Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przypominająca (GEO-CM04S1) do zapobiegania COVID-19 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

18 maja 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Randomizowane badanie fazy 2 z zaślepieniem obserwatora szczepionki przypominającej COVID-19 ze szczepionką GEO-CM04S1 lub mRNA u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

To badanie fazy II porównuje wpływ szczepionki GEO-CM04S1 z obecnym standardem szczepionki w zapobieganiu zakażeniom COVID-19 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Szczepionka GEO-CM04S1 wykorzystuje zmodyfikowany szkielet wirusa krowianki (MVA), który może skuteczniej zwiększać odporność na COVID-19 u pacjentów ze słabą odpowiedzią immunologiczną. MVA silnie indukuje ekspansję limfocytów T (komórki krwi zwalczające infekcje) nawet przy stłumionym układzie odpornościowym, co ma miejsce w docelowej populacji pacjentów z PBL. Stosowanie szczepionki GEO-CM04S1 może być skuteczniejsze w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 u pacjentów, u których zdiagnozowano PBL.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacuj wskaźnik odpowiedzi immunologicznej opartej na limfocytach T w 56. dniu po wstrzyknięciu dawki przypominającej syntetycznej szczepionki SARS-CoV-2 opartej na MVA COH04S1 (GEO-CM04S1), podanej w dawce 2,5x10^8 jednostek tworzących płytki (PFU) lub standardowa szczepionka (SOC) podawana jako standardowa opieka.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki przypominającej szczepionki w oparciu o umiarkowaną i niedopuszczalną toksyczność do 28 dnia po wstrzyknięciu dla szczepionek GEO-CM04S1 i SOC.

II. Oszacuj wskaźnik odpowiedzi immunologicznej opartej na limfocytach T w 112 dniu po wstrzyknięciu szczepionki GEO-CM04S1 w stężeniu 2,5x10^8 PFU w porównaniu z SOC, koronawirusem 2 (SARS-CoV-2), matrycowym kwasem rybonukleinowym (mRNA), podawanym jako Wzmacniacze szczepionki COVID-19.

III. Wybierz bardziej obiecującą szczepionkę do dalszych badań jako dawkę przypominającą u pacjentów z PBL.

IV. Oceń SARS-CoV-2 S i N-specyficzną polaryzację Th1 vs Th2. V. Oszacuj wielkość i trwałość odpowiedzi immunologicznych opartych na komórkach T w okresie 12 miesięcy.

VI. Oszacuj poziomy i trwałość przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-CoV-2 w okresie 12 miesięcy.

VII. Oceń poziomy przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w pierwotnym szczepie i w wariantach budzących obawy (VOC) w oparciu o definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) przy użyciu lentiwirusa pseudotypowanego przez Spike.

VIII. Ocenić ogólny profil bezpieczeństwa podczas obserwacji (12 miesięcy). IX. Oszacuj częstość występowania i ciężkość zakażenia COVID-19 w okresie obserwacji (12 miesięcy).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie wariantu SARS-CoV-2 przez sekwencjonowanie wirusa z potwierdzonych reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zakażonych uczestników.

II. Oceń aktywowane/cykliczne i markery fenotypu pamięci w limfocytach T stymulowanych przez SARS-CoV-2.

III. Oszacuj poziomy IgA w surowicy specyficzne dla SARS-CoV-2 zmierzone za pomocą testu immunologicznego (ELISA).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują szczepionkę GEO-CM04S1 domięśniowo (im.) w dniach 0 i 84 badania.

RAMIĘ II. Pacjenci otrzymują szczepionkę mRNA we wstrzyknięciu IM w dniach 0 i 84 badania.

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi w trakcie badania i są monitorowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
  • Wiek: >= 18 lat
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) =< 1
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie PBL według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko COVID-19 (2 lub więcej Pfizer lub Moderna) z ostatnim wstrzyknięciem >= 3 miesiące przed
  • Całkowite wyleczenie z ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) do =< stopnia 1 w stosunku do wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Liczba krwinek białych (WBC) >= 1000/mm^3 (Do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Płytki krwi >= 50 000/mm^3 (Do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że występuje choroba Gilberta) (Do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x GGN (Do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Transaminaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN (Do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem terapii według protokołu)
  • Klirens kreatyniny <1,5 GGN (do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)

    • Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana obecna infekcja SARS CoV-2
  • Wcześniejsza profilaktyka Evusheld lub inna profilaktyka przeciw SARS CoV-2 < 2 tygodnie wcześniej
  • Przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) lub leczenie chimerycznym receptorem antygenu (CAR) w ciągu ostatniego roku
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy wymagane w stanach przewlekłych w dawkach > 0,5 mg/kg mc./dobę równoważnych prednizonowi w ciągu 7 dni od włączenia
  • Intensywne terapie cytotoksyczne, terapie zubożające limfocyty T, w ciągu 30 dni od rejestracji; jednak pacjenci ze stabilną chorobą na terapii podtrzymującej są dopuszczeni (lista dopuszczalnych i przeciwwskazanych terapii znajduje się w ConMeds)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą szczepionkę =< 30 dni przed podaniem jakiejkolwiek dawki badanej szczepionki lub pacjenci, którzy są =< 2 tygodnie po podaniu szczepionek inaktywowanych (np. szczepionki przeciw grypie). Szczepionki przeciw grypie są dozwolone > 2 tygodnie przed wstrzyknięciem badanej szczepionki i > 2 tygodnie po wstrzyknięciu szczepionki badanej
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego czynnika (np. alergie na jajka)
  • Aktywna infekcja nieopanowana odpowiednią terapią
  • Historia zdarzenia niepożądanego po wcześniejszym szczepieniu przeciwko ospie
  • Historia zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego
  • Jakakolwiek szczepionka MVA lub szczepionka przeciwko wirusowi ospy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (GEO-CM04S1)
Pacjenci otrzymują szczepionkę GEO-CM04S1 IM w dniach 0 i 84 badania. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi w trakcie badania i są monitorowani przez 1 rok.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Syntetyczna szczepionka SARS-CoV-2 na bazie MVA COH04S1
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2 Szczepionka COH04S1
  • Szczepionka SARS-CoV-2 na bazie sMVA COH04S1
Aktywny komparator: Ramię II (szczepionka mRNA Covid-19)
Pacjenci otrzymują szczepionkę mRNA we wstrzyknięciu IM w dniach 0 i 84 badania. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi w trakcie badania i są monitorowani przez 1 rok.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Szczepionka mRNA COVID-19
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Szczepionka mRNA COVID-19
  • Szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na mRNA
  • Szczepionka mRNA SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56

Oceniono na podstawie >= 3-krotnego wzrostu liczby limfocytów T wydzielających IFN-gamma swoistych dla S lub swoistych dla N w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 56 (pierwotna analiza immunologiczna [PIA]), przy użyciu testu Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) w celu ilościowego określenia SARS Limfocyty T reagujące na CoV-2.

* Uwaga: brak odpowiedzi immunologicznej nie zostanie przypisany. Brak odpowiedzi immunologicznej zostanie sklasyfikowany jako brak w analizie zgodnej z zamiarem leczenia, ale zostanie wykluczony w analizie na podstawie protokołu.
Linia bazowa do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) umiarkowana toksyczność (MOD)
Ramy czasowe: Od każdego wstrzyknięcia do dnia 28 po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane stopnia 2. (na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0) prawdopodobnie lub na pewno związane ze szczepieniem przypominającym, trwające >= 7 dni. Podstawowa analiza toksyczności zostanie podsumowana pod względem typu, nasilenia, czasu wystąpienia, czasu trwania, prawdopodobnego związku ze szczepionką GEO-CM04S1 oraz odwracalności lub wyniku.
Od każdego wstrzyknięcia do dnia 28 po wstrzyknięciu
Występowanie AE niedopuszczalna toksyczność (UT)
Ramy czasowe: Od każdego wstrzyknięcia do dnia 28 po wstrzyknięciu
AE stopnia 3-5 (na podstawie CTCAE wersja 5.0) prawdopodobnie lub na pewno można przypisać szczepieniu przypominającemu. Podstawowa analiza toksyczności zostanie podsumowana pod względem typu, nasilenia, czasu wystąpienia, czasu trwania, prawdopodobnego związku ze szczepionką GEO-CM04S1 oraz odwracalności lub wyniku.
Od każdego wstrzyknięcia do dnia 28 po wstrzyknięciu
Występowanie zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: Do 42 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanej szczepionki (GEO-CM04S1 lub szczepionka standardowa [SoC] mRNA-CoV-2)
Każdy stopień prawdopodobnie lub zdecydowanie związany ze szczepieniem przypominającym.
Do 42 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanej szczepionki (GEO-CM04S1 lub szczepionka standardowa [SoC] mRNA-CoV-2)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od każdego wstrzyknięcia do dnia 365 po wstrzyknięciu
Co najmniej prawdopodobnie związane z wstrzyknięciem dawki przypominającej szczepionki, z wyjątkiem hospitalizacji z powodu gorączki 1. lub 2. stopnia.
Od każdego wstrzyknięcia do dnia 365 po wstrzyknięciu
Odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po drugim wstrzyknięciu dawki przypominającej
Jak oceniono na podstawie >= 3-krotnego wzrostu limfocytów T wydzielających IFN-gamma specyficznych dla S lub N, przy użyciu testu ELISPOT do ilościowego określenia reaktywnych limfocytów T SARS CoV-2. Wygenerowane zostaną wykresy rozrzutu markerów odpowiedzi immunologicznej w różnych punktach czasowych w celu wizualizacji wzorców czasowych.
Wartość wyjściowa do 28 dni po drugim wstrzyknięciu dawki przypominającej
Fałdowanie komórek T
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych testu immunologicznego (linia bazowa i dni 28, 56, 84, 112, 180 i 365)
Test ELISPOT reaktywnych cytokin komórek T SARS CoV-2 (IFN-gamma, IL-4).
We wszystkich punktach czasowych testu immunologicznego (linia bazowa i dni 28, 56, 84, 112, 180 i 365)
Poziomy cytokin swoistych dla SARS-CoV-2-S i -N IFNgamma (Th1) i IL-4 (Th2) po stymulacji nakładającymi się bibliotekami peptydów swoistymi dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej w dniu 112 i 90% CI zostanie obliczony przez ramię. Markery ciągłej odpowiedzi immunologicznej zostaną podsumowane za pomocą średnich lub średnich geometrycznych i odchyleń standardowych, jeśli założenie o normalnym rozkładzie nie zostanie naruszone. Powtarzane pomiary odpowiedzi immunologicznej w wielu punktach czasowych będą analizowane przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE) lub mieszanych modeli regresji. Wygenerowane zostaną wykresy rozrzutu markerów odpowiedzi immunologicznej w różnych punktach czasowych w celu wizualizacji wzorców czasowych.
Do 2 lat
Poziom przeciwciał neutralizujących pseudowirusy SARS-CoV-2 Spike
Ramy czasowe: W dniu 56 po pierwszym wstrzyknięciu przypominającym (PIA), w 28 dniu po drugim wstrzyknięciu przypominającym (dzień 112) oraz w dniach 180 i 365
W oparciu o rodowy szczep Wuhan i SARS-CoV-2 budzące obawy (VOC) lub warianty o poważnych konsekwencjach (VHC) w oparciu o definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
W dniu 56 po pierwszym wstrzyknięciu przypominającym (PIA), w 28 dniu po drugim wstrzyknięciu przypominającym (dzień 112) oraz w dniach 180 i 365
Poziomy mian S- lub N-specyficznych IgG
Ramy czasowe: W dniu 56 po pierwszym wstrzyknięciu przypominającym (PIA), 28 dni po drugim wstrzyknięciu przypominającym (dzień 112) oraz w dniach 180 i 365
Za pomocą ilościowego testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA) opartego na międzynarodowym standardzie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla przeciwciał SARS-CoV-2.
W dniu 56 po pierwszym wstrzyknięciu przypominającym (PIA), 28 dni po drugim wstrzyknięciu przypominającym (dzień 112) oraz w dniach 180 i 365
Potwierdzona infekcja COVID-19 przez miano wirusa PCR
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Wartość bazowa do 1 roku
Ciężkie zakażenie COVID-19 według kryteriów Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey V Danilov, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22416 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-10303 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj