Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropselektromyostimulering og knæartrose (EMSOAT)

Helkropselektromyostimulering til behandling af knæartrose (EMSOAT) hos overvægtige mennesker - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere virkningerne af WB-EMS-applikation hos overvægtige kvinder og mænd med knæartrose, med særlig hensyntagen til bæredygtighed. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 72 overvægtige patienter med knæartrose i alderen 40-70 år blive inkluderet og randomiseret til to grupper (WB-EMS vs. kontrolgruppe (CG)). Interventionsgruppen vil udføre seks WB-EMS-sessioner/måned på 20 minutter i 6 måneder. En intermitterende lavfrekvent WB-EMS-protokol med en impulsfase på 6s efterfulgt af et impulsbrud på 4s vil blive anvendt. Kontrolgruppen vil gennemgå et skræddersyet fysioterapiprogram på 6 sessioner defineret som sædvanlig pleje. Derudover vil begge grupper gennemføre et selvledelsestræningsprogram for slidgigt på 6 sessioner over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser viser konsekvent en positiv effekt af styrketræning på smerter og funktion ved knæartrose. Ud over lokale neuromuskulære effekter diskuteres systemiske mekanismer, der modulerer inflammatoriske processer, i stigende grad som virkningsmekanismer. Overvægt og fedme kan være involveret i denne proces. På trods af høj evidens er det desværre kun få mennesker med slidgigt i knæet, der er villige eller i stand til at udføre konventionel muskelstyrketræning på regelmæssig basis. Helkropselektromyostimulering (WB-EMS) er i denne sammenhæng et tidseffektivt, ledvenligt og subjektivt mindre anstrengende træningsalternativ. Ved WB-EMS aktiveres alle kroppens store muskelgrupper samtidigt og bringes til sammentrækning af elektriske impulser. Sammen med lette bevægelser med mindre mekanisk belastning af knæleddet aktiverer additivet WB-EMS muskelsammentrækning og resulterer i målbare muskeleffekter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en 6-måneders WB-EMS-applikation hos overvægtige kvinder og mænd med knæartrose, med særlig hensyntagen til bæredygtighed. I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil 72 overvægtige patienter (BMI >25 kg/m2) med knæartrose (radiografisk sværhedsgrad Kellgren-Lawrence 2 og 3) i alderen 40-70 år blive inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper (WB-EMS) vs. kontrolgruppe (CG)). Interventionsgruppen vil udføre seks WB-EMS-sessioner/måned på 20 minutter i 6 måneder. En intermitterende lavfrekvent WB-EMS-protokol (85 Hz, 350 µs) med en impulsfase på 6s efterfulgt af et impulsbrud på 4s vil blive anvendt. Kontrolgruppen vil gennemgå et skræddersyet fysioterapiprogram på 6 sessioner defineret som sædvanlig pleje. Derudover vil begge grupper gennemføre et selvledelsestræningsprogram for slidgigt på 6 sessioner over 12 uger.

Ved baseline, efter 6 måneders intervention og efter yderligere 6 måneders opfølgning, vil knæsmerter og funktion blive bestemt af KOOS-instrumentet (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Der vil også blive udført funktionstest og isokinetiske benstyrkemålinger. Parallelt hermed anvendes MR-vurderinger til at kvantificere virkninger på ledstrukturen (vurdering af hele organet; MR Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) og visceralt fedt samt ændringer i muskelkvaliteten på midten af ​​låret. Helkropssammensætningsanalyser udføres ved brug af segmental helkropsbioimpedansanalyse (BIA) til kvantificering af kropsfedt og fedtfri masse. Blodprøver tages ved baseline, 6 og 12 måneder for at bestemme inflammatoriske biomarkører (CRP, IL-1beta, MMP-3) og bruskdannelse (PIINP).

Undersøgelsen vil give evidens og detaljeret indsigt i de WB-EMS-inducerede effekter på smerte, funktion, muskelstruktur og styrke, kropssammensætning, ledvæv og antiinflammatoriske effekter i knæ med slidgigt. Fra et klinisk perspektiv vil undersøgelsen give vigtig information vedrørende en lovende ikke-farmakologisk terapeutisk tilgang til behandling af knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægt (BMI>25 kg/m2)
  • radiografisk bekræftet tidlig til moderat femorotibial slidgigt (Kellgren-Lawrence grad 2 og 3)
  • slidgigt i knæet i mindst 3 måneder
  • gennemsnitlig smerteintensitet > 2,5 (NRS 0-10)

Ekskluderingskriterier:

  • WB-EMS i det sidste år eller modstandsøvelse >1 session/uge i det sidste år
  • tilstedeværende glukokortikoid- eller opioidmedicin
  • traumer i knæleddet inden for de sidste 3 måneder
  • intraartikulære injektioner i knæleddet inden for de sidste 3 måneder
  • ondartede sygdomme
  • alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • tilstande eller sygdomme, der er kontraindikationer for WB-EMS
  • fravær ≥3 uger i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WB-EMS gruppe
WB-EMS applikation
Konsekvent overvåget, videostyret WB-EMS-applikation 1,5 gange om ugen i 28 uger. Bipolær elektrisk strøm med en frekvens på 85Hz, en impulsbredde på 350 µs vil blive brugt i en intervaltilgang med 6 sekunders EMS-stimulering med et direkte impulsboost og 4 sekunders hvile. Lavintensitetsbevægelser eller øvelser i stående stilling blev udført i løbet af 6 s stimulationsperioden.
Aktiv komparator: Styring
Standardiseret fysioterapi (seks sessioner)
Seks standardiserede fysioterapi sessioner (20 min hver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter
Tidsramme: baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i smerter i knæleddet som bestemt af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen. KOOS score for "knæsmerter" varierer fra 1 (aldrig/ingen smerte) til 5 (altid/meget stærke smerter)
baseline til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderede symptomer
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "selvvurderede symptomer" i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen. KOOS-score for "selvrelaterede symptomer" varierer fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
baseline til 6-måneders opfølgning
Knæ stivhed
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "knæ-stivhed" i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen. KOOS score for "knæ stivhed" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (meget hårdt).
baseline til 6-måneders opfølgning
Funktion i dagligdagen
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "funktion i dagligdagen" i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen. KOOS-score for "funktion i dagligdagen" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (meget alvorlige problemer).
baseline til 6-måneders opfølgning
Funktion i sport og fritidsaktiviteter
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i Knæskade og Slidgigt Outcome Score Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)-dimension "funktion i sport og rekreative aktiviteter" i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen. KOOS score for "funktion i sport og fritidsaktiviteter" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (meget alvorlige problemer).
baseline til 6-måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimension "livskvalitet" i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen. KOOS score for "livskvalitet varierer" fra 1 (aldrig/ingen problemer) til 5 (altid/meget alvorlige problemer).
baseline til 6-måneders opfølgning
Total resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS).
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i total KOOS-score i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen. Den gennemsnitlige samlede KOOS-score varierer" fra 1 (aldrig/ingen problemer) til 5 (altid/meget alvorlige problemer).
baseline til 6-måneders opfølgning
Smerteintensitet i knæet
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i smerteintensiteten i knæet som bestemt af en 7-dages knæsmerterprotokol (ved anvendelse af NRS 0-10 skalaen) i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Led- og bruskstruktur
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i led- og bruskstruktur som bestemt af MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Intrafascialt muskelvæv på midten af ​​låret
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i volumen justeret intrafascial muskelvævsvolumen (MT) på midten af ​​låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Intermuskulært fedtvæv på midten af ​​låret
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i volumenjusteret intermuskulært fedtvæv (IMAT) i midten af ​​låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Intrafascial fedtfraktion på midten af ​​låret
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i volumenjusteret intrafascial fedtfraktion (IFFF) på midten af ​​låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Visceral fedtmasse
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i visceral fedtmasse som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i CRP-niveauer i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Interleukin 1beta (IL1beta)
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i IL1beta-niveauer i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Matrix metalloprotease 3 (MMP-3)
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i MMP-3 niveauer i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Serum N-terminalt pro-peptid af kollagen IIA (PIINP)
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i PIINP-niveauer i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Maksimal styrke af hofte-/benstrækkerne
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i maksimal styrke af hofte-/benstrækkerne som bestemt ved en isokinetisk benpres i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Stolestigningstest
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i 30-sekunders Chair Rise Test i WB-EMS- sammenlignet med ændringer i kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Frafaldsrate for WB-EMS- sammenlignet med kontrolgruppen.
baseline til 6-måneders opfølgning
Deltagelsesprocent
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Deltagelsesprocent i WB-EMS-gruppen (i procent af maksimale sessioner)
baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKER_EMS_Knee

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Elektromyostimulering af hele kroppen

3
Abonner