- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05672264
Helkroppselektromyostimulering og kneartrose (EMSOAT)
Helkroppselektromyostimulering for behandling av kneartrose (EMSOAT) hos overvektige mennesker – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier viser gjennomgående positiv effekt av styrketrening på smerter og funksjon ved kneartrose. I tillegg til lokale nevromuskulære effekter, blir systemiske mekanismer som modulerer inflammatoriske prosesser i økende grad diskutert som virkningsmekanismer. Overvekt og fedme kan være involvert i denne prosessen. Til tross for høy evidens, er det dessverre kun få personer med slitasjegikt i kne som er villige eller i stand til å utføre konvensjonell muskelstyrketrening på regelmessig basis. Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) er i denne sammenheng et tidseffektivt, leddvennlig og subjektivt mindre anstrengende treningsalternativ. Ved WB-EMS aktiveres alle store muskelgrupper i kroppen samtidig og bringes til sammentrekning av elektriske impulser. Sammen med lette bevegelser med mindre mekanisk belastning på kneleddet, aktiverer tilsetningsstoffet WB-EMS muskelkontraksjon og resulterer i målbare muskulære effekter.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en 6-måneders WB-EMS-applikasjon hos overvektige kvinner og menn med kneartrose, med spesiell hensyntagen til bærekraft. I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil 72 overvektige pasienter (BMI >25 kg/m2) med kneartrose (radiografisk alvorlighetsgrad Kellgren-Lawrence 2 og 3) i alderen 40-70 år bli inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper (WB-EMS) vs. kontrollgruppe (CG)). Intervensjonsgruppen vil utføre seks WB-EMS økter/måned på 20 minutter i 6 måneder. En intermitterende lavfrekvent WB-EMS-protokoll (85 Hz, 350 µs) med en impulsfase på 6s, etterfulgt av et impulsbrudd på 4s vil bli brukt. Kontrollgruppen vil gjennomgå et skreddersydd fysioterapiprogram på 6 økter definert som vanlig pleie. I tillegg skal begge gruppene gjennomføre et selvledelsestreningsprogram for artrose på 6 økter over 12 uker.
Ved baseline, etter 6 måneders intervensjon og etter ytterligere 6 måneders oppfølging, vil knesmerter og funksjon bli bestemt av KOOS-instrumentet (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Det vil også bli utført funksjonstester og isokinetiske benstyrkemålinger. Parallelt brukes MR-vurderinger for å kvantifisere effekter på leddstrukturen (vurdering av hele organet; MR Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) og visceralt fett samt endringer i muskelkvalitet på midten av låret. Helkroppssammensetningsanalyser utføres ved bruk av segmentell helkroppsbioimpedansanalyse (BIA) for kvantifisering av kroppsfett og fettfri masse. Blodprøver tas ved baseline, 6 og 12 måneder for å bestemme inflammatoriske biomarkører (CRP, IL-1beta, MMP-3) og bruskdannelse (PIINP).
Studien vil gi bevis og detaljert innsikt om WB-EMS-induserte effekter på smerte, funksjon, muskelstruktur og styrke, kroppssammensetning, leddvev og antiinflammatoriske effekter i knær med slitasjegikt. Fra et klinisk perspektiv vil studien gi viktig informasjon om en lovende ikke-farmakologisk terapeutisk tilnærming for behandling av kneartrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektig (BMI>25 kg/m2)
- radiografisk bekreftet tidlig til moderat femorotibial artrose (Kellgren-Lawrence grad 2 og 3)
- slitasjegikt i kneet i minst 3 måneder
- gjennomsnittlig smerteintensitet > 2,5 (NRS 0-10)
Ekskluderingskriterier:
- WB-EMS det siste året eller motstandsøvelse >1 økt/uke det siste året
- tilstedeværende glukokortikoid- eller opioidmedisiner
- traumer i kneleddet i løpet av de siste 3 månedene
- intraartikulære injeksjoner i kneleddet i løpet av de siste 3 månedene
- ondartede sykdommer
- alvorlige hjerte- og karsykdommer
- tilstander eller sykdommer som er kontraindikasjoner for WB-EMS
- fravær ≥3 uker i intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WB-EMS gruppe
WB-EMS-applikasjon
|
Konsekvent overvåket, videoveiledet WB-EMS-applikasjon 1,5 ganger per uke i 28 uker.
Bipolar elektrisk strøm med en frekvens på 85Hz, en impulsbredde på 350 µs vil bli brukt i en intervalltilnærming med 6 sek EMS-stimulering med en direkte impulsboost og 4 sek hvile.
Lavintensitetsbevegelser eller øvelser i stående stilling ble utført i løpet av 6 s stimuleringsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standardisert fysioterapi (seks økter)
|
Seks standardiserte fysioterapiøkter (20 min hver)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerte
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i smerter i kneleddet som bestemt av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen. KOOS-score for "knesmerter" varierer fra 1 (aldri/ingen smerte) til 5 (alltid/svært sterke smerter)
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderte symptomer
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS)-dimensjon "selvvurderte symptomer" i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
KOOS-score for "selvrelaterte symptomer" varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Stivhet i kneet
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimensjon "knestivhet" i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
KOOS-score for "knestivhet" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (veldig hardt).
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Funksjon i dagliglivet
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i kneskade og slitasjegikt utfallsscore (KOOS)-dimensjon "funksjon i dagliglivet" i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
KOOS-score for "funksjon i dagliglivet" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (svært alvorlige problemer).
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Funksjon innen idrett og fritidsaktiviteter
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i utfallsscore for kneskade og artrose Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS)-dimensjon "funksjon i sport og rekreasjonsaktiviteter" i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
KOOS-score for "funksjon i idrett og fritidsaktiviteter" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (svært alvorlige problemer).
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i kneskade og slitasjegikt utfallsscore (KOOS)-dimensjon "livskvalitet" i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
KOOS-score for «livskvalitet varierer» fra 1 (aldri/ingen problemer) til 5 (alltid/svært alvorlige problemer).
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Total resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i total KOOS-score i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
Gjennomsnittlig total KOOS-score varierer" fra 1 (aldri/ingen problemer) til 5 (alltid/svært alvorlige problemer).
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Smerteintensitet i kneet
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i smerteintensiteten i kneet som bestemt av en 7-dagers knesmerteprotokoll (ved bruk av NRS 0-10 skalaen) i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Ledd- og bruskstruktur
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i ledd- og bruskstruktur som bestemt av MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Intrafascial muskelvev på midten av låret
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i volumjustert intrafascial muskelvevsvolum (MT) på midten av låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Intermuskulært fettvev på midten av låret
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i volumjustert intermuskulært fettvev (IMAT) på midten av låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Intrafascial fettfraksjon på midten av låret
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i volumjustert intrafascial fettfraksjon (IFFF) på midten av låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Visceral fettmasse
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i visceral fettmasse som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i CRP-nivåer i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Interleukin 1beta (IL1beta)
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i IL1beta-nivåer i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Matrise metalloprotease 3 (MMP-3)
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i MMP-3-nivåer i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Serum N-terminalt pro-peptid av kollagen IIA (PIINP)
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i PIINP-nivåer i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Maksimal styrke på hofte-/beinstrekkerne
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i maksimal styrke av hofte-/benekstensorene som bestemt av en isokinetisk benpress i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Stolhevingstest
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endringer i 30-sekunders Chair Rise Test i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Frafallsrate for WB-EMS- sammenlignet med kontrollgruppen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Oppmøteprosent
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Oppmøterate i WB-EMS-gruppen (i prosent av maksimale økter)
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKER_EMS_Knee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .