- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05672264
Helkropselektromyostimulering og knæartrose (EMSOAT)
Helkropselektromyostimulering til behandling af knæartrose (EMSOAT) hos overvægtige mennesker - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser viser konsekvent en positiv effekt af styrketræning på smerter og funktion ved knæartrose. Ud over lokale neuromuskulære effekter diskuteres systemiske mekanismer, der modulerer inflammatoriske processer, i stigende grad som virkningsmekanismer. Overvægt og fedme kan være involveret i denne proces. På trods af høj evidens er det desværre kun få mennesker med slidgigt i knæet, der er villige eller i stand til at udføre konventionel muskelstyrketræning på regelmæssig basis. Helkropselektromyostimulering (WB-EMS) er i denne sammenhæng et tidseffektivt, ledvenligt og subjektivt mindre anstrengende træningsalternativ. Ved WB-EMS aktiveres alle kroppens store muskelgrupper samtidigt og bringes til sammentrækning af elektriske impulser. Sammen med lette bevægelser med mindre mekanisk belastning af knæleddet aktiverer additivet WB-EMS muskelsammentrækning og resulterer i målbare muskeleffekter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en 6-måneders WB-EMS-applikation hos overvægtige kvinder og mænd med knæartrose, med særlig hensyntagen til bæredygtighed. I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil 72 overvægtige patienter (BMI >25 kg/m2) med knæartrose (radiografisk sværhedsgrad Kellgren-Lawrence 2 og 3) i alderen 40-70 år blive inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper (WB-EMS) vs. kontrolgruppe (CG)). Interventionsgruppen vil udføre seks WB-EMS-sessioner/måned på 20 minutter i 6 måneder. En intermitterende lavfrekvent WB-EMS-protokol (85 Hz, 350 µs) med en impulsfase på 6s efterfulgt af et impulsbrud på 4s vil blive anvendt. Kontrolgruppen vil gennemgå et skræddersyet fysioterapiprogram på 6 sessioner defineret som sædvanlig pleje. Derudover vil begge grupper gennemføre et selvledelsestræningsprogram for slidgigt på 6 sessioner over 12 uger.
Ved baseline, efter 6 måneders intervention og efter yderligere 6 måneders opfølgning, vil knæsmerter og funktion blive bestemt af KOOS-instrumentet (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Der vil også blive udført funktionstest og isokinetiske benstyrkemålinger. Parallelt hermed anvendes MR-vurderinger til at kvantificere virkninger på ledstrukturen (vurdering af hele organet; MR Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) og visceralt fedt samt ændringer i muskelkvaliteten på midten af låret. Helkropssammensætningsanalyser udføres ved brug af segmental helkropsbioimpedansanalyse (BIA) til kvantificering af kropsfedt og fedtfri masse. Blodprøver tages ved baseline, 6 og 12 måneder for at bestemme inflammatoriske biomarkører (CRP, IL-1beta, MMP-3) og bruskdannelse (PIINP).
Undersøgelsen vil give evidens og detaljeret indsigt i de WB-EMS-inducerede effekter på smerte, funktion, muskelstruktur og styrke, kropssammensætning, ledvæv og antiinflammatoriske effekter i knæ med slidgigt. Fra et klinisk perspektiv vil undersøgelsen give vigtig information vedrørende en lovende ikke-farmakologisk terapeutisk tilgang til behandling af knæartrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægt (BMI>25 kg/m2)
- radiografisk bekræftet tidlig til moderat femorotibial slidgigt (Kellgren-Lawrence grad 2 og 3)
- slidgigt i knæet i mindst 3 måneder
- gennemsnitlig smerteintensitet > 2,5 (NRS 0-10)
Ekskluderingskriterier:
- WB-EMS i det sidste år eller modstandsøvelse >1 session/uge i det sidste år
- tilstedeværende glukokortikoid- eller opioidmedicin
- traumer i knæleddet inden for de sidste 3 måneder
- intraartikulære injektioner i knæleddet inden for de sidste 3 måneder
- ondartede sygdomme
- alvorlige hjerte-kar-sygdomme
- tilstande eller sygdomme, der er kontraindikationer for WB-EMS
- fravær ≥3 uger i interventionsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: WB-EMS gruppe
WB-EMS applikation
|
Konsekvent overvåget, videostyret WB-EMS-applikation 1,5 gange om ugen i 28 uger.
Bipolær elektrisk strøm med en frekvens på 85Hz, en impulsbredde på 350 µs vil blive brugt i en intervaltilgang med 6 sekunders EMS-stimulering med et direkte impulsboost og 4 sekunders hvile.
Lavintensitetsbevægelser eller øvelser i stående stilling blev udført i løbet af 6 s stimulationsperioden.
|
Aktiv komparator: Styring
Standardiseret fysioterapi (seks sessioner)
|
Seks standardiserede fysioterapi sessioner (20 min hver)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæsmerter
Tidsramme: baseline til 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i smerter i knæleddet som bestemt af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen. KOOS score for "knæsmerter" varierer fra 1 (aldrig/ingen smerte) til 5 (altid/meget stærke smerter)
|
baseline til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurderede symptomer
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "selvvurderede symptomer" i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
KOOS-score for "selvrelaterede symptomer" varierer fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Knæ stivhed
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "knæ-stivhed" i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
KOOS score for "knæ stivhed" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (meget hårdt).
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Funktion i dagligdagen
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "funktion i dagligdagen" i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
KOOS-score for "funktion i dagligdagen" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (meget alvorlige problemer).
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Funktion i sport og fritidsaktiviteter
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i Knæskade og Slidgigt Outcome Score Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)-dimension "funktion i sport og rekreative aktiviteter" i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
KOOS score for "funktion i sport og fritidsaktiviteter" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (meget alvorlige problemer).
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "livskvalitet" i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
KOOS score for "livskvalitet varierer" fra 1 (aldrig/ingen problemer) til 5 (altid/meget alvorlige problemer).
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Total resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS).
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i total KOOS-score i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
Den gennemsnitlige samlede KOOS-score varierer" fra 1 (aldrig/ingen problemer) til 5 (altid/meget alvorlige problemer).
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Smerteintensitet i knæet
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i smerteintensiteten i knæet som bestemt af en 7-dages knæsmerterprotokol (ved anvendelse af NRS 0-10 skalaen) i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Led- og bruskstruktur
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i led- og bruskstruktur som bestemt af MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Intrafascialt muskelvæv på midten af låret
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i volumen justeret intrafascial muskelvævsvolumen (MT) på midten af låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Intermuskulært fedtvæv på midten af låret
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i volumenjusteret intermuskulært fedtvæv (IMAT) i midten af låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Intrafascial fedtfraktion på midten af låret
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i volumenjusteret intrafascial fedtfraktion (IFFF) på midten af låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Visceral fedtmasse
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i visceral fedtmasse som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i CRP-niveauer i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Interleukin 1beta (IL1beta)
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i IL1beta-niveauer i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Matrix metalloprotease 3 (MMP-3)
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i MMP-3 niveauer i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Serum N-terminalt pro-peptid af kollagen IIA (PIINP)
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i PIINP-niveauer i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Maksimal styrke af hofte-/benstrækkerne
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i maksimal styrke af hofte-/benstrækkerne som bestemt ved en isokinetisk benpres i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Stolestigningstest
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i 30-sekunders Chair Rise Test i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frafaldsprocent
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Frafaldsrate for WB-EMS- sammenlignet med kontrolgruppen.
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
|
Deltagelsesprocent i WB-EMS-gruppen (i procent af maksimale sessioner)
|
baseline til 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKER_EMS_Knee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektromyostimulering af hele kroppen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
InSightecRekrutteringUterin fibroidForenede Stater, Kina
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityAfsluttetNakkesmerter, posteriorSverige
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University of ArizonaAfsluttet
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForenede Stater