Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettromiostimolazione di tutto il corpo e artrosi del ginocchio (EMSOAT)

Elettromiostimolazione di tutto il corpo per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (EMSOAT) nelle persone in sovrappeso: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti dell'applicazione WB-EMS in donne e uomini in sovrappeso con artrosi del ginocchio, con particolare attenzione alla sostenibilità. In questo studio controllato randomizzato 72 pazienti in sovrappeso con artrosi del ginocchio di età compresa tra 40 e 70 anni saranno inclusi e assegnati in modo casuale a due gruppi (WB-EMS vs. gruppo di controllo (CG)). Il gruppo di intervento eseguirà sei sessioni WB-EMS/mese di 20 minuti per 6 mesi. Verrà applicato un protocollo WB-EMS intermittente a bassa frequenza con una fase di impulso di 6s, seguita da un'interruzione di impulso di 4s. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a un programma fisioterapico su misura di 6 sessioni definite come cure abituali. Inoltre, entrambi i gruppi completeranno un programma di formazione sull'autogestione per l'osteoartrosi di 6 sessioni nell'arco di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi mostrano costantemente un effetto positivo dell'allenamento della forza sul dolore e sulla funzione nell'artrosi del ginocchio. Oltre agli effetti neuromuscolari locali, i meccanismi sistemici che modulano i processi infiammatori sono sempre più discussi come meccanismi d'azione. Il sovrappeso e l'obesità potrebbero essere coinvolti in questo processo. Nonostante l'elevata evidenza, sfortunatamente solo poche persone con dolore al ginocchio osteoartritico sono disposte o in grado di eseguire regolarmente un allenamento di forza muscolare convenzionale. In questo contesto, l'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) è un'alternativa di allenamento efficiente in termini di tempo, rispettosa delle articolazioni e soggettivamente meno faticosa. In WB-EMS, tutti i grandi gruppi muscolari del corpo vengono attivati ​​simultaneamente e portati alla contrazione da impulsi elettrici. Insieme a movimenti facili con minore stress meccanico sull'articolazione del ginocchio, l'additivo WB-EMS attiva la contrazione muscolare e provoca effetti muscolari misurabili.

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un'applicazione WB-EMS di 6 mesi in donne e uomini in sovrappeso con artrosi del ginocchio, con particolare attenzione alla sostenibilità. In questo studio controllato randomizzato (RCT) 72 pazienti in sovrappeso (BMI >25 kg/m2) con artrosi del ginocchio (gravità radiografica Kellgren-Lawrence 2 e 3) di età compresa tra 40 e 70 anni saranno inclusi e assegnati in modo casuale a due gruppi (WB-EMS rispetto al gruppo di controllo (CG)). Il gruppo di intervento eseguirà sei sessioni WB-EMS/mese di 20 minuti per 6 mesi. Verrà applicato un protocollo WB-EMS intermittente a bassa frequenza (85 Hz, 350 µs) con una fase di impulso di 6s, seguita da un'interruzione di impulso di 4s. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a un programma fisioterapico su misura di 6 sessioni definite come cure abituali. Inoltre, entrambi i gruppi completeranno un programma di formazione sull'autogestione per l'osteoartrosi di 6 sessioni nell'arco di 12 settimane.

Al basale, dopo 6 mesi di intervento e dopo altri 6 mesi di follow-up, il dolore e la funzione del ginocchio saranno determinati dallo strumento KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Saranno inoltre eseguiti test funzionali e misurazioni isocinetiche della forza delle gambe. Parallelamente, vengono applicate valutazioni MRI per quantificare gli effetti sulla struttura articolare (valutazione dell'intero organo; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) e sul grasso viscerale, nonché sui cambiamenti della qualità muscolare a metà coscia. Le analisi della composizione corporea intera vengono eseguite utilizzando l'analisi di bioimpedenza segmentale di tutto il corpo (BIA) per la quantificazione del grasso corporeo e della massa magra. I campioni di sangue vengono prelevati al basale, 6 e 12 mesi per determinare i biomarcatori infiammatori (CRP, IL-1beta, MMP-3) e la formazione della cartilagine (PIINP).

Lo studio fornirà prove e approfondimenti dettagliati degli effetti indotti da WB-EMS su dolore, funzione, struttura e forza muscolare, composizione corporea, tessuti articolari ed effetti antinfiammatori nelle ginocchia con osteoartrite. Dal punto di vista clinico, lo studio fornirà importanti informazioni su un promettente approccio terapeutico non farmacologico per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erlangen, Germania, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso (BMI>25 kg/m2)
  • artrosi femorotibiale da precoce a moderata confermata radiograficamente (Kellgren-Lawrence gradi 2 e 3)
  • dolore al ginocchio osteoartritico per almeno 3 mesi
  • intensità media del dolore > 2,5 (NRS 0-10)

Criteri di esclusione:

  • WB-EMS nell'ultimo anno o esercizio di resistenza > 1 sessione/settimana nell'ultimo anno
  • presenti glucocorticoidi o farmaci oppioidi
  • trauma dell'articolazione del ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • iniezioni intrarticolari nell'articolazione del ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • malattie maligne
  • gravi malattie cardiovascolari
  • condizioni o malattie che sono controindicazioni per WB-EMS
  • assenza ≥3 settimane durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo WB-EMS
Applicazione WB-EMS
Applicazione WB-EMS costantemente supervisionata e videoguidata 1,5 volte a settimana per 28 settimane. La corrente elettrica bipolare con una frequenza di 85Hz, un'ampiezza di impulso di 350 µs verrà utilizzata in un approccio a intervalli con 6 secondi di stimolazione EMS con un boost di impulso diretto e 4 secondi di riposo. Durante il periodo di stimolazione di 6 s sono stati eseguiti movimenti o esercizi a bassa intensità in posizione eretta.
Comparatore attivo: Controllo
Fisioterapia standardizzata (sei sessioni)
Sei sessioni di fisioterapia standardizzate (20 min ciascuna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel dolore dell'articolazione del ginocchio come determinato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo. Il punteggio KOOS per "dolore al ginocchio" varia da 1 (mai/nessun dolore) a 5 (dolore sempre/molto intenso)
dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi autovalutati
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) -dimensione "sintomi auto-valutati" nel WB-EMS- rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo. Il punteggio KOOS per i "sintomi correlati" varia da 1 (mai) a 5 (sempre).
dal basale al follow-up a 6 mesi
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) -dimensione "rigidità del ginocchio" nel WB-EMS- rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo. Il punteggio KOOS per la "rigidità del ginocchio" varia da 1 (nessun problema) a 5 (molto difficile).
dal basale al follow-up a 6 mesi
Funzione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) -dimensione "funzione nella vita quotidiana" nel WB-EMS- rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo. Il punteggio KOOS per la "funzione nella vita quotidiana" varia da 1 (nessun problema) a 5 (problemi molto seri).
dal basale al follow-up a 6 mesi
Funzione nelle attività sportive e ricreative
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) -dimensione "funzione nelle attività sportive e ricreative" nel WB-EMS- rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo. Il punteggio KOOS per la "funzionalità nelle attività sportive e ricreative" varia da 1 (nessun problema) a 5 (problemi molto seri).
dal basale al follow-up a 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) -dimensione "qualità della vita" nel WB-EMS- rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo. Il punteggio KOOS per "la qualità della vita varia" da 1 (mai/nessun problema) a 5 (sempre/problemi molto seri).
dal basale al follow-up a 6 mesi
Punteggio KOOS (Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio KOOS totale nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo. Il punteggio KOOS totale medio varia da 1 (mai/nessun problema) a 5 (sempre/problemi molto seri).
dal basale al follow-up a 6 mesi
Intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'intensità del dolore del ginocchio determinati da un protocollo di dolore al ginocchio di 7 giorni (applicando la scala NRS 0-10) nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Struttura articolare e cartilaginea
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella struttura articolare e cartilaginea determinati dal punteggio MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Tessuto muscolare intrafasciale a metà coscia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel volume del tessuto muscolare intrafasciale (MT) aggiustato per il volume a metà coscia, come determinato dalla risonanza magnetica nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Tessuto adiposo intermuscolare a metà coscia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel tessuto adiposo intermuscolare (IMAT) aggiustato per volume a metà coscia, come determinato dalla risonanza magnetica nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Frazione di grasso intrafasciale a metà coscia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella frazione di grasso intrafasciale aggiustata per il volume (IFFF) a metà coscia, come determinato dalla risonanza magnetica nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Massa grassa viscerale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella massa grassa viscerale determinati dalla risonanza magnetica nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di CRP nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Interleuchina 1beta (IL1beta)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di IL1beta nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Metalloproteasi 3 della matrice (MMP-3)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di MMP-3 nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Pro-peptide sierico N-terminale del collagene IIA (PIINP)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli PIINP nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Forza massima degli estensori dell'anca/gamba
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella forza massima degli estensori dell'anca/gamba determinati da un leg press isocinetico nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Prova di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel test di sollevamento della sedia di 30 secondi nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Tasso di abbandono del WB-EMS rispetto al gruppo di controllo.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Tasso di partecipazione nel gruppo WB-EMS (in percentuale delle sessioni massime)
dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKER_EMS_Knee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Elettromiostimolazione di tutto il corpo

Sottoscrivi