Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Vaccin Booster (GEO-CM04S1) för att förebygga covid-19 hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi

4 september 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Randomiserad observatörsblindad fas 2-studie av COVID-19-booster med GEO-CM04S1 eller mRNA-vaccin hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi

Denna fas II-studie jämför effekten av vaccinet GEO-CM04S1 med det nuvarande standardvaccinet för att förhindra COVID-19-infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). GEO-CM04S1-vaccinet använder ett modifierat vacciniavirus (MVA) ryggrad som kan vara mer effektivt för att stärka COVID-19-immuniteten hos patienter med dåligt immunsvar. MVA inducerar starkt T-cellexpansion (infektionsbekämpande blodkroppar) även i bakgrunden av ett undertryckt immunsystem, vilket är fallet i den riktade CLL-patientpopulationen. Att använda GEO-CM04S1-vaccinet kan vara mer effektivt för att förhindra COVID-19-infektion hos patienter som diagnostiserats med KLL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Uppskatta den T-cellsbaserade immunsvarsfrekvensen dag 56 efter injektion av syntetiskt MVA-baserat SARS-CoV-2-vaccin COH04S1 (GEO-CM04S1)-vaccinboost administrerat vid 2,5x10^8 plackbildande enhet (PFU) eller standardvårdsvaccin (SOC) administrerat som standardvård.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera säkerheten för endosvaccinboost baserat på måttlig och oacceptabel toxicitet upp till dag 28 efter injektionen för GEO-CM04S1- och SOC-vaccinerna.

II. Uppskatta den T-cellsbaserade immunsvarsfrekvensen dag 112 efter injektion av GEO-CM04S1-vaccin vid 2,5x10^8 PFU vs SOC allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) budbärar-ribonukleinsyra (mRNA)-vaccin administrerat som Covid-19-vaccinförstärkare.

III. Välj det mer lovande vaccinet för att studera vidare som en booster hos patienter med KLL.

IV. Utvärdera SARS-CoV-2 S och N-specifik Th1 vs Th2 polarisering. V. Uppskatta omfattningen och hållbarheten hos T-cellsbaserade immunsvar under en 12-månadersperiod.

VI. Uppskatta nivåerna och hållbarheten av SARS-CoV-2-specifikt IgG under en 12-månadersperiod.

VII. Utvärdera nivåer av antikroppar som neutraliserar SARS-CoV-2 i ursprunglig stam och i varianter av oro (VOC) baserat på definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med användning av Spike-pseudotypat lentivirus.

VIII. Utvärdera den övergripande säkerhetsprofilen under uppföljningen (12 månader). IX. Uppskatta förekomsten och svårighetsgraden av covid-19-infektion under uppföljning (12 månader).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bestäm SARS-CoV-2-varianten genom att sekvensera virus från polymeraskedjereaktion (PCR)-bekräftade infekterade deltagare.

II. Utvärdera aktiverade/cyklande och minnesfenotypmarkörer i SARS-CoV-2-stimulerade T-celler.

III. Uppskatta SARS-CoV-2-specifika IgA-nivåer i serum mätt med enzymkopplad immunanalys (ELISA).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får GEO-CM04S1-vaccin intramuskulärt (IM) på dag 0 och 84 i studien.

ARM II. Patienterna får mRNA-vaccininjektion IM dag 0 och 84 i studien.

Patienterna genomgår blodprovtagningar under hela studien och övervakas i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
  • Ålder: >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Histologiskt bekräftad diagnos av KLL enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
  • Tidigare covid-19-vaccination (2 eller fler Pfizer eller Moderna) med sista injektion >= 3 månader innan
  • Fullständigt återställd från de akuta toxiska effekterna (förutom alopeci) till =< Grad 1 till tidigare anti-cancerterapi
  • Vita blodkroppar (WBC) >= 1 000/mm^3 (Ska utföras inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
  • Trombocyter >= 50 000/mm^3 (Ska utföras inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 X övre normalgräns (ULN) (såvida inte har Gilberts sjukdom) (Ska utföras inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 2,5 x ULN (Utförs inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
  • Alanintransaminas (ALT) =< 2,5 x ULN (Ska utföras inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
  • Kreatininclearance <1,5 ULN (Utförs inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandling)

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): negativt urin- eller serumgraviditetstest (Ska utföras inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen)

    • Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas

  • Överenskommelse mellan kvinnor och män i fertil ålder att använda en effektiv metod för preventivmedel eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under minst 6 veckor efter den senaste vaccininjektionen

    • Fertilitet definieras som att de inte är kirurgiskt steriliserade (män och kvinnor) eller inte har varit fria från mens i > 1 år (endast kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Känd aktuell SARS CoV-2-infektion
  • Tidigare Evusheld eller annan anti-SARS CoV-2 profylax < 2 veckor innan
  • Tidigare hematopoetisk celltransplantation (HCT) eller chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi under föregående år
  • Systemiska kortikosteroider som krävs för kroniska tillstånd i doser > 0,5 mg/kg/dag prednisonekvivalent inom 7 dagar efter inskrivning
  • Intensiva cytotoxiska terapier, T-cellsutarmande terapier, inom 30 dagar efter inskrivningen; dock tillåts patienter med stabil sjukdom på underhållsbehandlingar (se ConMeds för listor över acceptabla och kontraindicerade terapier)
  • Deltagare som har fått ett levande vaccin =< 30 dagar före administrering av någon dos av studievaccin eller försökspersoner som är =< 2 veckor inom administrering av inaktiverade vacciner (t.ex. influensavaccin). Influensasprutor är tillåtna > 2 veckor före en injektion med studievaccin och > 2 veckor efter injektion av studievaccin
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedel (t.ex. äggallergier)
  • Aktiv infektion inte kontrolleras med lämplig behandling
  • Historik av biverkningar med en tidigare smittkoppsvaccination
  • Historik av perikardit eller myokardit
  • Eventuellt MVA-vaccin eller poxvirusvaccin under de senaste 12 månaderna
  • Endast kvinnor: Gravida eller ammande
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (GEO-CM04S1)
Patienter får GEO-CM04S1-vaccin IM dag 0 och 84 i studien. Patienterna genomgår blodprovtagningar under hela studien och övervakas i 1 år.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Biologisk: Syntetiskt MVA-baserat SARS-CoV-2-vaccin COH04S1
Givet IM
Andra namn:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2-vaccin COH04S1
  • sMVA-baserat SARS-CoV-2-vaccin COH04S1
Aktiv komparator: Arm II (mRNA Covid-19-vaccin)
Patienterna får mRNA-vaccininjektion IM dag 0 och 84 i studien. Patienterna genomgår blodprovtagningar under hela studien och övervakas i 1 år.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccin
Givet IM
Andra namn:
  • Covid-19 mRNA-vaccin
  • mRNA-baserat COVID-19-vaccin
  • SARS-CoV-2 mRNA-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cellssvar
Tidsram: Baslinje till dag 56

Bedömd genom >= 3-faldig ökning av S-specifika eller N-specifika IFN-gamma-utsöndrande T-celler över baslinjen vid dag 56 (Primary Immune Analysis [PIA]), med hjälp av Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) analys för att kvantifiera SARS CoV-2-reaktiva T-celler.

* Obs: Saknat immunsvar kommer inte att tillräknas. Saknat immunsvar kommer att kategoriseras som nej för avsikt att behandla, men kommer att uteslutas i analys per protokoll.
Baslinje till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar (AE) måttlig toxicitet (MOD)
Tidsram: Från varje injektion till dag 28 efter injektion
Grad 2 AE (baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) troligtvis eller definitivt hänförliga till vaccinförstärkning, varar >= 7 dagar. Den primära toxicitetsanalysen kommer att sammanfattas i termer av typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, varaktighet, troligt samband med GEO-CM04S1-vaccin och reversibilitet eller resultat.
Från varje injektion till dag 28 efter injektion
Förekomst av biverkningar oacceptabel toxicitet (UT)
Tidsram: Från varje injektion till dag 28 efter injektion
Grad 3-5 AE (baserat på CTCAE version 5.0) troligen eller definitivt hänförliga till vaccinförstärkning. Den primära toxicitetsanalysen kommer att sammanfattas i termer av typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, varaktighet, troligt samband med GEO-CM04S1-vaccin och reversibilitet eller resultat.
Från varje injektion till dag 28 efter injektion
Förekomst av myokardit eller perikardit
Tidsram: Upp till 42 dagar efter slutlig injektion av studievaccin (GEO-CM04S1 eller standardvård [SoC] mRNA-CoV-2-vaccin)
Alla betyg som troligen eller definitivt kan hänföras till vaccinförstärkning.
Upp till 42 dagar efter slutlig injektion av studievaccin (GEO-CM04S1 eller standardvård [SoC] mRNA-CoV-2-vaccin)
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från varje injektion till dag 365 efter injektion
Åtminstone möjligen relaterat till vaccinförstärkningsinjektion, med undantag för sjukhusvistelse för grad 1 eller 2 feber.
Från varje injektion till dag 365 efter injektion
T-cellssvar
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den andra boosterinjektionen
Bedömt genom >= 3-faldig ökning av S-specifika eller N-specifika IFN-gamma-utsöndrande T-celler, med hjälp av ELISPOT-analys för att kvantifiera SARS CoV-2-reaktiva T-celler. Scatterplots av immunsvarsmarkörer över tidpunkter kommer att genereras för att visualisera de tidsmässiga mönstren.
Baslinje till 28 dagar efter den andra boosterinjektionen
T-cellsveckning
Tidsram: Vid alla tidpunkter för immuntest (baslinje och dag 28, 56, 84, 112, 180 och 365)
ELISPOT-analys av SARS CoV-2-reaktiva T-cellscytokiner (IFN-gamma, IL-4).
Vid alla tidpunkter för immuntest (baslinje och dag 28, 56, 84, 112, 180 och 365)
SARS-CoV-2-S och -N-specifika IFNgamma (Th1) och IL-4 (Th2) cytokinnivåer efter stimulering med överlappande peptidbibliotek specifika för SARS-CoV-2
Tidsram: Upp till 2 år
Immunsvarsfrekvensen vid dag 112 och 90 % KI kommer att beräknas per arm. Kontinuerliga immunsvarsmarkörer kommer att sammanfattas med hjälp av medel eller geometriska medel och standardavvikelser om antagandet om normalfördelning inte kränks. Upprepade immunsvarsmätningar vid flera tidpunkter kommer att analyseras med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEE) eller blandade regressionsmodeller. Scatterplots av immunsvarsmarkörer över tidpunkter kommer att genereras för att visualisera de tidsmässiga mönstren.
Upp till 2 år
Nivå av antikroppar som neutraliserar SARS-CoV-2 Spike-pseudovirus
Tidsram: På dag 56 efter den första boosterinjektionen (PIA), vid 28 dagar efter den andra boosterinjektionen (dag 112) och på dagarna 180 och 365
Baserat på uråldrig Wuhan-stam och SARS-CoV-2 varianter av oro (VOC) eller varianter av hög konsekvens (VHC) baserade på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition.
På dag 56 efter den första boosterinjektionen (PIA), vid 28 dagar efter den andra boosterinjektionen (dag 112) och på dagarna 180 och 365
Nivåer av S- eller N-specifika IgG-titer
Tidsram: På dag 56 efter den första boosterinjektionen (PIA), 28 dagar efter den andra boosterinjektionen (dag 112) och på dagarna 180 och 365
Använder kvantitativ enxym-kopplad immunanalys (ELISA) baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standard för SARS-CoV-2-antikroppar.
På dag 56 efter den första boosterinjektionen (PIA), 28 dagar efter den andra boosterinjektionen (dag 112) och på dagarna 180 och 365
Bekräftad COVID-19-infektion genom PCR-virusbelastning
Tidsram: Baslinje till 1 år
Baslinje till 1 år
Allvarlig covid-19-infektion enligt Food and Drug Administration (FDA) kriterier
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexey V Danilov, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22416 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-10303 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera