- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05672264
Elektromyostimulatie van het hele lichaam en artrose van de knie (EMSOAT)
Elektromyostimulatie van het hele lichaam voor de behandeling van knieartrose (EMSOAT) bij mensen met overgewicht - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies tonen consequent een positief effect aan van krachttraining op pijn en functie bij knieartrose. Naast lokale neuromusculaire effecten worden systemische mechanismen die ontstekingsprocessen moduleren steeds vaker besproken als werkingsmechanismen. Overgewicht en obesitas kunnen bij dit proces betrokken zijn. Ondanks het hoge bewijs zijn helaas maar weinig mensen met artrose kniepijn bereid of in staat om regelmatig conventionele spierkrachttraining uit te voeren. In deze context is elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS) een tijdbesparend, gewrichtsvriendelijk en subjectief minder inspannend trainingsalternatief. Bij WB-EMS worden alle grote spiergroepen van het lichaam gelijktijdig geactiveerd en door elektrische impulsen tot samentrekking gebracht. Samen met gemakkelijke bewegingen met lichte mechanische belasting van het kniegewricht, activeert het additief WB-EMS spiercontractie en resulteert dit in meetbare spiereffecten.
Het doel van de huidige studie is om de effecten te evalueren van een 6 maanden durende WB-EMS-toepassing bij vrouwen met overgewicht en mannen met artrose van de knie, met speciale aandacht voor duurzaamheid. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen 72 patiënten met overgewicht (BMI >25 kg/m2) met artrose van de knie (radiografische ernst Kellgren-Lawrence 2 en 3) in de leeftijd van 40-70 jaar worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (WB-EMS versus controlegroep (CG)). De interventiegroep zal gedurende 6 maanden zes WB-EMS-sessies/maand van 20 minuten uitvoeren. Er wordt een intermitterend laagfrequent WB-EMS-protocol (85 Hz, 350 µs) toegepast met een impulsfase van 6s, gevolgd door een impulspauze van 4s. De controlegroep krijgt een fysiotherapieprogramma op maat van 6 sessies, gedefinieerd als gebruikelijke zorg. Daarnaast volgen beide groepen een trainingsprogramma voor zelfmanagement artrose van 6 sessies gedurende 12 weken.
Bij aanvang, na 6 maanden interventie en na nog eens 6 maanden follow-up, worden kniepijn en -functie bepaald met het KOOS-instrument (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Functionele tests en isokinetische beenkrachtmetingen zullen ook worden uitgevoerd. Tegelijkertijd worden MRI-beoordelingen toegepast om effecten op de gewrichtsstructuur (beoordeling van het hele orgaan; MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)) en visceraal vet te kwantificeren, evenals veranderingen in de spierkwaliteit in het midden van de dij. Analyses van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd met behulp van segmentale bio-impedantieanalyse van het hele lichaam (BIA) voor kwantificering van lichaamsvet en vetvrije massa. Bloedmonsters worden verkregen bij baseline, 6 en 12 maanden om inflammatoire biomarkers (CRP, IL-1beta, MMP-3) en kraakbeenvorming (PIINP) te bepalen.
De studie zal bewijzen en gedetailleerde inzichten opleveren van de WB-EMS-geïnduceerde effecten op pijn, functie, spierstructuur en -kracht, lichaamssamenstelling, gewrichtsweefsels en ontstekingsremmende effecten in knieën met artrose. Vanuit klinisch perspectief zal de studie belangrijke informatie opleveren over een veelbelovende niet-farmacologische therapeutische benadering voor de behandeling van knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overgewicht (BMI>25 kg/m2)
- radiografisch bevestigd vroege tot matige femorotibiale artrose (Kellgren-Lawrence graad 2 en 3)
- osteoartritische kniepijn gedurende ten minste 3 maanden
- gemiddelde pijnintensiteit > 2,5 (NRS 0-10)
Uitsluitingscriteria:
- WB-EMS in het afgelopen jaar of weerstandsoefening >1 sessie/week in het afgelopen jaar
- huidige glucocorticoïde of opioïde medicatie
- trauma van het kniegewricht in de afgelopen 3 maanden
- intra-articulaire injecties in het kniegewricht in de afgelopen 3 maanden
- kwaadaardige ziekten
- ernstige hart- en vaatziekten
- aandoeningen of ziekten die contra-indicaties zijn voor WB-EMS
- afwezigheid ≥3 weken tijdens de interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WB-EMS-groep
WB-EMS-applicatie
|
Consequent begeleide, videogeleide WB-EMS-applicatie 1,5 keer per week gedurende 28 weken.
Bipolaire elektrische stroom met een frequentie van 85Hz, een impulsbreedte van 350 µs wordt gebruikt in een intervalbenadering met 6 sec EMS-stimulatie met een directe impulsboost en 4 sec rust.
Tijdens de stimulatieperiode van 6 seconden werden bewegingen met lage intensiteit of oefeningen in staande positie uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gestandaardiseerde fysiotherapie (zes zittingen)
|
Zes gestandaardiseerde fysiotherapiesessies (elk 20 min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in pijn van het kniegewricht zoals bepaald door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in de WB-EMS- vergeleken met veranderingen in de controlegroep. De KOOS-score voor "kniepijn" varieert van 1 (nooit/geen pijn) tot 5 (altijd/zeer hevige pijn)
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde symptomen
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimensie "zelf beoordeelde symptomen" in de WB-EMS- vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
De KOOS-score voor "aan zichzelf gerelateerde symptomen" varieert van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Knie stijfheid
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimensie "kniestijfheid" in de WB-EMS- vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
De KOOS-score voor "kniestijfheid" varieert van 1 (geen problemen) tot 5 (zeer zwaar).
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Functie in het dagelijks leven
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimensie "functie in het dagelijks leven" in de WB-EMS- vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
De KOOS-score voor "functie in het dagelijks leven" varieert van 1 (geen problemen) tot 5 (zeer ernstige problemen).
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Functie in sport- en recreatieve activiteiten
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimensie "functioneren in sport- en recreatieactiviteiten" in de WB-EMS- vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
De KOOS-score voor "functioneren in sport en recreatie" varieert van 1 (geen problemen) tot 5 (zeer ernstige problemen).
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-dimensie "kwaliteit van leven" in de WB-EMS- vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
KOOS-score voor "kwaliteit van leven varieert" van 1 (nooit/geen problemen) tot 5 (altijd/zeer ernstige problemen).
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Total Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) score
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in totale KOOS-score in de WB-EMS- vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
De gemiddelde totale KOOS-score varieert van 1 (nooit/geen problemen) tot 5 (altijd/zeer ernstige problemen).
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Pijnintensiteit van de knie
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in pijnintensiteit van de knie zoals bepaald door een 7-daags kniepijnprotocol (met toepassing van de NRS 0-10 schaal) in de WB-EMS vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Gewrichts- en kraakbeenstructuur
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in gewrichts- en kraakbeenstructuur zoals bepaald door de MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) in de WB-EMS vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Intrafasciaal spierweefsel halverwege de dij
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in volume-aangepast intrafasciaal spierweefselvolume (MT) halverwege de dij, zoals bepaald door MRI in de WB-EMS, vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Intermusculair vetweefsel halverwege de dij
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in volume-aangepast intermusculair vetweefsel (IMAT) ter hoogte van het midden van de dij, zoals bepaald met MRI in de WB-EMS, vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Intrafasciale vetfractie halverwege de dij
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in volume-gecorrigeerde intrafasciale vetfractie (IFFF) halverwege de dij, zoals bepaald door MRI in de WB-EMS, vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Viscerale vetmassa
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in viscerale vetmassa zoals bepaald door middel van MRI in de WB-EMS vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in CRP-waarden in de WB-EMS vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Interleukine 1beta (IL1beta)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in IL1beta-waarden in de WB-EMS- vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Matrix metalloprotease 3 (MMP-3)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in MMP-3-niveaus in de WB-EMS vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Serum N-terminaal propeptide van collageen IIA (PIINP)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in PIINP-niveaus in de WB-EMS vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Maximale kracht van de heup-/beenstrekkers
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in maximale kracht van de heup-/beenextensoren zoals bepaald door een isokinetische legpress in de WB-EMS vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Stoelopstaan-test
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in de 30 seconden durende Chair Rise Test in de WB-EMS vergeleken met veranderingen in de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Uitvalpercentage van de WB-EMS vergeleken met de controlegroep.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Aanwezigheidspercentage in de WB-EMS-groep (in procent van het maximale aantal sessies)
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Kast, MSc, Institute of Radiology, University Hospital-Nürnberg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kemmler W, Kleinoder H, Frohlich M. Editorial: Whole-body electromyostimulation: A training technology to improve health and performance in humans? volume II. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:972011. doi: 10.3389/fphys.2022.972011. eCollection 2022. No abstract available.
- Bloeckl J, Raps S, Weineck M, Kob R, Bertsch T, Kemmler W, Schoene D. Feasibility and Safety of Whole-Body Electromyostimulation in Frail Older People-A Pilot Trial. Front Physiol. 2022 Jun 24;13:856681. doi: 10.3389/fphys.2022.856681. eCollection 2022.
- Kemmler W, Shojaa M, Steele J, Berger J, Frohlich M, Schoene D, von Stengel S, Kleinoder H, Kohl M. Efficacy of Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) on Body Composition and Muscle Strength in Non-athletic Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Feb 26;12:640657. doi: 10.3389/fphys.2021.640657. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKER_EMS_Knee
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .