此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全身肌电刺激和膝骨关节炎 (EMSOAT)

全身电肌刺激治疗超重人群膝骨关节炎 (EMSOAT) - 一项随机对照试验

本研究的目的是评估 WB-EMS 应用对患有膝骨关节炎的超重女性和男性的影响,并特别考虑可持续性。 在这项随机对照试验中,将纳入 72 名年龄在 40-70 岁的超重膝骨关节炎患者,并随机分配到两组(WB-EMS 与对照组 (CG))。 干预组将每月执行六次 WB-EMS 会议,每次 20 分钟,持续 6 个月。 将应用间歇性低频 WB-EMS 协议,脉冲相位为 6 秒,随后是 4 秒的脉冲中断。 对照组将接受定义为常规护理的 6 个疗程的定制物理治疗计划。 此外,两组都将完成为期 12 周的 6 节骨关节炎自我管理培训计划。

研究概览

详细说明

研究一致表明力量训练对膝骨关节炎的疼痛和功能有积极影响。 除了局部神经肌肉效应外,调节炎症过程的全身机制也越来越多地作为作用机制被讨论。 这个过程可能涉及超重和肥胖。 尽管有大量证据,但不幸的是,只有少数患有骨关节炎膝痛的人愿意或能够定期进行常规肌肉力量训练。 在这种情况下,全身肌电刺激 (WB-EMS) 是一种省时、对关节友好且主观上不那么费力的训练替代方案。 在 WB-EMS 中,身体的所有大肌肉群同时被激活并通过电脉冲收缩。 加上对膝关节施加较小机械应力的轻松运动,添加的 WB-EMS 可激活肌肉收缩并产生可测量的肌肉效果。

本研究的目的是评估 6 个月的 WB-EMS 应用对患有膝骨关节炎的超重女性和男性的影响,并特别考虑可持续性。 在这项随机对照试验 (RCT) 中,将纳入 72 名年龄在 40-70 岁的超重患者 (BMI >25 kg/m2) 患有膝骨关节炎(放射学严重程度 Kellgren-Lawrence 2 和 3),并随机分配到两组(WB-EMS与对照组 (CG))。 干预组将每月执行六次 WB-EMS 会议,每次 20 分钟,持续 6 个月。 将应用间歇性低频 WB-EMS 协议(85 赫兹,350 微秒),脉冲相位为 6 秒,随后脉冲中断为 4 秒。 对照组将接受定义为常规护理的 6 个疗程的定制物理治疗计划。 此外,两组都将完成为期 12 周的 6 节骨关节炎自我管理培训计划。

在基线、干预 6 个月和后续 6 个月后,膝关节疼痛和功能将由 KOOS 仪器(膝关节损伤和骨关节炎结果评分)确定。 还将进行功能测试和等速腿部力量测量。 同时,MRI 评估用于量化对关节结构(整个器官评估;MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS))和内脏脂肪以及大腿中部肌肉质量变化的影响。 全身成分分析是使用分段全身生物阻抗分析 (BIA) 进行的,用于量化身体脂肪和无脂肪质量。 在基线、6 个月和 12 个月时获取血样以确定炎症生物标志物(CRP、IL-1beta、MMP-3)和软骨形成(PIINP)。

该研究将为 WB-EMS 对骨关节炎膝关节的疼痛、功能、肌肉结构和强度、身体成分、关节组织和抗炎作用的诱导作用提供证据和详细见解。 从临床角度来看,该研究将提供有关治疗膝骨关节炎的有前途的非药物治疗方法的重要信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erlangen、德国、91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 超重(BMI>25 kg/m2)
  • 影像学证实为早期至中度股骨胫骨关节炎(Kellgren-Lawrence 2 级和 3 级)
  • 骨关节炎膝关节疼痛至少 3 个月
  • 平均疼痛强度 > 2.5 (NRS 0-10)

排除标准:

  • 过去一年的 WB-EMS 或过去一年的抗阻训练>1 次/周
  • 目前使用糖皮质激素或阿片类药物
  • 最近 3 个月内膝关节外伤
  • 最近 3 个月内在膝关节进行过关节内注射
  • 恶性疾病
  • 严重的心血管疾病
  • WB-EMS 的禁忌症或疾病
  • 干预期间缺席≥3周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:WB-EMS集团
WB-EMS申请
持续监督、视频指导的 WB-EMS 应用每周 1.5 次,持续 28 周。 频率为 85Hz、脉冲宽度为 350 µs 的双极电流将用于间歇性方法,包括 6 秒的 EMS 刺激和直接脉冲增强和 4 秒的休息。 在 6 秒的刺激期间进行低强度运动或站立练习。
有源比较器:控制
标准化物理治疗(六节)
六次标准化理疗课程(每次 20 分钟)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖痛
大体时间:基线至 6 个月随访
根据 WB-EMS 中的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 确定的膝关节疼痛变化与对照组的变化相比。“膝关节疼痛”的 KOOS 评分从 1(从不/无疼痛)变化至 5(总是/非常剧烈的疼痛)
基线至 6 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自评症状
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化——WB-EMS 中的维度“自评症状”。 “自我相关症状”的 KOOS 评分从 1(从不)到 5(总是)不等。
基线到 6 个月的随访
膝盖僵硬
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,WB-EMS 中膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化 - 维度“膝关节僵硬”。 “膝盖僵硬”的 KOOS 评分从 1(没有问题)到 5(非常困难)不等。
基线到 6 个月的随访
日常生活中的作用
大体时间:基线到 6 个月的随访
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化 - WB-EMS 中“日常生活中的功能”维度 - 与对照组的变化相比。 “日常生活功能”的 KOOS 评分从 1(没有问题)到 5(非常严重的问题)不等。
基线到 6 个月的随访
在体育和娱乐活动中的作用
大体时间:基线到 6 个月的随访
膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - WB-EMS 中“运动和娱乐活动中的功能”维度 - 与对照组的变化相比。 “体育和娱乐活动功能”的 KOOS 评分从 1(没有问题)到 5(非常严重的问题)不等。
基线到 6 个月的随访
生活质量
大体时间:基线到 6 个月的随访
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化 - WB-EMS 中的“生活质量”维度 - 与对照组的变化相比。 “生活质量不同”的 KOOS 评分从 1(从不/没有问题)到 5(总是/非常严重的问题)。
基线到 6 个月的随访
总膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评分
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,WB-EMS 中 KOOS 总分的变化。 KOOS 平均总分从 1(从不/没有问题)到 5(总是/非常严重的问题)不等。
基线到 6 个月的随访
膝关节疼痛强度
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,WB-EMS 中 7 天膝关节疼痛方案(应用 NRS 0-10 量表)确定的膝关节疼痛强度变化。
基线到 6 个月的随访
关节和软骨结构
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,WB-EMS 中的 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 确定的关节和软骨结构的变化。
基线到 6 个月的随访
大腿中部的筋膜内肌肉组织
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,在 WB-EMS 中通过 MRI 确定的大腿中部的体积变化调整了筋膜内肌肉组织体积 (MT)。
基线到 6 个月的随访
大腿中部的肌间脂肪组织
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,在 WB-EMS 中通过 MRI 确定的大腿中部体积调整肌间脂肪组织 (IMAT) 的变化。
基线到 6 个月的随访
大腿中部的筋膜内脂肪分数
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,在 WB-EMS 中通过 MRI 确定的大腿中部体积调整筋膜内脂肪分数 (IFFF) 的变化。
基线到 6 个月的随访
内脏脂肪量
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,通过 WB-EMS 中的 MRI 确定的内脏脂肪量的变化。
基线到 6 个月的随访
C反应蛋白(CRP)
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,WB-EMS 中 CRP 水平的变化。
基线到 6 个月的随访
白介素 1beta (IL1beta)
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,WB-EMS- 中 IL1beta 水平的变化。
基线到 6 个月的随访
基质金属蛋白酶 3 (MMP-3)
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,WB-EMS 中 MMP-3 水平的变化。
基线到 6 个月的随访
血清 N 端胶原蛋白 IIA 前肽 (PIINP)
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,WB-EMS 中 PIINP 水平的变化。
基线到 6 个月的随访
臀部/腿部伸肌的最大力量
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,在 WB-EMS 中通过等速压腿确定的髋/腿伸肌最大力量的变化。
基线到 6 个月的随访
椅子上升测试
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组的变化相比,WB-EMS 中 30 秒椅子起立测试的变化。
基线到 6 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
辍学率
大体时间:基线到 6 个月的随访
与对照组相比,WB-EMS- 的退出率。
基线到 6 个月的随访
出勤率
大体时间:基线到 6 个月的随访
WB-EMS 组的出席率(占最大会话数的百分比)
基线到 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Kast, MSc、Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UKER_EMS_Knee

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅