- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05672264
Elektromiostymulacja całego ciała i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (EMSOAT)
Elektromiostymulacja całego ciała w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (EMSOAT) u osób z nadwagą — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania konsekwentnie wykazują pozytywny wpływ treningu siłowego na ból i funkcję w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Poza lokalnymi efektami nerwowo-mięśniowymi coraz częściej dyskutowane są mechanizmy ogólnoustrojowe, które modulują procesy zapalne, jako mechanizmy działania. W proces ten może być zaangażowana nadwaga i otyłość. Pomimo wielu dowodów, niestety tylko kilka osób z bólem kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów jest chętnych lub zdolnych do regularnego wykonywania konwencjonalnego treningu siłowego. W tym kontekście elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS) jest efektywną czasowo, przyjazną stawom i subiektywnie mniej forsowną alternatywą treningową. W WB-EMS wszystkie duże grupy mięśni ciała są jednocześnie aktywowane i doprowadzane do skurczu przez impulsy elektryczne. Wraz z łatwymi ruchami przy niewielkim obciążeniu mechanicznym stawu kolanowego, dodatek WB-EMS aktywuje skurcz mięśni i skutkuje wymiernymi efektami mięśniowymi.
Celem niniejszego badania jest ocena efektów 6-miesięcznej aplikacji WB-EMS u kobiet i mężczyzn z nadwagą z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ze szczególnym uwzględnieniem trwałości. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) 72 pacjentów z nadwagą (BMI > 25 kg/m2) z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (zaawansowanie radiologiczne Kellgren-Lawrence 2 i 3) w wieku 40-70 lat zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup (WB-EMS w porównaniu z grupą kontrolną (CG)). Grupa interwencyjna wykona sześć sesji WB-EMS miesięcznie po 20 minut przez 6 miesięcy. Zastosowany zostanie przerywany protokół WB-EMS o niskiej częstotliwości (85 Hz, 350 µs) z fazą impulsu trwającą 6 s, po której nastąpi przerwa impulsu 4 s. Grupa kontrolna zostanie poddana dostosowanemu programowi fizjoterapii składającemu się z 6 sesji zdefiniowanych jako zwykła opieka. Ponadto obie grupy ukończą program szkoleniowy dotyczący samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów obejmujący 6 sesji w ciągu 12 tygodni.
W punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach interwencji i po kolejnych 6 miesiącach obserwacji, ból i funkcja kolana zostaną określone za pomocą instrumentu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Przeprowadzone zostaną również testy funkcjonalne oraz pomiary siły izokinetycznej nóg. Równolegle stosuje się oceny MRI w celu ilościowego określenia wpływu na strukturę stawów (ocena całego narządu; wynik MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS)) i tłuszczu trzewnego, a także zmiany jakości mięśni w połowie uda. Analizy składu całego ciała są przeprowadzane przy użyciu segmentowej analizy bioimpedancji całego ciała (BIA) w celu ilościowego określenia tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej. Próbki krwi pobiera się na początku badania, po 6 i 12 miesiącach w celu określenia biomarkerów stanu zapalnego (CRP, IL-1beta, MMP-3) i tworzenia chrząstki (PIINP).
Badanie dostarczy dowodów i szczegółowych informacji na temat wpływu WB-EMS na ból, funkcję, strukturę i siłę mięśni, skład ciała, tkanki stawów i działanie przeciwzapalne w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Z klinicznego punktu widzenia badanie dostarczy ważnych informacji dotyczących obiecującego niefarmakologicznego podejścia terapeutycznego do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadwaga (BMI>25 kg/m2)
- potwierdzona radiologicznie wczesna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa kości udowo-piszczelowej (stopień 2 i 3 według Kellgrena-Lawrence'a)
- ból stawów kolanowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
- średnie natężenie bólu > 2,5 (NRS 0-10)
Kryteria wyłączenia:
- WB-EMS w ciągu ostatniego roku lub ćwiczenia oporowe >1 sesja/tydzień w ciągu ostatniego roku
- obecne leki glukokortykoidowe lub opioidowe
- uraz stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- iniekcje dostawowe w staw kolanowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- choroby złośliwe
- poważne choroby układu krążenia
- stany lub choroby będące przeciwwskazaniami do WB-EMS
- nieobecność ≥3 tygodnie w okresie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa WB-EMS
Aplikacja WB-EMS
|
Konsekwentnie nadzorowana aplikacja WB-EMS z przewodnikiem wideo 1,5 razy w tygodniu przez 28 tygodni.
Bipolarny prąd elektryczny o częstotliwości 85 Hz, szerokość impulsu 350 µs zostanie użyty w podejściu interwałowym z 6 sekundową stymulacją EMS z bezpośrednim wzmocnieniem impulsu i 4 sekundami odpoczynku.
Podczas 6-sekundowego okresu stymulacji wykonywano ruchy o niskiej intensywności lub ćwiczenia w pozycji stojącej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa fizjoterapia (sześć sesji)
|
Sześć standardowych sesji fizjoterapeutycznych (każda po 20 min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w bólu stawu kolanowego określone za pomocą wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) w WB-EMS – w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej. Wynik KOOS dla „bólu kolana” waha się od 1 (nigdy/brak bólu) do 5 (zawsze/bardzo silny ból)
|
od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena objawów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - wymiar „objawy samooceny” w WB-EMS - w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
Wynik KOOS dla „objawów związanych z samym sobą” waha się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Sztywność kolana
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w ocenie urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – wymiar „sztywność kolana” w WB-EMS – w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
Wynik KOOS dla „sztywności kolana” waha się od 1 (brak problemów) do 5 (bardzo trudne).
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Funkcjonować w życiu codziennym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – wymiar „funkcja w życiu codziennym” w WB-EMS – w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
Wynik KOOS dla „funkcjonowania w życiu codziennym” waha się od 1 (brak problemów) do 5 (bardzo poważne problemy).
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Funkcja w działalności sportowej i rekreacyjnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – wymiar „funkcja w zajęciach sportowych i rekreacyjnych” w WB-EMS – w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
Wynik KOOS dla „działania w sporcie i rekreacji” waha się od 1 (brak problemów) do 5 (bardzo poważne problemy).
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) – wymiar „jakości życia” w WB-EMS – w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
Wynik KOOS dla „jakości życia jest różny” od 1 (nigdy/brak problemów) do 5 (zawsze/bardzo poważne problemy).
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Całkowity wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany całkowitego wyniku KOOS w WB-EMS- w porównaniu do zmian w grupie kontrolnej.
Średni całkowity wynik KOOS waha się od 1 (nigdy/brak problemów) do 5 (zawsze/bardzo poważne problemy).
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Intensywność bólu kolana
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany natężenia bólu kolana określone 7-dniowym protokołem bólu kolana (w skali NRS 0-10) w WB-EMS- w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Struktura stawów i chrząstki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w strukturze stawu i chrząstki określone przez MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) w WB-EMS - w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Tkanka mięśniowa śródpowięziowa w połowie uda
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany objętości skorygowanej objętości śródpowięziowej tkanki mięśniowej (MT) w połowie uda, jak określono za pomocą MRI w WB-EMS - w porównaniu do zmian w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Międzymięśniowa tkanka tłuszczowa w połowie uda
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w objętościowo dostosowanej międzymięśniowej tkance tłuszczowej (IMAT) w połowie uda, jak określono za pomocą MRI w WB-EMS - w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Śródpowięziowa frakcja tłuszczu w połowie uda
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany objętości śródpowięziowej frakcji tłuszczu (IFFF) w połowie uda, jak określono za pomocą MRI w WB-EMS - w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Trzewna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany masy trzewnej tkanki tłuszczowej określone za pomocą MRI w WB-EMS- w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany poziomów CRP w WB-EMS- w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Interleukina 1beta (IL1beta)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany poziomów IL1beta w WB-EMS- w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Metaloproteaza macierzy 3 (MMP-3)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany poziomu MMP-3 w WB-EMS- w porównaniu ze zmianami w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Surowica N-końcowy propeptyd kolagenu IIA (PIINP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany poziomów PIINP w WB-EMS – w porównaniu do zmian w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Maksymalna siła prostowników bioder/nogi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany maksymalnej siły prostowników bioder/nogi określone przez wyciskanie izokinetyczne nóg w WB-EMS- w porównaniu do zmian w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Test podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w 30-sekundowym teście podnoszenia krzesła w WB-EMS – w porównaniu do zmian w grupie kontrolnej.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wskaźnik rezygnacji z WB-EMS - w porównaniu z grupą kontrolną.
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Frekwencja w grupie WB-EMS (w procentach maksymalnych sesji)
|
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKER_EMS_Knee
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .