Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektromiostymulacja całego ciała i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (EMSOAT)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Elektromiostymulacja całego ciała w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (EMSOAT) u osób z nadwagą — randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest ocena efektów zastosowania WB-EMS u kobiet i mężczyzn z nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ze szczególnym uwzględnieniem trwałości. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 72 pacjentów z nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 40-70 lat zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup (WB-EMS vs. grupa kontrolna (CG)). Grupa interwencyjna wykona sześć sesji WB-EMS miesięcznie po 20 minut przez 6 miesięcy. Zastosowany zostanie przerywany protokół WB-EMS o niskiej częstotliwości z fazą impulsu trwającą 6 sekund, po której nastąpi przerwa impulsu trwająca 4 sekundy. Grupa kontrolna zostanie poddana dostosowanemu programowi fizjoterapii składającemu się z 6 sesji zdefiniowanych jako zwykła opieka. Ponadto obie grupy ukończą program szkoleniowy dotyczący samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów obejmujący 6 sesji w ciągu 12 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania konsekwentnie wykazują pozytywny wpływ treningu siłowego na ból i funkcję w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Poza lokalnymi efektami nerwowo-mięśniowymi coraz częściej dyskutowane są mechanizmy ogólnoustrojowe, które modulują procesy zapalne, jako mechanizmy działania. W proces ten może być zaangażowana nadwaga i otyłość. Pomimo wielu dowodów, niestety tylko kilka osób z bólem kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów jest chętnych lub zdolnych do regularnego wykonywania konwencjonalnego treningu siłowego. W tym kontekście elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS) jest efektywną czasowo, przyjazną stawom i subiektywnie mniej forsowną alternatywą treningową. W WB-EMS wszystkie duże grupy mięśni ciała są jednocześnie aktywowane i doprowadzane do skurczu przez impulsy elektryczne. Wraz z łatwymi ruchami przy niewielkim obciążeniu mechanicznym stawu kolanowego, dodatek WB-EMS aktywuje skurcz mięśni i skutkuje wymiernymi efektami mięśniowymi.

Celem niniejszego badania jest ocena efektów 6-miesięcznej aplikacji WB-EMS u kobiet i mężczyzn z nadwagą z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ze szczególnym uwzględnieniem trwałości. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) 72 pacjentów z nadwagą (BMI > 25 kg/m2) z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (zaawansowanie radiologiczne Kellgren-Lawrence 2 i 3) w wieku 40-70 lat zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup (WB-EMS w porównaniu z grupą kontrolną (CG)). Grupa interwencyjna wykona sześć sesji WB-EMS miesięcznie po 20 minut przez 6 miesięcy. Zastosowany zostanie przerywany protokół WB-EMS o niskiej częstotliwości (85 Hz, 350 µs) z fazą impulsu trwającą 6 s, po której nastąpi przerwa impulsu 4 s. Grupa kontrolna zostanie poddana dostosowanemu programowi fizjoterapii składającemu się z 6 sesji zdefiniowanych jako zwykła opieka. Ponadto obie grupy ukończą program szkoleniowy dotyczący samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów obejmujący 6 sesji w ciągu 12 tygodni.

W punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach interwencji i po kolejnych 6 miesiącach obserwacji, ból i funkcja kolana zostaną określone za pomocą instrumentu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Przeprowadzone zostaną również testy funkcjonalne oraz pomiary siły izokinetycznej nóg. Równolegle stosuje się oceny MRI w celu ilościowego określenia wpływu na strukturę stawów (ocena całego narządu; wynik MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS)) i tłuszczu trzewnego, a także zmiany jakości mięśni w połowie uda. Analizy składu całego ciała są przeprowadzane przy użyciu segmentowej analizy bioimpedancji całego ciała (BIA) w celu ilościowego określenia tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej. Próbki krwi pobiera się na początku badania, po 6 i 12 miesiącach w celu określenia biomarkerów stanu zapalnego (CRP, IL-1beta, MMP-3) i tworzenia chrząstki (PIINP).

Badanie dostarczy dowodów i szczegółowych informacji na temat wpływu WB-EMS na ból, funkcję, strukturę i siłę mięśni, skład ciała, tkanki stawów i działanie przeciwzapalne w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Z klinicznego punktu widzenia badanie dostarczy ważnych informacji dotyczących obiecującego niefarmakologicznego podejścia terapeutycznego do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadwaga (BMI>25 kg/m2)
  • potwierdzona radiologicznie wczesna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa kości udowo-piszczelowej (stopień 2 i 3 według Kellgrena-Lawrence'a)
  • ból stawów kolanowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
  • średnie natężenie bólu > 2,5 (NRS 0-10)

Kryteria wyłączenia:

  • WB-EMS w ciągu ostatniego roku lub ćwiczenia oporowe >1 sesja/tydzień w ciągu ostatniego roku
  • obecne leki glukokortykoidowe lub opioidowe
  • uraz stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • iniekcje dostawowe w staw kolanowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • choroby złośliwe
  • poważne choroby układu krążenia
  • stany lub choroby będące przeciwwskazaniami do WB-EMS
  • nieobecność ≥3 tygodnie w okresie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa WB-EMS
Aplikacja WB-EMS
Konsekwentnie nadzorowana aplikacja WB-EMS z przewodnikiem wideo 1,5 razy w tygodniu przez 28 tygodni. Bipolarny prąd elektryczny o częstotliwości 85 Hz, szerokość impulsu 350 µs zostanie użyty w podejściu interwałowym z 6 sekundową stymulacją EMS z bezpośrednim wzmocnieniem impulsu i 4 sekundami odpoczynku. Podczas 6-sekundowego okresu stymulacji wykonywano ruchy o niskiej intensywności lub ćwiczenia w pozycji stojącej.
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa fizjoterapia (sześć sesji)
Sześć standardowych sesji fizjoterapeutycznych (każda po 20 min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w bólu stawu kolanowego określone za pomocą wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) w WB-EMS – w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej. Wynik KOOS dla „bólu kolana” waha się od 1 (nigdy/brak bólu) do 5 (zawsze/bardzo silny ból)
od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena objawów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - wymiar „objawy samooceny” w WB-EMS - w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej. Wynik KOOS dla „objawów związanych z samym sobą” waha się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Sztywność kolana
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w ocenie urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – wymiar „sztywność kolana” w WB-EMS – w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej. Wynik KOOS dla „sztywności kolana” waha się od 1 (brak problemów) do 5 (bardzo trudne).
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Funkcjonować w życiu codziennym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – wymiar „funkcja w życiu codziennym” w WB-EMS – w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej. Wynik KOOS dla „funkcjonowania w życiu codziennym” waha się od 1 (brak problemów) do 5 (bardzo poważne problemy).
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Funkcja w działalności sportowej i rekreacyjnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – wymiar „funkcja w zajęciach sportowych i rekreacyjnych” w WB-EMS – w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej. Wynik KOOS dla „działania w sporcie i rekreacji” waha się od 1 (brak problemów) do 5 (bardzo poważne problemy).
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – wymiar „jakości życia” w WB-EMS – w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej. Wynik KOOS dla „jakości życia jest różny” od 1 (nigdy/brak problemów) do 5 (zawsze/bardzo poważne problemy).
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Całkowity wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany całkowitego wyniku KOOS w WB-EMS- w porównaniu do zmian w grupie kontrolnej. Średni całkowity wynik KOOS waha się od 1 (nigdy/brak problemów) do 5 (zawsze/bardzo poważne problemy).
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Intensywność bólu kolana
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany natężenia bólu kolana określone 7-dniowym protokołem bólu kolana (w skali NRS 0-10) w WB-EMS- w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Struktura stawów i chrząstki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w strukturze stawu i chrząstki określone przez MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) w WB-EMS - w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Tkanka mięśniowa śródpowięziowa w połowie uda
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany objętości skorygowanej objętości śródpowięziowej tkanki mięśniowej (MT) w połowie uda, jak określono za pomocą MRI w WB-EMS - w porównaniu do zmian w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Międzymięśniowa tkanka tłuszczowa w połowie uda
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w objętościowo dostosowanej międzymięśniowej tkance tłuszczowej (IMAT) w połowie uda, jak określono za pomocą MRI w WB-EMS - w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Śródpowięziowa frakcja tłuszczu w połowie uda
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany objętości śródpowięziowej frakcji tłuszczu (IFFF) w połowie uda, jak określono za pomocą MRI w WB-EMS - w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Trzewna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany masy trzewnej tkanki tłuszczowej określone za pomocą MRI w WB-EMS- w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany poziomów CRP w WB-EMS- w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Interleukina 1beta (IL1beta)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany poziomów IL1beta w WB-EMS- w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Metaloproteaza macierzy 3 (MMP-3)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany poziomu MMP-3 w WB-EMS- w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Surowica N-końcowy propeptyd kolagenu IIA (PIINP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany poziomów PIINP w WB-EMS – w porównaniu do zmian w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Maksymalna siła prostowników bioder/nogi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany maksymalnej siły prostowników bioder/nogi określone przez wyciskanie izokinetyczne nóg w WB-EMS- w porównaniu do zmian w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Test podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w 30-sekundowym teście podnoszenia krzesła w WB-EMS – w porównaniu do zmian w grupie kontrolnej.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik rezygnacji z WB-EMS - w porównaniu z grupą kontrolną.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Frekwencja
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Frekwencja w grupie WB-EMS (w procentach maksymalnych sesji)
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj