Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilovač vakcíny (GEO-CM04S1) pro prevenci COVID-19 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

18. května 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 2 posilovací dávky COVID-19 s vakcínou GEO-CM04S1 nebo mRNA u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie fáze II porovnává účinek vakcíny GEO-CM04S1 se současnou standardní vakcínou při prevenci infekcí COVID-19 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Vakcína GEO-CM04S1 využívá modifikovanou páteř viru vakcínie (MVA), která může být účinnější při posilování imunity COVID-19 u pacientů se špatnou imunitní reakcí. MVA silně indukuje expanzi T buněk (krevní buňky bojující proti infekci) i na pozadí potlačeného imunitního systému, což je případ cílové populace pacientů s CLL. Použití vakcíny GEO-CM04S1 může být účinnější při prevenci infekce COVID-19 u pacientů s diagnostikovanou CLL.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadněte míru imunitní odpovědi založené na T buňkách 56. den po injekci syntetické vakcíny proti SARS-CoV-2 na bázi MVA COH04S1 (GEO-CM04S1) podané při 2,5x10^8 plakotvorné jednotce (PFU) nebo standardní péče (SOC) vakcína podávaná jako standardní péče.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte bezpečnost jednorázové posilovací dávky vakcíny na základě střední a nepřijatelné toxicity až do 28. dne po injekci pro vakcíny GEO-CM04S1 a SOC.

II. Odhadněte míru imunitní odpovědi založené na T buňkách v den 112 po injekci vakcíny GEO-CM04S1 při 2,5x10^8 PFU vs. SOC vakcína proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) podaná jako mediátorová ribonukleová kyselina (mRNA) Posilovače vakcíny COVID-19.

III. Vyberte nadějnější vakcínu k dalšímu studiu jako booster u pacientů s CLL.

IV. Vyhodnoťte SARS-CoV-2 S a N-specifickou Th1 vs Th2 polarizaci. V. Odhadněte velikost a trvanlivost imunitních odpovědí na bázi T-buněk po dobu 12 měsíců.

VI. Odhadněte hladiny a trvanlivost IgG specifických pro SARS-CoV-2 v období 12 měsíců.

VII. Vyhodnoťte hladiny protilátek neutralizujících SARS-CoV-2 v původním kmeni a ve variantách vyvolávajících obavy (VOC) na základě definice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pomocí Spike-pseudotypizovaného lentiviru.

VIII. Vyhodnoťte celkový bezpečnostní profil během sledování (12 měsíců). IX. Odhadněte výskyt a závažnost infekce COVID-19 během sledování (12 měsíců).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Určete variantu SARS-CoV-2 sekvenováním viru z infikovaných účastníků potvrzených polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).

II. Vyhodnoťte aktivované/cyklické a paměťové fenotypové markery v T buňkách stimulovaných SARS-CoV-2.

III. Odhadněte hladiny IgA v séru specifické pro SARS-CoV-2 měřené pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají vakcínu GEO-CM04S1 intramuskulárně (IM) ve dnech 0 a 84 studie.

ARM II. Pacienti dostávají injekce mRNA vakcíny IM ve dnech 0 a 84 studie.

Pacienti během studie podstupují odběry vzorků krve a jsou sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Věk: >= 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Histologicky potvrzená diagnóza CLL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Předchozí očkování proti COVID-19 (2 nebo více Pfizer nebo Moderna) s poslední injekcí >= 3 měsíce před
  • Úplné zotavení z akutních toxických účinků (kromě alopecie) do =< 1. stupně po předchozí protinádorové léčbě
  • Bílé krvinky (WBC) >= 1 000/mm^3 (provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Krevní destičky >= 50 000/mm^3 (provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud nemá Gilbertovu chorobu) (provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x ULN (provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Alanin transamináza (ALT) = < 2,5 x ULN (provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Clearance kreatininu <1,5 ULN (provádí se během 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v moči nebo séru (provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)

    • Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

  • Souhlas žen a mužů ve fertilním věku používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu nejméně 6 týdnů po poslední injekci vakcíny

    • Potenciální plodnost je definována jako situace, kdy nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají menstruaci déle než 1 rok (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktuální infekce SARS CoV-2
  • Předchozí profylaxe Evusheld nebo jiná anti-SARS CoV-2 profylaxe < 2 týdny před
  • Předchozí transplantace hematopoetických buněk (HCT) nebo terapie T lymfocyty chimérickým antigenním receptorem (CAR) v předchozím roce
  • Systémové kortikosteroidy potřebné pro chronické stavy v dávkách > 0,5 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu do 7 dnů od zařazení do studie
  • Intenzivní cytotoxické terapie, terapie deplecí T-buněk, do 30 dnů od zařazení; pacienti se stabilním onemocněním na udržovacích terapiích jsou však povoleni (seznam přijatelných a kontraindikovaných terapií viz ConMeds)
  • Účastníci, kteří měli živou vakcínu =< 30 dní před podáním jakékoli dávky studované vakcíny nebo subjekty, které jsou =< 2 týdny před podáním inaktivovaných vakcín (např. vakcíny proti chřipce). Očkování proti chřipce je povoleno > 2 týdny před injekcí studijní vakcíny a > 2 týdny po injekci studijní vakcíny
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studovaná látka (např. alergie na vejce)
  • Aktivní infekce není kontrolována vhodnou léčbou
  • Anamnéza nežádoucích účinků po předchozím očkování proti neštovicím
  • Perikarditida nebo myokarditida v anamnéze
  • Jakákoli vakcína MVA nebo vakcína proti poxviru za posledních 12 měsíců
  • Pouze ženy: Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (GEO-CM04S1)
Pacienti dostávají IM vakcínu GEO-CM04S1 ve dnech 0 a 84 studie. Pacienti během studie podstupují odběry vzorků krve a jsou sledováni po dobu 1 roku.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Syntetická vakcína proti SARS-CoV-2 COH04S1 na bázi MVA
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2 vakcína COH04S1
  • Vakcína proti SARS-CoV-2 COH04S1 založená na sMVA
Aktivní komparátor: Arm II (mRNA vakcína Covid-19)
Pacienti dostávají injekce mRNA vakcíny IM ve dnech 0 a 84 studie. Pacienti během studie podstupují odběry vzorků krve a jsou sledováni po dobu 1 roku.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: mRNA vakcína COVID-19
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • MRNA vakcína COVID-19
  • Vakcína COVID-19 založená na mRNA
  • MRNA vakcína SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď T buněk
Časové okno: Výchozí stav ke dni 56

Hodnoceno >= 3násobným zvýšením S-specifických nebo N-specifických T-buněk secernujících IFN-gama oproti výchozí hodnotě v den 56 (Primární imunitní analýza [PIA]), za použití testu ELISPOT (Enzyme-linked Immunosorbent Spot) ke kvantifikaci SARS CoV-2 reaktivní T buňky.

* Poznámka: Chybějící imunitní odpověď nebude přičtena. Chybějící imunitní odpověď bude kategorizována jako žádná pro analýzu záměru k léčbě, ale bude vyloučena z analýzy podle protokolu.
Výchozí stav ke dni 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) střední toxicita (MOD)
Časové okno: Od každé injekce do dne 28 po injekci
Nežádoucí účinky 2. stupně (na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0) pravděpodobně nebo určitě lze připsat posilování vakcínou, trvající >= 7 dní. Primární analýza toxicity bude shrnuta z hlediska typu, závažnosti, doby nástupu, trvání, pravděpodobného spojení s vakcínou GEO-CM04S1 a reverzibility nebo výsledku.
Od každé injekce do dne 28 po injekci
Výskyt nežádoucích účinků nepřijatelné toxicity (UT)
Časové okno: Od každé injekce do dne 28 po injekci
AE stupně 3-5 (na základě CTCAE verze 5.0) pravděpodobně nebo určitě lze připsat posilování vakcíny. Primární analýza toxicity bude shrnuta z hlediska typu, závažnosti, doby nástupu, trvání, pravděpodobného spojení s vakcínou GEO-CM04S1 a reverzibility nebo výsledku.
Od každé injekce do dne 28 po injekci
Výskyt myokarditidy nebo perikarditidy
Časové okno: Až 42 dní po poslední injekci studijní vakcíny (GEO-CM04S1 nebo standardní péče [SoC] mRNA-CoV-2 vakcína)
Jakýkoli stupeň pravděpodobně nebo určitě lze připsat posílení vakcíny.
Až 42 dní po poslední injekci studijní vakcíny (GEO-CM04S1 nebo standardní péče [SoC] mRNA-CoV-2 vakcína)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od každé injekce do dne 365 po injekci
Přinejmenším možná související s posilovací injekcí vakcíny, s výjimkou hospitalizace pro horečku 1. nebo 2. stupně.
Od každé injekce do dne 365 po injekci
Odpověď T buněk
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po druhé posilovací injekci
Jak bylo hodnoceno >= 3-násobným zvýšením S-specifických nebo N-specifických IFN-gama secernujících T buněk, za použití testu ELISPOT pro kvantifikaci SARS CoV-2 reaktivních T buněk. Pro vizualizaci časových vzorců budou generovány rozptylové grafy markerů imunitní reakce napříč časovými body.
Výchozí stav do 28 dnů po druhé posilovací injekci
Nárůst T buněk
Časové okno: Ve všech časových bodech imunitního testu (základní stav a dny 28, 56, 84, 112, 180 a 365)
ELISPOT test SARS CoV-2 reaktivních T buněčných cytokinů (IFN-gama, IL-4).
Ve všech časových bodech imunitního testu (základní stav a dny 28, 56, 84, 112, 180 a 365)
Hladiny cytokinů IFNgama (Th1) a IL-4 (Th2) specifické pro SARS-CoV-2-S a -N po stimulaci překrývajícími se peptidovými knihovnami specifickými pro SARS-CoV-2
Časové okno: Až 2 roky
Míra imunitní odpovědi v den 112 a 90% CI se vypočítá podle ramene. Markery kontinuální imunitní odpovědi budou shrnuty pomocí průměrů nebo geometrických průměrů a standardních odchylek, pokud není porušen předpoklad normální distribuce. Opakovaná měření imunitní odpovědi ve více časových bodech budou analyzována pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE) nebo smíšených regresních modelů. Pro vizualizaci časových vzorců budou generovány rozptylové grafy markerů imunitní reakce napříč časovými body.
Až 2 roky
Hladina protilátek neutralizujících pseudoviry Spike SARS-CoV-2
Časové okno: V den 56 po první posilovací injekci (PIA), 28 dní po druhé posilovací injekci (den 112) a ve dnech 180 a 365
Na základě kmene Wuhan předků a variant SARS-CoV-2 vzbuzujících obavy (VOC) nebo variant s vysokými následky (VHC) na základě definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
V den 56 po první posilovací injekci (PIA), 28 dní po druhé posilovací injekci (den 112) a ve dnech 180 a 365
Hladiny S- nebo N-specifických IgG titrů
Časové okno: V den 56 po první posilovací injekci (PIA), 28 dní po druhé posilovací injekci (den 112) a ve dnech 180 a 365
Použití kvantitativní imunoanalýzy vázané na enxy (ELISA) na základě mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro protilátky proti SARS-CoV-2.
V den 56 po první posilovací injekci (PIA), 28 dní po druhé posilovací injekci (den 112) a ve dnech 180 a 365
Potvrzená infekce COVID-19 virovou zátěží PCR
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Výchozí stav do 1 roku
Závažná infekce COVID-19 podle kritérií Food and Drug Administration (FDA).
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey V Danilov, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22416 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-10303 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit