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Ganzkörper-Elektromyostimulation und Kniearthrose (EMSOAT)

Ganzkörper-Elektromyostimulation zur Behandlung von Kniearthrose (EMSOAT) bei übergewichtigen Menschen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Effekte der WB-EMS-Anwendung bei übergewichtigen Frauen und Männern mit Kniearthrose unter besonderer Berücksichtigung der Nachhaltigkeit zu evaluieren. In diese randomisierte kontrollierte Studie werden 72 übergewichtige Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Alter von 40-70 Jahren eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (WB-EMS vs. Kontrollgruppe (CG)) zugeordnet. Die Interventionsgruppe führt sechs Monate lang sechs WB-EMS-Sitzungen/Monat von 20 Minuten durch. Es wird ein intermittierendes niederfrequentes WB-EMS-Protokoll mit einer Impulsphase von 6 s gefolgt von einer Impulspause von 4 s angewendet. Die Kontrollgruppe wird einem maßgeschneiderten Physiotherapieprogramm von 6 Sitzungen unterzogen, die als übliche Behandlung definiert sind. Darüber hinaus werden beide Gruppen ein Selbstmanagement-Trainingsprogramm für Osteoarthritis mit 6 Sitzungen über 12 Wochen absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien zeigen durchweg einen positiven Effekt von Krafttraining auf Schmerz und Funktion bei Kniearthrose. Als Wirkmechanismen werden neben lokalen neuromuskulären Effekten zunehmend auch systemische Mechanismen diskutiert, die Entzündungsprozesse modulieren. Übergewicht und Adipositas können an diesem Prozess beteiligt sein. Trotz hoher Evidenz sind leider nur wenige Menschen mit arthrotischen Knieschmerzen bereit oder in der Lage, regelmäßig konventionelles Muskelkrafttraining durchzuführen. Die Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) ist in diesem Zusammenhang eine zeiteffiziente, gelenkschonende und subjektiv weniger anstrengende Trainingsalternative. Beim WB-EMS werden alle großen Muskelgruppen des Körpers durch elektrische Impulse gleichzeitig aktiviert und zur Kontraktion gebracht. Zusammen mit leichten Bewegungen mit geringer mechanischer Belastung des Kniegelenks aktiviert das additive WB-EMS die Muskelkontraktion und führt zu messbaren muskulären Effekten.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Effekte einer 6-monatigen WB-EMS-Anwendung bei übergewichtigen Frauen und Männern mit Kniearthrose unter besonderer Berücksichtigung der Nachhaltigkeit zu evaluieren. In diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) werden 72 übergewichtige Patienten (BMI > 25 kg/m2) mit Knie-Osteoarthritis (röntgenologischer Schweregrad Kellgren-Lawrence 2 und 3) im Alter von 40-70 Jahren eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (WB-EMS vs. Kontrollgruppe (CG)). Die Interventionsgruppe führt sechs Monate lang sechs WB-EMS-Sitzungen/Monat von 20 Minuten durch. Es wird ein intermittierendes niederfrequentes WB-EMS-Protokoll (85 Hz, 350 µs) mit einer Impulsphase von 6 s, gefolgt von einer Impulspause von 4 s angewendet. Die Kontrollgruppe wird einem maßgeschneiderten Physiotherapieprogramm von 6 Sitzungen unterzogen, die als übliche Behandlung definiert sind. Darüber hinaus werden beide Gruppen ein Selbstmanagement-Trainingsprogramm für Osteoarthritis mit 6 Sitzungen über 12 Wochen absolvieren.

Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Intervention und nach weiteren 6 Monaten Nachsorge, werden Knieschmerzen und -funktion mit dem KOOS-Instrument (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) bestimmt. Funktionstests und isokinetische Beinkraftmessungen werden ebenfalls durchgeführt. Parallel dazu werden MRT-Bewertungen angewendet, um Auswirkungen auf die Gelenkstruktur (Whole Organ Assessment; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) und viszerales Fett sowie Veränderungen der Muskelqualität in der Mitte des Oberschenkels zu quantifizieren. Ganzkörperanalysen werden mittels segmentaler Ganzkörper-Bioimpedanzanalyse (BIA) zur Quantifizierung von Körperfett und fettfreier Masse durchgeführt. Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten entnommen, um entzündliche Biomarker (CRP, IL-1beta, MMP-3) und die Knorpelbildung (PIINP) zu bestimmen.

Die Studie wird Beweise und detaillierte Einblicke in die durch WB-EMS induzierten Wirkungen auf Schmerzen, Funktion, Muskelstruktur und -stärke, Körperzusammensetzung, Gelenkgewebe und entzündungshemmende Wirkungen bei Knien mit Osteoarthritis liefern. Aus klinischer Sicht wird die Studie wichtige Hinweise auf einen vielversprechenden nicht-pharmakologischen Therapieansatz zur Behandlung der Kniegelenksarthrose liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI>25 kg/m2)
  • radiologisch bestätigte frühe bis mittelschwere femorotibiale Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 2 und 3)
  • Osteoarthritische Knieschmerzen für mindestens 3 Monate
  • durchschnittliche Schmerzintensität > 2,5 (NRS 0-10)

Ausschlusskriterien:

  • WB-EMS im letzten Jahr oder Widerstandstraining > 1 Sitzung/Woche im letzten Jahr
  • Glucocorticoid- oder Opioid-Medikamente vorhanden sein
  • Trauma des Kniegelenks innerhalb der letzten 3 Monate
  • intraartikuläre Injektionen in das Kniegelenk innerhalb der letzten 3 Monate
  • bösartige Erkrankungen
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Zustände oder Krankheiten, die Kontraindikationen für WB-EMS sind
  • Abwesenheit ≥3 Wochen während des Interventionszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WB-EMS-Gruppe
WB-EMS-Anwendung
Konsequent überwachte, videogeführte WB-EMS-Anwendung 1,5 mal pro Woche für 28 Wochen. Bipolarer elektrischer Strom mit einer Frequenz von 85 Hz, einer Impulsbreite von 350 µs wird in einem Intervallansatz mit 6 Sekunden EMS-Stimulation mit einem direkten Impulsschub und 4 Sekunden Ruhe verwendet. Während der Stimulationsdauer von 6 s wurden Bewegungen mit geringer Intensität oder Übungen im Stehen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardisierte Physiotherapie (sechs Sitzungen)
Sechs standardisierte Physiotherapiesitzungen (je 20 min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Veränderungen der Schmerzen des Kniegelenks, bestimmt durch den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe. Der KOOS-Score für „Knieschmerzen“ variiert von 1 (nie/keine Schmerzen) bis 5 (immer/sehr starke Schmerzen)
Baseline bis 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst eingeschätzte Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) – Dimension „selbst eingeschätzte Symptome“ im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe. Der KOOS-Score für „selbstbezogene Symptome“ variiert von 1 (nie) bis 5 (immer).
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Kniesteifheit
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) – Dimension „Kniesteifheit“ im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe. Der KOOS-Score für „Kniesteifigkeit“ variiert von 1 (keine Probleme) bis 5 (sehr hart).
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Funktion im Alltag
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Dimension „Funktion im täglichen Leben“ im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe. Der KOOS-Score für „Funktion im täglichen Leben“ variiert von 1 (keine Probleme) bis 5 (sehr ernste Probleme).
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Dimension „Funktion bei Sport und Freizeitaktivitäten“ im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe. KOOS-Werte für „Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten“ variieren von 1 (keine Probleme) bis 5 (sehr ernste Probleme).
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Dimension „Lebensqualität“ im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe. KOOS-Score für „Lebensqualität variiert“ von 1 (nie/keine Probleme) bis 5 (immer/sehr große Probleme).
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Score
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des Gesamt-KOOS-Scores im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe. Der durchschnittliche KOOS-Gesamtwert variiert zwischen 1 (nie/keine Probleme) und 5 (immer/sehr ernste Probleme).
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Schmerzintensität des Knies
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Schmerzintensität des Knies, bestimmt durch ein 7-tägiges Knieschmerzprotokoll (unter Anwendung der NRS-Skala 0–10) im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Gelenk- und Knorpelaufbau
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Gelenk- und Knorpelstruktur, bestimmt durch den MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Intrafasziales Muskelgewebe in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderungen des volumenbereinigten intrafaszialen Muskelgewebevolumens (MT) in der Mitte des Oberschenkels, wie durch MRT im WB-EMS bestimmt, im Vergleich zu Änderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Intermuskuläres Fettgewebe in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen des volumenangepassten intermuskulären Fettgewebes (IMAT) in der Mitte des Oberschenkels, wie durch MRT im WB-EMS bestimmt – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Intrafasziale Fettfraktion in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der volumenbereinigten intrafaszialen Fettfraktion (IFFF) in der Mitte des Oberschenkels, wie durch MRT im WB-EMS bestimmt – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Viszerale Fettmasse
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der viszeralen Fettmasse, bestimmt durch MRI im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der CRP-Spiegel im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Interleukin 1beta (IL1beta)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der IL1beta-Spiegel im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Matrix-Metalloprotease 3 (MMP-3)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderungen der MMP-3-Spiegel im WB-EMS- im Vergleich zu Änderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
N-terminales Serum-Propeptid von Kollagen IIA (PIINP)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderungen der PIIP-Spiegel im WB-EMS- im Vergleich zu Änderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Maximalkraft der Hüft-/Beinstrecker
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Maximalkraft der Hüft-/Beinstrecker gemessen durch eine isokinetische Beinpresse im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Chair-Rise-Test
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderungen im 30-Sekunden Chair Rise Test im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Drop-out-Rate des WB-EMS- im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Anwesenheitsquote in der WB-EMS-Gruppe (in Prozent der maximalen Sitzungen)
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKER_EMS_Knee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Ganzkörper-Elektromyostimulation

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