Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppselektromyostimulering og kneartrose (EMSOAT)

Helkroppselektromyostimulering for behandling av kneartrose (EMSOAT) hos overvektige mennesker – en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av WB-EMS-applikasjon hos overvektige kvinner og menn med kneartrose, med spesiell hensyn til bærekraft. I denne randomiserte kontrollerte studien vil 72 overvektige pasienter med kneartrose i alderen 40-70 år bli inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper (WB-EMS vs. kontrollgruppe (CG)). Intervensjonsgruppen vil utføre seks WB-EMS økter/måned på 20 minutter i 6 måneder. En intermitterende lavfrekvent WB-EMS-protokoll med en impulsfase på 6s, etterfulgt av et impulsbrudd på 4s vil bli brukt. Kontrollgruppen vil gjennomgå et skreddersydd fysioterapiprogram på 6 økter definert som vanlig pleie. I tillegg skal begge gruppene gjennomføre et selvledelsestreningsprogram for artrose på 6 økter over 12 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier viser gjennomgående positiv effekt av styrketrening på smerter og funksjon ved kneartrose. I tillegg til lokale nevromuskulære effekter, blir systemiske mekanismer som modulerer inflammatoriske prosesser i økende grad diskutert som virkningsmekanismer. Overvekt og fedme kan være involvert i denne prosessen. Til tross for høy evidens, er det dessverre kun få personer med slitasjegikt i kne som er villige eller i stand til å utføre konvensjonell muskelstyrketrening på regelmessig basis. Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) er i denne sammenheng et tidseffektivt, leddvennlig og subjektivt mindre anstrengende treningsalternativ. Ved WB-EMS aktiveres alle store muskelgrupper i kroppen samtidig og bringes til sammentrekning av elektriske impulser. Sammen med lette bevegelser med mindre mekanisk belastning på kneleddet, aktiverer tilsetningsstoffet WB-EMS muskelkontraksjon og resulterer i målbare muskulære effekter.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en 6-måneders WB-EMS-applikasjon hos overvektige kvinner og menn med kneartrose, med spesiell hensyntagen til bærekraft. I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil 72 overvektige pasienter (BMI >25 kg/m2) med kneartrose (radiografisk alvorlighetsgrad Kellgren-Lawrence 2 og 3) i alderen 40-70 år bli inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper (WB-EMS) vs. kontrollgruppe (CG)). Intervensjonsgruppen vil utføre seks WB-EMS økter/måned på 20 minutter i 6 måneder. En intermitterende lavfrekvent WB-EMS-protokoll (85 Hz, 350 µs) med en impulsfase på 6s, etterfulgt av et impulsbrudd på 4s vil bli brukt. Kontrollgruppen vil gjennomgå et skreddersydd fysioterapiprogram på 6 økter definert som vanlig pleie. I tillegg skal begge gruppene gjennomføre et selvledelsestreningsprogram for artrose på 6 økter over 12 uker.

Ved baseline, etter 6 måneders intervensjon og etter ytterligere 6 måneders oppfølging, vil knesmerter og funksjon bli bestemt av KOOS-instrumentet (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Det vil også bli utført funksjonstester og isokinetiske benstyrkemålinger. Parallelt brukes MR-vurderinger for å kvantifisere effekter på leddstrukturen (vurdering av hele organet; MR Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) og visceralt fett samt endringer i muskelkvalitet på midten av låret. Helkroppssammensetningsanalyser utføres ved bruk av segmentell helkroppsbioimpedansanalyse (BIA) for kvantifisering av kroppsfett og fettfri masse. Blodprøver tas ved baseline, 6 og 12 måneder for å bestemme inflammatoriske biomarkører (CRP, IL-1beta, MMP-3) og bruskdannelse (PIINP).

Studien vil gi bevis og detaljert innsikt om WB-EMS-induserte effekter på smerte, funksjon, muskelstruktur og styrke, kroppssammensetning, leddvev og antiinflammatoriske effekter i knær med slitasjegikt. Fra et klinisk perspektiv vil studien gi viktig informasjon om en lovende ikke-farmakologisk terapeutisk tilnærming for behandling av kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektig (BMI>25 kg/m2)
  • radiografisk bekreftet tidlig til moderat femorotibial artrose (Kellgren-Lawrence grad 2 og 3)
  • slitasjegikt i kneet i minst 3 måneder
  • gjennomsnittlig smerteintensitet > 2,5 (NRS 0-10)

Ekskluderingskriterier:

  • WB-EMS det siste året eller motstandsøvelse >1 økt/uke det siste året
  • tilstedeværende glukokortikoid- eller opioidmedisiner
  • traumer i kneleddet i løpet av de siste 3 månedene
  • intraartikulære injeksjoner i kneleddet i løpet av de siste 3 månedene
  • ondartede sykdommer
  • alvorlige hjerte- og karsykdommer
  • tilstander eller sykdommer som er kontraindikasjoner for WB-EMS
  • fravær ≥3 uker i intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WB-EMS gruppe
WB-EMS-applikasjon
Konsekvent overvåket, videoveiledet WB-EMS-applikasjon 1,5 ganger per uke i 28 uker. Bipolar elektrisk strøm med en frekvens på 85Hz, en impulsbredde på 350 µs vil bli brukt i en intervalltilnærming med 6 sek EMS-stimulering med en direkte impulsboost og 4 sek hvile. Lavintensitetsbevegelser eller øvelser i stående stilling ble utført i løpet av 6 s stimuleringsperioden.
Aktiv komparator: Kontroll
Standardisert fysioterapi (seks økter)
Seks standardiserte fysioterapiøkter (20 min hver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerte
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i smerter i kneleddet som bestemt av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen. KOOS-score for "knesmerter" varierer fra 1 (aldri/ingen smerte) til 5 (alltid/svært sterke smerter)
baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderte symptomer
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS)-dimensjon "selvvurderte symptomer" i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen. KOOS-score for "selvrelaterte symptomer" varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
baseline til 6 måneders oppfølging
Stivhet i kneet
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimensjon "knestivhet" i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen. KOOS-score for "knestivhet" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (veldig hardt).
baseline til 6 måneders oppfølging
Funksjon i dagliglivet
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i kneskade og slitasjegikt utfallsscore (KOOS)-dimensjon "funksjon i dagliglivet" i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen. KOOS-score for "funksjon i dagliglivet" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (svært alvorlige problemer).
baseline til 6 måneders oppfølging
Funksjon innen idrett og fritidsaktiviteter
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i utfallsscore for kneskade og artrose Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS)-dimensjon "funksjon i sport og rekreasjonsaktiviteter" i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen. KOOS-score for "funksjon i idrett og fritidsaktiviteter" varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (svært alvorlige problemer).
baseline til 6 måneders oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i kneskade og slitasjegikt utfallsscore (KOOS)-dimensjon "livskvalitet" i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen. KOOS-score for «livskvalitet varierer» fra 1 (aldri/ingen problemer) til 5 (alltid/svært alvorlige problemer).
baseline til 6 måneders oppfølging
Total resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i total KOOS-score i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen. Gjennomsnittlig total KOOS-score varierer" fra 1 (aldri/ingen problemer) til 5 (alltid/svært alvorlige problemer).
baseline til 6 måneders oppfølging
Smerteintensitet i kneet
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i smerteintensiteten i kneet som bestemt av en 7-dagers knesmerteprotokoll (ved bruk av NRS 0-10 skalaen) i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Ledd- og bruskstruktur
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i ledd- og bruskstruktur som bestemt av MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Intrafascial muskelvev på midten av låret
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i volumjustert intrafascial muskelvevsvolum (MT) på midten av låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Intermuskulært fettvev på midten av låret
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i volumjustert intermuskulært fettvev (IMAT) på midten av låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Intrafascial fettfraksjon på midten av låret
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i volumjustert intrafascial fettfraksjon (IFFF) på midten av låret, som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Visceral fettmasse
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i visceral fettmasse som bestemt ved MR i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i CRP-nivåer i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Interleukin 1beta (IL1beta)
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i IL1beta-nivåer i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Matrise metalloprotease 3 (MMP-3)
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i MMP-3-nivåer i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Serum N-terminalt pro-peptid av kollagen IIA (PIINP)
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i PIINP-nivåer i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Maksimal styrke på hofte-/beinstrekkerne
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i maksimal styrke av hofte-/benekstensorene som bestemt av en isokinetisk benpress i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Stolhevingstest
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i 30-sekunders Chair Rise Test i WB-EMS- sammenlignet med endringer i kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsprosent
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Frafallsrate for WB-EMS- sammenlignet med kontrollgruppen.
baseline til 6 måneders oppfølging
Oppmøteprosent
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Oppmøterate i WB-EMS-gruppen (i prosent av maksimale økter)
baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UKER_EMS_Knee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere