- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05672264
Электромиостимуляция всего тела и остеоартроз коленного сустава (EMSOAT)
Электромиостимуляция всего тела для лечения остеоартрита коленного сустава (EMSOAT) у людей с избыточным весом — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования последовательно показывают положительное влияние силовых тренировок на боль и функцию при остеоартрите коленного сустава. В дополнение к местным нервно-мышечным эффектам в качестве механизмов действия все чаще обсуждаются системные механизмы, модулирующие воспалительные процессы. В этот процесс могут быть вовлечены избыточный вес и ожирение. Несмотря на большое количество доказательств, к сожалению, лишь немногие люди с болью в колене при остеоартрите желают или могут регулярно выполнять обычные силовые тренировки. В этом контексте электромиостимуляция всего тела (WB-EMS) является эффективной по времени, благоприятной для суставов и субъективно менее напряженной альтернативой тренировкам. В WB-EMS все крупные группы мышц тела одновременно активируются и доводятся до сокращения электрическими импульсами. Вместе с легкими движениями с незначительной механической нагрузкой на коленный сустав добавка WB-EMS активирует сокращение мышц и приводит к измеримым мышечным эффектам.
Целью настоящего исследования является оценка эффектов 6-месячного применения WB-EMS у женщин с избыточным весом и мужчин с остеоартритом коленного сустава, с особым вниманием к устойчивости. В это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будут включены 72 пациента с избыточной массой тела (ИМТ > 25 кг/м2) с остеоартрозом коленного сустава (рентгенографическая степень тяжести по Келлгрену-Лоуренсу 2 и 3) в возрасте 40-70 лет, которые будут случайным образом распределены на две группы (WB-EMS). по сравнению с контрольной группой (КГ)). Группа вмешательства будет проводить шесть сеансов WB-EMS в месяц по 20 минут в течение 6 месяцев. Будет применяться прерывистый низкочастотный протокол WB-EMS (85 Гц, 350 мкс) с фазой импульса 6 с, за которой следует перерыв импульса в 4 с. Контрольная группа пройдет индивидуальную программу физиотерапии, состоящую из 6 сеансов, определяемых как обычный уход. Кроме того, обе группы пройдут программу обучения самоконтролю остеоартрита, состоящую из 6 занятий в течение 12 недель.
На исходном уровне, через 6 месяцев вмешательства и еще через 6 месяцев наблюдения боль в колене и его функция будут определяться с помощью инструмента KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита). Также будут проведены функциональные тесты и измерения изокинетической силы ног. Параллельно с этим применяются МРТ-оценки для количественной оценки воздействия на структуру суставов (оценка всего органа; оценка остеоартрита коленного сустава с помощью МРТ (MOAKS)) и висцерального жира, а также изменения качества мышц в средней части бедра. Анализы состава всего тела выполняются с использованием сегментарного анализа биоимпеданса всего тела (BIA) для количественного определения жира и безжировой массы тела. Образцы крови берут исходно, через 6 и 12 месяцев для определения биомаркеров воспаления (CRP, IL-1beta, MMP-3) и образования хряща (PIINP).
Исследование предоставит доказательства и подробные сведения о влиянии WB-EMS на боль, функцию, мышечную структуру и силу, состав тела, ткани суставов и противовоспалительные эффекты в коленях с остеоартритом. С клинической точки зрения исследование предоставит важную информацию о многообещающем немедикаментозном терапевтическом подходе к лечению остеоартрита коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- избыточный вес (ИМТ>25 кг/м2)
- рентгенологически подтвержденный бедренно-большеберцовый остеоартроз от ранней до умеренной степени (2 и 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу)
- боль в колене при остеоартрите не менее 3 месяцев
- средняя интенсивность боли> 2,5 (NRS 0-10)
Критерий исключения:
- WB-EMS за последний год или упражнения с отягощениями > 1 сеанса в неделю за последний год
- представить глюкокортикоидные или опиоидные препараты
- травма коленного сустава в течение последних 3 мес.
- внутрисуставные инъекции в коленный сустав в течение последних 3 мес.
- злокачественные заболевания
- серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- состояния или заболевания, являющиеся противопоказаниями для WB-EMS
- отсутствие ≥3 недель в период вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВБ-ЭМС
Приложение WB-EMS
|
Постоянно контролируемое приложение WB-EMS под видеоуправлением 1,5 раза в неделю в течение 28 недель.
Биполярный электрический ток с частотой 85 Гц, длительностью импульса 350 мкс будет использоваться в интервальном подходе с 6-секундной стимуляцией ЭМС с прямым усилением импульса и 4-секундным отдыхом.
Движения низкой интенсивности или упражнения в положении стоя выполнялись в течение 6-секундного периода стимуляции.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартизированная физиотерапия (шесть сеансов)
|
Шесть стандартных сеансов физиотерапии (по 20 минут каждый)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения
|
Изменения боли в коленном суставе, определяемые по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе. Оценка KOOS для «боли в колене» варьируется от 1 (никогда/нет боли) до 5 (всегда/очень сильная боль)
|
от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценочные симптомы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения в оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) — параметр «самооценка симптомов» в WB-EMS — по сравнению с изменениями в контрольной группе.
Оценка KOOS для «симптомов, связанных с самим собой» варьируется от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Жесткость колена
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения в оценке исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — параметра «жесткость колена» в WB-EMS — по сравнению с изменениями в контрольной группе.
Оценка KOOS за «ригидность колена» варьируется от 1 (нет проблем) до 5 (очень тяжело).
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Функция в повседневной жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения в оценке исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — параметр «функция в повседневной жизни» в WB-EMS — по сравнению с изменениями в контрольной группе.
Оценка KOOS за «функционирование в повседневной жизни» варьируется от 1 (нет проблем) до 5 (очень серьезные проблемы).
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Функция в спортивных и развлекательных мероприятиях
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения в оценке результатов травмы колена и остеоартрита Оценка оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) — параметр «функция в спортивных и развлекательных мероприятиях» в WB-EMS — по сравнению с изменениями в контрольной группе.
Оценка KOOS за «функции в спорте и рекреационной деятельности» варьируется от 1 (нет проблем) до 5 (очень серьезные проблемы).
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения в оценке исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) — параметра «качество жизни» в WB-EMS — по сравнению с изменениями в контрольной группе.
Оценка KOOS за «качество жизни варьируется» от 1 (никогда/нет проблем) до 5 (всегда/очень серьезные проблемы).
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Общая оценка травм колена и исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения общего балла KOOS в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
Средний общий балл KOOS варьируется от 1 (никогда/нет проблем) до 5 (всегда/очень серьезные проблемы).
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Интенсивность боли в колене
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения интенсивности боли в колене, определяемые 7-дневным протоколом боли в колене (с применением шкалы NRS 0-10) в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Суставная и хрящевая структура
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения в структуре суставов и хрящей по шкале MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Внутрифасциальная мышечная ткань в средней части бедра
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения объема скорректировали объем интрафасциальной мышечной ткани (МТ) в средней части бедра по данным МРТ в системе WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Межмышечная жировая ткань в средней части бедра
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения в скорректированной по объему межмышечной жировой ткани (IMAT) в средней части бедра по данным МРТ в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Фракция внутрифасциального жира в средней части бедра
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения скорректированной по объему фракции внутрифасциального жира (IFFF) в средней части бедра по данным МРТ в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Масса висцерального жира
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения массы висцерального жира по данным МРТ в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения уровней СРБ в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Интерлейкин 1бета (IL1бета)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения уровней IL1beta в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Матриксная металлопротеаза 3 (ММП-3)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения уровней ММР-3 в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Сывороточный N-концевой пропептид коллагена IIA (PIINP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения уровней PIINP в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Максимальная сила разгибателей бедра/голени
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения максимальной силы разгибателей бедра/голени по данным изокинетического жима ногами в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Тест подъема стула
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменения в 30-секундном тесте подъема стула в WB-EMS- по сравнению с изменениями в контрольной группе.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Уровень отсева WB-EMS- по сравнению с контрольной группой.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Показатель посещаемости в группе WB-EMS (в процентах от максимального количества сеансов)
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKER_EMS_Knee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .