Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccine Booster (GEO-CM04S1) a COVID-19 megelőzésére krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2024. február 1. frissítette: City of Hope Medical Center

Véletlenszerű megfigyelő-vakított, 2. fázisú COVID-19 emlékeztető oltás GEO-CM04S1 vagy mRNS vakcinával krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat összehasonlítja a GEO-CM04S1 vakcina hatását a jelenlegi standard gondozási vakcinával a COVID-19 fertőzések megelőzésében krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél. A GEO-CM04S1 vakcina módosított vaccinia vírus (MVA) gerincét alkalmazza, amely hatékonyabb lehet a COVID-19 immunitás erősítésében gyenge immunválaszú betegeknél. Az MVA erősen indukálja a T-sejt expanziót (fertőzés elleni vérsejtek) még az immunrendszer elnyomásának hátterében is, ami a célzott CLL-beteg populációban jellemző. A GEO-CM04S1 vakcina alkalmazása hatékonyabb lehet a COVID-19 fertőzés megelőzésében a CLL-ben diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Becsülje meg a T-sejt-alapú immunválasz arányát az 56. napon a szintetikus MVA-alapú SARS-CoV-2 vakcina COH04S1 (GEO-CM04S1) vakcina emlékeztető oltása után 2,5x10^8 plakkképző egységben (PFU) vagy standard ellátásként (SOC) beadott vakcina.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mérsékelt és elfogadhatatlan toxicitások alapján értékelje az egyszeri dózisú vakcina emlékeztető oltás biztonságosságát az injekció beadását követő 28. napig a GEO-CM04S1 és SOC vakcinák esetében.

II. Becsülje meg a T-sejt-alapú immunválasz arányát a 2,5x10^8 PFU GEO-CM04S1 vakcina befecskendezését követő 112. napon a SOC súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcinájával szemben. COVID-19 vakcina emlékeztetők.

III. Válassza ki az ígéretesebb vakcinát, hogy tovább tanulmányozza a CLL-ben szenvedő betegek emlékeztető oltását.

IV. Értékelje a SARS-CoV-2 S és N-specifikus Th1 vs Th2 polarizációt. V. Becsülje meg a T-sejt alapú immunválaszok nagyságát és tartósságát egy 12 hónapos időszak alatt.

VI. Becsülje meg a SARS-CoV-2-specifikus IgG szintjét és tartósságát egy 12 hónapos időszakban.

VII. Értékelje a SARS-CoV-2-t semlegesítő antitestek szintjét az eredeti törzsben és az aggodalomra okot adó variánsokban (VOC) a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definíciója alapján, Spike-pszeudotípusú lentivírus használatával.

VIII. Értékelje az általános biztonsági profilt a követés során (12 hónap). IX. Becsülje meg a COVID-19 fertőzés előfordulását és súlyosságát a követés során (12 hónap).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a SARS-CoV-2 variánst a polimeráz láncreakció (PCR) által megerősített fertőzött résztvevőkből származó vírus szekvenálásával.

II. Értékelje az aktivált/ciklusos és memória fenotípus markereket SARS-CoV-2 stimulált T-sejtekben.

III. Becsülje meg a SARS-CoV-2-specifikus szérum IgA-szinteket enzim-linked immunoassay (ELISA) segítségével mérve.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I: A betegek GEO-CM04S1 vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) a vizsgálat 0. és 84. napján.

ARM II. A betegek a vizsgálat 0. és 84. napján mRNS vakcina injekciót kapnak IM.

A betegek vérmintavételezésen esnek át a vizsgálat során, és 1 évig monitorozzák őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexey V. Danilov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
  • Életkor: >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) =< 1
  • A CLL szövettanilag igazolt diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint
  • Korábbi COVID-19 oltás (2 vagy több Pfizer vagy Moderna) az utolsó injekcióval >= 3 hónappal korábban
  • Teljesen felépült az akut toxikus hatásokból (kivéve az alopecia) =< 1. fokozatra a korábbi rákellenes kezelésre
  • Fehérvérsejtek (WBC) >= 1000/mm^3 (a protokollterápia 1. napja előtti 14 napon belül kell elvégezni)
  • Vérlemezkék >= 50 000/mm^3 (a protokollterápia 1. napja előtti 14 napon belül kell elvégezni)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-kórban szenved) (a protokollterápia 1. napja előtt 14 napon belül kell elvégezni)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2,5 x ULN (a protokollterápia 1. napja előtti 14 napon belül kell elvégezni)
  • Alanin-transzamináz (ALT) = < 2,5 x ULN (a protokollterápia 1. napja előtti 14 napon belül kell elvégezni)
  • Kreatinin-clearance <1,5 ULN (a protokollterápia 1. napja előtt 14 napon belül kell elvégezni)

  • Fogamzóképes nők (WOCBP): negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (a protokollterápia 1. napja előtt 14 napon belül kell elvégezni)

    • Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség

  • Fogamzóképes nők és férfiak beleegyezése, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során az utolsó vakcina injekció beadása után legalább 6 hétig

    • A fogamzóképes kort úgy határozzák meg, hogy nem műtétileg sterilizálták (férfiak és nők), vagy 1 évnél hosszabb ideig nem menstruálnak (csak nők)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktuális SARS CoV-2 fertőzés
  • Korábbi Evusheld vagy más SARS CoV-2 ellenes profilaxis < 2 héttel korábban
  • Korábbi vérképző sejt transzplantáció (HCT) vagy kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápia az előző évben
  • Krónikus betegségek esetén szükséges szisztémás kortikoszteroidok 0,5 mg/ttkg/nap prednizon-egyenérték feletti dózisokban a felvételt követő 7 napon belül
  • Intenzív citotoxikus terápiák, T-sejt-kiürítő terápiák, a beiratkozást követő 30 napon belül; stabil betegségben szenvedő betegek azonban fenntartó terápiában részesülhetnek (lásd a ConMeds-t az elfogadható és ellenjavallt terápiák listájáért)
  • Azok a résztvevők, akik élő vakcinát kaptak = < 30 nappal a vizsgálati vakcina bármely dózisának beadása előtt, vagy olyan alanyok, akiknél az inaktivált vakcinák (pl. influenza vakcina) beadása előtt = < 2 hét. Az influenza elleni oltás megengedett > 2 héttel a vizsgálati vakcina injekció beadása előtt és > 2 héttel a vizsgálati vakcina injekció beadása után
  • A vizsgált szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története (pl. tojásallergia)
  • Az aktív fertőzés megfelelő terápiával nem kontrollált
  • Korábbi himlőoltás során előforduló nemkívánatos események anamnézisében
  • Pericarditis vagy myocarditis anamnézisében
  • Bármely MVA vakcina vagy poxvírus vakcina az elmúlt 12 hónapban
  • Csak nőstények: Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
  • Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (GEO-CM04S1)
A betegek a vizsgálat 0. és 84. napján kapnak GEO-CM04S1 vakcinát IM. A betegek vérmintavételezésen esnek át a vizsgálat során, és 1 évig monitorozzák őket.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Biológiai: Szintetikus MVA-alapú SARS-CoV-2 vakcina COH04S1
Adott IM
Más nevek:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2 vakcina COH04S1
  • sMVA-alapú SARS-CoV-2 vakcina COH04S1
Aktív összehasonlító: Arm II (mRNS Covid-19 vakcina)
A betegek a vizsgálat 0. és 84. napján mRNS vakcina injekciót kapnak IM. A betegek vérmintavételezésen esnek át a vizsgálat során, és 1 évig monitorozzák őket.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Biológiai: mRNS COVID-19 vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • COVID-19 mRNS vakcina
  • mRNS-alapú COVID-19 vakcina
  • SARS-CoV-2 mRNS vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T sejt válasz
Időkeret: Alapállás az 56. napra

Az S-specifikus vagy N-specifikus IFN-gamma-szekretáló T-sejtek számának >= 3-szoros növekedésével értékelve az 56. napon (elsődleges immunelemzés [PIA]), enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISPOT) vizsgálattal a SARS mennyiségi meghatározására CoV-2-reaktív T-sejtek.

* Megjegyzés: A hiányzó immunválasz nem számít be. A hiányzó immunválaszt a „nem” kategóriába soroljuk a kezelési szándék elemzéséhez, de kizárjuk a protokollonkénti elemzésből.
Alapállás az 56. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) előfordulása, mérsékelt toxicitás (MOD)
Időkeret: Minden injekciótól az injekció beadását követő 28. napig
2. fokozatú nemkívánatos események (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE] 5.0-s verziója alapján), amelyek valószínűleg vagy határozottan a vakcina fokozásának tulajdoníthatók, és több mint 7 napig tartanak. Az elsődleges toxicitási elemzést a típus, a súlyosság, a kezdeti idő, az időtartam, a GEO-CM04S1 vakcinával való valószínű összefüggés, valamint a visszafordíthatóság vagy az eredmény tekintetében összegzik.
Minden injekciótól az injekció beadását követő 28. napig
Az AE elfogadhatatlan toxicitás (UT) előfordulása
Időkeret: Minden injekciótól az injekció beadását követő 28. napig
3-5. fokozatú nemkívánatos események (a CTCAE 5.0-s verziója alapján), amelyek valószínűleg vagy határozottan a vakcina fokozásának tulajdoníthatók. Az elsődleges toxicitási elemzést a típus, a súlyosság, a kezdeti idő, az időtartam, a GEO-CM04S1 vakcinával való valószínű összefüggés, valamint a visszafordíthatóság vagy az eredmény tekintetében összegzik.
Minden injekciótól az injekció beadását követő 28. napig
A szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati vakcina (GEO-CM04S1 vagy standard gondozási [SoC] mRNS-CoV-2 vakcina) utolsó injekciója után
Bármilyen fokozat, amely valószínűleg vagy határozottan a vakcina fokozásának tulajdonítható.
Legfeljebb 42 nappal a vizsgálati vakcina (GEO-CM04S1 vagy standard gondozási [SoC] mRNS-CoV-2 vakcina) utolsó injekciója után
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Minden injekciótól az injekciót követő 365. napig
Legalábbis valószínűleg összefügg a vakcina emlékeztető injekciójával, kivéve az 1. vagy 2. fokozatú láz miatti kórházi kezelést.
Minden injekciótól az injekciót követő 365. napig
T sejt válasz
Időkeret: Kiindulási állapot a második emlékeztető injekció után 28 napig
Amint azt az S-specifikus vagy N-specifikus IFN-gamma-szekretáló T-sejtek >= 3-szoros növekedésével értékelték, ELISPOT vizsgálattal a SARS CoV-2-reaktív T-sejtek számszerűsítésére. Az időbeli mintázatok megjelenítéséhez az immunválasz-markerek időpontok közötti szóródási diagramjait generáljuk.
Kiindulási állapot a második emlékeztető injekció után 28 napig
T-sejt-redők növekedése
Időkeret: Minden immunvizsgálati időpontban (a kiindulási állapot és a 28., 56., 84., 112., 180. és 365. napon)
SARS CoV-2 reaktív T sejt citokinek (IFN-gamma, IL-4) ELISPOT vizsgálata.
Minden immunvizsgálati időpontban (a kiindulási állapot és a 28., 56., 84., 112., 180. és 365. napon)
SARS-CoV-2-S és -N specifikus IFNgamma (Th1) és IL-4 (Th2) citokinszintek a SARS-CoV-2-re specifikus, átfedő peptidkönyvtárakkal végzett stimulációt követően
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunválasz arányát a 112. napon és a 90%-os CI-t karonként számítják ki. A folyamatos immunválasz markereket eszközökkel vagy geometriai eszközökkel és szórással összegzik, ha a normál eloszlás feltételezése nem sérül. A több időpontban végzett ismételt immunválasz méréseket általánosított becslési egyenletek (GEE) vagy vegyes regressziós modellek segítségével elemzik. Az időbeli mintázatok megjelenítéséhez az immunválasz-markerek időpontok közötti szóródási diagramjait generáljuk.
Legfeljebb 2 év
A SARS-CoV-2 Spike pszeudovírusokat semlegesítő antitestek szintje
Időkeret: Az első emlékeztető injekciót (PIA) követő 56. napon, a második emlékeztető injekciót követő 28. napon (112. nap), valamint a 180. és 365. napon
Az ősi Wuhan törzs és a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó változatai (VOC) vagy a súlyos következményekkel járó változatok (VHC) alapján a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) meghatározása alapján.
Az első emlékeztető injekciót (PIA) követő 56. napon, a második emlékeztető injekciót követő 28. napon (112. nap), valamint a 180. és 365. napon
Az S- vagy N-specifikus IgG-titerek szintjei
Időkeret: Az első emlékeztető injekciót (PIA) követő 56. napon, a második emlékeztető injekciót követő 28. napon (112. nap), valamint a 180. és 365. napon
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) SARS-CoV-2 antitestekre vonatkozó nemzetközi szabványán alapuló kvantitatív enximhez kötött immunoassay (ELISA) alkalmazása.
Az első emlékeztető injekciót (PIA) követő 56. napon, a második emlékeztető injekciót követő 28. napon (112. nap), valamint a 180. és 365. napon
Megerősített COVID-19 fertőzés PCR vírusterheléssel
Időkeret: Alapállapot 1 évre
Alapállapot 1 évre
Súlyos COVID-19 fertőzés a Food and Drug Administration (FDA) kritériumai szerint
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Alapállapot legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexey V Danilov, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22416 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-10303 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel