- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05672264
Elettromiostimolazione di tutto il corpo e artrosi del ginocchio (EMSOAT)
Elettromiostimolazione di tutto il corpo per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (EMSOAT) nelle persone in sovrappeso: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi mostrano costantemente un effetto positivo dell'allenamento della forza sul dolore e sulla funzione nell'artrosi del ginocchio. Oltre agli effetti neuromuscolari locali, i meccanismi sistemici che modulano i processi infiammatori sono sempre più discussi come meccanismi d'azione. Il sovrappeso e l'obesità potrebbero essere coinvolti in questo processo. Nonostante l'elevata evidenza, sfortunatamente solo poche persone con dolore al ginocchio osteoartritico sono disposte o in grado di eseguire regolarmente un allenamento di forza muscolare convenzionale. In questo contesto, l'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) è un'alternativa di allenamento efficiente in termini di tempo, rispettosa delle articolazioni e soggettivamente meno faticosa. In WB-EMS, tutti i grandi gruppi muscolari del corpo vengono attivati simultaneamente e portati alla contrazione da impulsi elettrici. Insieme a movimenti facili con minore stress meccanico sull'articolazione del ginocchio, l'additivo WB-EMS attiva la contrazione muscolare e provoca effetti muscolari misurabili.
Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un'applicazione WB-EMS di 6 mesi in donne e uomini in sovrappeso con artrosi del ginocchio, con particolare attenzione alla sostenibilità. In questo studio controllato randomizzato (RCT) 72 pazienti in sovrappeso (BMI >25 kg/m2) con artrosi del ginocchio (gravità radiografica Kellgren-Lawrence 2 e 3) di età compresa tra 40 e 70 anni saranno inclusi e assegnati in modo casuale a due gruppi (WB-EMS rispetto al gruppo di controllo (CG)). Il gruppo di intervento eseguirà sei sessioni WB-EMS/mese di 20 minuti per 6 mesi. Verrà applicato un protocollo WB-EMS intermittente a bassa frequenza (85 Hz, 350 µs) con una fase di impulso di 6s, seguita da un'interruzione di impulso di 4s. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a un programma fisioterapico su misura di 6 sessioni definite come cure abituali. Inoltre, entrambi i gruppi completeranno un programma di formazione sull'autogestione per l'osteoartrosi di 6 sessioni nell'arco di 12 settimane.
Al basale, dopo 6 mesi di intervento e dopo altri 6 mesi di follow-up, il dolore e la funzione del ginocchio saranno determinati dallo strumento KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Saranno inoltre eseguiti test funzionali e misurazioni isocinetiche della forza delle gambe. Parallelamente, vengono applicate valutazioni MRI per quantificare gli effetti sulla struttura articolare (valutazione dell'intero organo; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) e sul grasso viscerale, nonché sui cambiamenti della qualità muscolare a metà coscia. Le analisi della composizione corporea intera vengono eseguite utilizzando l'analisi di bioimpedenza segmentale di tutto il corpo (BIA) per la quantificazione del grasso corporeo e della massa magra. I campioni di sangue vengono prelevati al basale, 6 e 12 mesi per determinare i biomarcatori infiammatori (CRP, IL-1beta, MMP-3) e la formazione della cartilagine (PIINP).
Lo studio fornirà prove e approfondimenti dettagliati degli effetti indotti da WB-EMS su dolore, funzione, struttura e forza muscolare, composizione corporea, tessuti articolari ed effetti antinfiammatori nelle ginocchia con osteoartrite. Dal punto di vista clinico, lo studio fornirà importanti informazioni su un promettente approccio terapeutico non farmacologico per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrappeso (BMI>25 kg/m2)
- artrosi femorotibiale da precoce a moderata confermata radiograficamente (Kellgren-Lawrence gradi 2 e 3)
- dolore al ginocchio osteoartritico per almeno 3 mesi
- intensità media del dolore > 2,5 (NRS 0-10)
Criteri di esclusione:
- WB-EMS nell'ultimo anno o esercizio di resistenza > 1 sessione/settimana nell'ultimo anno
- presenti glucocorticoidi o farmaci oppioidi
- trauma dell'articolazione del ginocchio negli ultimi 3 mesi
- iniezioni intrarticolari nell'articolazione del ginocchio negli ultimi 3 mesi
- malattie maligne
- gravi malattie cardiovascolari
- condizioni o malattie che sono controindicazioni per WB-EMS
- assenza ≥3 settimane durante il periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo WB-EMS
Applicazione WB-EMS
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Applicazione WB-EMS costantemente supervisionata e videoguidata 1,5 volte a settimana per 28 settimane.
La corrente elettrica bipolare con una frequenza di 85Hz, un'ampiezza di impulso di 350 µs verrà utilizzata in un approccio a intervalli con 6 secondi di stimolazione EMS con un boost di impulso diretto e 4 secondi di riposo.
Durante il periodo di stimolazione di 6 s sono stati eseguiti movimenti o esercizi a bassa intensità in posizione eretta.
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Comparatore attivo: Controllo
Fisioterapia standardizzata (sei sessioni)
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Sei sessioni di fisioterapia standardizzate (20 min ciascuna)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel dolore dell'articolazione del ginocchio come determinato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo. Il punteggio KOOS per "dolore al ginocchio" varia da 1 (mai/nessun dolore) a 5 (dolore sempre/molto intenso)
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi autovalutati
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) -dimensione "sintomi auto-valutati" nel WB-EMS- rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
Il punteggio KOOS per i "sintomi correlati" varia da 1 (mai) a 5 (sempre).
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) -dimensione "rigidità del ginocchio" nel WB-EMS- rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
Il punteggio KOOS per la "rigidità del ginocchio" varia da 1 (nessun problema) a 5 (molto difficile).
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Funzione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) -dimensione "funzione nella vita quotidiana" nel WB-EMS- rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
Il punteggio KOOS per la "funzione nella vita quotidiana" varia da 1 (nessun problema) a 5 (problemi molto seri).
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Funzione nelle attività sportive e ricreative
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) -dimensione "funzione nelle attività sportive e ricreative" nel WB-EMS- rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
Il punteggio KOOS per la "funzionalità nelle attività sportive e ricreative" varia da 1 (nessun problema) a 5 (problemi molto seri).
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) -dimensione "qualità della vita" nel WB-EMS- rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
Il punteggio KOOS per "la qualità della vita varia" da 1 (mai/nessun problema) a 5 (sempre/problemi molto seri).
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Punteggio KOOS (Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio KOOS totale nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
Il punteggio KOOS totale medio varia da 1 (mai/nessun problema) a 5 (sempre/problemi molto seri).
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nell'intensità del dolore del ginocchio determinati da un protocollo di dolore al ginocchio di 7 giorni (applicando la scala NRS 0-10) nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Struttura articolare e cartilaginea
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella struttura articolare e cartilaginea determinati dal punteggio MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tessuto muscolare intrafasciale a metà coscia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel volume del tessuto muscolare intrafasciale (MT) aggiustato per il volume a metà coscia, come determinato dalla risonanza magnetica nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tessuto adiposo intermuscolare a metà coscia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel tessuto adiposo intermuscolare (IMAT) aggiustato per volume a metà coscia, come determinato dalla risonanza magnetica nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Frazione di grasso intrafasciale a metà coscia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella frazione di grasso intrafasciale aggiustata per il volume (IFFF) a metà coscia, come determinato dalla risonanza magnetica nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Massa grassa viscerale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella massa grassa viscerale determinati dalla risonanza magnetica nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nei livelli di CRP nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Interleuchina 1beta (IL1beta)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nei livelli di IL1beta nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Metalloproteasi 3 della matrice (MMP-3)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nei livelli di MMP-3 nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Pro-peptide sierico N-terminale del collagene IIA (PIINP)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nei livelli PIINP nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Forza massima degli estensori dell'anca/gamba
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella forza massima degli estensori dell'anca/gamba determinati da un leg press isocinetico nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Prova di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel test di sollevamento della sedia di 30 secondi nel WB-EMS rispetto ai cambiamenti nel gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tasso di abbandono del WB-EMS rispetto al gruppo di controllo.
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
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Tasso di partecipazione nel gruppo WB-EMS (in percentuale delle sessioni massime)
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dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
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- UKER_EMS_Knee
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