- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05672264
Ganzkörper-Elektromyostimulation und Kniearthrose (EMSOAT)
Ganzkörper-Elektromyostimulation zur Behandlung von Kniearthrose (EMSOAT) bei übergewichtigen Menschen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien zeigen durchweg einen positiven Effekt von Krafttraining auf Schmerz und Funktion bei Kniearthrose. Als Wirkmechanismen werden neben lokalen neuromuskulären Effekten zunehmend auch systemische Mechanismen diskutiert, die Entzündungsprozesse modulieren. Übergewicht und Adipositas können an diesem Prozess beteiligt sein. Trotz hoher Evidenz sind leider nur wenige Menschen mit arthrotischen Knieschmerzen bereit oder in der Lage, regelmäßig konventionelles Muskelkrafttraining durchzuführen. Die Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) ist in diesem Zusammenhang eine zeiteffiziente, gelenkschonende und subjektiv weniger anstrengende Trainingsalternative. Beim WB-EMS werden alle großen Muskelgruppen des Körpers durch elektrische Impulse gleichzeitig aktiviert und zur Kontraktion gebracht. Zusammen mit leichten Bewegungen mit geringer mechanischer Belastung des Kniegelenks aktiviert das additive WB-EMS die Muskelkontraktion und führt zu messbaren muskulären Effekten.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Effekte einer 6-monatigen WB-EMS-Anwendung bei übergewichtigen Frauen und Männern mit Kniearthrose unter besonderer Berücksichtigung der Nachhaltigkeit zu evaluieren. In diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) werden 72 übergewichtige Patienten (BMI > 25 kg/m2) mit Knie-Osteoarthritis (röntgenologischer Schweregrad Kellgren-Lawrence 2 und 3) im Alter von 40-70 Jahren eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (WB-EMS vs. Kontrollgruppe (CG)). Die Interventionsgruppe führt sechs Monate lang sechs WB-EMS-Sitzungen/Monat von 20 Minuten durch. Es wird ein intermittierendes niederfrequentes WB-EMS-Protokoll (85 Hz, 350 µs) mit einer Impulsphase von 6 s, gefolgt von einer Impulspause von 4 s angewendet. Die Kontrollgruppe wird einem maßgeschneiderten Physiotherapieprogramm von 6 Sitzungen unterzogen, die als übliche Behandlung definiert sind. Darüber hinaus werden beide Gruppen ein Selbstmanagement-Trainingsprogramm für Osteoarthritis mit 6 Sitzungen über 12 Wochen absolvieren.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Intervention und nach weiteren 6 Monaten Nachsorge, werden Knieschmerzen und -funktion mit dem KOOS-Instrument (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) bestimmt. Funktionstests und isokinetische Beinkraftmessungen werden ebenfalls durchgeführt. Parallel dazu werden MRT-Bewertungen angewendet, um Auswirkungen auf die Gelenkstruktur (Whole Organ Assessment; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) und viszerales Fett sowie Veränderungen der Muskelqualität in der Mitte des Oberschenkels zu quantifizieren. Ganzkörperanalysen werden mittels segmentaler Ganzkörper-Bioimpedanzanalyse (BIA) zur Quantifizierung von Körperfett und fettfreier Masse durchgeführt. Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten entnommen, um entzündliche Biomarker (CRP, IL-1beta, MMP-3) und die Knorpelbildung (PIINP) zu bestimmen.
Die Studie wird Beweise und detaillierte Einblicke in die durch WB-EMS induzierten Wirkungen auf Schmerzen, Funktion, Muskelstruktur und -stärke, Körperzusammensetzung, Gelenkgewebe und entzündungshemmende Wirkungen bei Knien mit Osteoarthritis liefern. Aus klinischer Sicht wird die Studie wichtige Hinweise auf einen vielversprechenden nicht-pharmakologischen Therapieansatz zur Behandlung der Kniegelenksarthrose liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht (BMI>25 kg/m2)
- radiologisch bestätigte frühe bis mittelschwere femorotibiale Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 2 und 3)
- Osteoarthritische Knieschmerzen für mindestens 3 Monate
- durchschnittliche Schmerzintensität > 2,5 (NRS 0-10)
Ausschlusskriterien:
- WB-EMS im letzten Jahr oder Widerstandstraining > 1 Sitzung/Woche im letzten Jahr
- Glucocorticoid- oder Opioid-Medikamente vorhanden sein
- Trauma des Kniegelenks innerhalb der letzten 3 Monate
- intraartikuläre Injektionen in das Kniegelenk innerhalb der letzten 3 Monate
- bösartige Erkrankungen
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Zustände oder Krankheiten, die Kontraindikationen für WB-EMS sind
- Abwesenheit ≥3 Wochen während des Interventionszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: WB-EMS-Gruppe
WB-EMS-Anwendung
|
Konsequent überwachte, videogeführte WB-EMS-Anwendung 1,5 mal pro Woche für 28 Wochen.
Bipolarer elektrischer Strom mit einer Frequenz von 85 Hz, einer Impulsbreite von 350 µs wird in einem Intervallansatz mit 6 Sekunden EMS-Stimulation mit einem direkten Impulsschub und 4 Sekunden Ruhe verwendet.
Während der Stimulationsdauer von 6 s wurden Bewegungen mit geringer Intensität oder Übungen im Stehen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardisierte Physiotherapie (sechs Sitzungen)
|
Sechs standardisierte Physiotherapiesitzungen (je 20 min)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knieschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
|
Veränderungen der Schmerzen des Kniegelenks, bestimmt durch den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe. Der KOOS-Score für „Knieschmerzen“ variiert von 1 (nie/keine Schmerzen) bis 5 (immer/sehr starke Schmerzen)
|
Baseline bis 6 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbst eingeschätzte Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) – Dimension „selbst eingeschätzte Symptome“ im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Der KOOS-Score für „selbstbezogene Symptome“ variiert von 1 (nie) bis 5 (immer).
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Kniesteifheit
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) – Dimension „Kniesteifheit“ im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Der KOOS-Score für „Kniesteifigkeit“ variiert von 1 (keine Probleme) bis 5 (sehr hart).
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Funktion im Alltag
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Dimension „Funktion im täglichen Leben“ im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Der KOOS-Score für „Funktion im täglichen Leben“ variiert von 1 (keine Probleme) bis 5 (sehr ernste Probleme).
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Dimension „Funktion bei Sport und Freizeitaktivitäten“ im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
KOOS-Werte für „Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten“ variieren von 1 (keine Probleme) bis 5 (sehr ernste Probleme).
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Dimension „Lebensqualität“ im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
KOOS-Score für „Lebensqualität variiert“ von 1 (nie/keine Probleme) bis 5 (immer/sehr große Probleme).
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Total Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Score
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen des Gesamt-KOOS-Scores im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
Der durchschnittliche KOOS-Gesamtwert variiert zwischen 1 (nie/keine Probleme) und 5 (immer/sehr ernste Probleme).
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Schmerzintensität des Knies
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der Schmerzintensität des Knies, bestimmt durch ein 7-tägiges Knieschmerzprotokoll (unter Anwendung der NRS-Skala 0–10) im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Gelenk- und Knorpelaufbau
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der Gelenk- und Knorpelstruktur, bestimmt durch den MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Intrafasziales Muskelgewebe in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Änderungen des volumenbereinigten intrafaszialen Muskelgewebevolumens (MT) in der Mitte des Oberschenkels, wie durch MRT im WB-EMS bestimmt, im Vergleich zu Änderungen in der Kontrollgruppe.
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Intermuskuläres Fettgewebe in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen des volumenangepassten intermuskulären Fettgewebes (IMAT) in der Mitte des Oberschenkels, wie durch MRT im WB-EMS bestimmt – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Intrafasziale Fettfraktion in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der volumenbereinigten intrafaszialen Fettfraktion (IFFF) in der Mitte des Oberschenkels, wie durch MRT im WB-EMS bestimmt – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Viszerale Fettmasse
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der viszeralen Fettmasse, bestimmt durch MRI im WB-EMS – im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der CRP-Spiegel im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Interleukin 1beta (IL1beta)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der IL1beta-Spiegel im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Matrix-Metalloprotease 3 (MMP-3)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Änderungen der MMP-3-Spiegel im WB-EMS- im Vergleich zu Änderungen in der Kontrollgruppe.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
N-terminales Serum-Propeptid von Kollagen IIA (PIINP)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Änderungen der PIIP-Spiegel im WB-EMS- im Vergleich zu Änderungen in der Kontrollgruppe.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Maximalkraft der Hüft-/Beinstrecker
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der Maximalkraft der Hüft-/Beinstrecker gemessen durch eine isokinetische Beinpresse im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Chair-Rise-Test
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen im 30-Sekunden Chair Rise Test im WB-EMS- im Vergleich zu Veränderungen in der Kontrollgruppe.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbruchquote
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Drop-out-Rate des WB-EMS- im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Anwesenheitsquote in der WB-EMS-Gruppe (in Prozent der maximalen Sitzungen)
|
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKER_EMS_Knee
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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