- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05672264
Teljes test elektromiostimuláció és térdízületi gyulladás (EMSOAT)
Teljes test elektromiostimulációja a térd osteoarthritisének (EMSOAT) kezelésére túlsúlyos embereknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatok következetesen azt mutatják, hogy az erősítő edzés pozitív hatást gyakorol a fájdalomra és a térdízületi gyulladásos funkcióra. A lokális neuromuszkuláris hatások mellett a gyulladásos folyamatokat moduláló szisztémás mechanizmusokról is egyre gyakrabban beszélnek hatásmechanizmusként. A túlsúly és az elhízás szerepet játszhat ebben a folyamatban. A sok bizonyíték ellenére sajnos csak kevés osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő ember hajlandó vagy képes rendszeresen végezni hagyományos izomerő-edzést. Ebben az összefüggésben a teljes test elektromiostimulációja (WB-EMS) egy időhatékony, ízületbarát és szubjektíve kevésbé megerőltető edzési alternatíva. A WB-EMS-ben a test összes nagy izomcsoportja egyidejűleg aktiválódik, és elektromos impulzusok hatására összehúzódik. A térdízületet érő enyhe mechanikai igénybevétellel járó könnyű mozdulatokkal együtt a WB-EMS adalékanyag aktiválja az izomösszehúzódást, és mérhető izomhatásokat eredményez.
Jelen tanulmány célja egy 6 hónapos WB-EMS alkalmazás hatásainak értékelése térdízületi osteoarthritisben szenvedő túlsúlyos nők és férfiak esetében, különös tekintettel a fenntarthatóságra. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban (RCT) 72 túlsúlyos (BMI >25 kg/m2) térdízületi osteoarthritisben szenvedő (röntgeniális súlyosságú Kellgren-Lawrence 2 és 3) beteget vonnak be 40-70 éves korig, és véletlenszerűen két csoportba sorolják őket (WB-EMS). kontra kontrollcsoport (CG)). Az intervenciós csoport havonta hat, 20 perces WB-EMS ülést fog végezni 6 hónapon keresztül. Egy szakaszos alacsony frekvenciájú WB-EMS-protokoll (85 Hz, 350 µs) 6 s impulzus fázissal, majd 4 s impulzusszünettel kerül alkalmazásra. A kontrollcsoport egy személyre szabott, 6 alkalomból álló fizioterápiás programon megy keresztül, amelyet szokásos ellátásként határoznak meg. Ezenkívül mindkét csoport elvégzi az osteoarthritis kezelésére szolgáló önmenedzselési tréningprogramot, amely 6 alkalomból áll 12 héten keresztül.
Kiinduláskor, 6 hónapos beavatkozás és további 6 hónapos követés után a térd fájdalmát és funkcióját a KOOS műszer (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) határozza meg. Funkcionális teszteket és izokinetikus láberő méréseket is végeznek majd. Ezzel párhuzamosan MRI-vizsgálatokat alkalmaznak az ízületi szerkezetre gyakorolt hatások számszerűsítésére (egész szerv értékelése; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) és a zsigeri zsír, valamint a combközép izomminőségi változásai. A teljes test összetételének elemzését szegmentális teljes test bioimpedancia analízissel (BIA) végzik a testzsír és a zsírmentes tömeg számszerűsítésére. A gyulladásos biomarkerek (CRP, IL-1béta, MMP-3) és a porcképződés (PIINP) meghatározásához vérmintákat vesznek a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban.
A tanulmány bizonyítékot és részletes betekintést nyújt a WB-EMS által kiváltott fájdalomra, funkcióra, izomszerkezetre és erőre, testösszetételre, ízületi szövetekre és gyulladáscsökkentő hatásokra gyakorolt hatásairól osteoarthritisben szenvedő térdeknél. Klinikai szempontból a tanulmány fontos információkkal szolgál a térd osteoarthritis kezelésének ígéretes, nem gyógyszeres terápiás megközelítésével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlsúly (BMI>25 kg/m2)
- radiográfiailag igazolt korai vagy közepes femorotibiális osteoarthritis (Kellgren-Lawrence 2. és 3. fokozat)
- osteoarthritises térdfájdalom legalább 3 hónapig
- átlagos fájdalomintenzitás > 2,5 (NRS 0-10)
Kizárási kritériumok:
- WB-EMS az elmúlt évben vagy ellenállási gyakorlat >1 alkalom/hét az elmúlt évben
- glükokortikoid vagy opioid gyógyszer
- térdízület traumája az elmúlt 3 hónapban
- intraartikuláris injekciók a térdízületben az elmúlt 3 hónapban
- rosszindulatú betegségek
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek
- állapotok vagy betegségek, amelyek ellenjavallatok a WB-EMS számára
- ≥3 hét hiányzás a beavatkozási időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: WB-EMS csoport
WB-EMS alkalmazás
|
Következetesen felügyelt, videóval vezérelt WB-EMS alkalmazás heti 1,5 alkalommal 28 héten keresztül.
85 Hz frekvenciájú, 350 µs impulzusszélességű bipoláris elektromos áramot használnak intervallum megközelítésben 6 másodperces EMS stimulációval közvetlen impulzuserősítéssel és 4 másodperces pihenéssel.
Alacsony intenzitású mozgásokat vagy gyakorlatokat álló helyzetben végeztünk a 6 másodperces stimulációs periódus alatt.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szabványos fizioterápia (hat alkalom)
|
Hat standardizált fizioterápiás alkalom (egyenként 20 perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdfájdalom
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A térdízület fájdalmának változásai a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alapján a WB-EMS-ben- a kontrollcsoport változásaihoz képest.A „térdfájdalom” KOOS-pontszáma 1-től változik (soha/nincs fájdalom) 5-ig (mindig/nagyon erős fájdalom)
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önértékelési tünetek
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámában (KOOS) – az „önértékelési tünetek” dimenziójában a WB-EMS-ben – a kontrollcsoport változásaihoz képest.
Az „önálló tünetek” KOOS-pontszáma 1 (soha) és 5 (mindig) között változik.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Térd merevség
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások a térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszámában (KOOS) – a „térdmerevség” dimenziójában a WB-EMS-ben – a kontrollcsoport változásaihoz képest.
A „térdmerevség” KOOS-pontszáma 1-től (nincs probléma) 5-ig (nagyon kemény) változhat.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Funkció a mindennapi életben
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámában (KOOS) - a „mindennapi életben való funkció” dimenzióban a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
A „mindennapi működés” KOOS-pontszáma 1-től (nincs probléma) 5-ig (nagyon súlyos problémák) változik.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Funkció a sport- és szabadidős tevékenységekben
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások a térdsérülés és osteoarthritis kimenetelében A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS) – a „sport- és szabadidős tevékenységekben betöltött funkció” dimenziója a WB-EMS-ben – a kontrollcsoport változásaihoz képest.
A „sportban és szabadidős tevékenységekben végzett funkció” KOOS-pontszáma 1-től (nincs probléma) 5-ig (nagyon súlyos problémák) változik.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Életminőség
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszámában (KOOS) – az „életminőség” dimenziójában a WB-EMS-ben – a kontrollcsoport változásaihoz képest.
Az „életminőség változó” KOOS-pontszáma 1-től (soha/nincs probléma) 5-ig (mindig/nagyon súlyos problémák).
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pontszám
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások a teljes KOOS-pontszámban a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
Az átlagos KOOS-pontszám" 1-től (soha/nincs probléma) 5-ig (mindig/nagyon súlyos problémák) változhat.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A térd fájdalom intenzitása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A térd fájdalom intenzitásának változásai a 7 napos térdfájdalom protokoll alapján (az NRS 0-10 skála alkalmazásával) a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Ízületi és porcszerkezet
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások az ízületekben és a porcszerkezetben az MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) alapján a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Intrafasciális izomszövet a comb közepén
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A térfogattal korrigált intrafascialis izomszövet térfogatának (MT) változása a comb közepén, MRI-vel meghatározva a WB-EMS-ben, összehasonlítva a kontrollcsoport változásaival.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Izomközi zsírszövet a comb közepén
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások a térfogattal korrigált intermuszkuláris zsírszövetben (IMAT) a comb közepén, MRI-vel meghatározva a WB-EMS-ben, összehasonlítva a kontrollcsoport változásaival.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Intrafasciális zsírfrakció a comb közepén
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A térfogattal korrigált intrafascialis zsírfrakció (IFFF) változása a comb közepén, MRI-vel meghatározva a WB-EMS-ben, összehasonlítva a kontrollcsoport változásaival.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Viscerális zsírtömeg
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A zsigeri zsírtömeg változásai MRI-vel meghatározva a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások a CRP-szintekben a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Interleukin 1béta (IL1beta)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások az IL1béta-szintben a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Mátrix metalloproteáz 3 (MMP-3)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások az MMP-3 szintjében a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A kollagén IIA szérum N-terminális pro-peptidje (PIINP)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A PIINP szintek változása a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A csípő-/lábfeszítők maximális ereje
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások a csípő-/lábfeszítő izokinetikus lábnyomással meghatározott maximális erejében a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Székemelési teszt
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változások a 30 másodperces székemelkedési tesztben a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A WB-EMS- lemorzsolódási aránya a kontroll csoporthoz képest.
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Részvételi arány
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Részvételi arány a WB-EMS csoportban (a maximális munkamenetek százalékában)
|
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKER_EMS_Knee
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Teljes test elektromiostimuláció
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalKarolinska Institutet; Stanford University; Oslo New University College, NorwayToborzásTestkép | Táplálkozási zavarokNorvégia
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernToborzás
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Befejezve
-
Philipps University Marburg Medical CenterToborzásEgészséges résztvevőkNémetország