- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05672264
Électromyostimulation corps entier et arthrose du genou (EMSOAT)
Électromyostimulation du corps entier pour le traitement de l'arthrose du genou (EMSOAT) chez les personnes en surpoids - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études montrent systématiquement un effet positif de l'entraînement en force sur la douleur et la fonction dans l'arthrose du genou. En plus des effets neuromusculaires locaux, les mécanismes systémiques qui modulent les processus inflammatoires sont de plus en plus discutés en tant que mécanismes d'action. Le surpoids et l'obésité pourraient être impliqués dans ce processus. Malgré de nombreuses preuves, malheureusement, seules quelques personnes souffrant de douleurs arthrosiques au genou sont disposées ou capables d'effectuer régulièrement un entraînement de force musculaire conventionnel. Dans ce contexte, l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) est une alternative d'entraînement rapide, respectueuse des articulations et subjectivement moins fatigante. Dans WB-EMS, tous les grands groupes musculaires du corps sont simultanément activés et amenés à la contraction par des impulsions électriques. Associé à des mouvements faciles avec une légère contrainte mécanique sur l'articulation du genou, l'additif WB-EMS active la contraction musculaire et entraîne des effets musculaires mesurables.
Le but de la présente étude est d'évaluer les effets d'une application de WB-EMS pendant 6 mois chez des femmes et des hommes en surpoids souffrant d'arthrose du genou, en tenant particulièrement compte de la durabilité. Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), 72 patients en surpoids (IMC > 25 kg/m2) souffrant d'arthrose du genou (sévérité radiographique Kellgren-Lawrence 2 et 3) âgés de 40 à 70 ans seront inclus et répartis au hasard en deux groupes (WB-EMS vs groupe contrôle (CG)). Le groupe d'intervention effectuera six séances WB-EMS/mois de 20 min pendant 6 mois. Un protocole WB-EMS basse fréquence intermittent (85 Hz, 350 µs) avec une phase d'impulsion de 6 s, suivie d'une coupure d'impulsion de 4 s sera appliqué. Le groupe témoin suivra un programme de physiothérapie sur mesure de 6 séances définies comme soins habituels. De plus, les deux groupes suivront un programme de formation à l'autogestion de l'arthrose de 6 séances sur 12 semaines.
Au départ, après 6 mois d'intervention et après 6 mois supplémentaires de suivi, la douleur et la fonction du genou seront déterminées par l'instrument KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Des tests fonctionnels et des mesures isocinétiques de la force des jambes seront également effectués. En parallèle, des évaluations IRM sont appliquées pour quantifier les effets sur la structure articulaire (évaluation de l'organe entier ; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) et la graisse viscérale ainsi que les changements de qualité musculaire au niveau de la mi-cuisse. Des analyses de composition corporelle entière sont effectuées à l'aide d'une analyse de bioimpédance segmentaire du corps entier (BIA) pour la quantification de la graisse corporelle et de la masse sans graisse. Des échantillons de sang sont obtenus au départ, 6 et 12 mois pour déterminer les biomarqueurs inflammatoires (CRP, IL-1beta, MMP-3) et la formation de cartilage (PIINP).
L'étude fournira des preuves et des informations détaillées sur les effets induits par le WB-EMS sur la douleur, la fonction, la structure et la force musculaires, la composition corporelle, les tissus articulaires et les effets anti-inflammatoires des genoux souffrant d'arthrose. D'un point de vue clinique, l'étude fournira des informations importantes concernant une approche thérapeutique non pharmacologique prometteuse pour le traitement de l'arthrose du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- surpoids (IMC>25 kg/m2)
- arthrose fémoro-tibiale précoce à modérée confirmée radiologiquement (Kellgren-Lawrence grades 2 et 3)
- douleur arthrosique du genou depuis au moins 3 mois
- intensité moyenne de la douleur > 2,5 (NRS 0-10)
Critère d'exclusion:
- WB-EMS au cours de la dernière année ou exercice de résistance > 1 séance/semaine au cours de la dernière année
- présentez des glucocorticoïdes ou des opioïdes
- traumatisme de l'articulation du genou au cours des 3 derniers mois
- injections intra-articulaires dans l'articulation du genou au cours des 3 derniers mois
- maladies malignes
- maladies cardiovasculaires graves
- conditions ou maladies qui sont des contre-indications pour WB-EMS
- absence ≥3 semaines pendant la période d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe WB-EMS
Application WB-EMS
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Application WB-EMS constamment supervisée et guidée par vidéo 1,5 fois par semaine pendant 28 semaines.
Un courant électrique bipolaire avec une fréquence de 85Hz, une largeur d'impulsion de 350 µs sera utilisé dans une approche d'intervalle avec 6 sec de stimulation EMS avec un boost d'impulsion direct et 4 sec de repos.
Des mouvements de faible intensité ou des exercices en position debout ont été effectués pendant la période de stimulation de 6 s.
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Comparateur actif: Contrôler
Physiothérapie standardisée (six séances)
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Six séances de physiothérapie standardisées (20 min chacune)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au genou
Délai: de référence à 6 mois de suivi
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Changements dans la douleur de l'articulation du genou tels que déterminés par le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin. Le score KOOS pour la "douleur au genou" varie de 1 (jamais/pas de douleur) à 5 (toujours/douleur très intense)
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de référence à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes auto-évalués
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - dimension "symptômes auto-évalués" dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
Le score KOOS pour les "symptômes liés au soi" varie de 1 (jamais) à 5 (toujours).
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de référence au suivi de 6 mois
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Raideur du genou
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - dimension "raideur du genou" dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
Le score KOOS pour la "raideur du genou" varie de 1 (aucun problème) à 5 (très dur).
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de référence au suivi de 6 mois
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Fonction dans la vie quotidienne
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - dimension "fonction dans la vie quotidienne" dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
Le score KOOS pour le "fonctionnement dans la vie quotidienne" varie de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes très graves).
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de référence au suivi de 6 mois
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Fonction dans les activités sportives et récréatives
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - dimension "fonction dans les activités sportives et récréatives" dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
Le score KOOS pour la « fonction dans les activités sportives et récréatives » varie de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes très graves).
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de référence au suivi de 6 mois
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Qualité de vie
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - dimension "qualité de vie" dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
Le score KOOS pour la "qualité de vie varie" de 1 (jamais/aucun problème) à 5 (toujours/problèmes très graves).
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de référence au suivi de 6 mois
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Score KOOS (Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans le score KOOS total dans le WB-EMS- par rapport aux changements dans le groupe témoin.
Le score total moyen du KOOS varie de 1 (jamais/aucun problème) à 5 (toujours/problèmes très graves).
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de référence au suivi de 6 mois
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Intensité de la douleur du genou
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans l'intensité de la douleur du genou tels que déterminés par un protocole de douleur au genou de 7 jours (en appliquant l'échelle NRS 0-10) dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Structure articulaire et cartilagineuse
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans la structure des articulations et du cartilage tels que déterminés par le score IRM de l'arthrose du genou (MOAKS) dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Tissu musculaire intrafascial à mi-cuisse
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans le volume du tissu musculaire intrafascial ajusté en volume (MT) à mi-cuisse, tels que déterminés par IRM dans le WB-EMS- par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Tissu adipeux intermusculaire à mi-cuisse
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans le tissu adipeux intermusculaire ajusté en volume (IMAT) à mi-cuisse, tels que déterminés par IRM dans le WB-EMS- par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Fraction graisseuse intrafasciale à mi-cuisse
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans la fraction de graisse intrafasciale ajustée en volume (IFFF) à mi-cuisse, tels que déterminés par IRM dans le WB-EMS- par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Masse graisseuse viscérale
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans la masse grasse viscérale tels que déterminés par l'IRM dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans les niveaux de CRP dans le WB-EMS- par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Interleukine 1beta (IL1beta)
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans les niveaux d'IL1beta dans le WB-EMS par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Métalloprotéase matricielle 3 (MMP-3)
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans les niveaux de MMP-3 dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Pro-peptide N-terminal sérique du collagène IIA (PIINP)
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans les niveaux de PIINP dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Force maximale des extenseurs de hanche/jambe
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans la force maximale des extenseurs de la hanche/jambe tels que déterminés par une presse à jambes isocinétique dans le WB-EMS-par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Test de montée de chaise
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Changements dans le test de montée de chaise de 30 secondes dans le WB-EMS par rapport aux changements dans le groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Taux d'abandon du WB-EMS- par rapport au groupe témoin.
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de référence au suivi de 6 mois
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Taux de participation
Délai: de référence au suivi de 6 mois
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Taux de présence dans le groupe WB-EMS (en pourcentage des séances maximales)
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de référence au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKER_EMS_Knee
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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