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Efectos metabólicos a largo plazo del cafestol

4 de enero de 2023 actualizado por: University of Aarhus

¿La sustancia bioactiva del café, el cafestol, tiene propiedades preventivas sobre la diabetes tipo 2? (Subestudio a largo plazo)

Estudio de intervención paralelo, doble ciego, controlado con placebo, de doce semanas de duración en 40 participantes con una gran circunferencia de cintura que ingerirán cápsulas de cafestol o placebo dos veces al día. La resistencia a la insulina se mide antes y después de la intervención de doce semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se asignan al azar al grupo de intervención con cafestol o al grupo de placebo. Antes y después de la intervención de doce semanas, los participantes participan en:

  • Una prueba modificada de supresión de insulina de dos etapas para determinar la captación de glucosa mediada por insulina. Los participantes en ayunas reciben infusiones de octreotida, insulina y glucosa ajustadas al área de superficie corporal durante 240 minutos. Octreotida se infunde con la misma velocidad durante toda la prueba. Las infusiones de insulina y glucosa son lentas para la etapa inicial de 120 minutos y aumentan la etapa final de 120 minutos, simulando condiciones de ayuno y posprandial, respectivamente. Las mediciones de estado estacionario de glucosa en plasma se adquieren los últimos 30 minutos de cada etapa, en los puntos de tiempo 100, 110, 120, 220, 230 y 240 minutos.
  • Una prueba de comida mixta. Los participantes en ayunas consumen 75 g. pan blanco, 10 g. mantequilla, 30 g. queso y 200 ml. zumo de naranja. Se extraen muestras de sangre en puntos de tiempo -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min para mediciones de glucosa, insulina, glucagón y triglicéridos.
  • Una resonancia magnética nuclear (RMN). Los participantes se someten a secuencias de Dixon escaneando el abdomen, evaluando el volumen de grasa visceral y subcutánea y el contenido de grasa en el hígado. La espectroscopia de resonancia magnética (MR) también se utiliza para determinar el porcentaje de grasa del hígado.
  • Medición ambulatoria de la presión arterial las 24 horas, cada 20 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche.
  • Medición continua de glucosa durante 1 semana usando un monitor/sensor de glucosa continuo ciego en la parte superior del brazo.
  • Muestreo de heces y orina
  • Diario de comidas de 72 horas

  • Muestras de sangre en ayunas:

    • Insulina, péptido c, HbA1c y glucosa
    • Colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos
    • Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
    • Alanina aminotransferasa, creatinina, sodio y potasio
    • Proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad y alfa-hidroxibutirato
    • Telopéptido C-terminal (CTX) y propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
    • Hormona paratiroidea (PTH), vitamina D y calcio ionizado
    • Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
    • Interleucina 1 y 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
    • Polipéptido inhibidor gástrico (GIP), péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y péptido similar al glucagón-2 (GLP-2)
    • Factor de crecimiento/diferenciación 15 (GDF-15)
    • Factor de necrosis tumoral (TNFα)
    • Evaluación en ayunas de la resistencia a la insulina (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina por el péptido C).

Los resultados de las pruebas previas a la intervención y al final de la intervención se compararán mediante ANOVA de medidas repetidas/modelos mixtos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Circunferencia de cintura > 102 cm (hombres) / 88 cm (mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) o en tratamiento con antidiabéticos
  • El embarazo
  • Embarazo planeado
  • Amamantamiento
  • Comorbilidad significativa esperada para que el sujeto no pueda completar las visitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cafestol
Los participantes de este brazo ingieren cápsulas de cafestol de 6 mg dos veces al día con el desayuno y la cena.
Suplemento dietético: Cafestol
Cápsula con 6 mg de cafestol dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este brazo ingieren cápsulas de placebo dos veces al día con el desayuno y la cena.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula sin cafestol dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en estado estacionario durante la etapa 2 de la prueba de supresión de insulina (mmol/L)
Periodo de tiempo: 220, 230 y 240 minutos después del inicio de la prueba. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes de la intervención y al final de la intervención.
A los sujetos se les administra un bolo de 25 μg de octreotida en el punto de tiempo 0 minutos y posteriormente se les infunde 0,27 μg de octreotida/m2 • minuto, 6 miliunidades (mU) de insulina/m2 • minuto y 50 mg de glucosa/m2 • minuto. En el punto de tiempo 120 minutos, las velocidades de infusión se incrementaron a 32 mU de insulina/m2 • minuto y 267 mg de glucosa/m2 • minuto.
220, 230 y 240 minutos después del inicio de la prueba. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes de la intervención y al final de la intervención.
Glucosa plasmática en estado estacionario durante la etapa 1 de la prueba de supresión de insulina (mmol/L)
Periodo de tiempo: 100, 110 y 120 minutos después del inicio de la prueba. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes de la intervención y al final de la intervención.
A los sujetos se les administra un bolo de 25 μg de octreotida en el punto de tiempo 0 minutos y posteriormente se les infunde 0,27 μg de octreotida/m2 • minuto, 6 mU de insulina/m2 • minuto y 50 mg de glucosa/m2 • minuto.
100, 110 y 120 minutos después del inicio de la prueba. Comparación entre la glucosa plasmática en estado estacionario antes de la intervención y al final de la intervención.
Área bajo la curva de glucosa durante la prueba de comida mixta (mmol/L*min)
Periodo de tiempo: -15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
Área bajo la curva de glucosa durante una prueba de comida mixta.
-15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de insulina durante la prueba de comida mixta (pmol/L*min)
Periodo de tiempo: -15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
Área bajo la curva de insulina durante una prueba de comida mixta.
-15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
Área bajo la curva de glucagón durante la prueba de comida mixta (pmol/L*min)
Periodo de tiempo: -15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
Área bajo la curva de glucagón durante una prueba de comida mixta.
-15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
Área bajo la curva de triglicéridos durante la prueba de comida mixta (mmol/L*min)
Periodo de tiempo: -15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
Área bajo la curva de triglicéridos durante una prueba de comida mixta.
-15 a 240 minutos desde la ingestión de comida estandarizada en el punto de tiempo 0 minutos. Comparación entre el área bajo las curvas preintervención y final de la intervención.
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre los niveles de hemoglobina glucosilada antes de la intervención y al final de la intervención.
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) (mmol/mol)
Cambio de 12 semanas. Comparación entre los niveles de hemoglobina glucosilada antes de la intervención y al final de la intervención.
Contenido de grasa del hígado (%)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
Medido con secuencias de Dixon escaneando el abdomen y espectroscopía de RM.
Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
Contenido de grasa visceral (ml)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
Medido con secuencias de Dixon escaneando el abdomen
Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
Contenido de grasa subcutánea (ml)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
Medido con secuencias de Dixon escaneando el abdomen
Cambio de 12 semanas. Comparación entre la exploración previa a la intervención y la exploración final de la intervención.
Medición continua de glucosa durante una semana
Periodo de tiempo: Glucosa promedio medida cada 15 minutos durante una semana antes de los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre la medición previa a la intervención y la medición final de la intervención.
Datos de medición de glucosa continuos de una semana.
Glucosa promedio medida cada 15 minutos durante una semana antes de los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre la medición previa a la intervención y la medición final de la intervención.
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre la presión arterial ambulatoria promedio antes de la intervención y la presión arterial ambulatoria promedio al final de la intervención.
Presión arterial ambulatoria promedio diurna y nocturna. Medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas, medida cada 20 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche.
Cambio de 12 semanas. Comparación entre la presión arterial ambulatoria promedio antes de la intervención y la presión arterial ambulatoria promedio al final de la intervención.
Consumo de alimentos en kilocalorías (kcal)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas. Comparación entre el consumo de alimentos antes de la intervención y el consumo de alimentos al final de la intervención.
El consumo de alimentos se registra durante las 72 horas anteriores a los días 1 y 3 del estudio. El consumo de alimentos se mide en kilocalorías (kcal).
Cambio de 12 semanas. Comparación entre el consumo de alimentos antes de la intervención y el consumo de alimentos al final de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Insulina en ayunas (pmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Colesterol total en ayunas (mmol/l),
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
HDL en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
LDL en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Triglicéridos en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Hormona estimulante de la tiroides en ayunas (unidad internacional (UI)/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Alanina aminotransferasa en ayunas (unidad(U)/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Proteína c reactiva de alta sensibilidad en ayunas (mg/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Alfa-hidroxibutirato en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Telopéptido C-terminal en ayunas (µg/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 en ayunas (µg/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Hormona paratiroidea en ayunas (pmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Vitamina D en ayunas (nmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Calcio ionizado en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Proteína quimioatrayente de monocitos en ayunas-1 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Interleucina 1 en ayunas (pg/ml)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Interleucina 8 en ayunas (pg/ml)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Polipéptido inhibidor gástrico en ayunas (pmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Péptido 2 similar al glucagón en ayunas (pmol/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Factor de crecimiento/diferenciación en ayunas 15 (ng/l)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Factor de necrosis tumoral en ayunas (TNFα)
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Evaluación del modelo homeostático en ayunas para la resistencia a la insulina por péptido C (unidad arbitraria).
Periodo de tiempo: Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.
Medido en los días 1 y 3 del estudio. Cambio de 12 semanas. Comparación entre muestras de sangre antes de la intervención y muestras de sangre al final de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cafestol.longterm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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