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Électromyostimulation corps entier et arthrose du genou (EMSOAT)

Électromyostimulation du corps entier pour le traitement de l'arthrose du genou (EMSOAT) chez les personnes en surpoids - un essai contrôlé randomisé

Le but de la présente étude est d'évaluer les effets de l'application du WB-EMS chez les femmes et les hommes en surpoids souffrant d'arthrose du genou, en tenant particulièrement compte de la durabilité. Dans cet essai contrôlé randomisé, 72 patients en surpoids souffrant d'arthrose du genou âgés de 40 à 70 ans seront inclus et répartis au hasard en deux groupes (WB-EMS vs groupe témoin (CG)). Le groupe d'intervention effectuera six séances WB-EMS/mois de 20 min pendant 6 mois. Un protocole WB-EMS basse fréquence intermittent avec une phase d'impulsion de 6 s, suivie d'une coupure d'impulsion de 4 s sera appliqué. Le groupe témoin suivra un programme de physiothérapie sur mesure de 6 séances définies comme soins habituels. De plus, les deux groupes suivront un programme de formation à l'autogestion de l'arthrose de 6 séances sur 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les études montrent systématiquement un effet positif de l'entraînement en force sur la douleur et la fonction dans l'arthrose du genou. En plus des effets neuromusculaires locaux, les mécanismes systémiques qui modulent les processus inflammatoires sont de plus en plus discutés en tant que mécanismes d'action. Le surpoids et l'obésité pourraient être impliqués dans ce processus. Malgré de nombreuses preuves, malheureusement, seules quelques personnes souffrant de douleurs arthrosiques au genou sont disposées ou capables d'effectuer régulièrement un entraînement de force musculaire conventionnel. Dans ce contexte, l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) est une alternative d'entraînement rapide, respectueuse des articulations et subjectivement moins fatigante. Dans WB-EMS, tous les grands groupes musculaires du corps sont simultanément activés et amenés à la contraction par des impulsions électriques. Associé à des mouvements faciles avec une légère contrainte mécanique sur l'articulation du genou, l'additif WB-EMS active la contraction musculaire et entraîne des effets musculaires mesurables.

Le but de la présente étude est d'évaluer les effets d'une application de WB-EMS pendant 6 mois chez des femmes et des hommes en surpoids souffrant d'arthrose du genou, en tenant particulièrement compte de la durabilité. Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), 72 patients en surpoids (IMC > 25 kg/m2) souffrant d'arthrose du genou (sévérité radiographique Kellgren-Lawrence 2 et 3) âgés de 40 à 70 ans seront inclus et répartis au hasard en deux groupes (WB-EMS vs groupe contrôle (CG)). Le groupe d'intervention effectuera six séances WB-EMS/mois de 20 min pendant 6 mois. Un protocole WB-EMS basse fréquence intermittent (85 Hz, 350 µs) avec une phase d'impulsion de 6 s, suivie d'une coupure d'impulsion de 4 s sera appliqué. Le groupe témoin suivra un programme de physiothérapie sur mesure de 6 séances définies comme soins habituels. De plus, les deux groupes suivront un programme de formation à l'autogestion de l'arthrose de 6 séances sur 12 semaines.

Au départ, après 6 mois d'intervention et après 6 mois supplémentaires de suivi, la douleur et la fonction du genou seront déterminées par l'instrument KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Des tests fonctionnels et des mesures isocinétiques de la force des jambes seront également effectués. En parallèle, des évaluations IRM sont appliquées pour quantifier les effets sur la structure articulaire (évaluation de l'organe entier ; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) et la graisse viscérale ainsi que les changements de qualité musculaire au niveau de la mi-cuisse. Des analyses de composition corporelle entière sont effectuées à l'aide d'une analyse de bioimpédance segmentaire du corps entier (BIA) pour la quantification de la graisse corporelle et de la masse sans graisse. Des échantillons de sang sont obtenus au départ, 6 et 12 mois pour déterminer les biomarqueurs inflammatoires (CRP, IL-1beta, MMP-3) et la formation de cartilage (PIINP).

L'étude fournira des preuves et des informations détaillées sur les effets induits par le WB-EMS sur la douleur, la fonction, la structure et la force musculaires, la composition corporelle, les tissus articulaires et les effets anti-inflammatoires des genoux souffrant d'arthrose. D'un point de vue clinique, l'étude fournira des informations importantes concernant une approche thérapeutique non pharmacologique prometteuse pour le traitement de l'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • surpoids (IMC>25 kg/m2)
  • arthrose fémoro-tibiale précoce à modérée confirmée radiologiquement (Kellgren-Lawrence grades 2 et 3)
  • douleur arthrosique du genou depuis au moins 3 mois
  • intensité moyenne de la douleur > 2,5 (NRS 0-10)

Critère d'exclusion:

  • WB-EMS au cours de la dernière année ou exercice de résistance > 1 séance/semaine au cours de la dernière année
  • présentez des glucocorticoïdes ou des opioïdes
  • traumatisme de l'articulation du genou au cours des 3 derniers mois
  • injections intra-articulaires dans l'articulation du genou au cours des 3 derniers mois
  • maladies malignes
  • maladies cardiovasculaires graves
  • conditions ou maladies qui sont des contre-indications pour WB-EMS
  • absence ≥3 semaines pendant la période d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe WB-EMS
Application WB-EMS
Application WB-EMS constamment supervisée et guidée par vidéo 1,5 fois par semaine pendant 28 semaines. Un courant électrique bipolaire avec une fréquence de 85Hz, une largeur d'impulsion de 350 µs sera utilisé dans une approche d'intervalle avec 6 sec de stimulation EMS avec un boost d'impulsion direct et 4 sec de repos. Des mouvements de faible intensité ou des exercices en position debout ont été effectués pendant la période de stimulation de 6 s.
Comparateur actif: Contrôler
Physiothérapie standardisée (six séances)
Six séances de physiothérapie standardisées (20 min chacune)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au genou
Délai: de référence à 6 mois de suivi
Changements dans la douleur de l'articulation du genou tels que déterminés par le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin. Le score KOOS pour la "douleur au genou" varie de 1 (jamais/pas de douleur) à 5 (toujours/douleur très intense)
de référence à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes auto-évalués
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - dimension "symptômes auto-évalués" dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin. Le score KOOS pour les "symptômes liés au soi" varie de 1 (jamais) à 5 (toujours).
de référence au suivi de 6 mois
Raideur du genou
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - dimension "raideur du genou" dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin. Le score KOOS pour la "raideur du genou" varie de 1 (aucun problème) à 5 (très dur).
de référence au suivi de 6 mois
Fonction dans la vie quotidienne
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - dimension "fonction dans la vie quotidienne" dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin. Le score KOOS pour le "fonctionnement dans la vie quotidienne" varie de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes très graves).
de référence au suivi de 6 mois
Fonction dans les activités sportives et récréatives
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - dimension "fonction dans les activités sportives et récréatives" dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin. Le score KOOS pour la « fonction dans les activités sportives et récréatives » varie de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes très graves).
de référence au suivi de 6 mois
Qualité de vie
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - dimension "qualité de vie" dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin. Le score KOOS pour la "qualité de vie varie" de 1 (jamais/aucun problème) à 5 (toujours/problèmes très graves).
de référence au suivi de 6 mois
Score KOOS (Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans le score KOOS total dans le WB-EMS- par rapport aux changements dans le groupe témoin. Le score total moyen du KOOS varie de 1 (jamais/aucun problème) à 5 (toujours/problèmes très graves).
de référence au suivi de 6 mois
Intensité de la douleur du genou
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans l'intensité de la douleur du genou tels que déterminés par un protocole de douleur au genou de 7 jours (en appliquant l'échelle NRS 0-10) dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Structure articulaire et cartilagineuse
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans la structure des articulations et du cartilage tels que déterminés par le score IRM de l'arthrose du genou (MOAKS) dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Tissu musculaire intrafascial à mi-cuisse
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans le volume du tissu musculaire intrafascial ajusté en volume (MT) à mi-cuisse, tels que déterminés par IRM dans le WB-EMS- par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Tissu adipeux intermusculaire à mi-cuisse
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans le tissu adipeux intermusculaire ajusté en volume (IMAT) à mi-cuisse, tels que déterminés par IRM dans le WB-EMS- par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Fraction graisseuse intrafasciale à mi-cuisse
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans la fraction de graisse intrafasciale ajustée en volume (IFFF) à mi-cuisse, tels que déterminés par IRM dans le WB-EMS- par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Masse graisseuse viscérale
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans la masse grasse viscérale tels que déterminés par l'IRM dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans les niveaux de CRP dans le WB-EMS- par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Interleukine 1beta (IL1beta)
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans les niveaux d'IL1beta dans le WB-EMS par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Métalloprotéase matricielle 3 (MMP-3)
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans les niveaux de MMP-3 dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Pro-peptide N-terminal sérique du collagène IIA (PIINP)
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans les niveaux de PIINP dans le WB-EMS - par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Force maximale des extenseurs de hanche/jambe
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans la force maximale des extenseurs de la hanche/jambe tels que déterminés par une presse à jambes isocinétique dans le WB-EMS-par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Test de montée de chaise
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Changements dans le test de montée de chaise de 30 secondes dans le WB-EMS par rapport aux changements dans le groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Taux d'abandon du WB-EMS- par rapport au groupe témoin.
de référence au suivi de 6 mois
Taux de participation
Délai: de référence au suivi de 6 mois
Taux de présence dans le groupe WB-EMS (en pourcentage des séances maximales)
de référence au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKER_EMS_Knee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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