カフェストールの長期的な代謝効果
2023年1月4日 更新者：University of Aarhus
コーヒーに含まれる生理活性物質カフェストールは2型糖尿病の予防効果があるか？ （長期サブスタディ）
カフェストールまたはプラセボ カプセルを 1 日 2 回摂取する、胴囲が大きい 40 人の参加者に対する 12 週間の二重盲検、プラセボ対照、並行介入研究。
インスリン抵抗性は、12 週間の介入の前後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、カフェストール介入群またはプラセボ群に無作為に割り当てられます。 12 週間の介入の前後に、参加者は次のことに参加します。
- インスリンを介したグルコース取り込みを決定するための修正された 2 段階インスリン抑制試験。 断食中の参加者は、体表面積で調整されたオクトレオチド、インスリン、およびブドウ糖の注入を 240 分間受けます。 オクトレオチドは、テスト全体を通して同じ割合で注入されます。 インスリンとグルコースの注入は、最初の 120 分間の段階では遅く、最後の 120 分間の段階では増加し、それぞれ空腹時と食後の状態をシミュレートしています。 各段階の最後の 30 分間、時点 100、110、120、220、230、および 240 分の時点で、血漿グルコースの定常状態測定値を取得します。
- 混合食のテスト。 断食参加者は75 gを消費します。 白パン、10g。バター、30g。チーズと200ml。 オレンジジュース。 血液サンプルは、グルコース、インスリン、グルカゴン、およびトリグリセリドの測定のために、15、0、15、30、60、90、120、180、および 240 分の時点で採取されます。
- 磁気共鳴画像 (MRI) スキャン。 参加者は、腹部をスキャンするディクソン シーケンスを受け、内臓脂肪と皮下脂肪の量と肝脂肪量を評価します。 磁気共鳴 (MR) 分光法も、肝臓の脂肪率を測定するために使用されます。
- 昼間は20分ごと、夜間は30分ごとの24時間外来血圧測定。
- 上腕の盲検連続グルコースモニター/センサーを使用した1週間の連続グルコース測定。
- 糞便と尿のサンプリング
- 72時間の食事日記
空腹時血液サンプル:
- インスリン、c-ペプチド、HbA1c、グルコース
- 総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、トリグリセリド
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ、クレアチニン、ナトリウム、カリウム
- 高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) とアルファヒドロキシブチレート
- C 末端テロペプチド (CTX) およびプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP)
- 副甲状腺ホルモン (PTH)、ビタミン D、イオン化カルシウム
- 単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)
- インターロイキン 1 & 8 (IL-1α、IL-1β、IL-8)
- 胃抑制ポリペプチド (GIP)、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) およびグルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2)
- 成長/分化因子 15 (GDF-15)
- 腫瘍壊死因子 (TNFα)
- インスリン抵抗性の絶食評価 (C-ペプチドによるインスリン抵抗性の恒常性モデル評価)。
介入前と介入終了時のテスト結果は、反復測定 ANOVA / 混合モデルを使用して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- steno diabetes center Aarhus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
胴囲 > 102 cm (男性) / 88 cm (女性)
除外基準:
- 2型糖尿病（HbA1c > 48 mmol/mol）または抗糖尿病薬による治療中
- 妊娠
- 計画妊娠
- 母乳育児
- -被験者が訪問を完了することができないと予想される重大な併存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カフェストール
このアームの参加者は、1 日 2 回、朝食と夕食時に 6 mg のカフェストール カプセルを摂取します。
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1 日 2 回 6 mg のカフェストールを含むカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、1 日 2 回、朝食と夕食時にプラセボ カプセルを摂取します。
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1日2回カフェストールなしのカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抑制試験のステージ 2 における定常状態の血漿グルコース (mmol/L)
時間枠：試験開始から220分、230分、240分。介入前と介入終了時の定常状態の血漿グルコースの比較。
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被験体は、０分の時点で２５μｇのオクトレオチドボーラスを投与され、続いて０．２７μｇオクトレオチド／ｍ２・分、６ミリユニット（ｍＵ）インスリン／ｍ２・分、および５０ｍｇグルコース／ｍ２・分が注入される。
120 分の時点で、注入速度は 32 mU インスリン / m2 ・分および 267 mg グルコース / m2 ・分に増加しました。
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試験開始から220分、230分、240分。介入前と介入終了時の定常状態の血漿グルコースの比較。
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インスリン抑制試験のステージ 1 における定常状態の血漿グルコース (mmol/L)
時間枠：試験開始から100分、110分、120分。介入前と介入終了時の定常状態の血漿グルコースの比較。
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被験体は、０分の時点で２５μｇのオクトレオチドボーラスを投与され、続いて０．２７μｇのオクトレオチド／ｍ２・分、６ｍＵのインスリン／ｍ２・分、および５０ｍｇのグルコース／ｍ２・分が注入される。
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試験開始から100分、110分、120分。介入前と介入終了時の定常状態の血漿グルコースの比較。
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混合食事試験中のグルコースの曲線下面積 (mmol/L*min)
時間枠：- 時点 0 で標準化された食事の摂取から 15 ～ 240 分。介入前と介入終了時の曲線下の面積の比較。
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混合食事テスト中のグルコースの曲線下面積。
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- 時点 0 で標準化された食事の摂取から 15 ～ 240 分。介入前と介入終了時の曲線下の面積の比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混合食事試験中のインスリンの曲線下面積 (pmol/L*min)
時間枠：- 時点 0 で標準化された食事の摂取から 15 ～ 240 分。介入前と介入終了時の曲線下の面積の比較。
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混合食事テスト中のインスリンの曲線下面積。
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- 時点 0 で標準化された食事の摂取から 15 ～ 240 分。介入前と介入終了時の曲線下の面積の比較。
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混合食事試験中のグルカゴンの曲線下面積 (pmol/L*min)
時間枠：- 時点 0 で標準化された食事の摂取から 15 ～ 240 分。介入前と介入終了時の曲線下の面積の比較。
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混合食事試験中のグルカゴンの曲線下面積。
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- 時点 0 で標準化された食事の摂取から 15 ～ 240 分。介入前と介入終了時の曲線下の面積の比較。
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混合食事試験中のトリグリセリドの曲線下面積 (mmol/L*min)
時間枠：- 時点 0 で標準化された食事の摂取から 15 ～ 240 分。介入前と介入終了時の曲線下の面積の比較。
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混合食事試験中のトリグリセリドの曲線下面積。
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- 時点 0 で標準化された食事の摂取から 15 ～ 240 分。介入前と介入終了時の曲線下の面積の比較。
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) (mmol/mol)
時間枠：12週間の変化。介入前と介入終了時の糖化ヘモグロビンレベルの比較。
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) (mmol/mol)
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12週間の変化。介入前と介入終了時の糖化ヘモグロビンレベルの比較。
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肝脂肪量 (%)
時間枠：12週間の変化。介入前スキャンと介入終了スキャンの比較。
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腹部をスキャンするディクソン シーケンスと MR 分光法で測定。
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12週間の変化。介入前スキャンと介入終了スキャンの比較。
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内臓脂肪量（ml）
時間枠：12週間の変化。介入前スキャンと介入終了スキャンの比較。
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腹部をスキャンするディクソンシーケンスで測定
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12週間の変化。介入前スキャンと介入終了スキャンの比較。
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皮下脂肪量 (ml)
時間枠：12週間の変化。介入前スキャンと介入終了スキャンの比較。
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腹部をスキャンするディクソンシーケンスで測定
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12週間の変化。介入前スキャンと介入終了スキャンの比較。
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1週間連続血糖測定
時間枠：1 日目および 3 日目の試験前の 1 週間、15 分ごとに測定された平均グルコース。12 週間の変化。介入前の測定と介入終了時の測定の比較。
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1週間連続血糖測定データ。
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1 日目および 3 日目の試験前の 1 週間、15 分ごとに測定された平均グルコース。12 週間の変化。介入前の測定と介入終了時の測定の比較。
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血圧 (mmHg)
時間枠：12週間の変化。介入前平均外来血圧と介入終了平均外来血圧の比較。
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日中および夜間の平均外来血圧。
昼間は20分ごと、夜間は30分ごとに測定する24時間の外来血圧測定。
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12週間の変化。介入前平均外来血圧と介入終了平均外来血圧の比較。
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キロカロリーでの食品消費量 (kcal)
時間枠：12週間の変化。介入前の食物消費量と介入終了時の食物消費量の比較。
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1日目および3日目の研究の72時間前に食物消費を記録する。食物消費はキロカロリー(kcal)で測定する。
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12週間の変化。介入前の食物消費量と介入終了時の食物消費量の比較。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖 (mmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時インスリン (pmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時総コレステロール (mmol/l)、
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時 HDL (mmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時 LDL (mmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時トリグリセリド (mmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時甲状腺刺激ホルモン（国際単位（IU）/l）
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時アラニンアミノトランスフェラーゼ (単位(U)/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時高感度c反応性タンパク質 (mg/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時α-ヒドロキシブチレート (mmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時 C 末端テロペプチド (µg/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (µg/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時副甲状腺ホルモン (pmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時ビタミンD (nmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時イオン化カルシウム (mmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時単球走化性タンパク質-1 (pg/ml)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時インターロイキン 1 (pg/ml)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時インターロイキン 8 (pg/ml)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時胃抑制ポリペプチド (pmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時グルカゴン様ペプチド-2 (pmol/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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絶食時の成長/分化因子 15 (ng/l)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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空腹時腫瘍壊死因子 (TNFα)
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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C-ペプチド (任意単位) によるインスリン抵抗性の空腹時恒常性モデル評価。
時間枠：研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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研究の 1 日目と 3 日目に測定。12 週間の変化。介入前の血液サンプルと介入終了時の血液サンプルの比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Søren Gregersen, M.D. Ph.D、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。