiheuttamista vaikutuksista kipuun, toimintaan, lihasrakenteeseen ja -voimaan, kehon koostumukseen, nivelkudoksiin ja tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin polvissa, joilla on nivelrikko. Kliinisestä näkökulmasta tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa lupaavasta ei-farmakologisesta terapeuttisesta lähestymistavasta polven nivelrikon hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ylipainoinen (BMI > 25 kg/m2)
  • radiografisesti varmistettu varhainen tai kohtalainen femorotibiaalinen nivelrikko (Kellgren-Lawrencen asteet 2 ja 3)
  • nivelrikkoinen polvikipu vähintään 3 kuukautta
  • keskimääräinen kivun voimakkuus > 2,5 (NRS 0-10)

Poissulkemiskriteerit:

  • WB-EMS viimeisen vuoden aikana tai vastusharjoitus >1 harjoitus/viikko viimeisen vuoden aikana
  • glukokortikoidi- tai opioidilääkitys
  • polvinivelen trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • nivelensisäiset injektiot polviniveleen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • pahanlaatuiset sairaudet
  • vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
  • tilat tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita WB-EMS:lle
  • poissaolo ≥ 3 viikkoa interventiojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WB-EMS ryhmä
WB-EMS sovellus
Johdonmukaisesti valvottu, videoohjattu WB-EMS-sovellus 1,5 kertaa viikossa 28 viikon ajan. Kaksinapaista sähkövirtaa, jonka taajuus on 85 Hz, impulssinleveyttä 350 µs käytetään intervallilähestymisessä, jossa on 6 sekuntia EMS-stimulaatiota suoralla impulssitehosteella ja 4 sekuntia lepoa. 6 s stimulaatiojakson aikana suoritettiin matalan intensiteetin liikkeitä tai harjoituksia seisoma-asennossa.
Active Comparator: Ohjaus
Standardoitu fysioterapia (kuusi hoitokertaa)
Kuusi standardoitua fysioterapiakertaa (20 min kukin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Polvinivelen kivun muutokset WB-EMS:n polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) mukaan verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin. Polvikipujen KOOS-pisteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan/ei kipua) - 5 (aina/erittäin kova kipu)
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse arvioidut oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) -ulottuvuuden "itse arvioiduissa oireissa" WB-EMS:ssä - verrattuna muutoksiin kontrolliryhmässä. KOOS-pisteet "itse liittyville oireille" vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina).
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) -mitan "polven jäykkyys" WB-EMS:ssä verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin. KOOS-pisteet "polven jäykkyydestä" vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (erittäin kova).
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Toiminto jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) -ulottuvuuden "toiminto päivittäisessä elämässä" WB-EMS:ssä verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin. KOOS-pisteet "toiminnalle jokapäiväisessä elämässä" vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (erittäin vakavat ongelmat).
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Toimii urheilussa ja virkistystoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) -ulottuvuus "toiminto urheilussa ja virkistystoiminnassa" WB-EMS:ssä verrattuna vertailuryhmän muutoksiin. KOOS-pisteet "toiminnalle urheilussa ja virkistystoiminnassa" vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (erittäin vakavat ongelmat).
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) - ulottuvuuden "elämänlaatu" WB-EMS:ssä - verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin. KOOS-pisteet "elämänlaadulle vaihtelevat" 1:stä (ei koskaan/ei ongelmia) 5:een (aina/erittäin vakavat ongelmat).
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Polvivamman ja nivelrikon kokonaispistemäärä (KOOS).
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset KOOS-pistemäärässä WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin. Keskimääräinen KOOS-pistemäärä vaihtelee" 1:stä (ei koskaan/ei ongelmia) 5:een (aina/erittäin vakavat ongelmat).
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Kivun intensiteetti polven
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset polven kivun voimakkuudessa määritettynä 7 päivän polvikipuprotokollalla (käyttämällä NRS 0-10 -asteikkoa) WB-EMS:ssä verrattuna muutoksiin kontrolliryhmässä.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Nivelen ja ruston rakenne
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset nivelten ja ruston rakenteessa määritettynä MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) -arvolla WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Intrafascial lihaskudos reiden puolivälissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset tilavuuden mukaan säädetyssä intrafascial lihaskudoksen tilavuudessa (MT) reiden puolivälissä, määritettynä MRI:llä WB-EMS-tutkimuksessa verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Lihastenvälinen rasvakudos reiden puolivälissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset tilavuudeltaan säädetyssä lihaksenvälisessä rasvakudoksessa (IMAT) reiden puolivälissä, määritettynä MRI:llä WB-EMS:ssä- verrattuna muutoksiin kontrolliryhmässä.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Intrafascial rasvafraktio reiden puolivälissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset tilavuudeltaan säädetyssä intrafascialisessa rasvafraktiossa (IFFF) reiden puolivälissä, määritettynä MRI:llä WB-EMS-tutkimuksessa verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Viskeraalinen rasvamassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset sisäelinten rasvamassassa määritettynä MRI:llä WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset CRP-tasoissa WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Interleukiini 1beta (IL1beta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset IL1beeta-tasoissa WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Matriisin metalloproteaasi 3 (MMP-3)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset MMP-3-tasoissa WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Seerumin kollageenin IIA:n N-terminaalinen propeptidi (PIINP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset PIINP-tasoissa WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Lonkka-/jalka ojentajien maksimivoima
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset lonkka-/jalkalihasten maksimivoimakkuudessa määritettynä isokineettisellä jalkapuristimella WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Tuolin nousutesti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Muutokset 30 sekunnin tuolin nousutestissä WB-EMS- verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
WB-EMS:n keskeyttämisprosentti verrattuna kontrolliryhmään.
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Osallistumisprosentti WB-EMS-ryhmässä (prosentteina istuntojen enimmäismäärästä)
lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKER_EMS_Knee

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa