카페스톨의 장기 대사 효과
2023년 1월 4일 업데이트: University of Aarhus
커피의 생리 활성 물질인 Cafestol은 제2형 당뇨병에 대한 예방 특성을 가지고 있습니까? (장기 하위 연구)
허리 둘레가 큰 참가자 40명을 대상으로 매일 2회 카페스톨 또는 위약 캡슐을 섭취하는 12주간의 이중 맹검, 위약 대조 병행 개입 연구.
인슐린 저항성은 12주 중재 전후에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 카페스톨 개입 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자들은 12주 개입 전후에 다음을 수행합니다.
- 인슐린 매개 포도당 흡수를 결정하기 위한 수정된 2단계 인슐린 억제 테스트. 금식 참가자는 240분 동안 체표면적 조정 옥트레오타이드, 인슐린 및 포도당 주입을 받습니다. Octreotide는 테스트 내내 동일한 속도로 주입됩니다. 인슐린과 포도당 주입은 초기 120분 단계에서는 느리고 마지막 120분 단계에서는 증가하여 각각 공복 상태와 식후 상태를 시뮬레이션합니다. 혈장 포도당의 정상 상태 측정은 시점 100, 110, 120, 220, 230 및 240분에서 각 단계의 마지막 30분에 획득됩니다.
- 혼합 식사 테스트. 금식 참가자는 75g을 소비합니다. 흰 빵, 10g. 버터, 30g. 치즈와 200ml. 오렌지 주스. 포도당-, 인슐린-, 글루카곤- 및 중성지방 측정을 위해 -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔. 참가자는 복부를 스캔하는 딕슨 시퀀스를 거쳐 내장 및 피하 지방량과 간 지방 함량을 평가합니다. 자기 공명(MR) 분광법은 간의 지방 비율을 결정하는 데에도 사용됩니다.
- 24시간 활동성 혈압 측정, 낮에는 20분마다, 밤에는 30분마다.
- 상완에 맹검 연속 포도당 모니터/센서를 사용하여 1주 연속 포도당 측정.
- 대변 및 소변 샘플링
- 72시간 푸드 다이어리
공복 혈액 샘플:
- 인슐린, c-펩티드, HbA1c 및 포도당
- 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL) 및 트리글리세리드
- 갑상선자극호르몬(TSH)
- 알라닌 아미노전이효소, 크레아티닌, 나트륨 및 칼륨
- 고감도 C 반응성 단백질(CRP) 및 알파-하이드록시부티레이트
- C-말단 텔로펩티드(CTX) 및 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP)
- 부갑상선 호르몬(PTH), 비타민 D 및 이온화 칼슘
- 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1)
- 인터루킨 1 & 8(IL-1α, IL-1β, IL-8)
- 위 억제 폴리펩티드(GIP), 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 글루카곤 유사 펩티드-2(GLP-2)
- 성장/분화 인자 15(GDF-15)
- 종양 괴사 인자(TNFα)
- 인슐린 저항성의 단식 평가(C-펩티드에 의한 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가).
개입 전 및 개입 종료 테스트 결과는 반복 측정 ANOVA/혼합 모델을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
허리둘레 > 102cm(남성) / 88cm(여성)
제외 기준:
- 제2형 당뇨병(HbA1c > 48mmol/mol) 또는 항당뇨병 약물 치료 중
- 임신
- 계획된 임신
- 모유 수유
- 피험자가 방문을 완료할 수 없을 것으로 예상되는 상당한 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카페스톨
이 팔의 참가자는 아침 및 저녁 식사와 함께 매일 2회 6mg 카페스톨 캡슐을 섭취합니다.
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카페스톨 6mg을 1일 2회 캡슐
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위약 비교기: 위약
이 팔의 참가자는 아침과 저녁 식사와 함께 매일 두 번 위약 캡슐을 섭취합니다.
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카페스톨 없는 캡슐 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 억제 테스트 2단계 동안의 정상 상태 혈장 포도당(mmol/L)
기간: 테스트 시작 후 220, 230, 240분. 개입 전과 개입 종료 정상 상태 혈장 포도당의 비교.
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피험자는 시점 0분에 25㎍ 옥트레오타이드 볼루스를 투여받은 후 0.27㎍ 옥트레오타이드/m2·분, 6밀리유닛(mU) 인슐린/m2·분, 및 50mg 글루코스/m2·분을 주입한다.
시점 120분에서 주입 속도는 32 mU 인슐린/m2 • 분 및 267 mg 포도당/m2 • 분으로 증가했습니다.
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테스트 시작 후 220, 230, 240분. 개입 전과 개입 종료 정상 상태 혈장 포도당의 비교.
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인슐린 억제 테스트 1단계 동안의 정상 상태 혈장 포도당(mmol/L)
기간: 테스트 시작 후 100분, 110분, 120분. 개입 전과 개입 종료 정상 상태 혈장 포도당의 비교.
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피험자는 시점 0분에 25㎍ 옥트레오타이드 볼루스를 투여하고 이어서 0.27㎍ 옥트레오타이드/m2 •분, 6mU 인슐린/m2•분, 및 50mg 글루코스/m2•분을 주입한다.
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테스트 시작 후 100분, 110분, 120분. 개입 전과 개입 종료 정상 상태 혈장 포도당의 비교.
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혼합 식사 테스트 중 포도당에 대한 곡선 아래 면적(mmol/L*min)
기간: -시점 0분에서 표준화 식사 섭취로부터 15 내지 240분. 곡선 아래 개입 전 영역과 개입 종료 영역 간의 비교.
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혼합 식사 검사 중 포도당 곡선 아래 면적.
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-시점 0분에서 표준화 식사 섭취로부터 15 내지 240분. 곡선 아래 개입 전 영역과 개입 종료 영역 간의 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혼합 식사 테스트 중 인슐린 곡선 아래 면적(pmol/L*min)
기간: -시점 0분에서 표준화 식사 섭취로부터 15 내지 240분. 곡선 아래 개입 전 영역과 개입 종료 영역 간의 비교.
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혼합 식사 검사 중 인슐린 곡선 아래 면적.
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-시점 0분에서 표준화 식사 섭취로부터 15 내지 240분. 곡선 아래 개입 전 영역과 개입 종료 영역 간의 비교.
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혼합 식사 시험 중 글루카곤에 대한 곡선 아래 면적(pmol/L*min)
기간: -시점 0분에서 표준화 식사 섭취로부터 15 내지 240분. 곡선 아래 개입 전 영역과 개입 종료 영역 간의 비교.
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혼합 식사 테스트 중 글루카곤에 대한 곡선 아래 영역.
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-시점 0분에서 표준화 식사 섭취로부터 15 내지 240분. 곡선 아래 개입 전 영역과 개입 종료 영역 간의 비교.
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혼합 식사 시험 중 트리글리세리드에 대한 곡선 아래 면적(mmol/L*min)
기간: -시점 0분에서 표준화 식사 섭취로부터 15 내지 240분. 곡선 아래 개입 전 영역과 개입 종료 영역 간의 비교.
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혼합 식사 테스트 중 트리글리세리드에 대한 곡선 아래 면적.
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-시점 0분에서 표준화 식사 섭취로부터 15 내지 240분. 곡선 아래 개입 전 영역과 개입 종료 영역 간의 비교.
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당화혈색소(HbA1c)(mmol/mol)
기간: 12주 변경. 중재 전과 중재 종료 시 당화혈색소 수치의 비교.
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당화혈색소(HbA1c)(mmol/mol)
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12주 변경. 중재 전과 중재 종료 시 당화혈색소 수치의 비교.
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간 지방 함량(%)
기간: 12주 변경. 개입 전 스캔과 개입 종료 스캔의 비교.
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복부 및 MR-분광법을 스캔하는 딕슨 시퀀스로 측정.
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12주 변경. 개입 전 스캔과 개입 종료 스캔의 비교.
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내장 지방 함량(ml)
기간: 12주 변경. 개입 전 스캔과 개입 종료 스캔의 비교.
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복부를 스캔하는 딕슨 시퀀스로 측정
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12주 변경. 개입 전 스캔과 개입 종료 스캔의 비교.
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피하 지방 함량(ml)
기간: 12주 변경. 개입 전 스캔과 개입 종료 스캔의 비교.
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복부를 스캔하는 딕슨 시퀀스로 측정
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12주 변경. 개입 전 스캔과 개입 종료 스캔의 비교.
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1주일 연속 혈당 측정
기간: 연구 1일 및 3일 전 1주 동안 15분마다 측정된 평균 포도당. 12주 변화. 개입 전 측정과 개입 종료 측정 간의 비교.
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1주 연속 혈당 측정 데이터.
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연구 1일 및 3일 전 1주 동안 15분마다 측정된 평균 포도당. 12주 변화. 개입 전 측정과 개입 종료 측정 간의 비교.
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혈압(mmHg)
기간: 12주 변경. 중재 전 평균 보행 혈압과 중재 종료 평균 보행 혈압의 비교.
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평균 주간 및 야간 활동 혈압.
24시간 활동성 혈압 측정, 낮에는 20분마다, 밤에는 30분마다 측정.
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12주 변경. 중재 전 평균 보행 혈압과 중재 종료 평균 보행 혈압의 비교.
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킬로칼로리(kcal)의 식품 소비량
기간: 12주 변경. 개입 전 음식 소비와 개입 종료 음식 소비 간의 비교.
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음식 소비는 연구 1일 및 3일 전 72시간 동안 등록됩니다. 음식 소비는 킬로칼로리(kcal)로 측정됩니다.
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12주 변경. 개입 전 음식 소비와 개입 종료 음식 소비 간의 비교.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈당(mmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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공복 인슐린(pmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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공복 총 콜레스테롤(mmol/l),
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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공복 HDL(mmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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공복 LDL(mmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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공복 트리글리세리드(mmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 갑상선 자극 호르몬(국제 단위(IU)/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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절식 알라닌 아미노트랜스퍼라제(unit(U)/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 고감도 c 반응성 단백질(mg/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 알파-하이드록시부티레이트(mmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 C-말단 텔로펩티드(µg/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(µg/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 부갑상선 호르몬(pmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 비타민 D(nmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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공복 이온화칼슘(mmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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공복 단핵구 화학유인물질 단백질-1(pg/ml)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 인터루킨 1(pg/ml)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 인터루킨 8(pg/ml)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 위 억제 폴리펩티드(pmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 글루카곤 유사 펩티드-2(pmol/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 성장/분화 인자 15(ng/l)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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단식 종양 괴사 인자(TNFα)
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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C-펩티드(임의 단위)에 의한 인슐린 저항성에 대한 단식 항상성 모델 평가.
기간: 연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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연구 1일 및 3일에 측정. 12주 변화. 중재 전 혈액 샘플과 중재 종료 혈액 샘플 간의 비교.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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