慢性リンパ性白血病患者における COVID-19 の予防のためのワクチンブースター (GEO-CM04S1)

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
• 年齢: >= 18 歳
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 1
• -世界保健機関（WHO）の分類によるCLLの組織学的に確認された診断
• 過去の COVID-19 ワクチン接種 (2 つ以上のファイザーまたはモデルナ) と最後の注射 >= 3 か月前
• 急性毒性効果（脱毛症を除く）からグレード1以下まで完全に回復し、以前の抗がん治療
• 白血球 (WBC) >= 1,000/mm^3 (プロトコル療法の 1 日目から 14 日以内に実施)
• 血小板 >= 50,000/mm^3 (プロトコル療法の 1 日目から 14 日以内に実施)
• -総ビリルビン= <1.5 X正常上限（ULN）（ギルバート病を除く）（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実行される）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULN（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施）
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）=<2.5 x ULN（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）
• -クレアチニンクリアランス<1.5 ULN（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）

• -出産の可能性のある女性（WOCBP）：陰性の尿または血清妊娠検査（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）

  • 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

• -効果的な避妊法を使用するか、研究の過程で異性愛活動を控えることに対する出産の可能性の女性と男性による同意 最後のワクチン注射から少なくとも6週間後

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• 既知の現在のSARS CoV-2感染
• -以前のEvusheldまたはその他の抗SARS CoV-2予防<2週間前
• -以前の造血細胞移植（HCT）またはキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法は前年以内に行われました
• -慢性状態に必要な全身性コルチコステロイドは、登録から7日以内に0.5mg / kg /日相当のプレドニゾンに相当します
• -集中的な細胞毒性療法、T細胞枯渇療法、登録から30日以内;ただし、維持療法で病状が安定している患者は許可されます（許容および禁忌療法のリストについては、ConMedsを参照してください）
• -生ワクチンを接種した参加者 =< 30 日前 任意の用量の研究ワクチンまたは対象者 =< 2週間以内に不活化ワクチン（例：インフルエンザワクチン）の投与。 -インフルエンザの予防接種は、研究ワクチン注射の2週間以上前および研究ワクチン注射の2週間以上後に許可されます
• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（例：卵アレルギー）
• 適切な治療で制御されていない活動性感染症
• 以前の天然痘ワクチン接種による有害事象の病歴
• -心膜炎または心筋炎の病歴
• 過去12か月間のMVAワクチンまたはポックスウイルスワクチン
• 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）