全身肌电刺激和膝骨关节炎 (EMSOAT)
全身电肌刺激治疗超重人群膝骨关节炎 (EMSOAT) - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究一致表明力量训练对膝骨关节炎的疼痛和功能有积极影响。 除了局部神经肌肉效应外,调节炎症过程的全身机制也越来越多地作为作用机制被讨论。 这个过程可能涉及超重和肥胖。 尽管有大量证据,但不幸的是,只有少数患有骨关节炎膝痛的人愿意或能够定期进行常规肌肉力量训练。 在这种情况下,全身肌电刺激 (WB-EMS) 是一种省时、对关节友好且主观上不那么费力的训练替代方案。 在 WB-EMS 中,身体的所有大肌肉群同时被激活并通过电脉冲收缩。 加上对膝关节施加较小机械应力的轻松运动,添加的 WB-EMS 可激活肌肉收缩并产生可测量的肌肉效果。
本研究的目的是评估 6 个月的 WB-EMS 应用对患有膝骨关节炎的超重女性和男性的影响,并特别考虑可持续性。 在这项随机对照试验 (RCT) 中,将纳入 72 名年龄在 40-70 岁的超重患者 (BMI >25 kg/m2) 患有膝骨关节炎(放射学严重程度 Kellgren-Lawrence 2 和 3),并随机分配到两组(WB-EMS与对照组 (CG))。 干预组将每月执行六次 WB-EMS 会议,每次 20 分钟,持续 6 个月。 将应用间歇性低频 WB-EMS 协议(85 赫兹,350 微秒),脉冲相位为 6 秒,随后脉冲中断为 4 秒。 对照组将接受定义为常规护理的 6 个疗程的定制物理治疗计划。 此外,两组都将完成为期 12 周的 6 节骨关节炎自我管理培训计划。
在基线、干预 6 个月和后续 6 个月后,膝关节疼痛和功能将由 KOOS 仪器(膝关节损伤和骨关节炎结果评分)确定。 还将进行功能测试和等速腿部力量测量。 同时,MRI 评估用于量化对关节结构(整个器官评估;MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS))和内脏脂肪以及大腿中部肌肉质量变化的影响。 全身成分分析是使用分段全身生物阻抗分析 (BIA) 进行的,用于量化身体脂肪和无脂肪质量。 在基线、6 个月和 12 个月时获取血样以确定炎症生物标志物(CRP、IL-1beta、MMP-3)和软骨形成(PIINP)。
该研究将为 WB-EMS 对骨关节炎膝关节的疼痛、功能、肌肉结构和强度、身体成分、关节组织和抗炎作用的诱导作用提供证据和详细见解。 从临床角度来看,该研究将提供有关治疗膝骨关节炎的有前途的非药物治疗方法的重要信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Erlangen、德国、91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 超重(BMI>25 kg/m2)
- 影像学证实为早期至中度股骨胫骨关节炎(Kellgren-Lawrence 2 级和 3 级)
- 骨关节炎膝关节疼痛至少 3 个月
- 平均疼痛强度 > 2.5 (NRS 0-10)
排除标准:
- 过去一年的 WB-EMS 或过去一年的抗阻训练>1 次/周
- 目前使用糖皮质激素或阿片类药物
- 最近 3 个月内膝关节外伤
- 最近 3 个月内在膝关节进行过关节内注射
- 恶性疾病
- 严重的心血管疾病
- WB-EMS 的禁忌症或疾病
- 干预期间缺席≥3周
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:WB-EMS集团
WB-EMS申请
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持续监督、视频指导的 WB-EMS 应用每周 1.5 次,持续 28 周。
频率为 85Hz、脉冲宽度为 350 µs 的双极电流将用于间歇性方法,包括 6 秒的 EMS 刺激和直接脉冲增强和 4 秒的休息。
在 6 秒的刺激期间进行低强度运动或站立练习。
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有源比较器:控制
标准化物理治疗(六节)
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六次标准化理疗课程(每次 20 分钟)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝盖痛
大体时间:基线至 6 个月随访
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根据 WB-EMS 中的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 确定的膝关节疼痛变化与对照组的变化相比。“膝关节疼痛”的 KOOS 评分从 1(从不/无疼痛)变化至 5(总是/非常剧烈的疼痛)
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基线至 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自评症状
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化——WB-EMS 中的维度“自评症状”。
“自我相关症状”的 KOOS 评分从 1(从不)到 5(总是)不等。
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基线到 6 个月的随访
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膝盖僵硬
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,WB-EMS 中膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化 - 维度“膝关节僵硬”。
“膝盖僵硬”的 KOOS 评分从 1(没有问题)到 5(非常困难)不等。
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基线到 6 个月的随访
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日常生活中的作用
大体时间:基线到 6 个月的随访
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化 - WB-EMS 中“日常生活中的功能”维度 - 与对照组的变化相比。
“日常生活功能”的 KOOS 评分从 1(没有问题)到 5(非常严重的问题)不等。
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基线到 6 个月的随访
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在体育和娱乐活动中的作用
大体时间:基线到 6 个月的随访
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - WB-EMS 中“运动和娱乐活动中的功能”维度 - 与对照组的变化相比。
“体育和娱乐活动功能”的 KOOS 评分从 1(没有问题)到 5(非常严重的问题)不等。
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基线到 6 个月的随访
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生活质量
大体时间:基线到 6 个月的随访
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化 - WB-EMS 中的“生活质量”维度 - 与对照组的变化相比。
“生活质量不同”的 KOOS 评分从 1(从不/没有问题)到 5(总是/非常严重的问题)。
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基线到 6 个月的随访
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总膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评分
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,WB-EMS 中 KOOS 总分的变化。
KOOS 平均总分从 1(从不/没有问题)到 5(总是/非常严重的问题)不等。
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基线到 6 个月的随访
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膝关节疼痛强度
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,WB-EMS 中 7 天膝关节疼痛方案(应用 NRS 0-10 量表)确定的膝关节疼痛强度变化。
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基线到 6 个月的随访
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关节和软骨结构
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,WB-EMS 中的 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 确定的关节和软骨结构的变化。
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基线到 6 个月的随访
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大腿中部的筋膜内肌肉组织
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,在 WB-EMS 中通过 MRI 确定的大腿中部的体积变化调整了筋膜内肌肉组织体积 (MT)。
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基线到 6 个月的随访
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大腿中部的肌间脂肪组织
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,在 WB-EMS 中通过 MRI 确定的大腿中部体积调整肌间脂肪组织 (IMAT) 的变化。
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基线到 6 个月的随访
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大腿中部的筋膜内脂肪分数
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,在 WB-EMS 中通过 MRI 确定的大腿中部体积调整筋膜内脂肪分数 (IFFF) 的变化。
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基线到 6 个月的随访
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内脏脂肪量
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,通过 WB-EMS 中的 MRI 确定的内脏脂肪量的变化。
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基线到 6 个月的随访
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C反应蛋白(CRP)
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,WB-EMS 中 CRP 水平的变化。
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基线到 6 个月的随访
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白介素 1beta (IL1beta)
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,WB-EMS- 中 IL1beta 水平的变化。
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基线到 6 个月的随访
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基质金属蛋白酶 3 (MMP-3)
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,WB-EMS 中 MMP-3 水平的变化。
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基线到 6 个月的随访
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血清 N 端胶原蛋白 IIA 前肽 (PIINP)
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,WB-EMS 中 PIINP 水平的变化。
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基线到 6 个月的随访
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臀部/腿部伸肌的最大力量
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,在 WB-EMS 中通过等速压腿确定的髋/腿伸肌最大力量的变化。
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基线到 6 个月的随访
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椅子上升测试
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组的变化相比,WB-EMS 中 30 秒椅子起立测试的变化。
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基线到 6 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辍学率
大体时间:基线到 6 个月的随访
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与对照组相比,WB-EMS- 的退出率。
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基线到 6 个月的随访
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出勤率
大体时间:基线到 6 个月的随访
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WB-EMS 组的出席率(占最大会话数的百分比)
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基线到 6 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephanie Kast, MSc、Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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