- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05672433
Efectos metabólicos a largo plazo del cafestol
¿La sustancia bioactiva del café, el cafestol, tiene propiedades preventivas sobre la diabetes tipo 2? (Subestudio a largo plazo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se asignan al azar al grupo de intervención con cafestol o al grupo de placebo. Antes y después de la intervención de doce semanas, los participantes participan en:
- Una prueba modificada de supresión de insulina de dos etapas para determinar la captación de glucosa mediada por insulina. Los participantes en ayunas reciben infusiones de octreotida, insulina y glucosa ajustadas al área de superficie corporal durante 240 minutos. Octreotida se infunde con la misma velocidad durante toda la prueba. Las infusiones de insulina y glucosa son lentas para la etapa inicial de 120 minutos y aumentan la etapa final de 120 minutos, simulando condiciones de ayuno y posprandial, respectivamente. Las mediciones de estado estacionario de glucosa en plasma se adquieren los últimos 30 minutos de cada etapa, en los puntos de tiempo 100, 110, 120, 220, 230 y 240 minutos.
- Una prueba de comida mixta. Los participantes en ayunas consumen 75 g. pan blanco, 10 g. mantequilla, 30 g. queso y 200 ml. zumo de naranja. Se extraen muestras de sangre en puntos de tiempo -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min para mediciones de glucosa, insulina, glucagón y triglicéridos.
- Una resonancia magnética nuclear (RMN). Los participantes se someten a secuencias de Dixon escaneando el abdomen, evaluando el volumen de grasa visceral y subcutánea y el contenido de grasa en el hígado. La espectroscopia de resonancia magnética (MR) también se utiliza para determinar el porcentaje de grasa del hígado.
- Medición ambulatoria de la presión arterial las 24 horas, cada 20 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche.
- Medición continua de glucosa durante 1 semana usando un monitor/sensor de glucosa continuo ciego en la parte superior del brazo.
- Muestreo de heces y orina
- Diario de comidas de 72 horas
Muestras de sangre en ayunas:
- Insulina, péptido c, HbA1c y glucosa
- Colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
- Alanina aminotransferasa, creatinina, sodio y potasio
- Proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad y alfa-hidroxibutirato
- Telopéptido C-terminal (CTX) y propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
- Hormona paratiroidea (PTH), vitamina D y calcio ionizado
- Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
- Interleucina 1 y 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
- Polipéptido inhibidor gástrico (GIP), péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y péptido similar al glucagón-2 (GLP-2)
- Factor de crecimiento/diferenciación 15 (GDF-15)
- Factor de necrosis tumoral (TNFα)
- Evaluación en ayunas de la resistencia a la insulina (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina por el péptido C).
Los resultados de las pruebas previas a la intervención y al final de la intervención se compararán mediante ANOVA de medidas repetidas/modelos mixtos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Circunferencia de cintura > 102 cm (hombres) / 88 cm (mujeres)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) o en tratamiento con antidiabéticos
- El embarazo
- Embarazo planeado
- Amamantamiento
- Comorbilidad significativa esperada para que el sujeto no pueda completar las visitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cafestol
Los participantes de este brazo ingieren cápsulas de cafestol de 6 mg dos veces al día con el desayuno y la cena.
|
Cápsula con 6 mg de cafestol dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este brazo ingieren cápsulas de placebo dos veces al día con el desayuno y la cena.
|
Cápsula sin cafestol dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa plasmática en estado estacionario durante la etapa 2 de la prueba de supresión de insulina (mmol/L)
Periodo de tiempo: 220, 230 y 240 minutos después del inicio de la prueba. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes de la intervención y al final de la intervención.
|
A los sujetos se les administra un bolo de 25 μg de octreotida en el punto de tiempo 0 minutos y posteriormente se les infunde 0,27 μg de octreotida/m2 • minuto, 6 miliunidades (mU) de insulina/m2 • minuto y 50 mg de glucosa/m2 • minuto.
En el punto de tiempo 120 minutos, las velocidades de infusión se incrementaron a 32 mU de insulina/m2 • minuto y 267 mg de glucosa/m2 • minuto.
|
220, 230 y 240 minutos después del inicio de la prueba. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes de la intervención y al final de la intervención.
|
Glucosa plasmática en estado estacionario durante la etapa 1 de la prueba de supresión de insulina (mmol/L)
Periodo de tiempo: 100, 110 y 120 minutos después del inicio de la prueba. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes de la intervención y al final de la intervención.
|
A los sujetos se les administra un bolo de 25 μg de octreotida en el punto de tiempo 0 minutos y posteriormente se les infunde 0,27 μg de octreotida/m2 • minuto, 6 mU de insulina/m2 • minuto y 50 mg de glucosa/m2 • minuto.
|
100, 110 y 120 minutos después del inicio de la prueba. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes de la intervención y al final de la intervención.
|
Área bajo la curva de glucosa durante la prueba de comida mixta (mmol/L*min)
Periodo de tiempo: -15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
|
Área bajo la curva de glucosa durante una prueba de comida mixta.
|
-15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de insulina durante la prueba de comida mixta (pmol/L*min)
Periodo de tiempo: -15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
|
Área bajo la curva de insulina durante una prueba de comida mixta.
|
-15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
|
Área bajo la curva de glucagón durante la prueba de comida mixta (pmol/L*min)
Periodo de tiempo: -15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
|
Área bajo la curva de glucagón durante una prueba de comida mixta.
|
-15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
|
Área bajo la curva de triglicéridos durante la prueba de comida mixta (mmol/L*min)
Periodo de tiempo: -15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
|
Área bajo la curva de triglicéridos durante una prueba de comida mixta.
|
-15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre los niveles de hemoglobina glucosilada antes de la intervención y al final de la intervención.
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) (mmol/mol)
|
Cambio de 12 semanas. Comparación entre los niveles de hemoglobina glucosilada antes de la intervención y al final de la intervención.
|
Contenido de grasa del hígado (%)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
|
Medido con secuencias de Dixon escaneando el abdomen y espectroscopía de RM.
|
Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
|
Contenido de grasa visceral (ml)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
|
Medido con secuencias de Dixon escaneando el abdomen
|
Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
|
Contenido de grasa subcutánea (ml)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
|
Medido con secuencias de Dixon escaneando el abdomen
|
Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
|
Medición continua de glucosa durante una semana
Periodo de tiempo: Glucosa promedio medida cada 15 minutos durante una semana antes de los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre la medición previa a la intervención y la medición final de la intervención.
|
Datos de medición de glucosa continuos de una semana.
|
Glucosa promedio medida cada 15 minutos durante una semana antes de los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre la medición previa a la intervención y la medición final de la intervención.
|
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre la presión arterial ambulatoria promedio antes de la intervención y la presión arterial ambulatoria promedio al final de la intervención.
|
Presión arterial ambulatoria promedio diurna y nocturna.
Medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas, medida cada 20 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche.
|
Cambio de 12 semanas. Comparación entre la presión arterial ambulatoria promedio antes de la intervención y la presión arterial ambulatoria promedio al final de la intervención.
|
Consumo de alimentos en kilocalorías (kcal)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre el consumo de alimentos antes de la intervención y el consumo de alimentos al final de la intervención.
|
El consumo de alimentos se registra durante las 72 horas anteriores a los días 1 y 3 del estudio. El consumo de alimentos se mide en kilocalorías (kcal).
|
Cambio de 12 semanas. Comparación entre el consumo de alimentos antes de la intervención y el consumo de alimentos al final de la intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Glucosa en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Insulina en ayunas (pmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Colesterol total en ayunas (mmol/l),
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
HDL en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
LDL en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Triglicéridos en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Hormona estimulante de la tiroides en ayunas (unidad internacional (UI)/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Alanina aminotransferasa en ayunas (unidad(U)/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Proteína c reactiva de alta sensibilidad en ayunas (mg/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Alfa-hidroxibutirato en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Telopéptido C-terminal en ayunas (µg/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 en ayunas (µg/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Hormona paratiroidea en ayunas (pmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Vitamina D en ayunas (nmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Calcio ionizado en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Proteína quimioatrayente de monocitos en ayunas-1 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Interleucina 1 en ayunas (pg/ml)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Interleucina 8 en ayunas (pg/ml)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Polipéptido inhibidor gástrico en ayunas (pmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Péptido 2 similar al glucagón en ayunas (pmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Factor de crecimiento/diferenciación en ayunas 15 (ng/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Factor de necrosis tumoral en ayunas (TNFα)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
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Evaluación del modelo homeostático en ayunas para la resistencia a la insulina por péptido C (unidad arbitraria).
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
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Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cafestol.longterm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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