Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes test elektromiostimuláció és térdízületi gyulladás (EMSOAT)

Teljes test elektromiostimulációja a térd osteoarthritisének (EMSOAT) kezelésére túlsúlyos embereknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja a WB-EMS alkalmazás hatásainak értékelése térdízületi osteoarthritisben szenvedő túlsúlyos nők és férfiak esetében, különös tekintettel a fenntarthatóságra. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 72, térdízületi osteoarthritisben szenvedő, 40-70 éves túlsúlyos beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak (WB-EMS vs. kontrollcsoport (CG)). Az intervenciós csoport havonta hat, 20 perces WB-EMS ülést fog végezni 6 hónapon keresztül. Egy szakaszos alacsony frekvenciájú WB-EMS-protokoll kerül alkalmazásra 6 másodperces impulzusfázissal, amelyet 4 másodperces impulzusszünet követ. A kontrollcsoport egy személyre szabott, 6 alkalomból álló fizioterápiás programon megy keresztül, amelyet szokásos ellátásként határoznak meg. Ezenkívül mindkét csoport elvégzi az osteoarthritis kezelésére szolgáló önmenedzselési tréningprogramot, amely 6 alkalomból áll 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatok következetesen azt mutatják, hogy az erősítő edzés pozitív hatást gyakorol a fájdalomra és a térdízületi gyulladásos funkcióra. A lokális neuromuszkuláris hatások mellett a gyulladásos folyamatokat moduláló szisztémás mechanizmusokról is egyre gyakrabban beszélnek hatásmechanizmusként. A túlsúly és az elhízás szerepet játszhat ebben a folyamatban. A sok bizonyíték ellenére sajnos csak kevés osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő ember hajlandó vagy képes rendszeresen végezni hagyományos izomerő-edzést. Ebben az összefüggésben a teljes test elektromiostimulációja (WB-EMS) egy időhatékony, ízületbarát és szubjektíve kevésbé megerőltető edzési alternatíva. A WB-EMS-ben a test összes nagy izomcsoportja egyidejűleg aktiválódik, és elektromos impulzusok hatására összehúzódik. A térdízületet érő enyhe mechanikai igénybevétellel járó könnyű mozdulatokkal együtt a WB-EMS adalékanyag aktiválja az izomösszehúzódást, és mérhető izomhatásokat eredményez.

Jelen tanulmány célja egy 6 hónapos WB-EMS alkalmazás hatásainak értékelése térdízületi osteoarthritisben szenvedő túlsúlyos nők és férfiak esetében, különös tekintettel a fenntarthatóságra. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban (RCT) 72 túlsúlyos (BMI >25 kg/m2) térdízületi osteoarthritisben szenvedő (röntgeniális súlyosságú Kellgren-Lawrence 2 és 3) beteget vonnak be 40-70 éves korig, és véletlenszerűen két csoportba sorolják őket (WB-EMS). kontra kontrollcsoport (CG)). Az intervenciós csoport havonta hat, 20 perces WB-EMS ülést fog végezni 6 hónapon keresztül. Egy szakaszos alacsony frekvenciájú WB-EMS-protokoll (85 Hz, 350 µs) 6 s impulzus fázissal, majd 4 s impulzusszünettel kerül alkalmazásra. A kontrollcsoport egy személyre szabott, 6 alkalomból álló fizioterápiás programon megy keresztül, amelyet szokásos ellátásként határoznak meg. Ezenkívül mindkét csoport elvégzi az osteoarthritis kezelésére szolgáló önmenedzselési tréningprogramot, amely 6 alkalomból áll 12 héten keresztül.

Kiinduláskor, 6 hónapos beavatkozás és további 6 hónapos követés után a térd fájdalmát és funkcióját a KOOS műszer (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) határozza meg. Funkcionális teszteket és izokinetikus láberő méréseket is végeznek majd. Ezzel párhuzamosan MRI-vizsgálatokat alkalmaznak az ízületi szerkezetre gyakorolt ​​hatások számszerűsítésére (egész szerv értékelése; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) és a zsigeri zsír, valamint a combközép izomminőségi változásai. A teljes test összetételének elemzését szegmentális teljes test bioimpedancia analízissel (BIA) végzik a testzsír és a zsírmentes tömeg számszerűsítésére. A gyulladásos biomarkerek (CRP, IL-1béta, MMP-3) és a porcképződés (PIINP) meghatározásához vérmintákat vesznek a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban.

A tanulmány bizonyítékot és részletes betekintést nyújt a WB-EMS által kiváltott fájdalomra, funkcióra, izomszerkezetre és erőre, testösszetételre, ízületi szövetekre és gyulladáscsökkentő hatásokra gyakorolt ​​​​hatásairól osteoarthritisben szenvedő térdeknél. Klinikai szempontból a tanulmány fontos információkkal szolgál a térd osteoarthritis kezelésének ígéretes, nem gyógyszeres terápiás megközelítésével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Erlangen, Németország, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • túlsúly (BMI>25 kg/m2)
  • radiográfiailag igazolt korai vagy közepes femorotibiális osteoarthritis (Kellgren-Lawrence 2. és 3. fokozat)
  • osteoarthritises térdfájdalom legalább 3 hónapig
  • átlagos fájdalomintenzitás > 2,5 (NRS 0-10)

Kizárási kritériumok:

  • WB-EMS az elmúlt évben vagy ellenállási gyakorlat >1 alkalom/hét az elmúlt évben
  • glükokortikoid vagy opioid gyógyszer
  • térdízület traumája az elmúlt 3 hónapban
  • intraartikuláris injekciók a térdízületben az elmúlt 3 hónapban
  • rosszindulatú betegségek
  • súlyos szív- és érrendszeri betegségek
  • állapotok vagy betegségek, amelyek ellenjavallatok a WB-EMS számára
  • ≥3 hét hiányzás a beavatkozási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WB-EMS csoport
WB-EMS alkalmazás
Következetesen felügyelt, videóval vezérelt WB-EMS alkalmazás heti 1,5 alkalommal 28 héten keresztül. 85 Hz frekvenciájú, 350 µs impulzusszélességű bipoláris elektromos áramot használnak intervallum megközelítésben 6 másodperces EMS stimulációval közvetlen impulzuserősítéssel és 4 másodperces pihenéssel. Alacsony intenzitású mozgásokat vagy gyakorlatokat álló helyzetben végeztünk a 6 másodperces stimulációs periódus alatt.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szabványos fizioterápia (hat alkalom)
Hat standardizált fizioterápiás alkalom (egyenként 20 perc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdfájdalom
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
A térdízület fájdalmának változásai a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alapján a WB-EMS-ben- a kontrollcsoport változásaihoz képest.A „térdfájdalom” KOOS-pontszáma 1-től változik (soha/nincs fájdalom) 5-ig (mindig/nagyon erős fájdalom)
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelési tünetek
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámában (KOOS) – az „önértékelési tünetek” dimenziójában a WB-EMS-ben – a kontrollcsoport változásaihoz képest. Az „önálló tünetek” KOOS-pontszáma 1 (soha) és 5 (mindig) között változik.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Térd merevség
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások a térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszámában (KOOS) – a „térdmerevség” dimenziójában a WB-EMS-ben – a kontrollcsoport változásaihoz képest. A „térdmerevség” KOOS-pontszáma 1-től (nincs probléma) 5-ig (nagyon kemény) változhat.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Funkció a mindennapi életben
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámában (KOOS) - a „mindennapi életben való funkció” dimenzióban a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest. A „mindennapi működés” KOOS-pontszáma 1-től (nincs probléma) 5-ig (nagyon súlyos problémák) változik.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Funkció a sport- és szabadidős tevékenységekben
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások a térdsérülés és osteoarthritis kimenetelében A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS) – a „sport- és szabadidős tevékenységekben betöltött funkció” dimenziója a WB-EMS-ben – a kontrollcsoport változásaihoz képest. A „sportban és szabadidős tevékenységekben végzett funkció” KOOS-pontszáma 1-től (nincs probléma) 5-ig (nagyon súlyos problémák) változik.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Életminőség
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszámában (KOOS) – az „életminőség” dimenziójában a WB-EMS-ben – a kontrollcsoport változásaihoz képest. Az „életminőség változó” KOOS-pontszáma 1-től (soha/nincs probléma) 5-ig (mindig/nagyon súlyos problémák).
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pontszám
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások a teljes KOOS-pontszámban a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest. Az átlagos KOOS-pontszám" 1-től (soha/nincs probléma) 5-ig (mindig/nagyon súlyos problémák) változhat.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
A térd fájdalom intenzitása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
A térd fájdalom intenzitásának változásai a 7 napos térdfájdalom protokoll alapján (az NRS 0-10 skála alkalmazásával) a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Ízületi és porcszerkezet
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások az ízületekben és a porcszerkezetben az MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) alapján a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Intrafasciális izomszövet a comb közepén
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
A térfogattal korrigált intrafascialis izomszövet térfogatának (MT) változása a comb közepén, MRI-vel meghatározva a WB-EMS-ben, összehasonlítva a kontrollcsoport változásaival.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Izomközi zsírszövet a comb közepén
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások a térfogattal korrigált intermuszkuláris zsírszövetben (IMAT) a comb közepén, MRI-vel meghatározva a WB-EMS-ben, összehasonlítva a kontrollcsoport változásaival.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Intrafasciális zsírfrakció a comb közepén
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
A térfogattal korrigált intrafascialis zsírfrakció (IFFF) változása a comb közepén, MRI-vel meghatározva a WB-EMS-ben, összehasonlítva a kontrollcsoport változásaival.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Viscerális zsírtömeg
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
A zsigeri zsírtömeg változásai MRI-vel meghatározva a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások a CRP-szintekben a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Interleukin 1béta (IL1beta)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások az IL1béta-szintben a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Mátrix metalloproteáz 3 (MMP-3)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások az MMP-3 szintjében a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
A kollagén IIA szérum N-terminális pro-peptidje (PIINP)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
A PIINP szintek változása a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
A csípő-/lábfeszítők maximális ereje
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások a csípő-/lábfeszítő izokinetikus lábnyomással meghatározott maximális erejében a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Székemelési teszt
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Változások a 30 másodperces székemelkedési tesztben a WB-EMS-ben a kontrollcsoport változásaihoz képest.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arány
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
A WB-EMS- lemorzsolódási aránya a kontroll csoporthoz képest.
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Részvételi arány
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
Részvételi arány a WB-EMS csoportban (a maximális munkamenetek százalékában)
kiindulási állapottól 6 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKER_EMS_Knee

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Teljes test elektromiostimuláció

3
Iratkozz fel